仿制藥與原研藥的攻與防

丁曉峰

仿制藥不等于假藥

首先需要明確的是，仿制藥不等于假藥，仿制藥也有合法與非法之分。而合法與否，在于該藥是否獲得相應(yīng)的國(guó)家上市批準(zhǔn)。電影男主人公原型陸勇所購(gòu)買(mǎi)的印度仿制藥Imacy并未得到中國(guó)的批準(zhǔn)，所以屬于假藥。下文提及的仿制藥，非另行說(shuō)明均指合法的仿制藥。

仿制藥的市場(chǎng)頗大，當(dāng)今世界上的處方藥品，80%均為仿制藥，而在中國(guó)更是占到了95%。且除了印度和中國(guó)，瑞士、以色列、美國(guó)也均是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)。而生產(chǎn)仿制藥的，不光是不知名的小藥廠(chǎng)，還包括世界上數(shù)一數(shù)二的大廠(chǎng)。比如，世界排名第二的諾華藥業(yè)，旗下的山德士也是世界上銷(xiāo)售第二的仿制藥廠(chǎng)。《我不是藥神》中化名提及的治療慢粒白血病的格列衛(wèi)，正是出自諾華藥業(yè)的原研藥。

每種原研藥都有一定的專(zhuān)利期，待過(guò)了專(zhuān)利期，或是專(zhuān)利權(quán)失效，其它藥廠(chǎng)就有權(quán)利仿制相同的藥，各個(gè)國(guó)家都鼓勵(lì)這種行為。這是因?yàn)椋谑袌?chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，一般原研藥只有一家廠(chǎng)商在售賣(mài)，定價(jià)相當(dāng)貴，而仿制藥一旦進(jìn)入，激烈的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)讓價(jià)格大幅下降，而價(jià)格下降意味著病人負(fù)擔(dān)減輕、國(guó)家相關(guān)保險(xiǎn)支付減輕。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，一般而言，仿制藥的價(jià)格在原研藥的1/20左右。單就美國(guó)一個(gè)國(guó)家，2005-2014年間，低價(jià)仿制藥價(jià)就為醫(yī)藥系統(tǒng)節(jié)約了1.68萬(wàn)億美元。

正出于此，1984年，美國(guó)頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期修正案》同時(shí)涵蓋了原研藥保護(hù)和仿制藥合法競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)容，規(guī)范了仿制藥競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，使仿制藥行業(yè)成為正規(guī)的合法行業(yè)。

該法案之前，原研藥專(zhuān)利未到期前，不允許研制仿制藥，而這個(gè)法案撤銷(xiāo)了該條限制，使得仿制藥能夠盡早地研發(fā)出來(lái)，在原研藥專(zhuān)利權(quán)失效時(shí)同步上市，盡快地降低醫(yī)療成本。該法案甚至還鼓勵(lì)仿制藥在原研藥專(zhuān)利到期前就發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，一旦專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，意味著司法判定此仿制藥不侵犯原研藥專(zhuān)利，可以即刻上市。為了加大這種鼓勵(lì)，第一個(gè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的首仿藥，會(huì)享有180天的仿制藥獨(dú)占期，在這期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）不再批準(zhǔn)其它仿制藥上市，首仿藥在180天內(nèi)以原研藥60%-90%的價(jià)格銷(xiāo)售，可以迅速地回收成本。

與新藥申請(qǐng)相比，仿制藥申請(qǐng)省去了耗時(shí)耗力的臨床實(shí)驗(yàn)，取而代之較為簡(jiǎn)單的生物等效性實(shí)驗(yàn)，極大地降低了申請(qǐng)的難度。但即便如此，仿制藥的合法上市也絕不算輕松，需要遵循復(fù)雜的流程（圖1、2）。

