部分重點醫(yī)療設備質量控制檢測工作的實踐與探討

劉莉，王存亭

首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 醫(yī)學工程部，北京 100010

引言

醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)療技術工作的重要物質基礎，是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標志。隨著社會現(xiàn)代化建設的發(fā)展，我院在改革建設中先后引進了大量的現(xiàn)代化醫(yī)療設備，對醫(yī)院日常的臨床診斷及治療起到了重要的作用。但高新技術的醫(yī)療設備應用也帶來了一定的技術風險，醫(yī)療設備的量值準確與否，直接關系到診斷結果和治療效果，如果失準，就不能準確客觀地反映病情，這將直接影響到患者的生命和健康[1-4]。提高醫(yī)療設備的臨床使用安全，保證醫(yī)療質量是我們必須面臨的課題。

本文主要講述了我院質量控制（簡稱質控）檢測體系的發(fā)展，包括質控檢測的必要性、信息管理系統(tǒng)的應用、數(shù)據(jù)分析3個方面。

1 我院醫(yī)療設備質控工作的開展

1.1 醫(yī)療設備質控檢測的必要性

醫(yī)療設備質量控制是運用管理和醫(yī)學工程的技術手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，實施確保醫(yī)療設備應用質量的一項系統(tǒng)工程[5-7]。醫(yī)療設備的質量控制，從根本上是為了保證醫(yī)療設備的臨床應用質量和患者安全，為提高醫(yī)學綜合效益做好保障。質量控制檢測是一種手段[8]，通過對醫(yī)療設備進行定期的質控檢測，可以提高設備的使用率，降低設備故障率，減少不良事件發(fā)生的風險[9]；可提升醫(yī)院綜合效益，降低維護和維修成本，避免因質量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率[10-11]。

我院質控工作起步較晚，2015年開始籌劃開展醫(yī)療設備質控管理工作。到目前為止，共購置專業(yè)檢測設備5臺，包括電氣安全分析儀、氣流分析儀、除顫起搏器分析儀、電刀分析儀和生命體征模擬器。被檢設備4種，均為生命急救類設備，分別是高頻電刀、除顫儀、心電監(jiān)護儀、呼吸機。醫(yī)療設備質控檢測工作的開展，要求醫(yī)工部、臨床護理人員高度重視質控的重要性，并接受設備操作、管理相關知識的專業(yè)培訓。

1.2 醫(yī)學工程部在質控工作中的作用

作為醫(yī)工人員應當有意識的學習、掌握設備的性能和使用方法，及時跟進現(xiàn)代醫(yī)療設備的發(fā)展，學習新技術、掌握新知識[12]。

我院醫(yī)療設備質控檢測工作分為新設備質控、設備故障維修后質控、周期質控3個流程。新設備安裝驗收時，醫(yī)工部人員需設置好配置、參數(shù)，收集并備份設備的相關資料，質控檢測合格后進入臨床正常使用。在使用過程中，設備一旦出現(xiàn)安全隱患或故障問題，醫(yī)工部人員須及時解決問題并做好維修保養(yǎng)記錄，維修完畢且質控檢測合格后才可再次進入正常使用狀態(tài)。另外，不同的設備具有不同的質控周期，醫(yī)工部人員要根據(jù)具體的設備質控周期，對設備做出定期質控檢測、校準。

我院醫(yī)療設備質控檢測的具體流程總結如下：① 醫(yī)工部醫(yī)療設備質控檢測人員根據(jù)質控設備的檢測項目及時聯(lián)系質控廠家一同進行檢測；② 科室的設備管理員負責設備的及時、準確送檢；③ 質控檢測工作完成后，醫(yī)工部人員做好質控檢測記錄，對不合格的設備及時校準維修、報損并更新，以確保設備能夠正常使用；④ 對質控檢測記錄做統(tǒng)計分析，以便掌握設備的具體情況。

