分離膠采血管對乙肝表面抗原定量檢測結(jié)果的影響

李雨艷 張 巖 周婷婷 許友強(qiáng)

（吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司，吉林長春 130012）

隨著臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和完善，臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量和效率也不斷提升，且長期以來的質(zhì)量控制也倍受廣泛關(guān)注，是在標(biāo)本本身的質(zhì)量控制方面關(guān)注較少[1]。分離膠采血管是血液標(biāo)本保存的醫(yī)療器械，已廣泛用于臨床實(shí)驗(yàn)室。分離膠可在細(xì)胞成分和血清（血漿）之間形成隔離層，有效防止血細(xì)胞和血清（血漿）間的物質(zhì)交換，在一定時(shí)間內(nèi)保證血清中的化學(xué)成分穩(wěn)定。分離膠能很好的保證臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量的可控性，在臨床檢驗(yàn)中得到廣泛應(yīng)用和重視[2]。因此在日常檢驗(yàn)工作中探究分離膠采血管對血清乙肝表面抗原定量檢測的影響情況具有臨床價(jià)值[3]，現(xiàn)對此展開相關(guān)對比試驗(yàn)和分析，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院送檢的260例乙肝表面抗原定量項(xiàng)目樣本作為研究對象，其中男性158例，女性102例，平均年齡為43歲。每例患者均用分離膠采血管進(jìn)行全血標(biāo)本采集共采5 mL靜脈血標(biāo)本。

1.2 耗材、儀器與主要試劑

（1）耗材：一次性人體靜脈血采集管：浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用分離膠 促凝劑真空負(fù)壓采血管（規(guī)格型號 GD050SG，批號1402019）。

（2）儀器與試劑：雅培i2000 SR全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀及配套雅培乙肝表面抗原檢測試劑盒；eppendorf高速離心機(jī)。

1.3 方法

（1）乙肝表面抗原定量

260例樣本直接推入雅培i2000 SR全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，進(jìn)行乙肝表面抗原定量檢測。

（2）假陽性結(jié)果分析

（3）當(dāng)出現(xiàn)批量結(jié)果呈現(xiàn)臨界陽性的狀態(tài)時(shí)，當(dāng)即進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控檢測并對標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查，質(zhì)控均在控，結(jié)果復(fù)查無差異[4]。

（4）與當(dāng)?shù)毓こ處熉?lián)系檢查儀器的硬件系統(tǒng)以排除加樣的準(zhǔn)確性，工程師對儀器進(jìn)行調(diào)試排查后未見異常；從環(huán)境溫濕度、試劑、人員操作等方面進(jìn)行分析，均未發(fā)現(xiàn)異常。

（5）與廠家技術(shù)人員溝通，分離膠樣本管可能會(huì)出現(xiàn)離心或纖維蛋白凝固不徹底進(jìn)而存在肉眼不可見的細(xì)小顆粒影響反應(yīng)的現(xiàn)象[5]，最終導(dǎo)致乙肝表面抗原定量結(jié)果假陽性的存在。

（6）此次送檢標(biāo)本全部為分離膠采血管，得出分析結(jié)果后，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日選取10例乙肝表面抗原臨界陽性的樣本（＜0.05為陰性），每例樣本平均分成3份，分別進(jìn)行不同轉(zhuǎn)速離心[6]，分別為不離心（樣本在醫(yī)院已離心）、低速離心（3 000 r/min）、高速離心（10 000 r/min）。離心后對樣本進(jìn)行檢測，對3種情況的樣本結(jié)果比較。

表1 10例假陽性不同轉(zhuǎn)速離心結(jié)果比較（MIU/mL）

2 結(jié)果

260例樣本中有70例為乙肝表面抗原定量陽性其中56例樣本結(jié)果為0.05～0.07MIU/mL（＜0.05為陰性），而其他4項(xiàng)均為陰性或者只有表面抗體陽性，經(jīng)排查分析，原因?yàn)榉胖脮r(shí)間短以及分離膠采血管導(dǎo)致的樣本結(jié)果假陽性。

將56例假陽性樣本其中10例平均分成3份，進(jìn)行不同轉(zhuǎn)速離心結(jié)果如下。

低速離心（3 000 r/min）后結(jié)果較醫(yī)院離心后結(jié)果無明顯變化，而進(jìn)行高速離心（10 000 r/min）后檢測結(jié)果平均下降0.02～0.04 MIU/mL，原臨界陽性的結(jié)果均為陰性。實(shí)驗(yàn)證實(shí)該廠家分離膠采血管會(huì)導(dǎo)致樣本乙肝表面抗原假陽性的情況存在，樣本經(jīng)過高速離心后可避免假陽性檢測結(jié)果。

3 討論與結(jié)論

由于分離膠技術(shù)不斷得到推廣，分離膠促凝劑真空負(fù)壓采血管在臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作中得到廣泛應(yīng)用。但分離膠促凝劑真空負(fù)壓采血管分離血清后對乙肝表面抗原檢測結(jié)果的影響相關(guān)報(bào)道很少[7]。本研究結(jié)果顯示，在分離膠采血管送檢的260例樣本中，56例樣本存在假陽性的現(xiàn)象，其假陽性率為21.54%，證實(shí)分離膠采血管對于檢測結(jié)果存在一定的影響。而進(jìn)行高速離心（10 000 r/min）后檢測結(jié)果均為陰性。

比較用分離膠采血管與真空玻璃管對分離效果、檢測結(jié)果產(chǎn)生的影響[8]。結(jié)果顯示采用分離膠血清檢測取得的分離效果略好。與常規(guī)法取得的檢測指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，有較好的符合性。血清分離膠試管能夠?yàn)闄z驗(yàn)科提供較好品質(zhì)的檢測樣本，使臨床檢驗(yàn)報(bào)告更精確，更有利于臨床醫(yī)生的鑒別診斷和治療。但在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，某些分離膠采血管分離效果不佳，例如：在某些分離膠管中可見分離膠碎片或油滴漂浮在血清表面或懸浮于血清中；分離膠層漂浮于血清層上方等。分離膠還會(huì)對某些檢測結(jié)果產(chǎn)生一定的干擾。

根據(jù)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果對于體檢樣本，可在檢測前進(jìn)行高速離心（10 000 r/min），以避免批量樣本結(jié)果假陽性，亦可節(jié)約成本，而對于常規(guī)樣本，處于臨界值時(shí)，可首先考慮分離膠的影響，并經(jīng)過高速離心（10 000 r/min）后進(jìn)行復(fù)查，以上措施能夠有效的避免結(jié)果假陽性。

現(xiàn)今國產(chǎn)的真空采血管已占國內(nèi)市場的主導(dǎo)地位。國內(nèi)已有100多家真空采血管生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。產(chǎn)品的高品質(zhì)和正確使用是制備高質(zhì)量標(biāo)本的前提，而添加劑又是決定真空采血管性能至關(guān)重要的因素[9]。臨床實(shí)驗(yàn)室在新引入一種采血管前，應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和評價(jià)，以判斷其是否能滿足醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量要求，并且在使用過程中密切關(guān)注每個(gè)樣本的分離效果，避免因分離效果不佳影響該樣本及后續(xù)樣本測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。