Westgard-西格瑪規(guī)則在血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇上的應用

陳濤

(雅安市人民醫(yī)院檢驗科，四川 雅安 625000)

室內(nèi)質(zhì)控作為臨床實驗室保障分析質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，被廣大實驗室視為生存之本，Westgard多規(guī)則作為經(jīng)典的質(zhì)控方法也已被廣泛使用，選擇合適的規(guī)則，對被檢項目作出正確的評估和檢查，不僅可以幫助實驗室提高誤差檢出率，還可以保證結(jié)果的準確性[1]。Westgard先生近年來提出Westgard西格瑪規(guī)則，將Westgard多規(guī)則與6西格瑪質(zhì)量管理相結(jié)合，不僅沿用了經(jīng)典的多規(guī)則要求，還結(jié)合了在工業(yè)生產(chǎn)中廣泛應用的6西格瑪理念，與功效函數(shù)、臨界誤差圖等傳統(tǒng)工具相比，更加簡潔直觀，科學、合理。不同的實驗室可根據(jù)它選擇質(zhì)控測定個數(shù)，制定正確的質(zhì)控規(guī)則，它以全面質(zhì)量控制計劃和基于風險的個性化質(zhì)量管理描述了全新的質(zhì)量控制概念。而良好質(zhì)控規(guī)則的建立則是實驗室室內(nèi)質(zhì)控水平的體現(xiàn)，它為實驗室間結(jié)果的一致性，實驗室結(jié)果互認提供了前提條件[2-4]。

1 材料和方法

1.1 材料與方法

1.對象：雅安市人民醫(yī)院檢驗科血細胞分析儀

2.儀器和試劑：雅安市人民醫(yī)院檢驗科血細胞分析儀Sysmex XN1000型，采用原裝配套試劑、校準品。

3.實驗步驟

3.1 收集雅安市人民醫(yī)院檢驗科2017年2月至5月期間Sysmex XN1000低、中兩個濃度水平的質(zhì)控結(jié)果，分別計算出變異系數(shù)CV1，CV2，利用公式此結(jié)果即為該儀器2個濃度水平下的不精密度值。

3.2 利用Sysmex全球在線質(zhì)控系統(tǒng)(SNSC)，計算2個濃度質(zhì)控品本實驗室均值與所在組均值的相對偏差B1、B2，取二者平均值作為該儀器偏移值BIAS%。

3.3 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WST/2012中相關(guān)規(guī)定，確定血細胞分析各參數(shù)的允許總誤差TEA%。

3.4 利用公式σ=（TEA-|Bias|）/CV，計算相關(guān)的西格瑪水平。

3.5 按照Westgard西格瑪規(guī)則的要求，根據(jù)sigma值的大小確定項目所應采用的質(zhì)量控制規(guī)則。見圖1。

2 結(jié)果

通過計算我們得到HCT的不精密度值是1.25%，偏移值是0.8%，西格瑪水平為6.6，根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則要求選用1 3S規(guī)則。RBC的不精密度值是0.9%，偏移值是0.24%，西格瑪水平是6.4，應采用1 3S規(guī)則。HGB的不精密度值是0.95%，偏移值是0.6%，西格瑪水平為5.7，應采用1 3S/2 2S規(guī)則。WBC的不精密度值是2.76%，偏移值是 2.35%，西格瑪水平為 4.6，應采用 1 3S/2 2S/R 4S/4 1S規(guī)則。PLT不精密度值是4.49%，偏移值是2.5%，西格瑪水平為3.9，應采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X規(guī)則。 見表1、表2、表3。

