基于國家監(jiān)督抽驗結(jié)果的藥物熏蒸治療設(shè)備現(xiàn)存問題探討

錢學波，張海明，高山

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384

引言

提到藥物熏蒸治療設(shè)備，相信大家并不陌生。2015年，國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法（草案）》，并提請全國人大常委會審議，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供良好的政策環(huán)境和法制保障。2016年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，作為今后15年推進健康中國建設(shè)的行動綱領(lǐng)，提出了一系列振興中醫(yī)藥發(fā)展、服務(wù)健康中國建設(shè)的任務(wù)和舉措。國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略[1]。隨著我國加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局和發(fā)展支持力度，目前基于中醫(yī)原理的各種診療器械得到了空前的發(fā)展和普及。藥物熏蒸療法作為一種典型的中醫(yī)療法，目前已經(jīng)與針灸、拔罐、按摩等一起發(fā)展成了具有中醫(yī)特色和代表性的組合療法[2-8]。

在此背景下，為了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，確保熏

收稿日期：2017-02-15 修回日期：2017-02-27

通訊作者：高山，高級工程師，主要研究方向為有源醫(yī)療器械檢驗及標準化。

通訊作者郵箱：286051859@qq.com蒸治療設(shè)備的安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳于2016年6月3日發(fā)布了《2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]76號文），由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心牽頭，檢驗工作由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和吉林省醫(yī)療器械檢驗所兩家單位共同完成。

1 產(chǎn)品及標準方法

藥物熏蒸治療設(shè)備，是指根據(jù)中醫(yī)理論，利用中藥與熏蒸器的結(jié)合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽，借熱力和藥力的雙向作用實現(xiàn)“皮膚吃藥”的治療設(shè)備。臨床上常用于外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療[9-14]。

藥物熏蒸治療設(shè)備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，噴頭）組成，可有霧化裝置、溫度控制裝置等。按照治療部位可分為局部和全身藥物熏蒸治療設(shè)備，按照治療方式可分為開放式和封閉式藥物熏蒸治療設(shè)備[15]。

藥物熏蒸治療設(shè)備目前需要符合的標準有兩個，分別是通用標準GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[16]以及行業(yè)標準YY/T 1306-2016《熏蒸治療儀》[15]。YY/T 1306-2016作為推薦性行業(yè)標準且本次國家監(jiān)督抽驗時并未開始實施，其條款內(nèi)容并不作為本次的評判依據(jù)，檢測過程中我們僅對部分關(guān)鍵項目進行了行業(yè)標準符合性摸底。

國際上，在ISO/TC249/JWG6工作組內(nèi)正在討論藥物熏蒸治療設(shè)備的標準ISO/NP 21291Traditional Chinese Medicine-Therapeutic Fumigation Devices，目前處于Stage：10.99階段，按照正常的工作流程預(yù)計還需要兩年左右的時間才能完成標準制定工作。轉(zhuǎn)化成國內(nèi)行業(yè)標準至少還需要4年左右的時間。

2 結(jié)果

2.1 法定檢驗項目

基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計，2016年8月處于有效期內(nèi)的產(chǎn)品注冊證為44個，主要分布在江蘇、遼寧、浙江、河南及廣東幾個省份。本次國家監(jiān)督抽驗任務(wù)共收取有效樣品14批次。

經(jīng)檢驗，共有3批次產(chǎn)品不合格，不合格率為21%。問題集中在設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、隨機文件、指示燈和按鈕上，共計5個項目不符合標準要求，具體結(jié)果，見圖1。

圖1 法定檢驗項目中不符合標準要求項目

2.2 考查項目

藥物熏蒸治療設(shè)備的行業(yè)標準YY/T 1306-2016《熏蒸治療儀》于2016年3月23日首次發(fā)布。本次借助國家監(jiān)督抽驗，首次對產(chǎn)品進行行業(yè)標準核心內(nèi)容的符合性摸底檢驗。標準條款內(nèi)容及選擇原因，見表1，檢驗結(jié)果，見圖2。

圖2 考查項目檢驗結(jié)果

通過檢驗，我們發(fā)現(xiàn)：① 9批次樣品中有5臺設(shè)備為開放式治療設(shè)備，4臺設(shè)備為封閉式治療設(shè)備；② 5臺開放式治療設(shè)備均不具有傳感器測量皮膚溫度及實時顯示裝置（YY/T1306-2016中5.2.1.1），行業(yè)標準符合率為0；③4臺封閉式治療設(shè)備均具有治療艙，且治療艙可由患者自行打開（YY/T1306-2016中5.5.4），4臺封閉式治療設(shè)備中有一半設(shè)備具有切斷加熱裝置電源的裝置，行業(yè)標準符合率為50%（YY/T1306-2016中5.5.3）。

3 討論

（1）外部標記占不符合標準要求項目比例為20%，表現(xiàn)為熔斷器外部標記不規(guī)范。GB 9706.1-2007標準中6.1 n）要求在熔斷器座旁要指明熔斷器標稱值，如T315L或T315mAL，F(xiàn)1.25H或F1.25AH均可。其中T（Time lag）和F（Fast acting）分別表示慢速熔斷和快速熔斷，L（Low breaking capacity）和H（High breaking capacity）分別表示低分斷能力和高分斷能力。對于熔斷器來說，重要的是標明熔斷類型、分斷能力以及熔斷電流，本次檢驗中部分企業(yè)僅僅標明了電壓值“220 V”是遠遠不夠的。這些標記的錯誤使用可能造成設(shè)備在特定條件下存在安全風險。究其原因，可能是對標準理解不透所致。

