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    中藥補(bǔ)腎法改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床癥狀的研究

    2018-08-02 03:22:02趙志強(qiáng)閻曉霞
    中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志 2018年3期
    關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)療效

    趙志強(qiáng) 閻曉霞

    1. 河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院),河南 鄭州 450000 2. 河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院,河南 鄭州 450000

    骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis,OP)是一種全身性、代謝性骨骼系統(tǒng)疾病,其病理特征為骨量降低、骨微細(xì)結(jié)構(gòu)破壞、骨脆性增加,骨強(qiáng)度下降,易發(fā)生骨折[1]。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中,骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。流行病學(xué)通過(guò)50 歲以上的人群調(diào)查顯示:女性骨質(zhì)疏松癥的患病率為 33.3%,男性為12.5%,多見(jiàn)于絕經(jīng)后婦女[2]。由此導(dǎo)致的骨折也在逐年增加,在英國(guó),每年約有536000例新的脆性骨折,包括79,000個(gè)髖骨骨折,66 000個(gè)臨床診斷的脊椎骨折,69,000個(gè)前臂骨折和322 000個(gè)其他骨折(即骨盆、肋骨、肱骨骨折、脛骨、腓骨、鎖骨、肩胛骨、胸骨和其他股骨骨折),每年給國(guó)家醫(yī)療服務(wù)帶來(lái)的損失超過(guò)44億英鎊[3]。隨著人口的老齡化,骨質(zhì)疏松癥作為世界性疾病已成為醫(yī)學(xué)研究的重要課題。

    本研究通過(guò)應(yīng)用河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨傷科優(yōu)勢(shì)病種骨痿(骨質(zhì)疏松癥)診療方案,通過(guò)對(duì)中藥補(bǔ)腎法改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床癥狀的研究,進(jìn)行科學(xué)、客觀的量化評(píng)定,總結(jié)臨床療效評(píng)價(jià)報(bào)告,以期以規(guī)范化的方式在臨床中推廣應(yīng)用。

    1 材料和方法

    1.1 一般資料

    本課題從河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院門(mén)診選取確診為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患者100例,采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組,兩組一般資料對(duì)比,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),提示組間具有可比性(見(jiàn)表1)。

    表1 兩組一般資料對(duì)比情況Table 1 Comparison of general information between the two groups

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)2015年《中國(guó)骨質(zhì)疏松性骨折診療指南(骨質(zhì)疏松性骨折診斷及治療原則)》[1]制定。①臨床表現(xiàn):骨痛和/或脆性骨折史;②骨密度(bone mineral density BMD, 雙能X線骨密度儀測(cè)定腰椎和髖部):降低超過(guò)2.5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差為骨質(zhì)疏松(T值≤-2.5);③影像學(xué)提示有骨質(zhì)疏松;④應(yīng)除外繼發(fā)性骨質(zhì)疏松或其他骨骼疾病。

    1.2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):結(jié)合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4],參照《中醫(yī)骨病學(xué)》[5]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]制定。

    主癥:周身骨痛,腰背酸軟疼痛,常易抽筋、多汗,下肢痿軟無(wú)力,不能持重。

    肝腎虧虛型:患部酸楚隱痛,筋骨痿弱無(wú)力;表現(xiàn)為早衰,發(fā)脫齒搖,健忘恍惚,舌紅,脈細(xì)弱。沉重乏力,有壓痛。表現(xiàn)為少氣懶言,乏力自汗,面色萎黃,食少便溏,舌淡,脈細(xì)弱。

    1.3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

    1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡50~75歲。②確診為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。③符合中醫(yī)辨證肝腎虧虛證者。④同意治療過(guò)程中放棄其他藥物、理療、針灸治療措施,保證依從性良好者。⑤自愿進(jìn)行臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)者。

