基于知情同意權(quán)角度醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前預(yù)囑制度執(zhí)行的討論△

王 磊，肖雨龍，林愛翠*

（1南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院）醫(yī)務(wù)處；2科技處，江蘇 南京 210006）

隨著大眾法律維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，知情同意權(quán)的維護(hù)在醫(yī)療領(lǐng)域顯得尤為重要。在手術(shù)前，醫(yī)方需告知患方具體的治療方案和患方簽署知情同意書，否則缺少有效的術(shù)前預(yù)囑，會(huì)引起術(shù)后糾紛等問題。由于患者的知情同意權(quán)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前預(yù)囑存在因果關(guān)系，加強(qiáng)術(shù)前預(yù)囑規(guī)定的執(zhí)行，對(duì)醫(yī)生、個(gè)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言有較重大的意義。

1 相關(guān)概念的介紹

1.1 術(shù)前預(yù)囑

1.1.1 術(shù)前預(yù)囑的定義。生前預(yù)囑，指?jìng)€(gè)人在其因疾病無法自己做出決定前簽署的，說明在不可治愈的傷病末期或臨終時(shí)應(yīng)采取哪種醫(yī)療護(hù)理措施或者由誰代表他們做出決定的指示文件［1］。參照生前預(yù)囑的定義，作者認(rèn)為，術(shù)前預(yù)囑是指對(duì)重大和有風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，可能導(dǎo)致的重要且可能無法由本人做出決斷的不確定因素，患者本人在接受診療活動(dòng)前做出預(yù)先決斷的法律性文件。這一行為在醫(yī)療活動(dòng)中出現(xiàn)社會(huì)倫理沖突等問題時(shí)可最大程度上保護(hù)患者本人利益的解決方案，適用于需要全身麻醉手術(shù)，術(shù)后出現(xiàn)永久或暫時(shí)無意識(shí)等情況。

1.1.2 術(shù)前預(yù)囑的意義。

（1）從醫(yī)院角度，減少醫(yī)患糾紛。術(shù)前預(yù)囑制度的設(shè)立有利于完善醫(yī)院安全管理，有效防范醫(yī)患糾紛。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定，在手術(shù)前醫(yī)生需告知患者的手術(shù)方案，患者對(duì)手術(shù)方案可進(jìn)行詢問和選擇，如果術(shù)后出現(xiàn)問題，也可有效防范未預(yù)囑的糾紛。

（2）從患者角度，保障患者的知情同意權(quán)?；颊呔S權(quán)意識(shí)在不斷增強(qiáng)，如果缺失知情同意權(quán)，不僅降低患者對(duì)醫(yī)護(hù)的信任度，且醫(yī)患矛盾會(huì)不斷加深。

（3）從醫(yī)生角度，履行合法告知義務(wù)。在手術(shù)前和患者及家屬充分溝通，讓患者及家屬在知情和同意的前提下接受手術(shù)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定，讓患者簽署知情同意書和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)告知書等，合法履行告知義務(wù)，不僅有利于醫(yī)德的體現(xiàn)，而且可有效避免糾紛。

1.1.3 術(shù)前預(yù)囑的形式和性質(zhì)?！妒中g(shù)知情同意書》和《麻醉知情同意書》兩種書面形式是臨床通常使用的術(shù)前預(yù)囑形式。手術(shù)同意書和麻醉同意書同屬于病歷資料，是術(shù)前醫(yī)生和患者的談話記錄，由于醫(yī)患之間存在醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，所有法定的法律文書均是明確醫(yī)患雙方權(quán)利和義務(wù)的載體，因此，手術(shù)同意書和麻醉同意書不是獨(dú)立的合同文書，是整個(gè)醫(yī)療服務(wù)合同的一部分，屬于《合同法》所調(diào)整的范疇［2］。

1.2 知情同意權(quán)

1.2.1 知情同意權(quán)的定義。知情同意權(quán)是患者的合法權(quán)益，保障患者的知情同意權(quán)有利于保障患者的合法權(quán)益?；颊叩娜烁駪?yīng)該得到尊重，他們也應(yīng)該行使自主決定權(quán)［3］?；颊叩闹橥鈾?quán)是指在診療活動(dòng)中具備意思表示能力的患者，在非強(qiáng)制狀態(tài)下充分接受和理解各種與其所患疾病相關(guān)的診療信息［4］。

