中美缺陷醫(yī)療器械召回制度比較研究

邢逸群

摘 要：隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。雖然醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、治療、保健和康復(fù)等方面發(fā)揮了重大作用，但也出現(xiàn)了許多醫(yī)療器械不良事件，隨著《醫(yī)療器械召回管理制度》的頒布，缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回在我國得到越來越多的重視，通過對比中美缺陷醫(yī)療器械召回制度，對中國缺陷醫(yī)療器械召回制度提出一些改進(jìn)。

關(guān)鍵詞：缺陷醫(yī)療器械 缺陷產(chǎn)品召回

1 缺陷醫(yī)療器械的概念

1.1 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

1.2 缺陷醫(yī)療器械

我國《醫(yī)療器械召回管理制度》中對缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義是：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；以及其他需要召回的產(chǎn)品等。

2 我國缺陷醫(yī)療器械召回發(fā)展

2005年8月，國家藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械召回管理辦法》起草研討會，在北京召開，表明醫(yī)療器械已經(jīng)引起有關(guān)部門的關(guān)注，我國的醫(yī)療器械召回程序?qū)⒁ㄖ苹⒁?guī)范化。 2006 年 11 月 30 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法（初稿）》。 2008 年 3 月 18 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司將《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布，并向有關(guān)單位征求意見。同年 7 月，北京市食品藥品監(jiān)督管理局昌平分局和轄區(qū)內(nèi)的某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》成功地召回了一批骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品。2008 年 12 月 29 日，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》正式生效，其中第 32 條和第 33 條涉及醫(yī)療器械召回，但依舊沒有明確規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度。 2010 年 9 月 6 日，國務(wù)院法制辦公室又公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，其中第六章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回就規(guī)定了醫(yī)療器械召回；2017年1月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并于5月1日正式試行。

3 中國缺陷醫(yī)療器械召回制度

3.1 召回主體

醫(yī)療器械召回的法律關(guān)系主體指醫(yī)療器械召回法律關(guān)系中，權(quán)利的享有者和義務(wù)的承擔(dān)者。權(quán)利的享有者一般是消費(fèi)者，義務(wù)的承擔(dān)者也就是在醫(yī)療器械召回過程中，承擔(dān)醫(yī)療器械召回責(zé)任并履行召回全過程中的義務(wù)或職責(zé)的醫(yī)療器械召回實施者、輔助者和監(jiān)督者。醫(yī)療器械召回的實施者也就是生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械召回的輔助者主要是指經(jīng)營企業(yè)和使用單位，醫(yī)療器械召回的監(jiān)督者也即食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其存在安全隱患的上市醫(yī)療器械負(fù)有召回的義務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位作為與消費(fèi)者直接聯(lián)系的主體負(fù)有配合、協(xié)助的義務(wù)。食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督醫(yī)療器械召回既是它們的職責(zé)也是它們的義務(wù)。這些權(quán)利主體和義務(wù)主體共同構(gòu)成了醫(yī)療器械召回法律關(guān)系的主體部分。

3.2 召回的啟動

3.2.1 主動召回

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)市場上的本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患，使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害時，自覺自愿地進(jìn)行召回，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。進(jìn)行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

3.2.2 責(zé)令召回

食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

3.3 召回的程序

醫(yī)療器械的召回程序主動召回和責(zé)令召回的程序是不同的。主動召回的程序一般包括：廠商報告、進(jìn)行安全隱患評估、制定召回計劃、實施召回、召回結(jié)果報告、召回效果評價。責(zé)令召回程序沒有廠商報告，進(jìn)行安全隱患評估已經(jīng)由食品藥品監(jiān)督管理部門評估過了，程序從食品藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)送達(dá)責(zé)令召回通知書開始，再由生產(chǎn)企業(yè)制定召回計劃、實施召回和報告召回結(jié)果，最后由食品藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進(jìn)行評價，如果召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

3.4 召回的法律責(zé)任

醫(yī)療器械召回作為一種法律制度，違反醫(yī)療器械召回義務(wù)就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械召回的法律責(zé)任一般是指因違反醫(yī)療器械召回的法定義務(wù)，或不當(dāng)行使權(quán)力所產(chǎn)生的，而由醫(yī)療器械召回法律關(guān)系的義務(wù)主體承擔(dān)的不利后果。醫(yī)療器械召回的法律責(zé)任的承擔(dān)者，就是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

