介入手術(shù)輸送系統(tǒng)研究進(jìn)展

劉 光， 段翠海， 張海軍

介入手術(shù)，是近年來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展起來的一種全新治療手段，代表著醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向。它是通過采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行的診斷與治療操作。介入治療無須開刀，創(chuàng)傷小，只需局部麻醉即可［1］。

介入手術(shù)中需操作支架、起搏器、瓣膜、封堵器等治療器械，將治療器械送入體內(nèi)指定部位的輸送系統(tǒng)對操作成功起著關(guān)鍵作用，其使用性能的好壞直接關(guān)系到手術(shù)過程的順利與否，甚至?xí)绊懙街委熎餍的芊癜踩珳?zhǔn)確放置到病變部位而最終影響整個手術(shù)的成?。?］。本文對介入手術(shù)中的常用的輸送系統(tǒng)進(jìn)行介紹，并對其技術(shù)發(fā)展趨勢進(jìn)行分析。

1 血管內(nèi)介入

1.1 血管內(nèi)支架輸送系統(tǒng)

支架是介入手術(shù)中最常用的一種器械，廣泛應(yīng)用于冠心病、頸動脈狹窄、顱內(nèi)血管疾病、外周血管疾病和主動脈瘤等疾病的治療［3-6］。頸動脈支架成形術(shù)可以有效治療癥狀性頸動脈狹窄［7-10］。

根據(jù)支架的打開方式可分為球擴(kuò)式支架和自膨式支架。

1.1.1 球擴(kuò)式支架輸送系統(tǒng)是球擴(kuò)式支架——冠脈支架常用的一種快速交換型輸送系統(tǒng)，輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、遠(yuǎn)端外管、內(nèi)管、導(dǎo)絲出口、球囊內(nèi)腔導(dǎo)管、近端外管、抗扭結(jié)保護(hù)套、中樞（管座）組成，球囊材料一般為尼龍。輸送系統(tǒng)使用0.014英寸導(dǎo)引導(dǎo)絲，可用長度為135 cm。手術(shù)時，將支架壓握在球囊導(dǎo)管前端的球囊上，通過一側(cè)股動脈穿刺，經(jīng)導(dǎo)絲引導(dǎo)，通過導(dǎo)引導(dǎo)管插入體內(nèi)，并在顯影設(shè)備監(jiān)護(hù)下，支架系統(tǒng)到達(dá)狹窄部位后，將球囊充盈加壓膨脹后，支架被撐開，球囊回抽，體積變小，退出球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，支架擴(kuò)張后撐開血管。

球擴(kuò)式支架一般是由醫(yī)用不銹鋼和鈷鉻合金等制成的預(yù)先裝于球囊導(dǎo)管上的支架。與球囊一起輸送到病變部位，球囊加壓，撐開、釋放支架，擴(kuò)張后的支架使病變血管暢通。球擴(kuò)式支架輸送系統(tǒng)在冠狀動脈支架、頸動脈支架、外周血管支架領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛。見圖1。

圖1 球擴(kuò)式支架快速交換型輸送系統(tǒng)

1.1.2 自膨式支架輸送系統(tǒng) 自膨式的支架輸送系統(tǒng)治療顱內(nèi)寬頸動脈瘤的血流導(dǎo)向裝置，為低孔率的自膨脹支架，可以減少動脈瘤體與載瘤動脈之間的血液交換，誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)動脈瘤頸處內(nèi)膜增生，從而達(dá)到載瘤動脈重建作用［11-15］。

該裝置是由48根絲編成致密的管狀支架［16-17］。整個輸送系統(tǒng)由頭端線圈、近端推送臺、輸送鞘管、支架、安全標(biāo)記、推送線纜、遠(yuǎn)端標(biāo)記、PTFE套管、再回收墊、再回收標(biāo)記組成。輸送過程中，推送線纜，近端推送臺會推動支架前進(jìn)，當(dāng)?shù)竭_(dá)動脈瘤處時，推出支架，PTFE套管分開，支架自膨展開。在支架未完全釋放時，還可通過回收墊的摩擦力，將部分釋放的支架重新收入鞘管，進(jìn)行二次調(diào)整釋放。

自膨式支架一般是由具有形狀記憶效應(yīng)和超彈性效應(yīng)的金屬制成，如鎳鈦合金。輸送時支架壓縮于輸送鞘管內(nèi)并輸送到血管病變處，由于材料具有優(yōu)異的超彈性，支架在很小的鞘管內(nèi)不會發(fā)生塑性變形。輸送鞘管到達(dá)目標(biāo)血管后，后撤鞘管釋放支架，支架自行恢復(fù)其形狀。并依賴支架自身膨脹張力和血管壁的彈性限度之間取得平衡關(guān)系從而貼附血管壁。見圖2。

1.2 瓣膜輸送系統(tǒng)