1.2.2 知情同意權(quán)缺失導(dǎo)致的危害。

（1）患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)增加。目前，大部分公眾不了解醫(yī)學(xué)常識(shí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，所以他們被動(dòng)接受醫(yī)生的安排。而醫(yī)務(wù)人員借助自己的專業(yè)知識(shí)優(yōu)勢(shì)，面對(duì)患者對(duì)自身疾病的治療心切，存在誘導(dǎo)和欺騙患者同意接受不必要的醫(yī)療檢查和服務(wù)?；颊呓邮芎芏酂o意義的檢查后，不僅身體健康可能不同程度的受到損傷。而且患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重。

（2）醫(yī)患關(guān)系緊張。醫(yī)患矛盾產(chǎn)生的重要原因是患者在知情同意權(quán)缺失的情況下接受過度醫(yī)療，醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)患間的信任度在下降。首先，患者在接受治療前對(duì)不明確的治療項(xiàng)目和收費(fèi)問題向醫(yī)生提問，醫(yī)生不能保持耐心解答患者及家屬，矛盾由此產(chǎn)生。其次，患者及家屬對(duì)醫(yī)療方案不了解，曾出現(xiàn)家屬看到醫(yī)生的不明舉動(dòng)，認(rèn)為醫(yī)生對(duì)患者居心不良，信任度下降，產(chǎn)生傷醫(yī)案件。

（3）浪費(fèi)醫(yī)療資源。醫(yī)生建議患者接受不該接受的檢查，在一定程度上浪費(fèi)了醫(yī)療資源。患者進(jìn)醫(yī)院看診，依靠醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的診斷很普遍，甚至很多患者出現(xiàn)某些部位不適仍接受了全身影像檢查，不僅增加了影像科工作人員的工作負(fù)擔(dān)，而且造成了設(shè)備等資源浪費(fèi)。

（4）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)比率上升。隨著過度醫(yī)療現(xiàn)象的不斷出現(xiàn)，導(dǎo)致越來越多的醫(yī)源性不良醫(yī)療安全事件。過度醫(yī)療擴(kuò)大了疾病診療的適應(yīng)證，存在無創(chuàng)檢查變有創(chuàng)檢查，門診隨訪成了入院治療，保守治療改為手術(shù)治療，低價(jià)抗生素?fù)Q為高價(jià)抗生素等現(xiàn)象。而做手術(shù)治療，服藥和有創(chuàng)檢查存在一定的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)患糾紛接待情況統(tǒng)計(jì)與分析

2.1 2017年上半年醫(yī)療糾紛接待情況分析

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年醫(yī)療糾紛接待共58次（見圖1），醫(yī)方原因包括醫(yī)療過失8次，醫(yī)療技術(shù)22次，醫(yī)患溝通不暢15次，服務(wù)態(tài)度不好4次，患方期望過高6次，無理取鬧3次。

2.2 醫(yī)患矛盾溝通中關(guān)于術(shù)前預(yù)囑進(jìn)行情況的分析

其中醫(yī)患溝通15次，占26%，均為和外科手術(shù)病人溝通。術(shù)前預(yù)囑未有效執(zhí)行的原因分為三方面原因，首先，醫(yī)護(hù)人員術(shù)前向患者進(jìn)行預(yù)囑不到位或未進(jìn)行預(yù)囑，共7次，占47%；其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前預(yù)囑制度不完善，共6次，占40%；患方不承認(rèn)醫(yī)護(hù)人員術(shù)前進(jìn)行過預(yù)囑，共2次，占13%。

圖1 2017年上半年醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因分析統(tǒng)計(jì)

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前預(yù)囑執(zhí)行過程中存在的問題

3.1 缺少針對(duì)性的管理規(guī)定，產(chǎn)生問題無法可依

首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于術(shù)前預(yù)囑的管理規(guī)定不夠詳細(xì)?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者、及時(shí)解答其咨詢，但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利的后果?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)、特殊檢查或特殊治療時(shí)，必須征得患者的同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或關(guān)系人的簽字［2］。國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定醫(yī)方在術(shù)前詳細(xì)告知患方治療方案，讓患方簽署知情同意書，為了保障醫(yī)方的合法權(quán)益，簽署知情同意書成了必要的保護(hù)和法律依據(jù)，但預(yù)囑中的告知規(guī)定卻不完善，如術(shù)中出現(xiàn)緊急問題，如何告知家屬，如何簽字等。