    1.3.2排除標(biāo)準(zhǔn):①不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)。②合并有嚴(yán)重心肺疾患、高血壓等患者。③妊娠或哺乳期婦女;過(guò)敏體質(zhì)者;精神病患者;④晚期畸形、殘廢、喪失勞動(dòng)力者;⑤長(zhǎng)期服用其他有關(guān)治療藥物,不能立即停止用藥者;⑥甲狀旁腺功能亢進(jìn),骨軟化癥,畸形性骨炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性骨髓瘤、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、糖尿病。⑦已接受其他有關(guān)治療,可影響本研究效應(yīng)指標(biāo)觀察者。⑧中途放棄治療者及不能或不愿意對(duì)研究效應(yīng)指標(biāo)做出客觀填寫(xiě)者。

    1.3.3中止和撤出的研究標(biāo)準(zhǔn):①在治療過(guò)程中又接受其他方法治療者。②未按規(guī)定檢查,主要指標(biāo)缺項(xiàng)無(wú)法判斷療效、或資料不全影響療效和安全性判斷者。③依從性差,發(fā)生嚴(yán)重不良事件、發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化等不宜繼續(xù)接受治療者。

    1.4 治療方法

    1.4.1對(duì)照組治療方法:口服鈣爾奇(碳酸鈣D3片,惠氏制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H10950029)600 mg,1次1片,1日1次。阿法迪三骨化醇(昆明貝克諾頓制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字:J20080075)0.25μg 1次2片,1日1次。

    1.4.2治療組治療方法:基礎(chǔ)治療同對(duì)照組。中藥協(xié)定方方藥:淫羊藿15~20份、骨碎補(bǔ)15~20份、補(bǔ)骨脂15~20份、肉蓯蓉10~15份、牛膝制10~15份、乳香9~12份、制沒(méi)藥9~12份、丹參10~15份、知母10~15份、熟地10~15份、枸杞12~15份、鹿銜草12~15份、雞血藤10~15份、首烏10~15份、甘草6~8份;由河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院制劑室制成蜜丸劑口服,每次1丸、每日兩次。

    1.4.3療程與治療時(shí)間:1個(gè)月為1療程,觀察6個(gè)療程,每個(gè)療程間間隔2天。

    1.5 觀測(cè)指標(biāo)及方法

    1.5.1疼痛評(píng)分:采取視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale,VAS)對(duì)疼痛進(jìn)行評(píng)價(jià)。①0分:無(wú)痛;②1~3分:輕度疼痛;③4~6分:中度疼痛。④7~10分:重度疼痛。

    1.5.2中醫(yī)癥候評(píng)分:參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及李東濤骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)定性證候輕重程度量化評(píng)價(jià)模型[7]制定。該量表包括主癥與次癥共11個(gè)條目,主癥5個(gè)條目包括腰背疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿軟、步履艱難采用 0、2、4、6 四級(jí)計(jì)分法,次癥4項(xiàng)包括乏力自汗、少氣懶言、面色萎黃、食少便溏采用0、1、2、3 四級(jí)計(jì)分法。該量表總得分為42 分,得分越高說(shuō)明骨質(zhì)疏松中醫(yī)癥狀越嚴(yán)重。

    1.5.3骨密度檢測(cè):腰椎(L2-4)骨密度(BMD),采用雙能X線骨密度儀(美國(guó)HOLOGLC骨密度儀)測(cè)定。

    1.5.4安全性指標(biāo):臨床試驗(yàn)中,對(duì)全部受試者進(jìn)行安全性檢測(cè),全部患者治療前后三大常規(guī)、肝、腎功能檢查未見(jiàn)異常。以上項(xiàng)目均于治療前1周內(nèi)及試驗(yàn)后1周內(nèi)各檢查1次,前后兩次結(jié)果對(duì)比。

    1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥指導(dǎo)療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。

    顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70%,臨床癥狀、體征明顯改善;疼痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下降2級(jí)。

    有效:中醫(yī)證候積分減少≥30%、<70%,臨床癥狀、體征部分改善;疼痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下降1級(jí)。

    無(wú)效:中醫(yī)證候積分減少<30%,不能達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或者加重,疼痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)下降或上升。

    評(píng)分減少百分比(%)=[(治療前評(píng)分-治療后評(píng)分)÷治療前評(píng)分]×100%(尼莫地平法)