根據(jù)違法行為所違反的法律的性質(zhì)不同，醫(yī)療器械召回法律責(zé)任可分為醫(yī)療器械召回行政責(zé)任、醫(yī)療器械召回民事責(zé)任和醫(yī)療器械召回刑事責(zé)任。但是，我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》中僅僅對行政責(zé)任作出了規(guī)定。 醫(yī)療器械召回民事責(zé)任是醫(yī)療器械召回法律關(guān)系民事主體違反民事法律規(guī)范，不履行醫(yī)療器械召回義務(wù)或侵害消費(fèi)者權(quán)益所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械召回民事責(zé)任是一種民事法律責(zé)任，但它主要是基于法律規(guī)定而產(chǎn)生，且體現(xiàn)為財產(chǎn)責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回存在安全隱患的醫(yī)療器械而不召回的造成消費(fèi)者損害的，應(yīng)承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任。我國《侵權(quán)責(zé)任法》第 46 條規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品召回不力造成侵權(quán)的民事責(zé)任。醫(yī)療器械作為特殊的產(chǎn)品，它的召回民事法律責(zé)任當(dāng)然也適用《侵權(quán)責(zé)任法》這條，這是我國關(guān)于醫(yī)療器械召回民事責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械召回刑事責(zé)任是指在醫(yī)療器械召回的過程中當(dāng)事人因刑事違法行為而導(dǎo)致的受刑罰懲罰的法律責(zé)任。我國刑法沒有規(guī)定醫(yī)療器械召回的刑事責(zé)任，只在刑法第 145 條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。

4 美國缺陷醫(yī)療器械召回制度

4.1 美國

美國是世界上最早確立召回制度的國家，也是實際運(yùn)用缺陷產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。從全球第一個確立召回制度的法律——《國家交通及機(jī)動車安全法》的頒布，到涉及兒童、食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品召回法規(guī)的相繼通過，美國在全球國家中率先建立了產(chǎn)品召回制度體系，美國的不同缺陷產(chǎn)品由相應(yīng)不同的行政機(jī)構(gòu)行使召回執(zhí)法管轄權(quán)。在美國，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回由美國食品藥品管理局（即 FDA）主管。召回是指公司對已銷售的醫(yī)療器械撤回、更正或通報用戶產(chǎn)品存在及潛在的缺陷。

4.1.1 召回的啟動

在美國，醫(yī)療器械出現(xiàn)以下情況要進(jìn)行召回：產(chǎn)品可能對健康產(chǎn)生危險；產(chǎn)品的有效性、安全性以及性能特性與生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)主張的要求不相符合或者產(chǎn)品存在缺陷；不符合醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定。

（1）自愿召回。美國的醫(yī)療器械召回大多是一種自愿行動，是生產(chǎn)商和銷售商履行的職責(zé)，保護(hù)公眾健康和福利，不受存在傷害風(fēng)險或欺騙或缺陷產(chǎn)品的影響。

（2）強(qiáng)制召回。美國的醫(yī)療器械也有強(qiáng)制召回，美國食品藥品管理局可要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進(jìn)口商或銷售商實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回。但是在強(qiáng)制召回指令中不包括從個人處和使用者場所處召回醫(yī)療器械，除非立即有類似醫(yī)療器械可以更換。在美國，召回分級和中國一樣，一般分為三級，Ⅰ級指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，可引發(fā)一定幾率的嚴(yán)重健康不良后果湖死亡率；Ⅱ級指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，可能引起一過性的或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果、或不能引發(fā)嚴(yán)重的健康不良后果；Ⅲ級指在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，不會引發(fā)不良的健康后果。

4.2 召回的主體

在美國，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的具體實施者包括醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進(jìn)口商、銷售商。實際負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作的企業(yè)往往是醫(yī)療器械注冊公司。FDA （美國食品藥品管理局）的原則是：誰注冊產(chǎn)品就由誰負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的召回工作。

