談談針對美國專利法第101條質(zhì)疑的一種答復思路

韓宏星

關(guān)鍵詞??美國專利法??第101條??專利適格性??組合

盡管美國最高法院曾經(jīng)秉持著“太陽底下任何人造的東西都是可專利的”這樣的著名觀點，但近年來，美國專利法的101條卻頻頻困擾著申請人和代理人，特別是對于天然產(chǎn)物和計算機軟件領(lǐng)域的專利申請而言。美國遵循案例法，法院對101條的觀點實際上反映了美國產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟的發(fā)展要求，或者說相當程度上是不同利益團體或產(chǎn)業(yè)勢力博弈的結(jié)果。不管對法律的觀點如何變動，對于相關(guān)領(lǐng)域的申請人和代理人來說，研究如何有效應對和克服101質(zhì)疑都非常緊迫且具有重大意義。

美國專利法101條帶來的困擾

101條涉及的是專利適格性問題，其目的是確定要求保護的主題是否屬于可專利主題、是否屬于美國專利法規(guī)定的可授予專利權(quán)的客體范圍之內(nèi)。根據(jù)美國專利法第101條的規(guī)定：任何人只要發(fā)明了任何有用的方法、機器、制造物、物質(zhì)成分或其改進，在符合專利申請條件與要求的情況下，都可獲得專利。同時，美國專利法也規(guī)定了可獲專利的法定例外，包括自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念。

專利適格性近年來逐漸引發(fā)關(guān)注，成為美國專利系統(tǒng)中被廣泛討論的一個問題。在此方面，著名的典型案例包括醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的Mayo案與Myriad案以及通信領(lǐng)域的Alice案。這幾個案件（特別是Mayo案）共同催生了判斷是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”測試法則。在兩步測試法中，第1步是判斷權(quán)利要求是否是一種方法、機器、制造物或物質(zhì)成分，如是，則進行第2步;在第2步中，首先進行2A步驟：判斷該權(quán)利要求是否屬于對法定例外（即自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念）的闡述或描述，如是，則繼而進行2B步驟：判斷該權(quán)利要求是否還記載了顯著多于（significantly more）上述法定例外的其他要素。如果結(jié)果是肯定的，則該權(quán)利要求具備可專利性，如果答案是否定的，則該權(quán)利要求不具備可專利性[1]。

在生物藥物領(lǐng)域，特別是對于涉及天然產(chǎn)物和傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)明而言，美國審查員要理解和認同發(fā)明的難度就更大。很多審查員甚至有一種傾向，首先將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（nature-based product），然后進行101條的嚴格審查，從而使申請人處于很不利的境地。

之所以會出現(xiàn)這種情況，原因一方面在于東西方醫(yī)藥學體系的巨大差異，使得美國審查員很難理解基于中醫(yī)藥的發(fā)明;另一方面，對于中國申請人來說，中國和美國對于天然產(chǎn)物的審查標準和理念存在著明顯差異。例如，中國的《專利審查指南》明確指出，對于天然物質(zhì)，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認識的，并能被確切地表征且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值的，則該天然物質(zhì)本身及取得該天然物質(zhì)的方法是可授予專利權(quán)的[2];而這在美國專利法之下則明確屬于自然現(xiàn)象或自然法則范疇，是不可能被授權(quán)的[3]。這種法規(guī)差異也進一步加大了中國申請人和美國審查員之間在這一問題理解上的差異，使得中國申請人（包括專利代理人）的思維方式更難以貼近美國審查員，難以提出被審查員接受的爭辯理由。

克服101條的答復思路：合而不同

筆者總結(jié)了美國專利商標局（USPTO）關(guān)于101條可專利性臨時審查指南中的若干案例以及自己經(jīng)歷的案例，特別從中藥組合物出發(fā)，提出“合”的答復思路。筆者認為，這是一個有可能使申請人幫助審查員從更高角度理解發(fā)明、以全新觀點考慮發(fā)明價值的思路。

總體來說，“合”是一種總括的思想，它一定程度上是相對于從自然界“分”出天然已有之物的過程而言的（相對于自然法則和自然現(xiàn)象），或者是相對于單純的抽象概念而言的。然而，這個“合”過程并不是 “分”的簡單的逆過程，“合”應該體現(xiàn)發(fā)明人智慧、帶來額外效果。這里的額外效果可以體現(xiàn)在多個方面，例如：有新的藥理作用產(chǎn)生、原有作用顯著增強（包括協(xié)同作用）、毒副作用消失或減輕等[4]。

根據(jù)筆者的理解，有可能克服101條可專利性質(zhì)疑的“合”思路，應該可以是物質(zhì)的“合”、軟硬件的“合”、物質(zhì)/軟硬件與用途（適應癥）/應用環(huán)境（場景）的“合”。

案例1

現(xiàn)有技術(shù)已知：根瘤菌是彼此互相抑制的。但申請人發(fā)現(xiàn)某些根瘤菌菌種并不相互抑制，這些菌種可以分離并在混合培養(yǎng)物中一起使用。申請人還發(fā)現(xiàn)某些菌種混合時表現(xiàn)出不同于自然條件下的生物性質(zhì)。加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）都是天然細菌，以前未在自然界中發(fā)現(xiàn)它們在一起。加利福尼亞根瘤菌僅感染羽扇豆，而菜豆根瘤菌僅感染菜豆;當將其混合時，發(fā)現(xiàn)加利福尼亞根瘤菌也可感染野靛[5]。

