臨床免疫檢驗質(zhì)量的影響因素及控制措施研究

李耿祥

（福建省龍巖市第二醫(yī)院檢驗科，福建 龍巖 364000）

臨床免疫檢驗所涉及的范圍較為廣泛，包括免疫原的制備、放射免疫、化學(xué)發(fā)光免疫等，免疫檢驗的結(jié)果往往對于臨床的治療和判斷具有重要意義，因此免疫檢驗的質(zhì)量必須得到有效保證，才能夠為臨床相關(guān)工作提供參考和借鑒。而實際在進行臨床免疫檢驗的過程中，其質(zhì)量可能會受到不同方面因素的影響，因此我們積極針對其相關(guān)影響因素進行分析，同時總結(jié)相應(yīng)的控制措施，目的在于為臨床提供參考，本次研究的詳細(xì)情況如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本次研究共計納入1 500份免疫檢驗資料，同時研究在2015年2月～2016年10月間實施，樣本中包括的傳染標(biāo)志物HCV-Ab、HIV-Ab、HAV-Ab、TP-Ab、乙肝五項等。

1.2 方法

1.2.1 實驗內(nèi)容 實驗內(nèi)容主要包括實驗樣本的采集、保存和處理等，此后按照試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對其進行儲存，并積極進行實驗室相關(guān)檢驗，檢驗需要校準(zhǔn)實驗儀器，同時需要按照實驗室相關(guān)制度進行實驗，此后針對實驗器械需要做好清洗和保養(yǎng)工作；實驗室的整體環(huán)境要做好控制，在濕度、溫度等方面按照實驗的主體進行設(shè)置，此后針對實驗的詳細(xì)情況進行評價，并分析其質(zhì)量合格情況。

1.2.2 質(zhì)量控制 臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制主要需從3個方面完成，其免疫檢驗前的質(zhì)量控制、免疫檢驗中的質(zhì)量控制、免疫檢驗后的質(zhì)量控制等[1]。①臨床免疫檢驗前的質(zhì)量控制：臨床進行免疫檢驗之前，即對于實驗的樣本進行采集和保存等，我們在采集的同時需要考慮到患者的實際情況，例如是否服用過相關(guān)藥物，按照藥物的服用時間合理控制其血液的采集時間，同時針對患者的采血姿勢等均應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)進行[2]；樣本保存的過程中應(yīng)該嚴(yán)格遵照無菌保存的標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)該考慮到樣本的實際情況對其進行冰凍或其他保存送檢等[3]。檢驗科使用的所有儀器應(yīng)進行定期校準(zhǔn)，規(guī)范使用，減少儀器誤差，槍尖等使用完應(yīng)立刻排除，避免發(fā)生交叉感染；還應(yīng)加強檢驗質(zhì)量的管理問題，提高科室檢驗人員的整體素質(zhì)，根據(jù)科室的實際情況制定規(guī)范的檢驗科管理制度，包括人員管理制度和科室管理制度，定期開展有目的性的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)知識講座，要求所有檢驗人員能夠不斷提高專業(yè)技術(shù)水平；加強實驗室的衛(wèi)生清潔工作，明確標(biāo)準(zhǔn)所有的無菌區(qū)、相對無菌區(qū)、清潔區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域內(nèi)使用的工作應(yīng)完全分開，定期對實驗室進行消毒，每周進行一次藥物熏蒸，每天進行紫外線照射，保證室內(nèi)的空氣細(xì)菌數(shù)量低于200 cfu/m3。②臨床免疫檢驗中的質(zhì)量控制：臨床免疫檢驗的過程中，相關(guān)試劑的使用和檢驗結(jié)果以及其質(zhì)量存在密切關(guān)系，我們針對試劑以及相關(guān)配套設(shè)備的選購必須謹(jǐn)慎，同時在使用前仔細(xì)檢查，防止其出現(xiàn)破損、過期等現(xiàn)象，同時嚴(yán)格遵守試驗操作流程，保證免疫檢驗過程質(zhì)量[4]。嚴(yán)格進行器械檢查和消毒，保證無菌操作，減少不同樣品的交叉感染，盡可能降低外界因素對檢驗結(jié)果的影響；另外，在選擇檢驗方法時，應(yīng)重視實用性和可靠性，檢測方法應(yīng)盡量選擇容易掌握、用時短、多樣本通用的方法；檢驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)選擇性質(zhì)穩(wěn)定、準(zhǔn)確性高、有標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)、無顯著基質(zhì)效應(yīng)和傳染性的試劑；加強室內(nèi)質(zhì)量控制，提高檢驗工作的準(zhǔn)確性和可靠程度。③臨床免疫檢驗后的質(zhì)量控制：一般而言，臨床樣本在進行相關(guān)檢驗的過程中，分為初檢和復(fù)檢，如果樣本初檢過程出現(xiàn)相應(yīng)問題或異?，F(xiàn)象，我們就必須對樣本再次進行復(fù)檢，這使得免疫檢驗后的樣本質(zhì)量還需要嚴(yán)格進行一定時間的控制和保存，為臨床后續(xù)工作提供便利[5]。另外，應(yīng)重視免疫檢驗后的質(zhì)量控制，使用過的一次性器械應(yīng)記錄并銷毀，對于非一次性使用器械，在使用后應(yīng)按照檢驗室消毒標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格消毒；妥善保管檢驗室容易污染的儀器，使用前后做好記錄，用后及時清潔；安排專人檢查免疫檢驗后的檢驗報告，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。