    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    2 結(jié)果

    2.1 兩組病例完成情況

    兩組病例完成情況見(jiàn)表2。

    表2 兩組病例完成情況Table 2 Cases of completion in two groups

    2.2 治療前后觀測(cè)指標(biāo)比較

    治療組和對(duì)照組患者治療前后中醫(yī)癥候評(píng)分、VAS評(píng)分、骨密度值等觀測(cè)指標(biāo)的變化參見(jiàn)表3。

    表3 兩組患者中醫(yī)癥候評(píng)分、VAS評(píng)分、骨密度值變化情況Table 3 The change of TCM syndrome score, VAS score, and bone mineral density value in the two groups

    注:兩組治療前相比,*P>0.05;與治療前相比,#P<0.05;與對(duì)照組治療后相比,△P<0.05,▲P>0.05;隨訪6個(gè)月與治療后相比,△△P>0.05

    從表格3中可以明顯看出,治療組與對(duì)對(duì)照組在治療前評(píng)分組間均衡,具有可比性;兩組治療后評(píng)分較治療前均有顯著改善,說(shuō)明兩組治療方案均可以改善骨質(zhì)疏松癥狀,組間比較兩組在骨密度改善情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,治療組在改善中醫(yī)癥候、降低VAS評(píng)分等方面明顯優(yōu)于對(duì)照組。

    2.3 綜合療效

    綜合療效見(jiàn)表4。

    表4 兩組骨質(zhì)疏松患者的綜合療效Table 4 The comprehensive curative effect in osteoporosis patients of two groups

    表4顯示,各療效等級(jí)的組間的差別在α=0.05水準(zhǔn)上有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),提示兩組間干預(yù)措施效應(yīng)的差別明顯。

    2.4 不良反應(yīng)

    本研究?jī)山M患者不良反應(yīng)的差別在α=0.05水準(zhǔn)上無(wú)顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),參見(jiàn)表5。

    表5 兩組患者的不良反應(yīng)Table 5 Adverse reaction in osteoporosis patients of two groups

    以上各表均說(shuō)明,兩組對(duì)綜合評(píng)分均有改善,但綜合療效治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組,不良反應(yīng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩組遠(yuǎn)期療效穩(wěn)定。

    3 討論

    原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥包括絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松癥與老年性骨質(zhì)疏松癥。其病因與內(nèi)分泌因素、遺傳因素、營(yíng)養(yǎng)狀況、物理因素、生活方式及心理狀況等均有相關(guān)性[8]。西藥治療包括:①基礎(chǔ)藥物如鈣劑,維生素 D 及其衍生物等;②抗骨吸收藥物如雌激素、雙膦酸鹽類、降鈣素等[9]。其中鈣和維生素 D 是骨骼健康的基本組分,補(bǔ)充鈣和維生素 D 是防治骨質(zhì)疏松癥的重要的基本策略。補(bǔ)充鈣和維生素 D 防治骨質(zhì)疏松癥的臨床指南推薦正確選擇鈣和維生素 D補(bǔ)充劑量和類型。建議每日 1 次服用鈣劑量為 500~600 mg和維生素 D3劑量為 200 IU 的碳酸鈣和維生素 D3補(bǔ)充劑比較適合中國(guó)成年人群預(yù)防骨質(zhì)疏松癥[10]。本研究即選擇此種成熟的臨床治療方案作為基礎(chǔ)對(duì)照治療。

