美國加州65號(hào)法案（Proposition 65）與咖啡致癌案

□ 陶鑫 霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室

□ 謝佳岐 徐嵐 霍金路偉律師事務(wù)所北京辦公室

3月28日，美國加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院做出初步裁決，認(rèn)定某咖啡企業(yè)沒有能夠按照加州65號(hào)法案（Proposition 65）的要求對(duì)其在加州出售的咖啡飲品上給消費(fèi)者提供致癌警告。包括中國在內(nèi)的多個(gè)國際知名咖啡公司也同被列為本案被告，一時(shí)輿論大嘩。加州65號(hào)法案是什么？該法案對(duì)輸美的食品企業(yè)意味著什么？咖啡又是否真的致癌呢？本文結(jié)合筆者作為美國食品安全律師的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)以上3個(gè)問題分別進(jìn)行解析。

加州65號(hào)法案是什么？

加州65號(hào)法案的全名是《安全飲用水及有毒物質(zhì)管控1986法案》（The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986），顧名思義，其立法的根本目的在于保護(hù)加州飲用水源，以及減少人們暴露于可能導(dǎo)致癌癥、出生缺陷或損害生殖系統(tǒng)的有毒物質(zhì)中。法案規(guī)定加州政府需公布一份已知的致癌或損害生殖健康的化學(xué)物質(zhì)清單，并且每年更新。從法案施行起至今，已經(jīng)有超過950種有毒物質(zhì)被列入此清單，其中包括丙烯酰胺及砷、汞、鉛等多種重金屬。值得一提的是，該法案實(shí)質(zhì)并不絕對(duì)禁止含有列入清單中有毒物質(zhì)產(chǎn)品在加州銷售——如果企業(yè)的產(chǎn)品會(huì)使加州居民接觸到可能產(chǎn)生危害劑量的有毒物質(zhì)，法案規(guī)定企業(yè)必需為消費(fèi)者提供相應(yīng)的“清晰和合理”的警告；反之，假如消費(fèi)者接觸到有害物質(zhì)的劑量尚未超出安全水平，企業(yè)可以不用提供任何警告。對(duì)于可能致癌的有害物質(zhì)來說，安全水平的定義為在一生（70年）都持續(xù)接觸該有毒物質(zhì)的十萬人中，不會(huì)有超過1個(gè)癌癥案例的接觸水平，而接觸水平取決于產(chǎn)品所含相關(guān)有毒物質(zhì)的濃度和消費(fèi)者對(duì)特定產(chǎn)品的消費(fèi)量。

如果判定需要為消費(fèi)者提供警告，法案中提供多種方式供企業(yè)選擇，常見的包括在食品標(biāo)簽上加附警告字句標(biāo)簽或在產(chǎn)品陳列處提供警告。在線銷售的產(chǎn)品，如果可以被身處加州的消費(fèi)者購買，電商也有責(zé)任在交易完成前通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行警示。適用于致癌物質(zhì)的警告內(nèi)容也有彈性，比如加州的快餐店在收款處大多貼有這樣的警告——“警告：本店銷售的某些食品和飲品中會(huì)讓你接觸到例如薯?xiàng)l中的丙烯酰胺和魚中的水銀等加州已知的可能導(dǎo)致癌癥、出生缺陷或損害生殖系統(tǒng)的化學(xué)物質(zhì)?！焙翢o疑問，類似的警告與很多食品企業(yè)希望塑造的食品安全健康形象相沖突。這就是為什么很多咖啡企業(yè)在本案結(jié)案前不愿意將類似的警告標(biāo)注在所售咖啡上。

雖然作為州法，加州65號(hào)法案原則上只適用于美國加州。但由于加州自身的消費(fèi)市場體量龐大且不可忽視，幾乎美國所有全國性的消費(fèi)品企業(yè)和食品進(jìn)口企業(yè)都需要遵守該法規(guī)。而最讓企業(yè)頭疼的是加州65號(hào)法案的所謂“賞金獵人”條款（bounty hunter provision）——在該條款下，除了加州總檢察官和地區(qū)檢察官等公職人員之外，任何加州的個(gè)人都有權(quán)舉報(bào)和起訴違反了加州65號(hào)法案的企業(yè)，并可以領(lǐng)取罰款的25%作為獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)參與訴訟的原告律師也可以從違法企業(yè)處獲得律師費(fèi)用。理論上，按照65號(hào)法案的規(guī)定，企業(yè)要為每個(gè)違規(guī)的產(chǎn)品每天支付高達(dá)2500美元的罰款。在牽涉訴訟的情況下，大多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇和解來減少罰款額度。和解協(xié)議中支付給原告和原告律師的費(fèi)用往往十分可觀，這和我國一段時(shí)間在食品行業(yè)盛行的“職業(yè)打假人”團(tuán)體類似，在加州存在著多個(gè)消費(fèi)者權(quán)益組織和律師事務(wù)所專門從事對(duì)企業(yè)違反加州65號(hào)法案的檢舉和訴訟，咖啡案中的原告毒物教育與研究咨詢委員會(huì)（CERT）就是其中一家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅一家小型的律師事務(wù)所在2017年獲得和加州65號(hào)法案相關(guān)的律師費(fèi)就超過三百萬美金。這些以金錢為出發(fā)點(diǎn)的訴訟被視為背離了65號(hào)法案的立法初衷而飽受詬病，但也從客觀上也敦促了企業(yè)的合規(guī)。

