缺少擬制侵權(quán)成建立藥品專利鏈接制度最大障礙

湯溪賀

2018年4月，最高人民法院發(fā)布“2017年中國法院10大知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件”，備受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的“馬庫什權(quán)利要求專利無效行政糾紛案”便在其中。近年來，各地知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院新收案件中，醫(yī)藥領(lǐng)域的案件呈現(xiàn)上升趨勢。為進(jìn)一步緩解醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的相關(guān)專利問題，2018年4 月3 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。意見指出，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集。通過國家相關(guān)科技計(jì)劃，促進(jìn)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。

而早在2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳就已經(jīng)印發(fā)了一份《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，旨在促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。對(duì)于《意見》發(fā)布的重大意義，北京市高級(jí)人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭焦彥副庭長在“2018中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)年度論壇”上向記者表示，這不僅有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度，而且專利鏈接制度本身的價(jià)值就是雙重的，既保護(hù)了原研藥的權(quán)利人，也保護(hù)了仿制藥的權(quán)利人。

缺少擬制侵權(quán)成專利鏈接制度最大障礙

藥品專利鏈接制度起源于美國。1984年，美國通過了著名的“Hatch-Waxman”法案，該法案包括ANDA（簡略新藥申請(qǐng)）、藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個(gè)方面。所謂藥品專利鏈接制度，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，創(chuàng)新藥進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)的專利登記，改良型新藥和仿制藥申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)聲明涉及的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品的上市許可持有人和專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書，作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或者調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

在我國如果建立藥品審批的專利鏈接制度，存在著哪些司法障礙？焦彥副庭長指出，我國要建立專利鏈接制度，最大障礙就是缺少擬制侵權(quán)的規(guī)定。沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授也指出，提交申請(qǐng)擬制侵權(quán)是建立專利鏈接制度的前提。他表示，Bolar例外制度的意義在于，允許仿制藥申請(qǐng)人在創(chuàng)新藥專利即將到期前的一段合理時(shí)間內(nèi)開始試驗(yàn)研究，以使仿制藥在創(chuàng)新藥專利到期后可及時(shí)上市，減少延遲上市時(shí)間。但在大多數(shù)國家的法律中，并未明確規(guī)定提前多長時(shí)間進(jìn)行研究是合理的時(shí)間?！端幤纷?cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》?！蔽覈?guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間在創(chuàng)新藥專利期屆滿前2年內(nèi)提出，從《專利法》的條款看，這種時(shí)間設(shè)定并不是必要的。在《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂征求意見稿中，這一條款已經(jīng)被刪除。

目前，對(duì)于提交藥品上市生產(chǎn)申請(qǐng)階段是否屬于“Bolar”例外范圍，是否屬于擬制侵權(quán)，業(yè)界存在不同認(rèn)識(shí)。如果提交上市生產(chǎn)申請(qǐng)不視為侵權(quán)，按《專利法》規(guī)定，法院不會(huì)受理相關(guān)訴訟。確認(rèn)擬制侵權(quán)是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國對(duì)于藥品上市均采用審批制。美國專利法規(guī)定，申請(qǐng)人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請(qǐng)，其目的就是生產(chǎn)銷售藥品，就構(gòu)成擬制侵權(quán)?！癇olar”例外不排斥擬制侵權(quán)，不排斥藥品專利鏈接。

此外，藥品專利鏈接制度不是孤立的，必須建立配套制度才能有效實(shí)施。專利鏈接制度的魅力在于這種制度是沒有確定結(jié)果的動(dòng)態(tài)博弈平衡，這種平衡取決于原研藥與仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)專利類型、保護(hù)強(qiáng)度、有效專利期的長短、藥品的市場狀況等綜合考量后的博弈策略，在專利鏈接制度建立后，會(huì)出現(xiàn)關(guān)鍵的利益博弈點(diǎn)，需要后續(xù)政策進(jìn)行調(diào)整和彌補(bǔ)漏洞。

