談新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的影響

王晶晶

摘 要：GSP即使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)在已經(jīng)作為針對藥品流通環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理的主要依據(jù)和內(nèi)容，這可以直接減少質(zhì)量事故的出現(xiàn)了。其實我國的藥品經(jīng)營行業(yè)已經(jīng)在2013年的6開始師兄新版GSP，和舊有的體系相比，新版的GSP管理內(nèi)容更為全面，規(guī)范性更強，所以作為藥品經(jīng)營企業(yè)來說，也應(yīng)該 從市場需求的角度出發(fā)，針對各個流程進行有效控制。本文首先針對新版GSP對于藥品經(jīng)營企業(yè)的影響進行了一些分析，之后結(jié)合實際存在的問題總結(jié)了一些可行的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GSP；藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量管理

其實新版的GSP給藥品經(jīng)營企業(yè)的各方面都提出了各方面的要求，無論是硬件方面還是軟件方面，標準都在不斷提高，自從實施到現(xiàn)在，已經(jīng)有很多藥品經(jīng)營企業(yè)通過了認證，并且都在不斷提高對自己的要求，提升了藥品經(jīng)營的規(guī)范性，但是經(jīng)過實地調(diào)研我們不難發(fā)現(xiàn)，在藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理工作中仍然存在一定的質(zhì)量問題，本文簡要分析了新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響，之后結(jié)合現(xiàn)有的問題提出了一些可行的對策。

一、新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響分析

（一）關(guān)于冷鏈管理和藥品經(jīng)營企業(yè)之間的關(guān)系

對于冷鏈管理工作來說，其重點主要集中在硬件標注能上，例如應(yīng)該提高藥品儲存運輸?shù)陌踩?，并且降低儲存運輸?shù)娘L險，作為藥品經(jīng)營企業(yè)來說應(yīng)該不斷提高執(zhí)行的規(guī)范性，這樣才能讓藥品運輸?shù)陌踩玫接行ПＵ稀?/p>

（1）這首先要求針對從事藥品經(jīng)營的員工加強企業(yè)文化的教育，避免由于具體的經(jīng)濟利益讓員工的職業(yè)道德受到損害，提高藥品質(zhì)量安全管理水平，從個人做起，完善管理環(huán)境。

（2）針對藥品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈管理體系進行不斷完善，提高冷鏈管理硬件標準，同時在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也應(yīng)該讓軟件管理水平跟上，并且在全部管理流程實現(xiàn)計算機管理，同時每個環(huán)節(jié)的工作人員也應(yīng)該用嚴格對自身進行要求，這樣愛能不斷降低風險，提高質(zhì)量，并且讓對質(zhì)量的實時監(jiān)控成為可能。

（3）作為藥品管理企業(yè)來說，應(yīng)該構(gòu)建一個完善冷鏈管理體制，尤其應(yīng)該加強責任制的管理，將質(zhì)量控制的責任落實到每個人的身上，并且積極培訓冷鏈過程中涉及到的相關(guān)人員，針對其行為進行規(guī)范，這樣才能讓藥品管理中的失誤在最大程度上降低，保證藥品冷鏈管理效率能夠得到提高。

（二）質(zhì)量管理體系條款對于藥品經(jīng)營企業(yè)的影響分析

對于新版GSP來說，如果想要建立一個健全的質(zhì)量管理體系，就應(yīng)該從企業(yè)入手，在企業(yè)層面建立一個管理系統(tǒng)，并且設(shè)置部門，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的工作人員，同時也需要完善質(zhì)量管理制度，規(guī)范部門職責和崗位職責， 并且針對現(xiàn)有的崗位操作流程進行規(guī)范，這樣才能保證質(zhì)量管理體系的文件具有更高的規(guī)格。

（三）計算機信息化管理對于相關(guān)企業(yè)經(jīng)營造成的影響

對于新版GSP來說，要求全面實現(xiàn)信息化管理，這自然也就提高了對于計算機設(shè)施的要求，同時網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和軟件的功能也是如此，這就要求相關(guān)企業(yè)的信息系統(tǒng)具有足夠?qū)拸V的覆蓋面，能夠?qū)⑷^程質(zhì)量管理融入其中，并且保證數(shù)據(jù)具有足夠的可信度，同時權(quán)限給管理也是一項非常重要的問題，需要我們給予足夠的重視。