仿制藥在中國(guó)和美國(guó)上市，從申請(qǐng)日開(kāi)始計(jì)算到最終被批準(zhǔn)上市（如果順利的話(huà)），均至少需要3年左右時(shí)間。仿制藥若要在美國(guó)上市，從仿制藥生產(chǎn)商的硬件符合性建設(shè)、上游供應(yīng)商GMP審計(jì)到FDA的ANDA（Abbrevitive New Drug Application）申請(qǐng)，再到FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、拿到批文，前后大致需要32個(gè)月，并且這個(gè)時(shí)間里并沒(méi)有包括研發(fā)。從所需資金上看，如果中國(guó)藥企想要申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市仿制藥，不考慮cGMP認(rèn)證的費(fèi)用，需1000萬(wàn)元。cGMP費(fèi)用則依據(jù)藥廠(chǎng)自身硬件條件而差別較大。

0.5 美元的成本 VS 500 美元的售價(jià)

“為什么一顆藥的成本只有0.5美元，卻能賣(mài)到500美元的價(jià)格？

因?yàn)槟鞘堑诙w藥的成本，第一顆的成本是50億美元?！?/p>

福布斯統(tǒng)計(jì)了過(guò)去十年間98家醫(yī)藥公司的新藥研發(fā)成本，擁有8-10種專(zhuān)利藥的大型公司推出一種新藥要投入50億美元之多。2014年，美國(guó)塔夫茨大學(xué)藥物發(fā)展研究中心（Tufts CSDD）的報(bào)告也顯示，如今，開(kāi)發(fā)一種新的處方藥，平均成本已經(jīng)達(dá)到了26億美元，而新藥上市前的三期臨床實(shí)驗(yàn)需要約10年時(shí)間。因此，原研藥的高定價(jià)是為了能在專(zhuān)利期回收巨額成本以及創(chuàng)造利潤(rùn)的必然選擇。

與之相比，仿制藥的研發(fā)費(fèi)用會(huì)成數(shù)十倍減少，并且還可以省去臨床實(shí)驗(yàn)，取而代之的是相對(duì)輕松的生物等效性實(shí)驗(yàn)（耗費(fèi)約為300萬(wàn)元）。這是因?yàn)榉轮扑幍难邪l(fā)主要集中在如何生產(chǎn)業(yè)已證明有效的藥物，并且藥物的化學(xué)式也是公開(kāi)的，兩者的難度與風(fēng)險(xiǎn)不可等量齊觀(guān)。

仿制藥生產(chǎn)的成本得以極大壓縮，再加上眾多生產(chǎn)商涌入，使得仿制藥售價(jià)相比原研藥極其低廉。以全球暢銷(xiāo)藥波立維為例，波立維（也稱(chēng)為：氯吡格雷）由法國(guó)賽諾菲生產(chǎn)，是一種血小板聚焦抑制劑，具有強(qiáng)大的抗血栓作用，長(zhǎng)期以來(lái)是全球抗血栓藥物市場(chǎng)的霸主，雄踞世界暢銷(xiāo)藥第二的寶座。在2011年專(zhuān)利期最后一年，其銷(xiāo)售額達(dá)到99.3億美元巔峰，問(wèn)鼎全球最暢銷(xiāo)藥物。然而，2012年專(zhuān)利期一滿(mǎn)，仿制藥大量涌入，價(jià)格很快下降至原研藥的1/40，當(dāng)年賽諾菲的全球銷(xiāo)售額腰斬至50億美元左右，并逐年下降，2016年已經(jīng)只有17億美元，不到原來(lái)的1/5，相當(dāng)慘烈（圖3）。專(zhuān)利期滿(mǎn)，作為高富帥的高價(jià)原研藥，往往一夜之間就被打成窮丑矬。

在如（表2）巨大的價(jià)差沖擊下，絕多大數(shù)原研藥廠(chǎng)在該藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)后生產(chǎn)難以為繼，不少原研藥廠(chǎng)最終會(huì)選擇降價(jià)，或者干脆退出該市場(chǎng)。

