加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管思考

楊晶

摘 要：國家對用藥安全的重視度越來越高，在藥品管理方面加強監(jiān)督和篩查，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過國家認證的GPS可以保證其安全性，合格性。另一方面，在GPS的認證上還存在一些問題，文章將具體分析這些問題并針對不同的方面提出對策辦法。

關(guān)鍵詞：GSP 認證；監(jiān)管；措施

1 GPS認證對藥品領(lǐng)域的重要作用

1.1GPS能夠完善藥品企業(yè)的制度規(guī)則

GPS認證的標準是根據(jù)國家藥品監(jiān)督局以及國際要求完善而成的，對藥品可能產(chǎn)生的醫(yī)療事故或者個人健康問題都進行了檢查和排除，杜絕不合格的藥品流通到社會中，在對藥品企業(yè)的管理中GPS認證起到了監(jiān)督的作用，對經(jīng)營商進行嚴格規(guī)劃檢查，完善制度規(guī)范，加強了企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性和可靠性，嚴格要求企業(yè)對出產(chǎn)的藥品進行細致的檢查和維護。

1.2 GPS認證使藥品加工設(shè)備更加先進

經(jīng)過GSP認證的藥品企業(yè)對管理系統(tǒng)進行了進一步加強，達到GSP認證的標準，引進科技設(shè)備來進行藥品的生產(chǎn)儲存以及包裝等過程，通過高科技網(wǎng)絡(luò)設(shè)備實現(xiàn)非人工性的操作，同時保證準確性，不但較少了人力的消耗還確保了藥品在各個環(huán)節(jié)不出現(xiàn)標準問題，提高了藥品生產(chǎn)的有效率，加快生產(chǎn)速度，對整個制藥行業(yè)有著引導(dǎo)和促進的作用。

1.3 GSP認證提高了了員工的工作意識

藥品企業(yè)的工作人員的選用需要經(jīng)過系統(tǒng)化的管理和培訓(xùn)，包括企業(yè)的規(guī)則，藥品的加工管理流程，以及篩選檢查的監(jiān)控。員工要具備完整的藥品知識體系，掌握醫(yī)療用藥的規(guī)范和要求，并且擁有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和精神，有較高的工作意識，能夠認識到藥品工作的重要性，保持良好工作狀態(tài)和自覺性。

1.4 GSP認證加強了倉儲管理的完整性

GSP認證提高了企業(yè)的管理水平，在藥品的生產(chǎn)加工上提出更多細節(jié)，藥品在保存管理的過程也得到了加強，對藥品倉儲的條件要求有所提升，環(huán)境控制更加嚴格，設(shè)備也得到了更新，為藥品的保存完整度和質(zhì)量的維持提供了良好的保障，倉儲環(huán)境的標準提高給藥品企業(yè)的未來發(fā)展也增加了穩(wěn)定性。

2 GSP認證后企業(yè)仍然存在的問題和以及原因

2.1企業(yè)應(yīng)付檢查情況和員工態(tài)度問題

藥品企業(yè)對于GSP認證時期內(nèi)的嚴格檢查在結(jié)束之后便恢復(fù)以前的狀態(tài)，各個環(huán)節(jié)的控制管理水平也下降，企業(yè)自身缺少監(jiān)督意識，對自身要求不夠嚴格，這對以后企業(yè)的發(fā)展有著十分不利的影響，對藥品的質(zhì)量也其他部分無法提供保障，領(lǐng)導(dǎo)缺乏正確的企業(yè)觀念，對藥品監(jiān)督的重要性采取忽略的態(tài)度，對員工也有著消極的影響，使企業(yè)發(fā)展受阻。GSP認證要求對藥品企業(yè)的全功進行系統(tǒng)的培訓(xùn)完善，工作人員缺少敬業(yè)的態(tài)度來進行培訓(xùn)，對培訓(xùn)內(nèi)容一知半解，不了解藥品監(jiān)查的具體要求，缺少相應(yīng)的技能，在工作中過于松懈，沒有嚴格的控制生產(chǎn)過程，然后采取全面的檢查和篩選，承擔不同職能的人員在工作時分配不到位，秩序混亂，沒有嚴格按照職能要求進行相應(yīng)的工作，導(dǎo)致生產(chǎn)頻繁出現(xiàn)問題，工作人員對自身的要求過于松懈。

2.2藥品生產(chǎn)資金缺乏和管理流程不規(guī)范

由于投入的資本不足，一些企業(yè)對于藥品的加工過程偷工減料，為了節(jié)省投入成本而減少成本高的用料的使用，使藥品的效果不能達到最好的狀態(tài)，制藥設(shè)備存在問題沒有進行及時投入修復(fù)或者購置使得生產(chǎn)效率變低，藥品生產(chǎn)量不足，無法給市場供應(yīng)足夠的數(shù)量，導(dǎo)致藥品使用規(guī)范無法順利實施。個別企業(yè)未按制度和程序?qū)λ幤愤M行入庫驗收 、 在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核， 記錄不完整；對首營品種、 不合格藥品處理 、處方藥經(jīng)營、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等事項的管理不重視、 不規(guī)范。藥品儲藏與養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的啟用和管理未引起足夠重視?？照{(diào)成了擺設(shè) ， 溫濕度檢測設(shè)備不能保證正常運行 ， 監(jiān)測記錄造假的現(xiàn)象在個別企業(yè)時有發(fā)生。