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)近年來受到廣泛的研究和關(guān)注，且取得了良好的臨床效果［18-19］。下面主要以主動脈瓣膜置換術(shù)為例，介紹其輸送系統(tǒng)。根據(jù)瓣膜成形方式，其匹配的輸送系統(tǒng)也可分為球擴(kuò)式輸送系統(tǒng)和自膨式輸送系統(tǒng)。

球擴(kuò)式的輸送系統(tǒng)，如圖3，球囊導(dǎo)管用于可預(yù)見精確度的瓣膜植入，輸送時瓣膜壓握在球囊上，然后撤入輸送導(dǎo)管，輸送導(dǎo)管為可膨脹設(shè)計(jì)，經(jīng)股動脈到達(dá)瓣膜位置時，吹起球囊，將瓣膜卡在鈣化的主動脈瓣膜上［20-21］。其輸送系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：操控導(dǎo)管在極具挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)中控制導(dǎo)航；創(chuàng)新性導(dǎo)管尖頭提高了平滑跨越自然瓣膜的能力；輸送系統(tǒng)為18 F，便于輕松進(jìn)入。

圖4為一種自膨式瓣膜輸送系統(tǒng)，瓣膜需預(yù)先裝在輸送線纜上，并收進(jìn)鎳鈦增強(qiáng)鞘中，其輸送系統(tǒng)配備有一件內(nèi)聯(lián)鞘管，可以顯著降低其器械入路創(chuàng)傷的周徑至市場上的最小尺寸（相當(dāng)于外徑14 F，小于1/5英寸，約4.62 mm）的產(chǎn)品。更小的輸送系統(tǒng)外徑可以為較小血管直徑患者（最小至5.0 mm）提供治療可能，通過患者更容易接受的經(jīng)股動脈路徑，可以最大限度地減少發(fā)生嚴(yán)重血管并發(fā)癥的風(fēng)險。并且在瓣膜釋放80%后仍可回收，重新定位釋放。該輸送系統(tǒng)還配置有操作手柄，實(shí)現(xiàn)對瓣膜的推送、釋放、回收、再定位等功能［22-23］。

圖2 一種自膨式支架輸送系統(tǒng)示意圖

圖3 球擴(kuò)式瓣膜輸送系統(tǒng)

圖4 自膨式瓣膜輸送系統(tǒng)[23]

介入瓣膜用輸送系統(tǒng)對輸送鞘管的外徑、瓣膜釋放準(zhǔn)確性具有較高的要求。由于血管的內(nèi)徑有限，輸送鞘管越大，所引起血管損傷的風(fēng)險也越高。而釋放的位置則直接影響到瓣膜的正常工作。因此細(xì)的輸送鞘管，精確的定位、釋放和簡易操作是目前介入瓣膜輸送系統(tǒng)的主攻方向。

1.3 無線起搏器輸送系統(tǒng)

經(jīng)靜脈導(dǎo)線植入仍是目前起搏技術(shù)的主流，但是導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥如電極導(dǎo)線脫位、感染、穿孔、電極導(dǎo)線斷裂等仍頻繁發(fā)生。隨之開發(fā)并應(yīng)用去除導(dǎo)線的無線起搏技術(shù)。目前無線起搏器主要有三類：圣猶達(dá)公司的NanostimTM無導(dǎo)線起搏器（（Leadless Cardiac Pacemaker，LCP）、 美敦力公司 MicraTM經(jīng)皮起搏系統(tǒng)（Transcatheter Pacing System，TPS）和基于超聲的WICSTM系統(tǒng)。本文主要以MicraTM經(jīng)皮起搏系統(tǒng)為例。

Micra TPS僅有一顆大粒維生素膠囊尺寸，僅為常規(guī)起搏器的十分之一大小，能夠通過導(dǎo)管微創(chuàng)輕松植入體內(nèi)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首個經(jīng)導(dǎo)管心臟起搏器［24-26］。Micra TPS的輸送系統(tǒng)是通過微創(chuàng)方法經(jīng)皮穿刺股靜脈，然后進(jìn)入右心室。其輸送系統(tǒng)主要包括穿刺鞘、輸送導(dǎo)管、導(dǎo)絲和穿刺針4部分。手術(shù)時，穿刺針穿刺股靜脈，置入導(dǎo)絲。再將穿刺鞘沿導(dǎo)絲插入股靜脈，至下腔靜脈，撤出導(dǎo)絲和擴(kuò)張管，再將輸送導(dǎo)管沿穿刺鞘送入右心室，將起搏器推出導(dǎo)管，使鎳鈦合金的鉤子鉤在腱索或心室壁上，經(jīng)過反復(fù)牽拉，起搏器不脫離且能正常使用，可將安全繩剪斷，完成起搏器的釋放。穿刺鞘外管的長度為55.7 cm，內(nèi)徑為23 F，擴(kuò)張管的長度為69.9 cm，輸送導(dǎo)管長度為105 cm，外徑在23 F，保證輸送導(dǎo)管可順利通過穿刺鞘外管。圖5、6。