1.3 護理隊伍素質建設在質控工作中的作用

醫(yī)療設備的質量控制不僅僅是醫(yī)工部的責任，護理人員作為設備的主要操作者，也應有充分的醫(yī)療設備質控意識[13]。

臨床醫(yī)護人員掌握設備的使用、設定和日常保養(yǎng)，是構成醫(yī)療設備質量保證、降低臨床風險所需事前控制的重要環(huán)節(jié)[12]。伴隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術的快速發(fā)展，我院購置的醫(yī)療器械日益增多。作為臨床護理人員須積極協(xié)助醫(yī)工部人員做好醫(yī)療設備的管理工作，熟悉所管理設備的注意事項、操作方法、參數(shù)調節(jié)以及常見的故障處理方法。設備在使用過程中，由于磨損或者部件老化，必然會存在一定的隱患甚至出現(xiàn)故障問題。護理人員應對設備進行定期檢查，觀察設備的消耗情況，并進行功能測試[14]。當設備出現(xiàn)故障或損壞時，護理人員應立即報告醫(yī)工部，告知故障設備型號、故障現(xiàn)象及其它相關信息，便于醫(yī)工部安排專業(yè)技術人員進行故障分析及處理，節(jié)約維修時間，及時清除故障。維修后做質控檢測，驗收合格才可再次使用并做好登記，如經檢測不能使用且無法維修則做好報廢工作，申請新醫(yī)療設備以確保常規(guī)使用。各臨床科室應建立登記本，由專人管理并記錄設備的使用、維修、保養(yǎng)和外借等情況，為使用過程中設備出現(xiàn)的故障和更換提供依據(jù)，同時方便醫(yī)工部根據(jù)設備的使用頻率來估算設備的磨損及經濟效益。

1.4 信息管理系統(tǒng)的應用

我院醫(yī)療設備種類數(shù)量的日益增多，使得需質控檢測的設備也相應增加，保證醫(yī)療設備質控檢測工作快速、高效、準確的運轉顯得尤為重要。

我院質控工作開展一年后，我們發(fā)現(xiàn)質控檢測體系存在一些不足：① 需周期質控檢測設備無系統(tǒng)提醒，純人工操作；② 設備的周期質控檢測大都集中在一年的幾個月內完成，這樣既影響了臨床工作的開展，又加大了醫(yī)工人員的工作量；③ 維修保養(yǎng)記錄僅有紙質版，設備的使用情況等需人工統(tǒng)計分析，加大了醫(yī)工人員工作量?；诖耍覀兺ㄟ^不斷摸索并結合本院實際情況，應用醫(yī)療設備信息管理系統(tǒng)，對我院質控檢測體系作出完善，現(xiàn)總結如下。

（1）建立了設備質控檢測流程及周期質控檢測自動提醒模塊，規(guī)范了設備的日常保養(yǎng)及維護流程。通過設定相關設備的質控時間及時長，下次質控時間點快到時，系統(tǒng)將自動提醒相關人員，實現(xiàn)了醫(yī)療設備質控檢測工作的動態(tài)化管理。

（2）開發(fā)了設備維修管理及維保統(tǒng)計分析模塊。通過設備維修管理模塊，可詳細記錄醫(yī)療設備維修保養(yǎng)情況，包括設備的基本信息、故障現(xiàn)象、故障原因、解決方法等。系統(tǒng)維保統(tǒng)計模塊可自動統(tǒng)計設備及科室的維修情況、年度維修情況等信息。醫(yī)工部人員通過統(tǒng)計結果，能夠掌握醫(yī)療設備各個方面的情況，為之后的工作提供指導和參考。

基于我院設計和研發(fā)的醫(yī)療設備信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了我院醫(yī)療設備周期質控檢測工作的動態(tài)化、規(guī)范化發(fā)展，不僅提高了醫(yī)療設備質控檢測的效率，節(jié)省了醫(yī)工部的人力資源，而且降低了設備的故障報修率，提高了設備的準確率和安全性，確保了患者的生命健康，提高了醫(yī)院的經濟效益和社會效益。

2 質控檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析

現(xiàn)以我院除顫監(jiān)護儀質控為例，對近3次檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，我們發(fā)現(xiàn)質控檢測結合信息管理系統(tǒng)的應用有效提高了設備的準確率和安全性。

2.1 研究對象

目前，我院總計除顫監(jiān)護儀22臺，共涉及4個品牌。其中，2017年初，由于一臺設備超出使用年限，主要零部件磨損，報殘菲康除顫器1臺，另新進設備3臺（飛利浦1臺，菲康1臺，邁瑞1臺），故3次質控檢測有效數(shù)據(jù)為19臺。我院除顫儀近3次質控檢測時每個品牌數(shù)量詳情，見表1。

表1 近3次除顫監(jiān)護儀質控檢測臺數(shù)（臺）

2.2 除顫儀的日常維護保養(yǎng)及質控檢測

除顫儀作為一種生命急救類設備，必須始終保持良好的狀態(tài)，以備在緊急情況下安全而迅速地使用與操作[15-17]。除顫儀的日常維護保養(yǎng)包括：設備的外觀檢查與清潔保養(yǎng)；電源線、導聯(lián)線、電極板等附件的狀態(tài)檢查及維護；儀器開機檢查；常用易耗材料（如導電膏、心電電極片、打印紙等）的定期清點；每周一次完整的充、放電等。

