新型血管介入機器人應(yīng)用可行性初探

陳 政， 沈 毓， 陸清聲， 陳燕青， 張 昊， 謝永富， 孫羽東， 陳 冰，王坤東， 景在平

臨床上血管疾病介入治療已逐漸取代開放手術(shù)，而隨著介入操作量增多，相關(guān)問題逐漸暴露，如術(shù)者長期X線暴露及負重風險、操作精準性不夠、相關(guān)經(jīng)驗缺乏所致血管副損傷等［1-2］。血管介入輔助操作機器人系統(tǒng)研究開發(fā)可為術(shù)者與患者提供更好的治療操作，目前已成為國內(nèi)外研究熱點［3］。目前機器人系統(tǒng)在心腦血管疾病方面應(yīng)用較廣，但在周圍血管疾病的應(yīng)用有限；在提供更好導(dǎo)航定位和操作穩(wěn)定性的同時，受到多方面限制，如器具應(yīng)用需專門設(shè)計、不能同時操控導(dǎo)管導(dǎo)絲、不能完成醫(yī)用植入物釋放過程等，既降低了操作等級，又使醫(yī)療費用高昂，反超傳統(tǒng)開放手術(shù)［4-5］。為此，本中心與多方合作共同研究開發(fā)出一款新型機器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)，通過體外模型實驗及動物體內(nèi)實驗證明該系統(tǒng)能夠完成復(fù)雜血管介入操作，同時完成自膨式支架定位和釋放操作?，F(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗材料與機器人系統(tǒng)

體外實驗采用石英玻璃血管模型（連云港市東海創(chuàng)凱石英制品公司），用于模擬正常主動脈、腸系膜上動脈及雙髂動脈（具體模型參數(shù)見圖1）。體內(nèi)實驗動物取成年雌性家豬（第二軍醫(yī)大學(xué)提供）1頭，體重約58 kg。本實驗經(jīng)第二軍醫(yī)大學(xué)倫理委員會批準，在第二軍醫(yī)大學(xué)外科中心完成。實驗前給予動物人道關(guān)懷，術(shù)時應(yīng)用2.5%硫噴妥鈉加2.5%戊巴比妥鈉混合麻醉，術(shù)后予處死。機器人系統(tǒng)為主從復(fù)合式結(jié)構(gòu)，由操作控制臺和4只機械手構(gòu)成，操作控制臺放置在手術(shù)室外。術(shù)者通過操作控制臺進行手術(shù)操作，具有隔離手部顫抖、精細動作放大等技術(shù)特征。機械手采用抓手夾持方式，相對于摩擦輪擠壓方式對血管腔內(nèi)器具的保護作用明顯改善。操作控制上，采用12自由度多機械手協(xié)同技術(shù)方案，能夠完成線性運動和旋轉(zhuǎn)動作（圖2）。

圖1 石英玻璃血管模型示意圖

1.2 體外實驗方法

圖2 機器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)機械手

模擬髂動脈支架植入術(shù)——選用8 F短鞘，人工置入石英玻璃血管模型右側(cè)股淺動脈，膠布將短鞘固定于操作臺；依次引入0.035英寸泥鰍導(dǎo)絲、翻山鞘及Flush導(dǎo)管，導(dǎo)絲導(dǎo)管穿過機械手操作孔，翻山鞘末端固定于第1、2機械手之間，F(xiàn)lush導(dǎo)管末端固定于第2、3機械臂手之間；用機械手1夾持翻山鞘，機械手2夾持Flush導(dǎo)管，機械手3夾持導(dǎo)絲并從機械手4中穿出；用操縱桿控制機械手3將導(dǎo)絲推送至腹主動脈下段后夾持固定，機械手2推送Flush導(dǎo)管至髂動脈分叉水平；通過旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管將導(dǎo)絲選入左側(cè)髂總動脈，固定導(dǎo)絲，依次跟進Flush導(dǎo)管及翻山鞘后夾持固定；夾持翻山鞘及導(dǎo)絲，控制機械手2，撤出Flush導(dǎo)管，手動交換預(yù)先在40℃溫水浸泡過的10 mm×400 mm OptiMed裸支架，將輸送鞘末端固定于機械手2、3之間，用機械手2逐段推送輸送裝置至預(yù)定區(qū)域，機械手3夾持釋放裝置末端，機械手2夾持釋放裝置并回撤釋放支架，見支架在預(yù)定區(qū)域展開，支架展開效果滿意；手動依次回撤輸送裝置、翻山鞘及導(dǎo)絲，術(shù)畢。

