淺析藥品生產(chǎn)質量風險管理

東寰睿

摘要：質量風險管理在GMP中的應用非常廣泛，內(nèi)容也非常豐富。藥品安全關系到使用者的身心健康，近年來隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，對藥品安全也越來越重視，該文章從我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀出發(fā)，進而闡述了質量風險管理的目的以及完善藥品生產(chǎn)質量風險管理的措施

關鍵詞：質量風險管理；藥品生產(chǎn)；GMP

1、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀

1.1企業(yè)風險意識薄弱

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質量風險管理作為一個新的理念，處于起步階段。企業(yè)風險意識普遍比較薄弱。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對風險管理多數(shù)停留在，靠經(jīng)驗定性分析和直覺上。部分企業(yè)雖然設立了專門的風險管理部門，但這些部門多形同虛設，不能很好的指導工作。甚至還有很多企業(yè)，還沒有設立專門的風險管理部門，缺乏風險意識，沒有意識到質量風險管理對于藥品生產(chǎn)的重要性。

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，企業(yè)應該配備足夠的、符合要求的廠房、設備、設施和人員。而現(xiàn)階段我國很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了追求利益最大化，而忽視了對這些基本資源的投入。都沒有具有適當?shù)馁Y質和經(jīng)過培訓合格的質量風險管理人員。操作人員在進行質量檢測時，都不能按照操作規(guī)程正確操作。質量風險管理意識，需要經(jīng)過培訓而成為員工的理念。缺乏培訓，會使員工不能理解風險管理的分析工具，不能使企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中有效規(guī)避風險。

1.3企業(yè)沒有進行合理的風險管理

藥品的質量風險管理，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應和使用的各個環(huán)節(jié)。要做好藥品質量風險管理，就需要企業(yè)在每個程序中都要進行合理的風險管理。而目前，我國多數(shù)企業(yè)存在風險的判斷，依賴某個程序中的管理者的個人經(jīng)驗的情況。在質量風險管理過程中，質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人出現(xiàn)相互兼任的現(xiàn)象。

2、質量風險管理的目的

在藥品未流入市場交易使用前，及時發(fā)現(xiàn)并解決其存在的問題，控制可能在生產(chǎn)過程中影響藥品質量的各種因素，將患者和生產(chǎn)企業(yè)的損失降至最低。藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個生產(chǎn)過程中實行質量風險管理，可以使企業(yè)能夠保證自身的利益和聲譽，這對藥品生產(chǎn)企業(yè)的長期發(fā)展是非常重要的。質量風險管理過程還能夠不斷提高藥品生產(chǎn)標準，讓整個藥品的生產(chǎn)標準嚴格按照要求而進行，最終達到相應的標準，進而提升我國整個藥品行業(yè)的質量，以保證人民健康和安全用藥。也只有這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)才會被人們所接受，其生產(chǎn)的藥品才不會出現(xiàn)質量問題。加強質量風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的目的就是保障藥品最終的安全、有效、穩(wěn)定、可控，這也符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的相關要求。

3、完善藥品生產(chǎn)質量風險管理的措施

3.1完善基礎設施的建設

企業(yè)需要加大基礎設施的投入，完善配備所需要的資源。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦搶λ幤返纳a(chǎn)造成污染。應該定期對廠房進行適當?shù)木S護，按照詳細的書面操作規(guī)程，對廠房進行清潔或必要的消毒。其次，質量控制實驗室應該與生產(chǎn)區(qū)分開。實驗室的設計應該確保其使用于預定的用途，并且能夠避免混淆和交叉污染。處理生物樣品或放射性特殊物品的實驗室應該符合國家的相關要求。必要時，還應該設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。最后，在設計和安裝方面，應該配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。還需要選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

3.2企業(yè)要加強風險意識，做好風險評估

質量風險管理，是一個系統(tǒng)的過程，它用于協(xié)調、推進和改進基于科學的風險決議。企業(yè)應該匯總、歸納、分析、總結質量風險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓，加強企業(yè)管理人員、員工的質量風險意識，加強企業(yè)全體人員對風險的關注、重視、預防，獻策。做好風險評估，包括危害的識別、對危害相關風險的分析和評價。要系統(tǒng)使用信息來識別和查找所述風險疑問或問題的潛在根源。還需要做好質量風險瞻前管理和質量風險回顧性管理。

3.3建立合理的管理機構，加強對員工的培訓

首先，企業(yè)需要建設獨立的質量管理部門，履行質量控制和質量保證的職責。質量管理部門應該參與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。要明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責，嚴格按照程序將責任分配到每個部門，甚至每個人。其次，企業(yè)需要明確企業(yè)中“關鍵人員”、“企業(yè)負責人員”、“生產(chǎn)管理負責”各自的職責。關鍵人員，應該為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量授權人和生產(chǎn)管理負責人。要嚴格杜絕質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人相互兼任的現(xiàn)象發(fā)生。還要制定操作規(guī)程，確保質量授權額獨立履行職責，不受企業(yè)和其他人員的干擾。要明確企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為了確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標，企業(yè)負責人應該提供必要的資源，合理的計劃，保證質量管理部門獨立履行其職責。生產(chǎn)管理負責人應該至少具有要學或相關專業(yè)的本科學歷，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。再次，企業(yè)應該在明確了，企業(yè)內(nèi)部人員的職責之后，應該制定部門或專業(yè)人員負責對員工的培訓工作。在培訓的時候也不能進行盲目的培訓，培訓的內(nèi)容應該與崗位的要求相適應。除了進行本規(guī)理論和實踐的培訓外，還應該有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果，以保證培訓的切實有效，從根本上提高員工的工作能力和效率。

質量風險觀念的運用，有助于企業(yè)將重點轉移到確保藥品質量的關鍵點，生產(chǎn)出合格的藥品。目前我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品的質量風險管理能力還比較低。這就需要企業(yè)在生產(chǎn)制藥的過程中，做好每一個環(huán)節(jié)質量管理工作。不斷地提高企業(yè)工作人員的素質，增強質量風險管理意識。運用科學的方法和制藥人的經(jīng)驗，把握藥品質量、預測風險、規(guī)范生產(chǎn)。增強企業(yè)抵御質量風險的水平和能力，降低質量風險的發(fā)生率，把因為藥品質量缺陷，給患者帶來的危害降到最低，為人們生產(chǎn)出質量可控、安全有效的藥品。

參考文獻：

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