對(duì)原研藥的第一次沖擊來(lái)自首仿藥。首仿藥的申請(qǐng)與獲批需要在原研藥專(zhuān)利到期前，如果原研藥專(zhuān)利已到期后才獲得上市批準(zhǔn)，將無(wú)法獲得180天獨(dú)占期。首仿藥需要在進(jìn)行ANDA申請(qǐng)時(shí)對(duì)原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，聲明本仿制藥未對(duì)原研藥侵權(quán)。事實(shí)上，多數(shù)有準(zhǔn)備的仿制藥廠(chǎng)都會(huì)積極地申請(qǐng)成為首仿藥，它們會(huì)在首仿藥開(kāi)放申請(qǐng)日的第一天進(jìn)行申請(qǐng)。

面對(duì)首仿藥和仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)是每個(gè)原研藥的宿命，所以從原研藥的研發(fā)開(kāi)始，廠(chǎng)商就會(huì)有意地構(gòu)建專(zhuān)利壁壘。比如在該核心專(zhuān)利周邊如工藝、適應(yīng)癥、晶體等申請(qǐng)多個(gè)相關(guān)專(zhuān)利，各專(zhuān)利到期時(shí)間不一，并且各專(zhuān)利可以補(bǔ)充新專(zhuān)利，以此來(lái)封堵仿制藥仿制路徑，提高仿制難度。仿制藥廠(chǎng)往往要仔細(xì)研究原研藥廠(chǎng)的專(zhuān)利布局，以防止遺漏、使用了原研藥已經(jīng)擁有的專(zhuān)利，而造成專(zhuān)利挑戰(zhàn)失敗。而原研藥廠(chǎng)會(huì)有相應(yīng)的策略應(yīng)對(duì)，它們會(huì)通過(guò)合作，將自己的周邊專(zhuān)利放置在其它企業(yè)，目的是為了迷惑仿制藥廠(chǎng)，讓仿制藥廠(chǎng)無(wú)法收集完整信息，最終造成專(zhuān)利挑戰(zhàn)的失敗。

因此，專(zhuān)利挑戰(zhàn)不確定性相當(dāng)大，一旦訴訟失敗，首仿藥廠(chǎng)將承擔(dān)數(shù)倍于仿制藥研發(fā)費(fèi)用的巨額訴訟費(fèi)，并且將不得銷(xiāo)售仿制藥，不少實(shí)力較弱的廠(chǎng)家會(huì)因之退出申請(qǐng)。即便仿制藥廠(chǎng)歷經(jīng)艱辛，繞過(guò)了原研藥廠(chǎng)的專(zhuān)利網(wǎng)絡(luò)，等來(lái)了有利于自己的裁決，但原研藥廠(chǎng)仍留有后手。

不少大廠(chǎng)會(huì)采取授權(quán)仿制藥策略，即授權(quán)子公司生產(chǎn)仿制藥，因?yàn)樽庸倦`屬于原研藥廠(chǎng)，授權(quán)仿制藥可隨時(shí)上市。如果司法判決競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的首仿藥上市，那么原研藥廠(chǎng)就會(huì)將自己的授權(quán)仿制藥推出市場(chǎng)，參與競(jìng)爭(zhēng)，從而削弱首仿藥180天獨(dú)占期的價(jià)值。在高舉“大棒”的同時(shí)，原研藥廠(chǎng)也會(huì)拿出胡蘿卜，提議與首仿藥廠(chǎng)合作，共同銷(xiāo)售授權(quán)仿制藥，而首仿藥必須推遲上市時(shí)間，這樣雙方可共同分利。

1985年，ICI正是利用這個(gè)策略迫使仿制藥廠(chǎng)Barr與之和解，Barr和ICI共同銷(xiāo)售ICI的授權(quán)仿制藥Nolvadex，因Barr和ICI共同壟斷了生產(chǎn)Nolvadex的技術(shù)，直到2002年以前，美國(guó)市場(chǎng)上沒(méi)有出現(xiàn)任何競(jìng)爭(zhēng)。這個(gè)訴訟案后，授權(quán)仿制藥策略迅速發(fā)展起來(lái)，成為許多原研藥大廠(chǎng)反制的選擇。