1.4 封堵器輸送系統(tǒng)

圖5 Micra TPS輸送系統(tǒng)

圖6 Micra TPS輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端

室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉是臨床中最常見的先天性心內(nèi)畸形。封堵器作為介入治療的植入物，已在臨床得到廣泛的應(yīng)用。封堵器植入人體需借助特定的輸送系統(tǒng)，主要包括外套管、擴(kuò)張管、裝載器和推送桿4個組件，如圖7。擴(kuò)張管和外套管用于建立體外至缺損處的通道，推送桿前端設(shè)計(jì)有螺紋，與封堵器鋼套螺母連接在一起，放置到病變處后，逆時針旋轉(zhuǎn)即可釋放封堵器。根據(jù)病變位置不同，輸送系統(tǒng)的長度有80 cm和120 cm 2種。

圖7 封堵器的輸送系統(tǒng)

在血管內(nèi)介入器械的輸送系統(tǒng)中，輸送鞘管必不可少。輸送鞘管一般為復(fù)合型管，內(nèi)層為PTFE，中間為不銹鋼絲或其他金屬絲，可設(shè)計(jì)為螺旋形或編織型，外層可采用Pebax。根據(jù)使用需要，管壁外側(cè)還可設(shè)計(jì)有親水性聚合物涂層，以提高通過性能。此外，鞘管頭端有X線不能透過的金屬標(biāo)記物，可方便介入醫(yī)生實(shí)時了解導(dǎo)管頭端位置，但需要注意的是金屬標(biāo)記物前端還有軟質(zhì)尖端，避免損傷血管。

2 非血管介入

非血管介入技術(shù)包括各種經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)、各種非血管性腔道的成形術(shù)（包括泌尿道、消化道、呼吸道、膽道、食管、尿道等狹窄的擴(kuò)張）、囊腫膿腫引流術(shù)、造瘺術(shù)（胃、膀胱等）、膽道結(jié)石和腎結(jié)石微創(chuàng)取石術(shù)等。

下面將非血管介入手術(shù)中幾種常見的輸送系統(tǒng)及裝置進(jìn)行介紹。

2.1 活檢鉗

活檢鉗主要用于臨床內(nèi)鏡下胃、腸、膀胱、支氣管等活組織取樣，經(jīng)過病理檢測為疾病診斷提供科學(xué)的依據(jù)。主要包括手柄、不銹鋼桿身和鉗頭組成。

2.2 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

非血管介入中所用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一般需要在內(nèi)鏡直視下擴(kuò)張，主要由球囊、導(dǎo)管、球囊保護(hù)套和手柄組成。球囊選用可塑性較好的尼龍材料。可靠的折疊工藝可使球囊順利通過鉗道孔，具有良好的過彎性能。根據(jù)擴(kuò)張部位不同，球囊導(dǎo)管的長度規(guī)格可在90～230 cm范圍。

2.3 取石網(wǎng)籃

取石網(wǎng)籃主要應(yīng)用于膽道系統(tǒng)結(jié)石和泌尿系統(tǒng)結(jié)石的捕撈。取石網(wǎng)籃主要包括網(wǎng)籃、外管、護(hù)套管、手柄、牽引線等部分。網(wǎng)籃采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，外管為PTFE材質(zhì)，護(hù)套管為Pebax，手柄為ABS，牽引線為不銹鋼。根據(jù)結(jié)石部位，長度在70～200 cm范圍。

2.4 非血管腔道支架輸送系統(tǒng)

非血管腔道支架：非血管腔道，如食管、氣道、膽道、尿道等，當(dāng)發(fā)生病理性狹窄或阻塞時，除采用球囊擴(kuò)張外，還可置入支架，來實(shí)現(xiàn)對病變部位的治療［27］。目前應(yīng)用最多的支架為自膨脹的鎳鈦合金支架，支架可提前預(yù)裝在輸送管內(nèi)，支架為自膨式，到達(dá)病變部位后推出支架。支架成形，撐開狹窄的腔道。

介入手術(shù)的輸送系統(tǒng)對于手術(shù)操作成功起到重要作用，對于介入手術(shù)輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，可多從以下方面進(jìn)行考慮：輸送系統(tǒng)選用更好的材料和表面改性技術(shù)，提高輸送系統(tǒng)的整體性能；輸送系統(tǒng)應(yīng)具有良好的柔順性、跟蹤性和扭控性，使器械更容易到達(dá)病變位置；優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡化操作，縮短產(chǎn)品學(xué)習(xí)曲線，使醫(yī)生更容易掌握；輸送系統(tǒng)外徑盡量小，減少血管損傷風(fēng)險；輸送系統(tǒng)安全可控，可確保將器械釋放至理想位置。