加州65號(hào)法案對(duì)輸美的食品企業(yè)意味著什么？

除上述要求外，加州65號(hào)法案還在特定情況下對(duì)部分企業(yè)提供豁免。其中，法案規(guī)定雇員少于10人的小企業(yè)不受該法案約束。但企業(yè)并不能簡單的通過人為設(shè)置供應(yīng)鏈的額外環(huán)節(jié)（銷售給雇員少于10人的代理商）來規(guī)避合規(guī)的要求，這是因?yàn)?5號(hào)法案適用于從生產(chǎn)、包裝、物流以及最終銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。在實(shí)際訴訟中，“賞金獵人”往往會(huì)選擇對(duì)直接與消費(fèi)者打交道的售貨商——超市下手，因?yàn)槭称飞a(chǎn)企業(yè)與超市的供貨商往往簽訂有質(zhì)量保障協(xié)議，而這些協(xié)議中很多含有所謂的“保障”條款（indemnification clause）。按照這些條款，超市往往可以向食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行索賠，要求食品企業(yè)來支付相關(guān)的罰款和律師費(fèi)用。這就造成了一些超市往往因?yàn)椴恍枰苯淤r付而缺乏訴訟的動(dòng)力，從側(cè)面助長了“賞金獵人”持續(xù)針對(duì)某一種特定產(chǎn)品對(duì)整個(gè)業(yè)界進(jìn)行挑戰(zhàn)訴訟的動(dòng)力。比如在咖啡案中，最初有超過90家咖啡生產(chǎn)商和銷售商被原告毒物教育與研究咨詢委員會(huì)在咖啡致癌案中列為被告，幾乎占據(jù)業(yè)界在加州銷售咖啡的半壁江山。那么敗訴后這些咖啡廠商和銷售商是否與上游的供貨商簽有“保障”條款而最終會(huì)對(duì)上游的廠商進(jìn)行索賠呢？以后類似的案件是否后牽涉到輸美食品？這是值得我國企業(yè)思考的問題。

雖然有超過950種有毒物質(zhì)被列入65號(hào)法案清單，但在食品中常常涉及的有毒物質(zhì)及食品的種類主要有丙烯酰胺（主要發(fā)現(xiàn)于薯?xiàng)l、咖啡，烘烤食品中）、砷（米制品）、BPA（醬料罐頭等使用金屬包裝的食品）、鎘（海產(chǎn)品譬如牡蠣）、鉛（姜制零食、花生堅(jiān)果、糖果等）及水銀（漁產(chǎn)譬如金槍魚）。如果產(chǎn)品中可能含有65號(hào)法案相關(guān)的有毒物質(zhì)，企業(yè)應(yīng)該自行進(jìn)行合規(guī)分析來規(guī)避可能的風(fēng)險(xiǎn)。分析的第一步是通過實(shí)驗(yàn)分析來獲得產(chǎn)品中相關(guān)有毒物質(zhì)的濃度；第二步是根據(jù)美國消費(fèi)者的消費(fèi)習(xí)慣來獲得特定食品的每日攝入量，這些數(shù)據(jù)可從美國的公共數(shù)據(jù)庫全國健康與營養(yǎng)體檢調(diào)查（NHANES）中獲得。將產(chǎn)品含有相關(guān)有毒物質(zhì)的濃度和食品的每日攝入量相乘，即可得到產(chǎn)品的有毒物質(zhì)接觸水平。再根據(jù)接觸水平是否超過安全水平，企業(yè)即可以判定銷售的產(chǎn)品在65號(hào)法案下是否需要為消費(fèi)者提供警告。如果需要提供警告，企業(yè)有責(zé)任告知下游的銷售商并提供具體的警告內(nèi)容和所需的材料。