不可調(diào)和的矛盾？

各國(guó)相繼制定仿制藥審批法規(guī)，其實(shí)是在鼓勵(lì)仿制藥的生產(chǎn)。然而，越是鼓勵(lì)仿制藥，就越要保護(hù)原研藥。

仿制藥與原研藥的界線(xiàn)，是專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利權(quán)未失效前，對(duì)原研藥的專(zhuān)利保護(hù)要到位，這樣原研藥才能夠通過(guò)市場(chǎng)獨(dú)占快速地回收成本，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)；反之如果專(zhuān)利保護(hù)不到位，過(guò)度縱容仿制藥，那么原研藥廠(chǎng)無(wú)法順利回收成本、獲取應(yīng)有的利潤(rùn)，會(huì)打擊原研藥廠(chǎng)研發(fā)動(dòng)力，最終影響患者利益。而另一方面，在做好專(zhuān)利保護(hù)的基礎(chǔ)上，要積極鼓勵(lì)仿制藥盡快上市，制定相關(guān)的法律，明確仿制藥上市規(guī)則。

美國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)之所以世界領(lǐng)先，就在于它的法律法規(guī)盡力在鼓勵(lì)仿制藥和保護(hù)原研藥上取得平衡，尤其對(duì)原研藥專(zhuān)利保護(hù)得十分到位。同時(shí)，美國(guó)也不會(huì)像多數(shù)國(guó)家一樣對(duì)原研藥進(jìn)行價(jià)格管制，人為地壓低藥價(jià)，原研藥廠(chǎng)有充分的動(dòng)力和能力去開(kāi)發(fā)更多藥物。

中國(guó)是實(shí)行藥品價(jià)格管制的國(guó)家，對(duì)相當(dāng)多藥物實(shí)行指導(dǎo)價(jià)管理，這一定程度上會(huì)導(dǎo)致藥廠(chǎng)因無(wú)法實(shí)現(xiàn)合理的利潤(rùn)而減少供應(yīng)，甚至停止供應(yīng)。在中國(guó)用于治療甲亢的基礎(chǔ)用藥他巴唑，一瓶100片，可吃一兩個(gè)月，定價(jià)1.8元。聽(tīng)起來(lái)美好，但因價(jià)格被極端壓縮，醫(yī)院不愿意開(kāi)此藥，藥廠(chǎng)沒(méi)有利潤(rùn)，最終放棄生產(chǎn)。2013年，國(guó)產(chǎn)他巴唑斷貨，病人只能買(mǎi)貴30倍的進(jìn)口他巴唑。2010年，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心發(fā)現(xiàn)，全國(guó)共存在284種廉價(jià)藥物的短缺現(xiàn)象，這些多數(shù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用的常用藥，比如西地蘭注射液、去氧腎上腺素注射液等，如果供應(yīng)不上，患者只能選擇進(jìn)口藥替代。

那么，矛盾就出現(xiàn)了，一方面是對(duì)原研藥專(zhuān)利保護(hù)不力，這將降低原研藥廠(chǎng)研發(fā)動(dòng)力，最終不利于人類(lèi)福祉；而另一方面，價(jià)格高昂的原研藥，讓病人不堪重負(fù)。

要解決這一矛盾，首先是要在對(duì)原研藥專(zhuān)利保護(hù)到位的基礎(chǔ)上，創(chuàng)造合理的制度和環(huán)境提高仿制藥廠(chǎng)的研發(fā)能力，從而有效地在專(zhuān)利期結(jié)束后降低原研藥價(jià)。

第二種方法，事實(shí)上藥廠(chǎng)追求的是整體利潤(rùn)，如果能夠提升銷(xiāo)量，那么藥廠(chǎng)是愿意降價(jià)銷(xiāo)售的。以中國(guó)為例，會(huì)以把藥物納入國(guó)家醫(yī)保目錄作為談判的條件，爭(zhēng)取較低的價(jià)格，而一旦納入國(guó)家醫(yī)保目錄，那么其銷(xiāo)量有巨大的增幅，最終能滿(mǎn)足藥廠(chǎng)的利潤(rùn)需求。如果一個(gè)跨國(guó)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)能把幾個(gè)國(guó)家的病人聯(lián)合起來(lái)，作為共同體跟藥廠(chǎng)談判，那么預(yù)計(jì)可以取得更低的價(jià)格。疾病是沒(méi)有國(guó)界的，對(duì)抗疾病也可以不分國(guó)界，這也是《我不是藥神》中所傳達(dá)的信念。