3.2 術(shù)前告知不充分，相關(guān)糾紛時(shí)有發(fā)生

手術(shù)治療后，如果患者及家屬對(duì)出院費(fèi)用和手術(shù)效果產(chǎn)生疑問和不滿，易產(chǎn)生關(guān)于知情同意的糾紛和投訴。雖然術(shù)前醫(yī)方履行了合法的告知義務(wù)，但告知是否充分仍有待進(jìn)一步完善。醫(yī)方根據(jù)知情同意書上的條款，逐一向患方解釋和溝通，最大程度上讓患方知情且同意。部分患方在術(shù)后仍會(huì)提出疑問，認(rèn)為醫(yī)方未告知某些治療方案和開銷，如出院后發(fā)現(xiàn)賬單中高值耗材的使用費(fèi)用過高，乃至費(fèi)用不能醫(yī)保報(bào)銷等，均會(huì)成為患方認(rèn)為術(shù)前預(yù)囑不充分的依據(jù)，產(chǎn)生相關(guān)糾紛。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)督促醫(yī)方做好術(shù)前措施，但此類糾紛仍很難避免。

3.3 術(shù)前簽字標(biāo)準(zhǔn)待完善，病歷書寫需規(guī)范

由于術(shù)前預(yù)囑的重要性，不僅關(guān)系到醫(yī)方的權(quán)益，而且有助于患方的治療?！吨橥鈺沸枰炇穑唧w簽署也需要具體的要求，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此缺少完善的規(guī)定，易為術(shù)后帶來一定的問題。首先，病歷中的《知情同意書》內(nèi)容和規(guī)定條款不完善，易讓患者不明確知情同意的內(nèi)容，間接引起醫(yī)患間的誤解。其次，何人簽字的規(guī)定也需要明確。如果患者本人具備完全民事行為能力，可在患者意識(shí)清楚的前提下簽字，但患者處于術(shù)中，乃至昏迷的情況下，家屬簽字的順序應(yīng)該明確。

3.4 術(shù)前診療未完全認(rèn)同，術(shù)后對(duì)預(yù)囑進(jìn)行反悔

除了醫(yī)方的原因，患方的原因也易引起術(shù)前預(yù)囑引起的糾紛。首先，部分患者及家屬對(duì)術(shù)前診療方案并不認(rèn)同。術(shù)前，醫(yī)方針對(duì)患方的病癥提出有效的診療方案，在患方或家屬簽署《知情同意書》前，患方可提出反對(duì)意見，可不接受醫(yī)方的方案，但大部分患方及家屬由于醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏和患方地位的弱勢(shì)，選擇接受醫(yī)方的方案。其次，部分患者及家屬術(shù)后對(duì)預(yù)囑反悔。一旦手術(shù)過程中或術(shù)后出現(xiàn)問題，先前未完全認(rèn)同手術(shù)方案的患者及家屬更有對(duì)醫(yī)方不滿和產(chǎn)生糾紛的傾向。雖然《知情同意書》上有患方及家屬的親筆簽署，但反悔的情況屢見不鮮。除了術(shù)前預(yù)囑的保障，更需要術(shù)前有效的溝通。醫(yī)患溝通的缺失為手術(shù)方案的順利進(jìn)行帶來了不利影響。

4 從知情同意權(quán)角度探討加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前預(yù)囑的執(zhí)行

4.1 完善術(shù)前預(yù)囑的規(guī)定，根據(jù)具體規(guī)范告知

首先，根據(jù)國(guó)家法律的規(guī)定，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體預(yù)囑規(guī)定。如果患方在術(shù)中出現(xiàn)意識(shí)不清等緊急情況，醫(yī)方需當(dāng)即告知患方家屬，在知情同意的情況下簽署知情同意書，作為日后患者維權(quán)和保護(hù)醫(yī)方的依據(jù)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需設(shè)立不良事件管理制度。如果醫(yī)方未有效履行告知義務(wù)，患方進(jìn)行投訴并屬實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)情況進(jìn)行考核和處罰。