4.3 召回的程序

美國醫(yī)療器械召回一般經(jīng)歷以下幾個程序：

第一步是廠商報告。廠商報告開啟了召回的程序。在美國，召回是一種自愿行動，是生產(chǎn)商和銷售商履行職責(zé)的行為。所以，產(chǎn)品制造商或銷售商能自覺主動發(fā)起絕大部分產(chǎn)品召回，自愿召回在美國是主要形式。當(dāng)然，美國食品藥品管理局也可以采取發(fā)出警告信來建議和要求企業(yè)實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，但這種情況必須是FDA有確切證據(jù)證明某種醫(yī)療器械產(chǎn)品存在不合理的危險性為前提。一旦企業(yè)對美國食品藥品管理局的召回建議或要求不積極配合或響應(yīng)，美國食品藥品管理局還可以根據(jù)法院的授權(quán)命令企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二步是進(jìn)行評估，確認(rèn)產(chǎn)品缺陷。在收到報告以后，就要先確認(rèn)產(chǎn)品是否存在缺陷。如果產(chǎn)品存在缺陷就要進(jìn)行風(fēng)險評估。評估的標(biāo)準(zhǔn)一般為：缺陷的形式、進(jìn)入市場的缺陷產(chǎn)品數(shù)量、傷害發(fā)生的可能性以及其他信息。

第三步是制造商制定召回計劃。在評估確認(rèn)產(chǎn)品缺陷以后，制造商要及時通知將該產(chǎn)品下架撤出市場，不再生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售該產(chǎn)品，并同時制定好召回計劃。制定產(chǎn)品召回計劃企業(yè)必須考慮諸多因素，諸如產(chǎn)品缺陷、地點(diǎn)、數(shù)量，與政府安全法規(guī)不相符的程度、是否將產(chǎn)品下架撤出市場、是否停止生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售該產(chǎn)品等等。企業(yè)制定產(chǎn)品召回計劃，一方面要對召回計劃的信息發(fā)布程序進(jìn)行設(shè)計；另一方面要明確產(chǎn)品銷售地、銷售時間、使用產(chǎn)品人數(shù)、產(chǎn)品預(yù)期使用壽命和采取何種措施來修理產(chǎn)品等等。只有詳細(xì)、完整的召回計劃才能令召回順利進(jìn)行。

第四步是實施召回。當(dāng)制造商制定召回計劃后，召回就要正式實施了。召回的實施大致需要經(jīng)過三大階段，美國食品藥品管理局審核了制造商的所有召回公告后，制造商開始對外發(fā)布產(chǎn)品召回的相關(guān)信息，這是第一階段。制造商通過眾多方式發(fā)布產(chǎn)品召回信息，這些方式主要包括以下幾大類：第一類是電視新聞途徑，主要采取新聞及新聞發(fā)布會和新聞稿的方式發(fā)布；第二類是通過網(wǎng)站、媒體、報刊雜志發(fā)布；第三類是通過銷售記錄、經(jīng)銷商、維修安裝人員等途徑向購買者告之產(chǎn)品召回信息；第四類是招貼召回公告，盡可能地在產(chǎn)品使用者最多的地方招貼召回公告，等等。企業(yè)可視實際情況選擇以上方式。在第二階段，企業(yè)任命一名召回協(xié)調(diào)員。召回協(xié)調(diào)員的主要職責(zé)首先是代表公司處理召回的相關(guān)事務(wù)，其次是作為主要的與 FDA 的聯(lián)絡(luò)人，他有權(quán)采取必要措施發(fā)起和實施召回，有權(quán)在實施產(chǎn)品召回時要求公司相關(guān)部門配合。第三階段是企業(yè)在 FDA 的監(jiān)督和協(xié)助下，召回產(chǎn)品并對所召回的產(chǎn)品依法進(jìn)行處理、銷毀。 最后一步是保存召回記錄。企業(yè)和 FDA 均應(yīng)妥善保存所有的召回過程的記錄。

5 中美缺陷醫(yī)療器械召回制度的比較

5.1 缺陷醫(yī)療器械強(qiáng)制召回

美國醫(yī)療器械召回制度對我國的借鑒意義是強(qiáng)制召回啟動方式。美國食品藥品管理局在有確切證據(jù)證明某種醫(yī)療器械產(chǎn)品存在不合理的危險性時，可以采取發(fā)出警告信來建議和要求企業(yè)實施醫(yī)療器械召回；美國食品藥品管理局在企業(yè)對召回建議和要求不積極配合或響應(yīng)時，還可以根據(jù)法院授權(quán)命令企業(yè)實施醫(yī)療器械召回，而我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定了責(zé)令召回，但是沒有規(guī)定企業(yè)在收到藥品監(jiān)管部門的責(zé)令召回通知書后，不積極配合或響應(yīng)以后該怎么強(qiáng)制企業(yè)召回。而如果借鑒美國的法院授權(quán)命令企業(yè)實施醫(yī)療器械召回就能強(qiáng)制企業(yè)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品了。