模擬腸系膜上動脈支架植入術(shù)——選用8 F短鞘，人工置入石英血管模型右側(cè)股淺動脈，膠布將短鞘固定于操作臺；依次引入0.035英寸泥鰍導(dǎo)絲、腎動脈鞘及SOS導(dǎo)管，導(dǎo)絲導(dǎo)管穿過機械壁操作區(qū)，長鞘末端固定于第1、2機械手之間；SOS導(dǎo)管末端固定于第2、3機械手之間；用機械手1夾持腎動脈鞘，機械手2夾持SOS導(dǎo)管，機械手3夾持導(dǎo)絲并從機械手4中穿出；用操縱桿控制機械手3將導(dǎo)絲推送至腸系膜上動脈開口水平后夾持固定，機械手2推送SOS導(dǎo)管至腸系膜上動脈開口附近后固定導(dǎo)管；機械手1控制并跟進長鞘，通過旋轉(zhuǎn)機械手2、3及推送機械手3將導(dǎo)絲選入腸系膜上動脈，固定導(dǎo)絲、跟進SOS導(dǎo)管及長鞘后夾持固定；控制機械手2，撤出SOS導(dǎo)管，手動交換預(yù)先在40℃溫水浸泡過的5 mm×80 mm MicroPort裸支架，將輸送鞘末端固定于機械手2、3之間，用機械手2逐段推送輸送裝置至預(yù)定區(qū)域，機械手3夾持釋放裝置末端，機械手2夾持釋放裝置并回撤釋放支架，見支架在預(yù)定區(qū)域展開，視為操作效果滿意；手動依次回撤輸送裝置、腎動脈鞘及導(dǎo)絲，術(shù)畢。

1.3 體內(nèi)實驗方法

實驗豬麻醉后氣管插管，常規(guī)消毒鋪巾，采用Seldinger技術(shù)穿刺右側(cè)股動脈并置入內(nèi)徑8 F短鞘（日本Terumo公司），引入0.035英寸導(dǎo)絲（日本Terumo公司）及外徑5 F單彎導(dǎo)管（美國Cordis公司），將導(dǎo)絲、導(dǎo)管末端從機械手抓手夾持孔穿出；機械手1夾持外鞘，機械手2、3分別操控導(dǎo)管和導(dǎo)絲；機械手2、3配合將導(dǎo)絲選送至腹主動脈下段后跟進導(dǎo)管；撤導(dǎo)絲，手動造影并測量靶血管直徑；再次引入0.035英寸導(dǎo)絲，撤單彎導(dǎo)管，沿導(dǎo)絲自短鞘內(nèi)置入內(nèi)徑6 F Balkin長鞘（美國Cook公司）并由機械手1夾持；引入外徑5 F Omni Flush導(dǎo)管（美國AngioDynamics公司），穿過夾持孔并由機械手2夾持導(dǎo)管前端并將導(dǎo)管送至腹主動脈分叉處后用路徑圖功能，通過機械手2、3配合將導(dǎo)絲選送至對側(cè)髂內(nèi)動脈；機械手3固定導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲跟進導(dǎo)管，繼而由機械手1跟進外鞘并夾持固定；交換0.018英寸V-18導(dǎo)絲（美國Boston科技公司），通過機械手2、3配合退出導(dǎo)管，引入8 mm×60 mm Crownus自膨式裸支架（上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技公司）1枚；機械手4夾持并固定導(dǎo)絲末端，機械手2將支架移植物輸送至目標位置，由機械手3夾持并固定輸送系統(tǒng)末端以提供支撐，機械手2夾持輸送系統(tǒng)前端并后撤以釋放支架，完成對側(cè)髂內(nèi)動脈支架植入；保留導(dǎo)絲、撤出輸送系統(tǒng)及長鞘；沿導(dǎo)絲自短鞘引入8 mm×60 mm Crownus自膨式裸支架1枚，機械手4夾持固定導(dǎo)絲，由機械手2將輸送系統(tǒng)頭端推進至同側(cè)髂總動脈，通過機械手2、3配合完成支架釋放；撤出輸送系統(tǒng)，再次手動造影評估支架釋放效果及可能存在的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，術(shù)畢。

2 結(jié)果

體外實驗顯示，采用新型機器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)成功地于石英玻璃血管模型模擬的髂動脈及腸系膜上動脈中分別植入OptiMed裸支架1枚及MicroPort裸支架1枚，支架在40℃水浴加熱下膨脹釋放良好（圖3）；整個系統(tǒng)完善可靠。

體內(nèi)實驗顯示，雙側(cè)髂動脈支架成形術(shù)在新型機器人輔助下順利完成，手動造影顯示支架定位準確，無明顯移位（圖4）；手術(shù)總耗時50 min，機器人操作耗時38 min；除穿刺、置鞘及更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管外，其余操作如超選、翻山及支架釋放等均由機器人完成；未出現(xiàn)夾層、穿孔等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。