咖啡是否致癌？

咖啡豆在烘焙過程中會(huì)產(chǎn)生一種名為丙烯酰胺的化學(xué)物質(zhì)。丙烯酰胺雖然在1990年就被作為致癌物收錄于65號(hào)法案的清單中，但直到2002年才被發(fā)現(xiàn)其可以產(chǎn)生于食品高溫烹調(diào)和加熱的過程中。除咖啡外，丙烯酰胺也存在于炸薯片、烤面包片等食物中。雖然研究發(fā)現(xiàn)丙烯酰胺會(huì)增加嚙齒類動(dòng)物，比如老鼠的患癌風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)人類的影響尚無定論。美國加州環(huán)保署轄下的環(huán)境衛(wèi)生危害評(píng)估辦公室（OEHHA）為丙烯酰胺制定的安全水平是0.2μg/d。也就是說，如果從咖啡中攝取的丙烯酰胺的接觸水平在此之下，其產(chǎn)生的致癌風(fēng)險(xiǎn)微乎其微，也沒有對(duì)消費(fèi)者提供警告的必要。但根據(jù)訴訟雙方對(duì)咖啡里丙烯酰胺的分析結(jié)果，和美國消費(fèi)者對(duì)咖啡的日均消費(fèi)量計(jì)算，從咖啡中攝取的丙烯酰胺要略高于安全水平0.2μg/d。這也就是說在一生都持續(xù)喝咖啡的十萬人中，可能有因?yàn)楸０返臄z入超過1個(gè)癌癥案例，企業(yè)需要為消費(fèi)者提供致癌警告。以此為依據(jù)，加州法院初步判定咖啡企業(yè)敗訴。

那么咖啡真的致癌嗎？答案是否定的。這是因?yàn)榭Х仁怯沙０芬酝獾亩喾N復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)組成的復(fù)合物。權(quán)威的國際癌癥研究組織（IARC）發(fā)現(xiàn)，咖啡的攝取和癌癥的發(fā)病率呈負(fù)相關(guān)。也就是說，咖啡喝的越多，癌癥的發(fā)病率實(shí)際越低。這被認(rèn)為和咖啡含有大量的活性物質(zhì)可以起到預(yù)防癌癥的作用有關(guān)。也就是說，好的活性物質(zhì)抵消了致癌的丙烯酰胺的負(fù)面作用。從科學(xué)上講，3月判決的結(jié)果有失公允。雖然丙烯酰胺本身有致癌風(fēng)險(xiǎn)，但咖啡從整體來說并不致癌。有趣的是，6月15日，也就是在洛杉磯縣高等法院2018年作出初步裁決的兩個(gè)月后，負(fù)責(zé)為加州65號(hào)法案制定配套法規(guī)的環(huán)境衛(wèi)生危害評(píng)估辦公室宣布了一條新法規(guī)（§25704）來特別豁免咖啡企業(yè)。新法規(guī)下，所有因?yàn)榭Х榷购媾喈a(chǎn)生的包括丙烯酰胺在內(nèi)的有毒物質(zhì)將不需要作為可能的致癌物進(jìn)行評(píng)估。加州政府會(huì)為新法規(guī)在8月16日召開公開聽證會(huì)，一旦采用，咖啡企業(yè)將不必按照3月的法院裁決來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)注，對(duì)咖啡企業(yè)來講將會(huì)是一大勝利。

咖啡致癌案雖然到此似乎告一段落，但與加州65號(hào)法案的訴訟仍將繼續(xù)。企業(yè)如何在這樣高訴訟率的環(huán)境下進(jìn)行合理的合規(guī)作業(yè)從而規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)值得包括輸美食品企業(yè)在內(nèi)的每一個(gè)企業(yè)思考。

專家介紹：陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執(zhí)業(yè)領(lǐng)域側(cè)重于美國的食品藥品法。憑借對(duì)美國監(jiān)管系統(tǒng)的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力多家食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規(guī)策劃，并幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)政府調(diào)查。陶鑫律師同時(shí)參與主導(dǎo)了多個(gè)食品藥品公司兼并收購的海外盡職調(diào)查。

專家介紹：謝佳岐律師是霍金路偉律師事務(wù)所北京辦公室資深律師，專注于食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，其經(jīng)驗(yàn)涉及此領(lǐng)域內(nèi)各種監(jiān)管事宜。謝律師熟悉產(chǎn)品審批、臨床試驗(yàn)、不良實(shí)驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品召回、標(biāo)簽、廣告要求，以及遵守中國有關(guān)本地制造和全球分銷的法律法規(guī)。謝律師為美國多家頂級(jí)醫(yī)療集團(tuán)在中國合資設(shè)立醫(yī)院或提供管理服務(wù)等事宜提供法律服務(wù)。

專家介紹：徐嵐律師是霍金路偉律師事務(wù)所北京辦公室食品、生命科學(xué)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的律師助理。徐律師曾為外國食品公司在華設(shè)立實(shí)體提供法律服務(wù)。徐律師還曾為多家生命科學(xué)公司在華監(jiān)管事宜等提供咨詢服務(wù)。