5.2 缺陷醫(yī)療器械召回的信息公開

向社會公布存在安全隱患的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械召回的情況是醫(yī)療器械召回信息公開制度的主要方面，根據(jù)各國召回的實踐，公布存在安全隱患的產(chǎn)品的主要途徑包括網(wǎng)站發(fā)布、媒體公告、新聞發(fā)布、海報、新聞或雜志廣告、信函、免費(fèi)電話等。美國在缺陷醫(yī)療器械召回的信息公開方面規(guī)定較中國全面，美國食品藥品管理局審核了制造商的所有召回公告后，由制造商開始對外發(fā)布產(chǎn)品召回的相關(guān)信息，而且可以制造商通過眾多方式發(fā)布產(chǎn)品召回信息，包括電視新聞途徑，主要采取新聞及新聞發(fā)布會和新聞稿的方式發(fā)布，通過網(wǎng)站、媒體、報刊雜志發(fā)布，通過銷售記錄、經(jīng)銷商、維修安裝人員等途徑向購買者告之產(chǎn)品召回信息以及招貼召回公告，盡可能地在產(chǎn)品使用者最多的地方招貼召回公告等等，企業(yè)可視實際情況選擇以上方式；而相比之下，中國在缺陷醫(yī)療器械召回方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)者決定實施召回并向社會發(fā)布召回信息時，實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接，這樣的信息公開途徑很難讓普通消費(fèi)者廣泛的了解到缺陷醫(yī)療器械的召回情況，信息公開的范圍過于狹窄，不利于保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。與此同時，醫(yī)療器械召回是一個比較新的事物，廣大消費(fèi)者對這個制度并不是很了解，為了使消費(fèi)者能對醫(yī)療器械召回制度有進(jìn)一步的了解，使他們能配合召回工作的實施，我們藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該加大媒體對醫(yī)療器械召回制度的宣傳，從而使他們理性對待醫(yī)療器械的召回，以保證召回工作的順暢進(jìn)行。

5.3 缺陷醫(yī)療器械召回的刑事責(zé)任

我國刑法沒有規(guī)定醫(yī)療器械召回的刑事責(zé)任，只在刑法第 145 條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。拒絕醫(yī)療器械召回的行為同樣是放任消費(fèi)者的健康和生命安全的行為，一旦藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回存在具有安全隱患的醫(yī)療器械他們拒絕召回市場上的醫(yī)療器械，這些存在安全隱患的醫(yī)療器械會給消費(fèi)者的健康和生命安全造成嚴(yán)重的損害，則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任。因為只有對這種行為入罪，才能更好地保護(hù)醫(yī)療器械消費(fèi)者的健康和生命安全。

5.4 缺陷醫(yī)療器械懲罰性賠償

懲罰性賠償制度已經(jīng)在美國廣泛適用于侵權(quán)、合同、財產(chǎn)、雇傭關(guān)系以及家庭關(guān)系。懲罰性賠償責(zé)任由于賠償數(shù)額遠(yuǎn)高于實際損害數(shù)額，一般企業(yè)都盡量避免這種懲罰性賠償責(zé)任的發(fā)生，因而，企業(yè)會積極主動地實施產(chǎn)品召回工作。我國《侵權(quán)責(zé)任法》第 47 條規(guī)定了懲罰性賠償責(zé)任，這是我國首次引進(jìn)懲罰性賠償制度，但是這與醫(yī)療器械召回制度中的懲罰性賠償制度不同，醫(yī)療器械召回制度中的懲罰性賠償針對的是事先無法知道醫(yī)療器械在設(shè)計上、制造上存在缺陷。而《侵權(quán)責(zé)任法》第 47 條規(guī)定的懲罰性賠償是明知存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售。完善產(chǎn)品責(zé)任訴訟在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中增加產(chǎn)品召回責(zé)任訴訟，這種訴訟主要針對系統(tǒng)性缺陷產(chǎn)品，是整批產(chǎn)品，不是單個產(chǎn)品，而不論其是否造成人身財產(chǎn)損害，產(chǎn)品召回責(zé)任訴訟最大的可能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于產(chǎn)品責(zé)任訴訟敗訴而導(dǎo)致承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任，在對比懲罰性賠償和召回成本費(fèi)用以后，企業(yè)會不得不實施醫(yī)療器械召回。因此，完善產(chǎn)品責(zé)任訴訟，引進(jìn)懲罰賠償責(zé)任有利于促進(jìn)我國企業(yè)主動召回其已上市的存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.5 缺陷醫(yī)療器械召回保險制度