造成這些問題的原因就是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)沒有對如何落實質(zhì)量管理制度予以高度的重視，具有十分嚴重的為認證而認證的思想。 部分企業(yè)在認證通過之后放松了對 GSP 的學(xué)習、研究和貫徹執(zhí)行 GSP 的條款行為，往往只是重視對監(jiān)管部門檢查工作的應(yīng)一些企業(yè)并沒有嚴格地按照相關(guān)的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養(yǎng)護以及出庫時的復(fù)核等各項工作。 同時對保障倉儲質(zhì)量的配套設(shè)施和設(shè)備重視不足，比如成為擺設(shè)的空調(diào)、無法保證正常運行的溫濕度檢測設(shè)備、嚴重的監(jiān)測記錄造假等現(xiàn)象。

3 對GSP認證企業(yè)監(jiān)管進行強化的有效對策

3.1 對企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識進行強化

藥品作為保證人民生命安全、促進身體健康、防病治病的一種特殊性的商品，其科技含量往往比較高。 相較于其他商品，藥品在進行管理時存在著一定的特殊性，這就要求企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者及員工必須要具有較高的藥品質(zhì)量管理責任，對企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識進行強化。

3.2 采用信用等級管理制度對企業(yè)進行管理

要嚴格地以企業(yè)的市場行為和信譽度為依據(jù)，將“ ABC ”三級管理全面地納入到所有的藥品經(jīng)營企業(yè)當中。 其中遵紀守法，具有好的信用，沒有出現(xiàn)年度的違法違規(guī)行為的企業(yè)為 A 級；遵紀守法，具有較好的信用， 沒有出現(xiàn)年度的主觀故意違法違規(guī)行為的企業(yè)為 B級；具有較差的信用，在管理工作中存在的不規(guī)范的現(xiàn)象，具有違法違規(guī)行為的企業(yè)為 C 級。

3.3 加快對 GSP 標準的修訂工作，對其權(quán)威性進行強化

自從頒布 GSP 標準以來， 隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展和進步，目前 GSP 中的一些條款開始逐漸的不適應(yīng)當前企業(yè)的發(fā)展和管理，存在著一定的脫節(jié)現(xiàn)象。 比如重復(fù)出現(xiàn)的一些條款，其中一些對不合格品進行管理的條款具有大致相同的內(nèi)容；還有一些條款的內(nèi)容存在著各種問題，因此導(dǎo)致檢察員在現(xiàn)場檢查的過程中具有過大的自由裁量權(quán)； 沒有嚴格的對通過 GSP 認證的企業(yè)進行統(tǒng)一的監(jiān)督檢查，因此使得各地在處理問題的時候存在著不一致的情況，很難有效的處罰沒有對 GSP 進行認真執(zhí)行的企業(yè)。

3.4提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)與員工的責任意識和質(zhì)量意識

對于企業(yè)的管理，作為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有著不可推卸的責任，而員工是推動企業(yè)發(fā)展、保證正常經(jīng)營的最終動力。因此無論是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)還是員工都要從根本上改變概念，不斷提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)與員工的責任意識和質(zhì)量意識。定期組織企業(yè)交流會，相互之間交流企業(yè)管理的經(jīng)驗。企業(yè)定期組織專題講座，告知領(lǐng)導(dǎo)與員工質(zhì)量管理對于藥品經(jīng)營企業(yè)的重要意義。明確每一名員工與領(lǐng)導(dǎo)的責任，在日常工作中做到責任明確到人。

4 總結(jié)

藥品安全質(zhì)量在生活中與每個人息息相關(guān)，藥品經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)控制上要嚴格把關(guān)，相關(guān)部門應(yīng)加強監(jiān)管力度，輔助GSP認證起到更好的效果。在制造藥品并進行篩選的過程中，符合標準要求，防止不合格藥品被利用到醫(yī)療及生活中，對人的健康造成危害，也避免有關(guān)企業(yè)損失利益，保障國家藥品安全的全面質(zhì)量。只靠GSP認證的檢查是不足以發(fā)展好整個制藥行業(yè)的，還需要企業(yè)自身的嚴格監(jiān)督，遵守藥品規(guī)范，重視藥品生產(chǎn)每一個環(huán)節(jié)的控制，科學(xué)管理藥品，增強藥品市場的藥品質(zhì)量，打造安全的用藥氛圍，促進藥業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻：

[1]朱宇， ZHUYU. 加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管問題的探討及對策[J]. 安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報， 2016， 15（1）：22-23.

[2]張明. 加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考[J]. 中國科技投資， 2017（9）.

[3]熊井柱. GSP認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)存在問題及監(jiān)管對策[J]. 醫(yī)藥前沿， 2017， 7（2）.