圖3 石英玻璃模型中模擬支架植入術(shù)

圖4 體內(nèi)實驗過程

3 討論

機器人輔助導(dǎo)航及血管介入系統(tǒng)相比傳統(tǒng)介入手術(shù)有著獨特優(yōu)勢，在提供更好操作穩(wěn)定性和精準度的同時，通過遠程操控介入手術(shù)過程可有效地減少X線輻射，避免長時間負重，從而降低職業(yè)相關(guān)疾病發(fā)生率［4］。目前成型的機器人輔助導(dǎo)航及血管介入系統(tǒng)均存在設(shè)計缺陷，大多需要特殊血管介入器具，花費較高，且能完成的介入操作有限，不能同時操控多個器具、完成支架置放等復(fù)雜操作。例如Magellan系統(tǒng)需要配套的可操控導(dǎo)管進行導(dǎo)航和定位操作［6］；Amigo系統(tǒng)為一開放操作平臺，沒有龐大的操作臺面，僅用一操控手柄在遠處對導(dǎo)管導(dǎo)絲等器具進行操控，操作能力有限［7］；CorPath系統(tǒng)通過無菌操控盒裝載血管介入器具，可完成對導(dǎo)絲導(dǎo)管同時操控，但僅限于快速交換球囊導(dǎo)管等器具，不能通過導(dǎo)絲作器具交換，且一次性操作盒費用較高［8］。國內(nèi)還未出現(xiàn)成型的血管介入機器人系統(tǒng)，均處于實驗階段，操作能力有限［9-11］。

本中心研究開發(fā)的機器人輔助血管介入系統(tǒng)采用開放式結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠配合通用導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊及外周支架系統(tǒng)進行操作。機械手夾持采用抓手式設(shè)計，區(qū)別于以往報道的摩擦輪設(shè)計；結(jié)構(gòu)改進后的4只機械手以單軸輸送，可單獨完成夾持、前進、后退及旋轉(zhuǎn)運動。單個機械手最大夾持力達13.89 N，單次周向旋轉(zhuǎn)角度達61.2°，在達到支架釋放過程中穩(wěn)定性和精確性要求的同時，通過單手重復(fù)動作能使器具在血管腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)。上述設(shè)計和改進使新型血管腔內(nèi)介入機器人實現(xiàn)了多機械手協(xié)同操作功能，可模擬人手動作，完成術(shù)中超選、翻山、支架釋放等復(fù)雜操作；通過預(yù)先設(shè)定程序，可自動化控制多只機械手協(xié)同完成腔內(nèi)器具前進、后撤和旋轉(zhuǎn)運動，實現(xiàn)人機交互，提高了操作安全性和時效性；整個系統(tǒng)部件可拆卸、組裝，解決了空間占用率問題，同時方便運輸與移動。

然而該系統(tǒng)仍存在相關(guān)限制：①實際介入操作過程中，術(shù)者須通過導(dǎo)絲導(dǎo)管扭控力調(diào)節(jié)和感知、控制整個手術(shù)操作［12］。多家研究團隊予以安裝微型力感應(yīng)器或應(yīng)用電磁感應(yīng)技術(shù)進行力反饋，但這些技術(shù)應(yīng)用僅限于導(dǎo)管尖端，不能反映器具與血管壁之間力的作用，擬在進一步研究中將相關(guān)反饋機制加載于操作手柄，使術(shù)者對手術(shù)操作具有直觀感受；本中心擬將多器具自動裝載功能融合進系統(tǒng)，實現(xiàn)針對復(fù)雜血管病變的多器具應(yīng)用。②臨床上針對腹主動脈瘤、累及左鎖骨下動脈的主動脈夾層通常需建立多條血管通路，但目前系統(tǒng)結(jié)構(gòu)為單軸式設(shè)計。本中心將進一步探索并加以改進。

本實驗證明，本中心研究開發(fā)的機器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)能在遠程操控下完成支架植入釋放操作。整個操作過程安全有效，術(shù)中及術(shù)后均未出現(xiàn)系統(tǒng)操作所導(dǎo)致的血管相關(guān)并發(fā)癥。目前該系統(tǒng)仍缺乏力反饋相關(guān)技術(shù)，實現(xiàn)力反饋并完善多器具自動裝載功能可大大提高整個機器人系統(tǒng)的安全性和操作效率。進一步改進相關(guān)不足之處并開展臨床應(yīng)用研究，是下一階段研究重點。