藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接6月上）

中藥制劑

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第17和18條的要求。

1. 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。

2. 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。

第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

查看在庫(kù)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制情況、相關(guān)規(guī)程和記錄，確認(rèn)是否符合以下要求。

1. 充分采取措施確保物料或成品在放行前處于受控狀態(tài)，避免混淆、誤用。如加貼標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)顯眼、明確、易辨。

2. 貨位及發(fā)放管理規(guī)范、可靠（人工或系統(tǒng)自動(dòng)方式）。

3. 臺(tái)賬清晰、完整、及時(shí)、易于查詢。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

1. 查看在庫(kù)物料和產(chǎn)品的存儲(chǔ)和發(fā)放/發(fā)運(yùn)現(xiàn)場(chǎng)情況、管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄，是否滿足本條款的要求。

2. 查看實(shí)際執(zhí)行情況是否滿足本條款的要求，包括。

2.1 是否根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)(本身屬性和對(duì)環(huán)境的要求)分庫(kù)或分區(qū)存放。

2.2 是否按品種、批號(hào)和規(guī)格分別存放。

2.3 發(fā)放/發(fā)運(yùn)是否符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。

1. 查看倉(cāng)儲(chǔ)管理方式，如涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)文件，有效保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可靠性的相關(guān)管理規(guī)定、操作規(guī)程、數(shù)據(jù)和記錄，確認(rèn)是否滿足防止物料和產(chǎn)品混淆和差錯(cuò)的要求。

2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查是否可能發(fā)生誤操作、操作人員的管理權(quán)限是否受控、抽查某個(gè)貨位的實(shí)物種類(lèi)、規(guī)格、批號(hào)和數(shù)量與系統(tǒng)內(nèi)顯示的信息是否一致等。

注釋：“完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)”的概念解釋，請(qǐng)參見(jiàn)本書(shū)“術(shù)語(yǔ)匯編”中第47條術(shù)語(yǔ)。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

查看原輔料鑒別或核對(duì)確認(rèn)的管理和操作規(guī)程，抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)每種物料、每個(gè)批次、每次進(jìn)貨的每一件包裝的內(nèi)容物均進(jìn)行了逐一鑒別或核對(duì)確認(rèn)。

不采用逐件鑒別檢驗(yàn)方式，而采用逐件核對(duì)確認(rèn)的方式應(yīng)關(guān)注是否滿足以下條件。

—— 首先，原輔料不是用于注射劑品種生產(chǎn)。

—— 對(duì)于原輔料生產(chǎn)商直接供貨的情形，企業(yè)通過(guò)審計(jì)確認(rèn)，原輔料生產(chǎn)商已確立相應(yīng)的程序并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能夠確保單件原輔料的標(biāo)簽不會(huì)貼錯(cuò)。

—— 對(duì)于由經(jīng)銷(xiāo)商供應(yīng)原輔料的情形，在滿足上述兩個(gè)條件的基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)通過(guò)審計(jì)確認(rèn)經(jīng)銷(xiāo)商規(guī)范可靠，能確保原輔料自離開(kāi)其生產(chǎn)企業(yè)直至到達(dá)本企業(yè)的整個(gè)過(guò)程中，其質(zhì)量沒(méi)有受到任何不良影響。

如無(wú)法滿足上述條件，不宜接受核對(duì)確認(rèn)的方式。

第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

1. 查看相關(guān)管理、操作規(guī)程，是否明確本條款的要求。

2. 查看倉(cāng)儲(chǔ)管理現(xiàn)場(chǎng)情況，抽查相應(yīng)記錄，確認(rèn)是否按上述要求執(zhí)行。此外，應(yīng)關(guān)注同種物料同一批號(hào)分次到貨接收的情形。

第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

（未完待續(xù)）