制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗問題之我見

趙愛芹

摘 要：藥品是人們身體疾病緊急救治的關(guān)鍵，關(guān)乎著人們身體健康。藥品質(zhì)量得不到保障，使得人們身體健康受到威脅。本文立足于制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗中存在的問題，提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗方法及措施，供參考

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品質(zhì)量檢驗；對策

藥品檢驗即依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標，運用一定的檢驗方法和技術(shù)，對藥品質(zhì)量進行綜合評定，又稱藥品質(zhì)量檢驗

我國在藥品管理上加大了管理力度，相關(guān)法律制定不斷的完善。根據(jù)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量檢驗工作開展狀態(tài)看，仍然存在諸多問題，有待進一步完善。

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗控制的重要性

在對藥品進行檢驗前，相關(guān)人員需要對其質(zhì)量進行科學(xué)控制，即對藥品抽樣的過程中采取質(zhì)量控制。檢驗人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實際操作中往往由于檢測者操作不規(guī)范、對抽檢環(huán)境的忽視，導(dǎo)致藥品抽檢質(zhì)量下降。因此，藥品檢驗人員需要掌握不同項目的檢測方法，對樣品抽查程序進行嚴格控制。

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作存在的問題

2. 藥品質(zhì)量檢驗認識不足

現(xiàn)階段，一些制藥企業(yè)管理人員對我國有關(guān)法律制度認識不足，無法客觀的掌握現(xiàn)階段發(fā)展主體。針對藥品質(zhì)量檢驗認知存在諸多問題。同時，過于注重經(jīng)濟效益的提高，而缺少認識。例如：未根據(jù)需求選擇先進質(zhì)量檢驗設(shè)備，一些企業(yè)檢驗環(huán)節(jié)中沒有按照相關(guān)要求展開委托檢測，造成企業(yè)在質(zhì)量檢驗上問題不斷。

2. 質(zhì)量檢驗綜合素養(yǎng)較低

伴隨著我國相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督制度的落實，藥品檢驗要求的提升，現(xiàn)代設(shè)備的運用，需要檢驗人員提升綜合素質(zhì)。不過，現(xiàn)階段某些企業(yè)檢驗人員整體綜合素養(yǎng)較低，不符合規(guī)定要求。對于一些質(zhì)量指標認識不足、針對先?M設(shè)備操作不夠熟練、精密設(shè)備無法按照要求運用、檢驗信息數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，難以滿足現(xiàn)代藥品檢驗要求。一些單位在經(jīng)過GMP認證后，人員流動性大、原有檢測人員無法更好的檢測藥品標準，藥品檢測有較多不足。

2. 檢驗設(shè)備缺少先進性

我國在提高藥品檢驗要求時，企業(yè)藥品生產(chǎn)要根據(jù)藥品規(guī)范去展開全部檢驗。除動物實驗?zāi)軌蛭型猓渌幤凡豢晌袡C構(gòu)檢驗。此外，無菌、疫苗制品的動物實驗不可委托；藥品加工廠家進行材料、包裝材料檢驗。如果檢測設(shè)備不常使用，比如：核磁、紅外等，有關(guān)檢測項目可以申請滿足條件的企業(yè)委托檢驗。對此，還需要制藥企業(yè)進行設(shè)備更新。不過，根據(jù)現(xiàn)階段多數(shù)藥品制藥企業(yè)擁有設(shè)備看，檢測儀器不夠完全，特別是沒有原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等。

2. 無法展開全項檢驗

首先，因為缺少相關(guān)檢驗設(shè)備而無法展開藥品全項檢查。其次，因為無標準品而無法展開藥品全項檢查。尤其是對中藥材的全項檢查中，容易出現(xiàn)漏檢現(xiàn)象。最后，中藥飲片制藥企業(yè)引進的藥材與銷售出售飲片未全項檢驗，無法檢驗的項目包含：有害元素、重金屬、紅外吸收圖譜、含量測定等。由于企業(yè)自身缺少完善的檢驗設(shè)備，一些企業(yè)選擇委托檢測，甚至一些企業(yè)直接忽略這一環(huán)節(jié)。