1.3 觀察指標(biāo) 針對免疫檢驗的實際情況進行分析，討論其可能存在的影響因素，同時按照臨床工作的實際情況分析相應(yīng)的控制措施。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 本研究數(shù)據(jù)均用SPSS 21.0統(tǒng)計軟件處理，同時可使用Excel表格對數(shù)據(jù)進行初步的驗算和核對，后使用線性回歸對實驗的因變量和自變量進行分析，總結(jié)其關(guān)系，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，影響免疫檢驗質(zhì)量的相關(guān)因素較多，其中包括實驗操作員的素質(zhì)、實驗室的溫度、實驗室濕度、試劑平衡時間、實驗標(biāo)本的質(zhì)量，見表1。

表1 免疫檢驗質(zhì)量的線性回歸分析Table 1 Linear regression analysis of immune test quality

3 討論

在臨床針對于免疫檢驗質(zhì)量進行分析的過程中發(fā)現(xiàn)，其在醫(yī)院診斷疾病和治療疾病的過程中均具有重要意義；與此同時隨著我國社會經(jīng)濟的不斷轉(zhuǎn)型，人們的生活水平均出現(xiàn)較大程度的提升，免疫檢驗的質(zhì)量就發(fā)揮著更加重要的作用[6]?；诿庖邫z驗結(jié)果對于病情判斷和治療引導(dǎo)的重要性，我們必須對其檢驗的質(zhì)量進行分析，同時針對可能存在的影響因素進行分析，最終建立健全的質(zhì)量控制體系和相應(yīng)的控制措施。

本次我們在研究的過程中針對1 500例免疫檢驗樣本進行詳細(xì)分析，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，影響免疫檢驗質(zhì)量的相關(guān)因素較多，其中包括實驗操作員的素質(zhì)、實驗室的溫度、實驗室濕度、試劑平衡時間、實驗標(biāo)本的質(zhì)量。而針對上述相關(guān)因素進行總結(jié)，基本可以將其分為內(nèi)因和外因，內(nèi)因即血清樣本中本身含有相應(yīng)抗體、類風(fēng)濕因子等，在血清樣本完成收集后，內(nèi)因可能隨時出現(xiàn)反應(yīng)，最終針對檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，表現(xiàn)為檢驗結(jié)果和患者的實際情況完全不符合，此時可以理解為假陽性[7]。因此針對內(nèi)因的干擾，我們在免疫檢驗的過程中，可以首先將樣本進行稀釋，但是臨床需要記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，后將其類風(fēng)濕因子或其他因子對于檢驗結(jié)果的影響降至最低，為臨床提供更加可靠的檢驗結(jié)果[8]。另一方面的主要因素即外因，實驗室的條件（包括濕度和溫度等）、標(biāo)本的質(zhì)量以及實驗操作者的素質(zhì)等均屬于外界因素，因為免疫檢驗在進行的過程中，其主要的樣本類型就是血液樣本，而血液樣本從收集到進行保存，均需要由相關(guān)的實驗人員進行操作，此時如果沒有按照相關(guān)規(guī)范進行操作，可能使得實驗樣本受到污染，或者在保存的過程中因為所用器具本身污染等情況引起溶血或脂血等情況的發(fā)生；而血液樣本一經(jīng)采集，保存時間過長或保存方式不妥當(dāng)，均有可能使得樣本質(zhì)量受到影響，此時檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性必然會受到影響，我們則建議積極進行重新采血和檢驗[9]。而針對于上述問題進行分析后，我們積極提出相應(yīng)的控制措施，①工作人員素質(zhì)的提升：在免疫檢驗人員崗位安排的過程中，選擇具有一定專業(yè)知識且表現(xiàn)相對突出者完成，或者在不斷工作的過程中針對其組織相應(yīng)的培訓(xùn)，不斷提高其專業(yè)素質(zhì)，最終減少人為因素出現(xiàn)的檢驗質(zhì)量不合格現(xiàn)象[10]；②試劑平衡時間的控制：試劑平衡時間即是試劑在檢驗前，需要放置于室溫環(huán)境下，使其于室溫基本接近，進而減少在檢驗過程中出現(xiàn)的誤差，因此在平衡時間控制時，我們建議將樣本在室溫下靜置超過30 min；③標(biāo)本采集和保存的器具選擇：標(biāo)本采集如果使用不合格的器具，容易使得其在采集過程中出現(xiàn)錯誤，同時保存也可能對其產(chǎn)生影響，我們應(yīng)該合理控制器具質(zhì)量[11]；④標(biāo)本實驗的規(guī)范：標(biāo)本一經(jīng)采集應(yīng)該做好無菌保存，同時即刻送往實驗室檢測，避免在空氣中裸露時間過長，同時應(yīng)該避免其出現(xiàn)反復(fù)凍融等現(xiàn)象，防止影響標(biāo)本質(zhì)量；⑤免疫實驗的條件：實驗室在進行檢驗的過程中，應(yīng)該合理調(diào)節(jié)濕度和溫度，一般建議溫度保持在18～25℃之間，濕度則保持在30%～60%之間[12-13]。

綜上所述，臨床免疫檢驗質(zhì)量的影響因素及控制措施研究發(fā)現(xiàn)，其相關(guān)影響因素較多，因此我們應(yīng)該全面進行質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵照相關(guān)實驗流程，本著以患者為中心的思想，提高檢驗人員的專業(yè)技術(shù)，完善科室的管理制度，盡可能減少對免疫結(jié)果有影響的因素，最終提高免疫檢驗的質(zhì)量。

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