權(quán)利要求：一種豆科植物的細菌接種劑，包含加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）的混合物。（可專利）

啟示：天然物質(zhì)的組合是可專利的，前提是這樣的組合非天然存在且?guī)砹思夹g(shù)效果。本案中，這種“合”的效果通過其新性質(zhì)（可感染野靛），體現(xiàn)出符合“significantly more”（顯著多于）的要求。

案例2

一種藥物組合物，包含20-55%的藥材A、15-30%的藥材B和25-80%的藥材C。

審查員質(zhì)疑上述主題屬于101條不可專利的客體。

策略1：指出盡管上述三種藥材是天然存在的，但其組合并非自然界本來就有，大自然不會自動把這三種藥材匯集起來;其次，表明特定比例的組合是凝聚了人的智慧的，而且?guī)砹思夹g(shù)效果;

策略2：在主題中進一步加入用途（適應癥）限定，增大被審查員接受的可能性。例如，將權(quán)利要求主題修改為“一種用于治療某疾病/實現(xiàn)某功能/具有某種活性的藥物組合物”。

策略3：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如產(chǎn)生了新的醫(yī)藥用途。

策略4：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如導致了協(xié)同作用。

策略5：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如毒副作用消失或減輕。

需要說明的是，上述策略3-5是可以與策略1-2結(jié)合起來使用的。

案例3

一種中藥組合物，包含藥材A的甲醇提取物、藥材B的乙酸乙酯提取物以及藥材C的丙酮提取物。

在遇到類似中藥組合物（包括中藥提取物或天然化合物的組合）的101條質(zhì)疑時，美國審查員常常將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（nature-based product），然后進行101條的嚴格審查，從而使申請人處于很不利的境地。

對于提取或分離后獲得的組合物，美國審查員通常會對“isolation”“isolated”之類表述很敏感。我們建議申請人指出：這樣的組合物與天然狀態(tài)的產(chǎn)品是有顯著區(qū)別的，其獲取過程不僅有“分”的過程，更有“合”的過程，審查員往往僅僅考慮前一過程，而忽略了后一過程的貢獻。事實上，后一過程體現(xiàn)在配方配合方面，其中可能涉及君臣佐使、劑量加減等中醫(yī)藥理論，顯然，組方的確定不是出自“上帝之手”，更不是大自然的恩賜，而是來自發(fā)明人的思考和創(chuàng)造性的付出。

另外，僅對于分離過程而言，它涉及到除雜取精、純化濃集等多步驟、多參數(shù)的操作過程，不簡單地等同于分離，而往往涉及多個步驟、不同操作條件和參數(shù)的組合。即便從分離純化后的產(chǎn)品（例如某藥材的甲醇提取物）來說，這樣的提取物產(chǎn)品已經(jīng)完全脫離了其天然存在狀態(tài)，理應視為非自然的新物質(zhì)（新組合物）。當然，對于分離的單一化合物來說，美國明確為不可專利的客體，這不在本文討論的范圍之內(nèi)。

另一方面，考慮到君臣佐使配伍理論往往屬于現(xiàn)有技術(shù)已知內(nèi)容的范疇，筆者不建議說明書在這方面做過多闡述，以免對非顯而易見性產(chǎn)生不利影響。申請人和代理人應該把握好尺度，在克服101條的同時避免對103條的判斷產(chǎn)生不利影響。

說到101條和103條，筆者認為，101條關(guān)于“顯著多于”（significantly more）的評價在一定意義上與103條的非顯而易見性具有相似的價值判斷。不嚴格地說，多數(shù)情況下可以認為符合103條非顯而易見性的特征，也基本能實現(xiàn)帶來101條意義上的“顯著多于”要求。但是，僅僅基于101條關(guān)于“顯著多于”的肯定結(jié)論，還不足以得出103條非顯而易見性的結(jié)論。換言之，應該說103條在這方面樹立了一個相對更高的價值判斷標準。筆者認為，能夠用來凸顯103條的證據(jù)和理由，在很多情況下應該可以考慮用來進行101條的爭辯。因為篇幅所限，筆者不在此展開討論。

對于計算機軟件或商業(yè)方法方面的案例，筆者接觸不多，但USPTO接受的情況是物理變換，要求其產(chǎn)生有用的、具體的、有形的結(jié)果。在此意義上考慮，強調(diào)軟件與硬件的結(jié)合及其與具體應用場景的結(jié)合，同樣是有效克服101條質(zhì)疑的有效思路。這當中同樣涉及“合”的思想。

結(jié)語

總之，“分”后得到的并不一定是在自然界原有的狀態(tài)，“合”也不是“分”的簡單可逆過程。如果試圖在思維方式上對審查員施加一定的影響，可能會對說服審查員產(chǎn)生有利的影響。強調(diào)“合”的目的其實是要彰顯“我們不一樣”，特別要從結(jié)果來說明：對于醫(yī)藥領(lǐng)域，可以說明帶來了特別的功效/用途;對于計算機軟件或商業(yè)領(lǐng)域，可以強調(diào)從整體上帶來有用的、具體的、有形的結(jié)果。

最后，筆者還想指出，克服101條問題的最好解決方案其實還是防患于未然，即在撰寫時充分認識到可能的風險，才能夠有針對性地在說明書中有意識地體現(xiàn)上述區(qū)別、作用、效果或用途，從而將101條風險降至最小。