制藥企業(yè)加強藥品質(zhì)量檢驗方法

3. 加大監(jiān)督管理力度

監(jiān)督管理單位應(yīng)進一步完善《藥品管理法》等相關(guān)監(jiān)督管理制度條例，加強藥品生產(chǎn)單位日常管理檢查，幫助企業(yè)引進先進設(shè)備。此外，加強對檢測人員專業(yè)水平的提升，要求按照GMP進行質(zhì)量監(jiān)督，做好藥品質(zhì)量檢查。

3. 有序委托檢測

根據(jù)相關(guān)制度規(guī)定：制藥生產(chǎn)單位進行原輔料、包裝料檢驗時，如果遇到不常用設(shè)備的藥品檢測，可以根據(jù)檢驗內(nèi)容委托給滿足條件的企業(yè)。同時，委托狀況要上報到省級藥品監(jiān)督管理中進行檔案備份。但是，在具體落實中并不適合企業(yè)實際狀況。有關(guān)企業(yè)無原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等，不常應(yīng)用。如果單位因為其他影響而未引進其設(shè)備，而檢驗藥品又不可委托檢驗狀況下，將會導(dǎo)致檢驗的缺失。結(jié)合具體狀況給予企業(yè)一些緩和時間，實行有序備案監(jiān)督管理。目前，利用不同藥品檢驗單位的資源與優(yōu)勢，效果更為顯著。

3.3注重檢驗材料的質(zhì)量控制

為了能夠確保藥品檢驗所得數(shù)據(jù)的真實可靠，我們一定要能夠加強對藥品檢驗所需材料的質(zhì)量控制，保證檢驗材料的準確性以及檢驗器材的精確性。同時，我們要能夠針對樣品的保管及處理制定相關(guān)的規(guī)范及條例，并能夠規(guī)范檢驗人員的實驗操作過程，同時還要能夠嚴格要求檢驗人員的數(shù)據(jù)記錄方法，通過這樣的方式來對藥品檢驗環(huán)節(jié)實施全方位的質(zhì)量控制，保障藥品投入使用的安全性。

3. 加強檢測人員綜合素養(yǎng)

首先，對藥品檢測人員的學(xué)歷、專業(yè)水平、職業(yè)水平等進行嚴格控制。由于藥品不同于其他產(chǎn)品，關(guān)乎著人們身體健康，并且藥品檢測具有技術(shù)水品要求嚴格、科學(xué)性強特點。其次，完善培訓(xùn)教育制度。根據(jù)本地藥品檢測人員在綜合水平進行有針對性的指導(dǎo)、教育，提升檢測人員專業(yè)水平與檢測水平，充分認識到藥品檢測重要性。最后，制藥企業(yè)藥品檢測人員應(yīng)在本地區(qū)藥品監(jiān)督管理單位有檔案錄入，確保企業(yè)藥品質(zhì)量檢測人員符合現(xiàn)代藥品檢測要求。

3. 加大管理力度

企業(yè)想要做好監(jiān)督與管理還應(yīng)立足于多方面、全過程。抓住細微環(huán)節(jié)、實行精益化管理。第一，質(zhì)量部門落實職責(zé)任務(wù)，例如：對一些原輔料與成品的全項檢測。第二，嚴格根據(jù)藥品標準要求展開檢測。第三，針對標準品、對照品、試劑等按照要求監(jiān)督管理。例如：對標準品進行詳細標記、檢測用試劑標注有效時間。第四，規(guī)范質(zhì)量檢測工作，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量檢測報告書、要求原有記錄填寫真實。第五，根據(jù)檢測要求操作，檢測設(shè)備記錄并定期效驗。

總之，藥品檢驗是關(guān)乎著企業(yè)經(jīng)營發(fā)展、人民身體健康的重要環(huán)節(jié)。因此，還需要有關(guān)企業(yè)給予高度重視、做好企業(yè)監(jiān)督管理，提高檢測人員綜合素質(zhì)。只有這樣，才能確保滿足現(xiàn)代藥品檢測工作，做好監(jiān)督與管理。對此，筆者分別從：現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作不足、加強方法，兩方面進行分析，希望對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作開展起到幫助性作用。

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（作者單位：山東潤澤制藥有限公司）