20家制藥廠(chǎng)瓜分80%的仿制藥市場(chǎng)

新藥的開(kāi)發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，顯然只能是少數(shù)藥廠(chǎng)寡頭的游戲，瑞士擁有全球最大的藥廠(chǎng)諾華和羅氏，而美國(guó)則擁有世界前十大藥廠(chǎng)中的6家。

在仿制藥領(lǐng)域，同樣是20家制藥廠(chǎng)統(tǒng)領(lǐng)著80%的市場(chǎng)。Evaluate Pharma統(tǒng)計(jì)顯示，2014年全球仿制藥銷(xiāo)售總額742億美元，前20家仿制藥總計(jì)創(chuàng)造了617億美元銷(xiāo)售額。其中，最大的四家分別市場(chǎng)份額分別為：梯瓦（Teva）12%，山德士（Sandoz）11%，邁蘭（Mylan）9%，艾爾建（Allergan）9%。2015年，Teva收購(gòu)Allergan，市場(chǎng)份額躍升至21%，市場(chǎng)只剩下三個(gè)寡頭Teva、Sandoz、Mylan（圖4）。

仿制藥的生產(chǎn)商絕非人們想象中的設(shè)備簡(jiǎn)陋、衛(wèi)生條件差、打一槍換一個(gè)基地的山寨工廠(chǎng)。恰恰相反，頭部仿制藥廠(chǎng)一般有很大的規(guī)模、悠久的歷史和深厚的科研功底。

Teva成立于1901年，現(xiàn)有員工接近5萬(wàn)名，發(fā)跡于以色列，成功于歐美，目前位列世界前十大制藥公司，也是仿制藥第一大廠(chǎng)，2015年?duì)I收187億美元。2015年，Teva一共獲得23個(gè)ANDA文號(hào)，累計(jì)獲得超過(guò)500個(gè)ANDA文號(hào)，而待審還有326個(gè)；2015年美國(guó)PIV ANDA（第四聲明）申請(qǐng)一共58個(gè)，而Teva獨(dú)自就有25個(gè)，接近半壁江山，坐實(shí)其仿制藥第一把交椅的稱(chēng)號(hào)。

Sandoz于1886年創(chuàng)立于瑞士，1996年被瑞士諾華藥業(yè)并購(gòu)，員工總數(shù)27000人，歐洲和美國(guó)是其主要市場(chǎng)，分別占48%與34%營(yíng)收，2015年?duì)I收92億美元。其聚焦于復(fù)雜高附加值的藥物生產(chǎn)，主要定位于生物仿制藥，目前生物仿制藥銷(xiāo)售額已占總銷(xiāo)售額50%，在生物仿制藥領(lǐng)域是無(wú)可爭(zhēng)議的全球領(lǐng)導(dǎo)者。2019年，全球銷(xiāo)售額前5的生物藥都要到期，而Sandoz都已經(jīng)做好準(zhǔn)備，未來(lái)營(yíng)收會(huì)有大幅增加。

雷迪（Dr.Reddy's）是印度最大的仿制藥廠(chǎng)之一，成立于1984年，員工超過(guò)15000人，營(yíng)收過(guò)24億美元，仿制藥銷(xiāo)售額占全球2.4%。 雷迪從單一的原料藥業(yè)務(wù)，通過(guò)大量的并購(gòu)和建立獨(dú)立研發(fā)部門(mén)，轉(zhuǎn)向多元化仿制藥生產(chǎn)；與此同時(shí)成功地由本地、中東南美等非規(guī)范市場(chǎng)切入升級(jí)到歐美規(guī)范市場(chǎng)，僅2016年雷迪就提交了79個(gè)ANDA申請(qǐng)和3個(gè)NDA申請(qǐng)，而79個(gè)ANDA申請(qǐng)中，有18個(gè)是首仿藥申請(qǐng)。另一方面，雷迪不再滿(mǎn)足普通仿制藥，而轉(zhuǎn)向高利潤(rùn)的首仿藥和生物仿制藥，2002年取得禮來(lái)公司的“重磅炸彈”藥百憂(yōu)解（prozac）首仿權(quán)，僅獨(dú)占期就帶來(lái)了6000萬(wàn)美元收入。