醫(yī)療器械召回保險是指保險公司承保醫(yī)療器械產(chǎn)品，一旦被保險的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患已經(jīng)或可能造成人體傷害而必須召回所產(chǎn)生的一系列費(fèi)用。醫(yī)療器械作為特殊的產(chǎn)品也應(yīng)建立醫(yī)療器械召回保險制度，這樣一來，在一定程度上可以減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力。對比國外發(fā)達(dá)國家，不但有完善的消費(fèi)者保護(hù)制度，更有完善的缺陷產(chǎn)品召回制度，只有這樣缺陷產(chǎn)品召回保險才能被企業(yè)廣泛接受。在美國，產(chǎn)品召回險對投保人的召回費(fèi)用和第三方責(zé)任進(jìn)行承保，但對消費(fèi)者給予補(bǔ)償?shù)膿p失通常不在其中。

于此同時在我國，無論產(chǎn)品召回制度還是產(chǎn)品召回保險都發(fā)展緩慢。在我國產(chǎn)品召回制度不斷完善的今天，企業(yè)通過購買產(chǎn)品召回保險來緩解召回所帶來的經(jīng)濟(jì)壓力，這就有力地推動了召回保險的發(fā)展。反過來，產(chǎn)品召回保險的發(fā)展，能為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)減少風(fēng)險，使企業(yè)在輕松的環(huán)境下實施醫(yī)療器械召回，這樣更有利于保護(hù)消費(fèi)者的健康和生命安全。

雖然我國剛剛開始正式施行《醫(yī)療器械召回管理辦法》，但依然有一些問題值得我們關(guān)注，依然需要我們不斷在別的法律中加以完善，更好的完善醫(yī)療器械召回制度。

參考文獻(xiàn)

[1]曲婷婷，于家升，安然.國內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度比較研究[J].中國藥物警戒，2009（6）.

[2]楊麟.論美國產(chǎn)品責(zé)任法中的缺陷認(rèn)定理論——兼論其對我國產(chǎn)品責(zé)任法的借鑒作用[J].侵權(quán)行為法比較研究，2006.

[3]金慧華，張建華.經(jīng)濟(jì)法教程[M].上海：立信會計出版社，2009.

[4]臧寧.產(chǎn)品召回制度法律問題研究[D].吉林：吉林大學(xué)，2009.

[5]趙江燕.缺陷產(chǎn)品召回法律制度研究[D].甘肅：蘭州大學(xué)，2009.

[6]王娟芳.缺陷產(chǎn)品召回制度研究[D].北京：北京交通大學(xué)，2009.

[7]張成東.缺陷產(chǎn)品召回制度研究[D].山東：山東大學(xué)，2010.

[8]王志聞，農(nóng)飛.淺談醫(yī)療器械召回制度[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究，2007，8（87）.

[9]曲婷婷，于家升，安然.國內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度比較研究[J].中國藥物警戒，2009，6（4）.

[10]周瀅，王樂菲.醫(yī)療器械召回制度的探討[J].上海生物醫(yī)學(xué)工程，2002（23）.

[11]趙衛(wèi)新，樊春鵬，高靜.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的“實踐”與思考[J].首都醫(yī)藥，2008.

[12]王雯 ， 肖憶梅 ， 李海寧 . 構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度的思考 [J]. 中國醫(yī)療器械信息，2006，12（10）.

[13]蔡東江，丁秋娥.醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀和防范[J].中國醫(yī)療器械信息，2010，16（4）.

注釋

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》