圖1 采用2個濃度水品質(zhì)控品Westgard-西格瑪規(guī)則

表1 雅安市人民醫(yī)院血細胞分析各項目不精密度

表2 雅安市人民醫(yī)院血細胞分析各項目偏移

表3 雅安市人民醫(yī)院血細胞分析各項目西格瑪水平

3 討論

質(zhì)量控制作為實驗室每天工作的重要環(huán)節(jié)之一，其重要性早已深入人心，是保證檢驗結(jié)果準確性的關(guān)鍵[5]。當一個實驗室開始考慮質(zhì)量控制計劃時，首先應確定要達到的質(zhì)量目標，結(jié)合檢測系統(tǒng)的不精密度和偏移，決定使用相應的質(zhì)控規(guī)則和每批的控制品數(shù)[6]。不同儀器之間、同一儀器不同檢測項目其不精密度不盡相同，比如血細胞分析中紅細胞結(jié)果相對穩(wěn)定，其不精密度（CV）較小，而血小板穩(wěn)定性較差，其對應的CV就大，如果對兩者采用完全相同的質(zhì)控規(guī)則，不僅造成假性失控（或在控），質(zhì)控流程也相對繁瑣，最終不能達到我們所期望的質(zhì)量目標。此時，Westgard西格瑪規(guī)則的出現(xiàn)就顯得尤為重要，我們根據(jù)西格瑪水平σ評價各項目的誤差檢出率、假失控率，制定相應的質(zhì)控規(guī)則[7]。要得到符合實驗室自身情況的質(zhì)控規(guī)則首先要確定檢測系統(tǒng)的不精密度，不精密度通常采用實驗室室內(nèi)質(zhì)控累計在控結(jié)果取得，但對于血細胞分析由于質(zhì)控品有效期較血清學質(zhì)控項目要短（通常在2～3個月），此時可采用CV或加權(quán)CV來評估不精密度[8]。偏移是檢測系統(tǒng)正確度的評價指標，它代表了大批檢測結(jié)果的均值與真值的一致程度，多次檢測的目的是為了消除或降低隨機誤差帶來的影響[9]。偏移的獲得可通過正確度驗證得到其大小，但由于正確度驗證相對繁瑣、不經(jīng)濟，所以一般根據(jù)室間質(zhì)評5個標本偏差的平均值代替偏移。本研究中偏移的取得是利用了Sysmex全球在線質(zhì)控系統(tǒng)(SNSC)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的進步，不同領(lǐng)域的在線質(zhì)控系統(tǒng)得到更加深入、廣泛的應用，其最大的特點就是將室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評結(jié)合起來，使室內(nèi)質(zhì)控室間化[10]，利用實驗室均值與組均值之差可求得偏移。傳統(tǒng)的室間質(zhì)評反應了檢驗結(jié)果的準確性，是檢測質(zhì)量保證的重要手段[11]，但室間質(zhì)評由于其參加時間、次數(shù)有限，且有的實驗室間結(jié)果存在“相互參考”的嫌疑，所以通過在線質(zhì)控獲得的偏移結(jié)果更加真實、可靠，更能反應實驗室真正的檢測能力。此外，還可以通過室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)或方法學比對獲取偏移大小[12]。臨床允許總誤差包含了隨機誤差和系統(tǒng)誤差，基于其建立的室內(nèi)質(zhì)控體系符合臨床質(zhì)量要求[13]，我們可根據(jù)生物學變異推導得出，也可由權(quán)威機構(gòu)制定，最好的例子是美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA88）中能力驗證對檢測項目的分析質(zhì)量要求。本研究中允許總誤差來源于中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WST/2012中的相關(guān)規(guī)定，目前國內(nèi)實驗室大多參考該行業(yè)標準確定允許總誤差大小。本研究是針對實驗室內(nèi)部一臺儀器（一個檢測系統(tǒng)）制定相應的質(zhì)控規(guī)則，但是目前國內(nèi)實驗室同一檢測項目通常不止一臺儀器，有的甚至多臺儀器同時運行。不同品牌儀器之間，同種品牌不同型號儀器之間，甚至兩臺同樣儀器之間精密度肯定存在差異，所以嚴格意義上講每臺儀器都應有自己的質(zhì)控規(guī)則，但是實際操作不便于工作開展，筆者認為實驗室內(nèi)部可先確定標準儀器，制定出標準儀器的質(zhì)控規(guī)則，其他同類儀器參考標準儀器的質(zhì)控規(guī)則，這就要求不同儀器要保證具有同一溯源性，可以利用定值新鮮血賦值傳遞的方式，只有用新鮮血進行的可比性研究才能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差[14，15]，這樣才能真正實現(xiàn)Westgard西格瑪規(guī)則的價值，保證實驗室檢測質(zhì)量。

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