4.2 明確術(shù)前告知內(nèi)容，維護(hù)患方合法權(quán)益

首先，術(shù)前告知流程需加強(qiáng)規(guī)范。醫(yī)方需明確告知范圍，包括患者病情、手術(shù)日期、手術(shù)、麻醉的方式及必要性或適應(yīng)證；手術(shù)、麻醉的并發(fā)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；預(yù)期效果；手術(shù)內(nèi)置材料的質(zhì)地、費(fèi)用及必要性等。骨折患者術(shù)后發(fā)生腦、肺及下肢動(dòng)靜脈血栓等特殊情況也應(yīng)當(dāng)落實(shí)告知［2］。醫(yī)方需遵從醫(yī)學(xué)倫理原則告知患方，一是以人為本的原則，不得隱瞞或夸大病情，以便使患者或其親屬能夠正確理解，并做出合理的判斷及決定。二是做到效果佳、痛苦小、費(fèi)用低并安全可靠，以求手術(shù)及麻醉的最優(yōu)化［5］。為保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，必須落實(shí)知情同意書的簽字制度，通常情況下可爭(zhēng)取患方的知情且同意，順利簽字，但特殊情況，如患方意識(shí)不清，無法做出選擇時(shí)，需家屬進(jìn)行簽字。

4.3 完善術(shù)前簽字制度，加強(qiáng)病歷書寫管理

規(guī)范對(duì)患方家屬簽名的要求。首先，內(nèi)容的規(guī)范?！吨橥馐中g(shù)》中的內(nèi)容根據(jù)醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行完善，使簽字人對(duì)該談話內(nèi)容知情。其次，簽字人的要求。有關(guān)法律已規(guī)定，當(dāng)患者具有完全民事行為能力時(shí)，知情同意權(quán)必須由他本人作出方為有效，其家屬不得代為，但如果是一個(gè)有完全行為能力的患者在其受疾病打擊，情緒低落很不穩(wěn)定時(shí)，或因患者年老、文化教育水平較低等因素影響對(duì)治療辦法的理解，或在說明后可能造成患者不安或給醫(yī)療帶來惡劣影響時(shí)，均可授權(quán)委托其家屬代為辦理來作出選擇的辦法，醫(yī)院必須取得患者親筆簽名的書面授權(quán)委托書。同時(shí)作為代理人近親屬還應(yīng)向院方提交身份證明和證明近親屬關(guān)系的有關(guān)證明，如戶籍資料等，否則簽字在法律上是無效的［6］。

4.4 保障手術(shù)公證效力，加強(qiáng)術(shù)前醫(yī)患溝通

維護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益，需保障手術(shù)公證效力。手術(shù)公證是指患者在接受高難度手術(shù)前，公證人見證雙方談話內(nèi)容［7］?？紤]到維護(hù)患方的知情權(quán)，公證人參與患方的手術(shù)公證，對(duì)患方而言，可詳細(xì)地了解病情和治療方案；對(duì)醫(yī)方而言，可放心和患者進(jìn)行術(shù)前溝通，可有效證明患方簽字是否真正有效和自愿；對(duì)醫(yī)院來說，醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療操作行為可得到規(guī)范和監(jiān)督。

醫(yī)患溝通是避免醫(yī)患糾紛的有利方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)術(shù)前有效溝通。在患方術(shù)前進(jìn)行溝通是履行合法告知義務(wù)的措施，溝通是否有效關(guān)系到術(shù)前預(yù)囑和術(shù)后糾紛。首先，落實(shí)公證時(shí)的有效談話。在公證人的參與下，醫(yī)方詳細(xì)告知患方采用何種診療方案，患方有權(quán)拒絕，并提出疑問。其次，加強(qiáng)術(shù)后隨訪。可采用電話溝通方式與術(shù)后患者進(jìn)行聯(lián)系，針對(duì)醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行溝通。

隨著患方維權(quán)意識(shí)的提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需關(guān)注術(shù)前預(yù)囑的執(zhí)行，這不僅維護(hù)醫(yī)方的權(quán)利，而且對(duì)患方的健康負(fù)責(zé)。完善術(shù)前預(yù)囑制度，加強(qiáng)術(shù)前溝通，減少醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生。保障患者的知情同意權(quán)，確?；颊呒凹覍僭谛g(shù)前知曉治療方案。醫(yī)學(xué)與法律在不斷結(jié)合，從法律角度完善醫(yī)療問題，不僅維護(hù)了患者的合法權(quán)益，而且規(guī)范了醫(yī)生的醫(yī)療行為。通過術(shù)前預(yù)囑制度的研究，希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)可加強(qiáng)術(shù)前管理，為醫(yī)生和患者營(yíng)造良好的醫(yī)療氛圍。