完善藥品專利鏈接制度的替代性方案

鑒于中國是成文法國家，制定規(guī)則需要考慮法律體系的完整性和系統(tǒng)性。北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任程永順向記者表示，在一部本應(yīng)適用于各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域的專利法中，專門為藥品專利制定特殊規(guī)則，可能會(huì)破壞專利法本身的系統(tǒng)性和普適性，因此，引入“擬制侵權(quán)”制度盡管是目前解決啟動(dòng)專利挑戰(zhàn)法律基礎(chǔ)的最直接、最有效的方式，但考慮到可能會(huì)因此導(dǎo)致的混淆，在無法引入與美國《專利法》規(guī)定類似的“擬制侵權(quán)”制度的情況下，可以考慮通過如下兩種方案之一予以解決：

其一，擴(kuò)大對(duì)“制造”的解釋，即把仿制藥上市申請(qǐng)行為視為“研制”行為，納入“制造”的范圍。概言之，在藥品領(lǐng)域，仿制藥企業(yè)進(jìn)行研究實(shí)驗(yàn)旨在驗(yàn)證、改進(jìn)他人或者專利權(quán)的藥品，可以適用科學(xué)目的和使用目的使用專利的例外，不視為侵犯專利權(quán)；如果仿制藥企業(yè)研究試驗(yàn)旨在獲取仿制藥獲得行政審批所需的信息，可以適用Bolar例外的規(guī)定，不視為侵犯專利權(quán)；仿制藥企業(yè)依據(jù)藥品行政管理法律的相關(guān)規(guī)定和程序，提交上市申請(qǐng)的行為，其目的旨在獲得行政審批后，可以生產(chǎn)、銷售仿制藥，該行為屬于“制造”行為，藥品專利權(quán)人可以據(jù)以提起專利侵權(quán)訴訟，要求法院判決專利到期后才能批準(zhǔn)該上市申請(qǐng)。

其二，對(duì)Bolar例外規(guī)定進(jìn)行修正，增加但書條款。將“藥品上市申報(bào)行為除外”，即根據(jù)《專利法》的規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。但是，為藥品或醫(yī)療器械上市進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的，不屬于前述不視為侵犯專利權(quán)的行為，藥品或醫(yī)療器械的專利權(quán)人認(rèn)為該申報(bào)審批中的藥品或醫(yī)療器械侵犯其專利權(quán)的，可以提起專利侵權(quán)訴訟。

無論是“擬制侵權(quán)”，還是對(duì)制造進(jìn)行擴(kuò)大解釋，將申報(bào)行為解釋為“研制”，納入“制造”范圍，或者是對(duì)Bolar例外增加但書規(guī)定，實(shí)際上都是為藥品專利權(quán)人提起專利侵權(quán)訴訟、為法院管轄相關(guān)案件提供法律基礎(chǔ)。事實(shí)上，由于僅僅提交上市申請(qǐng)，即申報(bào)行為，并非真正實(shí)施了制造、銷售行為，也不會(huì)給專利權(quán)人造成實(shí)際損害，因此，無論是選擇何種方案，藥品專利權(quán)人實(shí)際上都無法主張損害賠償，這與美國《專利法》中“擬制侵權(quán)”的法律后果殊途同歸。

2017年4月，華爾街日?qǐng)?bào)發(fā)表題為《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》的文章，認(rèn)為中國正在成為國際生物技術(shù)藥物發(fā)展的中堅(jiān)力量。近幾年來，我國醫(yī)藥研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高。新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力派企業(yè)，雖然總體上與國際生物技術(shù)藥物開發(fā)“主角”的差距還不小，但在同等的國際環(huán)境下，研發(fā)、創(chuàng)新、競爭已經(jīng)成為中國藥企發(fā)展前行的必經(jīng)之路。1984年至今，美國的藥品專利鏈接制度實(shí)施了30多年，期間隨著實(shí)踐的發(fā)展，并借助于其判例法制度的便利性，不斷修正、調(diào)整和完善該制度?？梢灶A(yù)見，中國在探索實(shí)施專利鏈接制度的過程中也會(huì)不斷面臨新的問題和挑戰(zhàn)，這就需要我們一方面對(duì)相關(guān)制度有全面、透徹的了解，另一方面，也要根據(jù)實(shí)踐中出現(xiàn)的具體問題不斷完善解決方案?？傊谥袊⑼晟频膶＠溄又贫?，我們依然任重而道遠(yuǎn)。