    在祖國(guó)醫(yī)學(xué)中,根據(jù)其臨床表現(xiàn)及發(fā)病機(jī)理,骨質(zhì)疏松癥當(dāng)屬“骨痿”、 “骨極”等范疇。骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生主要與腎精虧損、脾胃虛弱、肝血虧虛、瘀血阻絡(luò)四個(gè)因素有關(guān),其中腎精虧損是本病最根本的病因[11]?!秲?nèi)經(jīng)》中有“骨者,髓之府”“腎主骨”“腎主骨髓”“腎病及骨,骨病及腎”描述,說(shuō)明了腎與骨密不可分的生理病理關(guān)系。中醫(yī)藥在治療骨質(zhì)疏松上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),其整體觀念與辨證論治可以取得循證求因,整體防治良好效果,且不良反應(yīng)較少。目前常采用補(bǔ)腎益髓、健脾益胃、疏肝解郁、活血化瘀等方法治療骨質(zhì)疏松癥[12]。于巖松等[13]通過(guò)對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)研究及臨床研究總結(jié)表明,“從腎論治”思想指導(dǎo)下針對(duì)骨質(zhì)疏松的辨證及用藥優(yōu)良率較高,對(duì)于臨床治療骨質(zhì)疏松及實(shí)驗(yàn)具有一定的指導(dǎo)意義。尚潔等[14]通過(guò)Meta 分析結(jié)果表明,補(bǔ)腎類中成藥或補(bǔ)腎類中成藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)在治療老年性骨質(zhì)疏松癥的總體療效上優(yōu)于單純西醫(yī)常規(guī)治療。

    本方是我院協(xié)定處方,其中淫羊藿、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、肉蓯蓉、牛膝補(bǔ)腎強(qiáng)骨為主;丹參,乳香、沒(méi)藥、雞血藤,活血補(bǔ)血為輔;知母、熟地,枸杞,鹿銜草,首烏補(bǔ)腎陰,益精血為佐,制約主藥的溫補(bǔ)燥烈之性,以防傷陰傷血,甘草為使,調(diào)和諸藥,全方共奏補(bǔ)肝腎,強(qiáng)筋骨,通血脈的功效。實(shí)驗(yàn)研究表明,淫羊藿的主要有效成分是淫羊藿苷,具有良好的抗骨質(zhì)疏松作用,并可通過(guò)多途徑抑制破骨細(xì)胞的形成和骨吸收活性[15];補(bǔ)骨脂的有效成分補(bǔ)骨脂酚,具有較強(qiáng)的類雌激素樣作用,對(duì)新生大鼠成骨細(xì)胞的增殖有顯著作用;骨碎補(bǔ)可以提高血鈣血磷水平,且能激活成骨細(xì)胞,預(yù)防激素性骨質(zhì)疏松;牛膝能增加血鈣、血磷、骨鈣、骨磷的含量,提高骨密度[16];肉從蓉含藥血清可誘導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCS)向成骨細(xì)胞分化,作為組織工程的種子細(xì)胞和誘導(dǎo)因子對(duì)治療骨質(zhì)疏松、骨折不愈合有有良好的治療作用[17];枸杞中的的枸杞子乙酸乙酯提取物[18]、何首烏中的二苯乙烯苷[19]也具有植物雌激素功效,治療抗骨質(zhì)疏松。

    中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松存在很多問(wèn)題,如診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)欠統(tǒng)一,缺乏多中心、大樣本的研究,難以廣泛推廣應(yīng)用[20]。本研究在協(xié)定方的基礎(chǔ)上,經(jīng)河南中醫(yī)藥大學(xué)制劑室制備,制成蜜丸,便于中老年人長(zhǎng)期服用。研究發(fā)現(xiàn),治療組和對(duì)照組治療后評(píng)分較治療前均有顯著改善(P<0.05),說(shuō)明兩組治療方案均可以改善骨質(zhì)疏松癥狀,組間比較兩組在骨密度改善情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);而治療組在改善中醫(yī)癥候、降低VAS評(píng)分以及綜合療效等方面明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05),兩組患者不良反應(yīng)的差別無(wú)顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。說(shuō)明該治療方案對(duì)改善骨質(zhì)疏松臨床癥候,緩解疼痛療效顯著,且藥物副作用小,便于臨床推廣。本研究同時(shí)從原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥狀、發(fā)病機(jī)制,補(bǔ)腎類藥物作用機(jī)理等方面進(jìn)行了全面深入的闡述,研究結(jié)果可靠、穩(wěn)定,說(shuō)服力強(qiáng),易于操作,具有較高臨床實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

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