除了進行以上的維護保養(yǎng)外，我院每年對除顫儀進行兩次質控檢測。檢測參數(shù)包括除顫儀釋放能量準確度、充電時間、充電次數(shù)、能量損失率、同步模式延遲時間等。通過質控檢測我們能夠及時發(fā)現(xiàn)設備的安全隱患，對于規(guī)避應用風險、提高醫(yī)療質量、挽救病人生命有著至關重要的作用[18]。

2.3 質控檢測結果

我院使用的除顫監(jiān)護儀質控檢測工具是FLUCK公司生產的Impluse 6000D除顫器分析儀和配套的Biomedical Ansur檢測軟件，數(shù)據(jù)分析標準依據(jù)國家頒布的JJF 1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》[19]和JJG 760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[20]。我們對近3次除顫儀質控檢測的釋放能量準確性和同步延時時間這兩個項目進行了統(tǒng)計分析，結果如下。

2.3.1 釋放能量的準確性檢測結果統(tǒng)計與分析

結合國家頒布的校準規(guī)范和我院的使用情況，關于檢測除顫儀的釋放能量準確性，我們設定選取最小能量、中間能量和最大能量，分別檢測各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應超過設置值的+15%或者4 J（二者取較大值）[19]。

能量釋放的準確性是衡量除顫器非常重要的一個指標。在實際的校準過程中我們發(fā)現(xiàn)，各個品牌除顫儀對于能量點的設置各不相同，除了3臺飛利浦除顫儀的最大能量為200 J，其它除顫儀的最大能量為360 J。因此，能量點的校準是無法做到統(tǒng)一的，我們通過比較由最大能量數(shù)據(jù)得到的相對誤差，來分析我院實行質控檢測帶來的效果。能量相對誤差的計算公式見式(1)[19]：

式中為釋放能量的相對誤差，單位%；為被校準除顫器預置能量值，單位J；E為釋放能量測量值，單位J。

我們使用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件，對每次周期質控最大能量相對誤差做箱式圖比較，見圖1。

圖1 除顫監(jiān)護儀最大釋放能量相對誤差對比圖

箱式圖中位數(shù)反應一組數(shù)據(jù)的集中趨勢，中位數(shù)高，表示平均水平較高，反之則低。把一組數(shù)據(jù)由小到大排列并分成4等份，處于3個分割點位置的數(shù)字為四分位數(shù)。其中，上四分位數(shù)和下四分位數(shù)之間的差距稱四分位間距，它可反映一組數(shù)據(jù)的離散程度。箱子短，表示數(shù)據(jù)集中；反之則表示數(shù)據(jù)離散。

由圖可見：箱式圖中上四分位數(shù)、中位數(shù)、四分位間距自2016上半年至2017上半年每次質控檢測相對誤差均逐次降低；上邊緣值在2016年上半年最大，2016年下半年次之，2017年上半年最??；3次質控數(shù)據(jù)中無異常值。由此可見我院質控檢測體系的不斷完善有效控制了除顫器最大釋放能量相對誤差，提高了設備的精確性。

從醫(yī)學理論上講，在以消除心率失常的前提下，除顫電流能量越小，對心肌的傷害越小。反之，除顫電流能量過大則可能給患者帶來不必要的傷害。當然，除顫能量過小可能導致無效除顫及反復除顫，不僅降低除顫成功率，而且會比單獨一次有效除顫帶來的傷害更大[21]。因此，除顫儀釋放能量相對誤差越小，越有易于提高設備的除顫效果。依據(jù)國家標準，近3次質控檢測中，本院除顫器釋放能量的準確性合格率為100%。

2.3.2 同步延遲時間檢測結果統(tǒng)計與分析

我們所檢測的除顫儀均有同步模式，且有同步觸發(fā)標志。除顫儀常用R波或S波作為同步脈沖，最常見的是R波。最佳放電時間是R波起點至T波起點之間，此時，整個心室處于絕對不應期，有利于竇性心律的恢復，又可避免除顫電流不落在T波段而誘發(fā)室顫，時間持續(xù)260～380 ms[15]。

除顫儀同步延時時間為在同步模式下，測量同步脈沖信號到除顫脈沖信號之間的延遲時間。依據(jù)JJF 1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》[19]，同步模式下，輸入信號為心電信號，除顫同步延遲時間應≤60 ms。我們將每次質控檢測同臺設備的同步延遲時間做柱狀圖分析，結果見圖2。