在發(fā)展中國(guó)家中，印度和中國(guó)是兩個(gè)最大的仿制藥生產(chǎn)國(guó)。印度出口的藥品，仿制藥占比已達(dá)100%，而在中國(guó)，95%的藥品批文是仿制藥。事實(shí)上論規(guī)模，中國(guó)的仿制藥工業(yè)甚至是印度5倍，然而為什么“世界藥房”的稱(chēng)號(hào)落在印度頭上呢？除了印度原來(lái)的專(zhuān)利法不對(duì)食品、藥品授予產(chǎn)品專(zhuān)利，不對(duì)藥品專(zhuān)利予以保護(hù)之外，印度在仿制藥生產(chǎn)中占盡先機(jī)；也因?yàn)橹袊?guó)仿制藥業(yè)雖大但不強(qiáng)，發(fā)展無(wú)序，問(wèn)題多且嚴(yán)重。

中國(guó)仿制藥業(yè)的主要問(wèn)題有三個(gè)。首先，對(duì)低端原料藥市場(chǎng)的傾斜過(guò)重，原料藥污染嚴(yán)重且利潤(rùn)稀薄。事實(shí)上，無(wú)論是歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)還是作為“世界藥房”的中低端仿制藥市場(chǎng)印度，都是從中國(guó)進(jìn)口原料藥。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值“十一五”、“十二五”復(fù)合增長(zhǎng)率分別為23%與15.7%的高速，主要貢獻(xiàn)就來(lái)自于原料藥。原料藥生產(chǎn)污染嚴(yán)重，并且利潤(rùn)稀薄。近年來(lái)，中國(guó)的化學(xué)制劑和生物制劑開(kāi)始有了不錯(cuò)的發(fā)展，但仍需再上一個(gè)臺(tái)階。

其次，中國(guó)仿制藥質(zhì)量跟原研藥質(zhì)量相比差距較大。正因?yàn)榉轮扑庂|(zhì)量得不到保證，所以醫(yī)院招標(biāo)藥物，同一種適應(yīng)癥一般會(huì)招兩個(gè)藥廠(chǎng)的藥物，其中一個(gè)必為原研藥。也正是這個(gè)原因，即便原研藥專(zhuān)利已過(guò)期，仿制藥大量進(jìn)入市場(chǎng)，來(lái)自國(guó)外的原研藥，在定價(jià)仍高的情況下，市場(chǎng)份額仍然很大。

中國(guó)仿制藥質(zhì)量差有其歷史與現(xiàn)狀的原因。2007年之前，國(guó)家藥監(jiān)局的批文發(fā)放過(guò)多，對(duì)仿制藥的質(zhì)量審核過(guò)于寬松，目前中國(guó)制藥企業(yè)多達(dá)4700家，集中度很低。大量企業(yè)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)并不是問(wèn)題，問(wèn)題出在市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)受阻上。因?yàn)樗幤笫堑胤郊{稅大戶(hù)，且關(guān)系著地方就業(yè)，地方政府往往實(shí)行地方保護(hù)主義，加上醫(yī)療系統(tǒng)最重要的藥品購(gòu)買(mǎi)方——醫(yī)院歸屬地方政府管理，醫(yī)療往往會(huì)選擇地方的藥企作為藥品供應(yīng)方，劣質(zhì)藥企難以出清。這也就是中國(guó)仿制藥業(yè)存在的第三個(gè)問(wèn)題。

不過(guò)，2016年，國(guó)家正式推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，參考了美國(guó)仿制藥上市的法律法規(guī)，目標(biāo)是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)政策，出清劣質(zhì)仿制藥企，目前仿制藥產(chǎn)業(yè)整合正在進(jìn)行時(shí)。

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