“格列衛(wèi)”三問

洪流

江蘇無錫的陸勇在2002年被查出患了癌癥——慢粒白血病，需要用一種瑞士生產(chǎn)的名叫“格列衛(wèi)”的抗癌藥，這種藥當時在國內(nèi)定價23500元一盒，陸勇需要每月服用一盒，一年差不多30萬元。家底殷實的陸勇因為用這種藥幾年之后就基本掏空了家底。2004年，陸勇發(fā)現(xiàn)可以從印度代購仿制“格列衛(wèi)”抗癌藥，且價格相當?shù)土?，一盒只要幾百元，陸勇開始服用仿制“格列衛(wèi)”，并在病友群里分享了該消息，隨后，很多病友讓其幫忙代購。

2013年11月，陸勇因涉嫌犯罪被公安機關采取強制措施，其中一個罪名就是銷售假藥罪。

為什么“格列衛(wèi)”有那么大的差價？

基于知識產(chǎn)權法律保護，以及國內(nèi)“以藥養(yǎng)醫(yī)”制度和藥品流通管理中的高度壟斷，形成了中國藥品尤其進口藥品價格偏高的現(xiàn)狀，“格列衛(wèi)”堪稱典型代表，高昂的藥品價格逼迫患者另尋它途。而為了避免大企業(yè)濫用專利保護，印度專利法規(guī)設置了相關“專利強制許可制度”，為制藥企業(yè)仿制抗癌藥等專利壟斷藥物大開綠燈，在這樣的法律保護網(wǎng)下，印度的制藥企業(yè)仿制的藥物價格大大低于專利藥物價格，印度也被稱為“發(fā)展中國家”藥房，大量向發(fā)展中國家出口低廉藥物，由此也引發(fā)了眾多與專利藥物廠家的國際訴訟。

中國能不能生產(chǎn)仿制“格列衛(wèi)”？

按常規(guī)，醫(yī)藥公司或藥品發(fā)明人發(fā)明一種新藥之后，需要在不同國家申請專利，以獲得專利的特殊保護。陸勇代購的“格列衛(wèi)”藥品系瑞士諾華制藥公司生產(chǎn)，早已在我國申請了專利。在專利保護期內(nèi)，我國醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關“仿制藥”。這也是過去十幾年來，我國不能夠生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的原因。雖然我國也存在“專利強制許可制度”，但很少有人或政府部門申請過強制許可，這當中的問題非常值得玩味。2013年4月，“格列衛(wèi)”在我國專利保護到期，2013年7月，我國開始有藥企生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，售價約3000元每盒。自去年以來，全國已經(jīng)有近一半省市自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入到了醫(yī)保范疇，無論進口“格列衛(wèi)”還是國產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”都在報銷范圍之內(nèi)。

為什么陸勇他們還要用印度的仿制“格列衛(wèi)”？

一個顯而易見的理由就是價格，3000元和幾百元之間仍然有巨大的鴻溝。那么，為什么陸勇可能被控銷售假藥罪？

根據(jù)我國刑法和相關藥品管理法規(guī)，我國現(xiàn)行法律對“假藥”有雙重定義，一是“事實假藥”，二是“推定假藥”，所謂“事實假藥”，即被查獲藥品成分與國家標準不符或以非藥品冒稱藥品或以此種藥冒充彼種藥;所謂“推定假藥”，是指未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或未經(jīng)檢驗而銷售的藥品。易言之，即便在印度是依法生產(chǎn)的具有真實療效的仿制“格列衛(wèi)”，如果因為未獲得中國法律的許可而進行銷售，仍按“假藥”論處。所以說，相關司法機關追究陸勇的刑事責任并非沒有法律依據(jù)。

由陸勇案引發(fā)三問。

一是我國現(xiàn)存的“專利強制許可制度”的有效性。如果印度可以動用“專利強制許可制度”允許藥企生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，為何我國不可以？二是雖然現(xiàn)在有了國產(chǎn)的“格列衛(wèi)”仿制藥，但在其國產(chǎn)前的多年時間里，患者的生命和健康是不是要一直等待？人命可以等多久？即便今天有了國產(chǎn)“格列衛(wèi)”，還并非所有地方的患者都可以按醫(yī)保使用，這樣的醫(yī)保制度，是不是需要提高改革力度？三是對現(xiàn)行藥監(jiān)管理體系的保護是不是該以患者的生命和健康為代價？

法律保護國家藥監(jiān)管理體系本無可厚非，但如果這樣的保護已經(jīng)到了將有效的真藥“論定”為假藥，并對責任人科以刑罰的地步，這樣的保護，是不是有點過頭了？無數(shù)患者的生命和健康，是不是還不如藥監(jiān)局的一紙批文更值得保護？

對陸勇案的判決書，我們拭目以待。