圖2 除顫監(jiān)護儀同步延時時間對比圖

由圖可見，2017上半年質控檢測數(shù)據(jù)相對2016年的兩次質控，大部分設備同步延遲時間均有所減少，表示平時科學有效的維護保養(yǎng)及質控檢測有很大的效果。無論從計量要求或者臨床意義上來講，本院除顫儀都符合同步心臟復律的要求，同步延遲時間檢測合格率為100%。

3 總結與展望

醫(yī)療設備是醫(yī)療上不可或缺的信息源，如果醫(yī)療設備提供的診療信息有誤，在很大程度上會誤導臨床醫(yī)生。關注醫(yī)療設備，特別是急救設備的應用質量，合理進行質量控制是非常必要的。我院開展醫(yī)療設備質量控制的研究起步較晚，目前仍處于不斷探索與完善階段。質控檢測結合信息管理系統(tǒng)的使用，提高了醫(yī)院設備管理維護水平，實現(xiàn)了醫(yī)療設備質控監(jiān)測工作的信息化、流程化和精細化管理。應用信息管理系統(tǒng)自動提醒模塊，實現(xiàn)了周期質控由靜態(tài)向動態(tài)的轉換，保證了整個質控流程的完整性。系統(tǒng)維保統(tǒng)計模塊的自動統(tǒng)計分析功能，節(jié)省了醫(yī)工部的人力資源，也方便醫(yī)工人員掌握醫(yī)療設備各個方面的情況。

在實際工作中，隨著使用年限的增加，設備的性能在逐漸降低。經過這幾次實踐經驗，我們認為可以適當減少新設備的質控檢測頻次，加大舊設備的檢測。設備的故障、維修也會造成設備的性能降低。對于故障率高的設備也應加大質量控制的頻次。因此，如何利用信息管理系統(tǒng)，根據(jù)設備的使用情況，自動調整設備質控檢測頻次，是我院下一步努力的方向。

[參考文獻]

[1] 付天坤,楊羅寬.在用醫(yī)學裝備質量控制與管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2017,32(4):155-157.

[2] 朱丹丹,張淼,王學軍.醫(yī)療器械臨床試驗全周期質量控制探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2016,(10):114-116.

[3] 王學兵.醫(yī)療設備的質量控制與管理措施淺析[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,(22):107-108.

[4] 孫國華,王洪偉,張弛,等.醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制管理與實踐[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,(6):118-119.

[5] Stiles WB.Quality control in qualitative research[J].Clin Psyc Rev,1993,13(6):593-618.

[6] 高文娜,胡立勇,黃耀輝,等.醫(yī)療設備開展周期質量控制檢測工作方法研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備.2015,(9):101-103.

[7] GB/T 19000-2008,質量管理體系基礎和術語[S].

[8] 夏慧琳,高關心,安文昊,等.三級甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設備質量控制的實踐[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(1):1-4.

[9] 謝育波.“醫(yī)療設備管理系統(tǒng)”的設計與應用[J].中國數(shù)字醫(yī)學,2007,(3):48-49.

[10] 王崗,辛勤,王義和.我院醫(yī)療器械計量管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2012,(4):53-54.

[11] 喻洪流,魯虹.醫(yī)院設備管理與維修[M].南京:東南大學出版社,2008:56-63.

[12] 張彥彬,趙國輝.醫(yī)療設備質量控制工作的實踐與思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,(6):112-113.

[13] 李雪梅.臨床醫(yī)療器械使用過程中存在問題分析及改進措施[J].齊魯護理雜志,2008,(2):86-87.

[14] 劉義蘭,段征征.護理人員與醫(yī)療器械的安全應用[J].中國護理管理,2010,(10):11-13.

[15] 孫陳磊,饒遠.除顫監(jiān)護儀同步脈沖與除顫脈沖的延遲時間探究[J].中國計量,2015,(4):103-104.

[16] 羊月祺.除顫儀規(guī)范化維護與保養(yǎng)流程探討[J].中國醫(yī)療設備,2015(3):154-156.

[17] 張紅蕾.除顫儀技術的討論[J].中國醫(yī)療設備,2006,21(10):35-36.

[18] 李靜凱.電除顫儀的保養(yǎng)[J].醫(yī)學信息:醫(yī)藥版,2010,23(11):59.

[19] JJF 1149-2014,心臟除顫器校準規(guī)范[S].

[20] JJG 760-2003,心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程[S].

[21] 石宗華,高傳玉.除顫能量的合理選擇[J].中國急救醫(yī)學,2012,32(8):722-725.