經(jīng)過上文總結(jié)我們不難發(fā)現(xiàn)，新版GSP對于藥品經(jīng)營企業(yè)的各方面都提出了更高的要求，不僅藥品經(jīng)營企業(yè)能夠?qū)⑾嚓P(guān)要求和自律加以結(jié)合，還應(yīng)該積極將GSP的思想推廣開來，實現(xiàn)環(huán)境的創(chuàng)建，并且將質(zhì)量控制的意識深入各個崗位當中，并且提高對計算機系統(tǒng)的應(yīng)用水平，從多個方面共同采取措施才能更好地貫徹新版GSP的質(zhì)量控制思想。

二、新版GSP實施中存在的問題

（一）質(zhì)量體系文件問題

企業(yè)認證時的管理文件與企業(yè)實際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內(nèi)容，如驗證管理、風險管理、內(nèi)審等，這些內(nèi)容對企業(yè)來講很生疏，企業(yè)為了能夠通過認證，便聘請專業(yè)公司制作固定的管理文件，包括各項管理制度、操作規(guī)程、管理職責等，這些文件與實際的工作脫節(jié)，不能正確實施，造成了認證文件和企業(yè)的實際文件兩層皮現(xiàn)象；還有的企業(yè)為了通過GSP認證抄襲其他單位的制度，完全不考慮企業(yè)之間存在的差異，這樣的制度成了擺設(shè)，企業(yè)相當于在無管理的情況下運行，會造成巨大的風險。

（二）計算機系統(tǒng)問題

新版GSP要求企業(yè)建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，應(yīng)滿足以下要求，即：有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；有符合規(guī)范要求和企業(yè)實際需要的應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫。制，違背了新版GSP的初衷。

（三）冷鏈問題

冷鏈是冷藏藥品從生產(chǎn)、儲存、運送、分銷、零售到消費者的各環(huán)節(jié)都處于所需的低溫環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷鏈管理是新版GSP的一項重點也是難點，是新版GSP質(zhì)的飛躍，它體現(xiàn)了我國對藥品行業(yè)管理水平的提高，有力地保障了用藥安全。

三、原因分析及相關(guān)建議

（1）新版GSP認證后出現(xiàn)的問題有很多原因，既有客觀因素也有主觀因素。客觀因素是新版GSP發(fā)布后沒有細則，各省份細則出臺比較晚，認證前缺少培訓，企業(yè)在實施過程中對部分條款理解不一致。主觀因素是思想認識問題，主要是企業(yè)負責人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量，他們認為實施GSP會給企業(yè)帶來額外的負擔，所以敷衍了事。針對以上問題，我們的監(jiān)管部門需制定對策。

（2）對于質(zhì)量體系文件和計算機系統(tǒng)問題，在藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)管力度的同時，企業(yè)負責人還應(yīng)主動提高認識，不要把GSP看成是一個包袱，而要看作企業(yè)進一步發(fā)展的契機，加強宣傳教育使每一位員工深刻領(lǐng)悟到企業(yè)實施GSP的重要性，提高員工的積極性，同時企業(yè)必須根據(jù)經(jīng)營管理的要求制定符合本企業(yè)實際情況的管理制度和崗位職責，讓企業(yè)的質(zhì)量體系軟件和企業(yè)的硬件條件相結(jié)合，使企業(yè)的日常管理規(guī)范化、制度化。

（3）對于冷鏈問題，監(jiān)管部門要建立長效的監(jiān)督機制，尤其是運輸過程中的監(jiān)管更加重要，使藥品冷鏈不斷裂，讓老百姓吃上放心藥。

四、結(jié)語

結(jié)合上文所談，新版GSP的管規(guī)范范圍更為全面，如果能夠保證實施和推廣的力度，可以說新版GSP的提出和推行都適合于當前階段我國藥品經(jīng)營行業(yè)的實際需求。作為藥品經(jīng)營企業(yè)來講，應(yīng)該對質(zhì)量控制工作給予足夠的重視，讓更多的人加入到質(zhì)量管理工作當中，并且制定合適的管理措施，一方面應(yīng)該讓人們的質(zhì)量管理意識得到提高，另一方面也要就不斷提高競爭力，這樣才能給自身帶來可持續(xù)發(fā)展，在市場競爭當中占據(jù)優(yōu)勢。

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