（2）隨機文件占不符合標準要求項目比例為20%，表現(xiàn)為設(shè)備上的圖形、符號未按通用安全標準GB 9706.1-2007中6.8.2的要求在使用說明書中進行說明。使用說明書中未對設(shè)備上的圖形、符號進行解釋說明，對某些操作者無法起到應(yīng)有的警示和提示作用。原因可能是對隨機文件重視度不夠，沒有從使用者的角度對隨機文件進行仔細審視并完善。鑒于以上發(fā)現(xiàn)問題，可以看出部分企業(yè)對于外部標記和隨機文件的重要性認識不足，也使得外部標記和隨機文件項目成為抽查不合格項目中比例較高的項目。從近幾年天津中心承擔的國家監(jiān)督抽驗檢驗產(chǎn)品的結(jié)果可以看出，設(shè)備的外部標記和隨機文件方面的問題是重災(zāi)區(qū)，不合格數(shù)量都占有較大的比重。有部分企業(yè)會認為這個問題很容易改，對于外部標記和隨機文件判定不合格是小題大做。但是在風險防控的角度來看，外部標記和隨機文件是保護醫(yī)療用械安全的最后一道防線，只有在結(jié)構(gòu)和原理上難以徹底將剩余風險控制在可接受的范圍之內(nèi)時，才會采用外部標記和隨機文件進行警告和說明的方式來進一步降低剩余風險[17]。外部標記和隨機文件都屬于設(shè)備的一部分，均對產(chǎn)品的安全使用產(chǎn)生重要影響。為了進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少外部標記和隨機文件項目的不合格比例，我們建議繼續(xù)保持對外部標記和隨機文件的監(jiān)督審查力度，平時注冊檢驗過程中檢驗機構(gòu)也應(yīng)對企業(yè)進行必要的提醒，督促企業(yè)重新認識外部標記和隨機文件的重要性。

表1 考察項目

（3）指示燈和按鈕占不符合標準要求項目比例為60%，表現(xiàn)為未按標準要求選擇指示燈或按鈕的顏色。本次不合格的3個批次產(chǎn)品全部存在指示燈和按鈕顏色不符合標準要求的情況。通用安全標準GB 9706.1-2007中6.7明確規(guī)定[16]：① 設(shè)備上的紅色指示燈應(yīng)僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動；② 黃色指示燈表示需要小心或注意；③ 綠色指示燈表示準備運轉(zhuǎn)；④ 紅色應(yīng)只用于緊急時中斷功能的按鈕。值得一提的是上面的②③兩條，標準中的原文是“設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義”，為了防止理解上的歧義，我們參照英文原版標準[16]，認為黃色和綠色指示燈的含義仍為強制性要求，而不是推薦性要求。標準強調(diào)的是“推薦的顏色”而不是“顏色推薦的含義”，也就是說只要使用了黃色和綠色指示燈，其含義應(yīng)符合標準規(guī)定。本次國家監(jiān)督抽驗，基于以上對標準條款的理解進行判定。指示燈和按鈕顏色使用不規(guī)范，容易向操作者傳遞錯誤的指示信息，進而影響操作者采取正確的行動。

（4）考查項目按照設(shè)備的治療方式分別進行統(tǒng)計，開放式和封閉式治療設(shè)備的行業(yè)標準符合率分別為0和50%。從抽驗結(jié)果可以看到，目前市場上在售的產(chǎn)品中有相當一部分沒有考慮到Y(jié)Y/T 1306-2016的條款要求，符合率較低，這與標準剛剛發(fā)布還未開始實施有一定的關(guān)系。相信隨著YY/T 1306-2016標準自2017年1月1日起實施，會有越來越多的企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品時引用或參考新的行業(yè)標準。

4 結(jié)論

本文通過對2016年“藥物熏蒸治療設(shè)備”國家監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格項目的統(tǒng)計分析以及對最新發(fā)布行業(yè)標準的符合性研究，深入探討了此類設(shè)備在生產(chǎn)中存在的問題。為進一步提升此類設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)提供了參考。

此外，檢測過程中我們還發(fā)現(xiàn)了其他的問題。對于藥物熏蒸治療設(shè)備，為了加藥以及加水方便，設(shè)備中的加熱蒸發(fā)裝置通常不用工具即可觸及，而藥液加熱蒸發(fā)裝置正常工作過程中由于本身具有較高溫度，通常都在60℃以上，這是由產(chǎn)品的工作原理決定的。為了安全起見，應(yīng)考慮操作者在正常操作過程中的燙傷風險。要求加熱蒸發(fā)裝置在本身溫度較高時應(yīng)采用工具才能接觸到高溫部件，或者不用工具時在其高溫部件外有明顯的高溫燙傷警示標記。通過此次國家監(jiān)督抽驗，我們發(fā)現(xiàn)80%以上的產(chǎn)品是沒有考慮到這個問題的。這也為我們將來進一步修訂行業(yè)標準提供了必要的素材和依據(jù)。

[參考文獻]

[1] 中華人民共和國國務(wù)院新聞辦公室.中國的中醫(yī)藥[EB/OL].(2016-12-13).www.china.org.cn/chinese/2017-01/17/content_40120942.htm.

[2] 李金同,李蔚平,李蔚青.藥物熏蒸療法治療腰肌勞損90例[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2004,13(4):463-464.

[3] 楊潤成,楊建花.針灸配合中藥熏洗治療膝關(guān)節(jié)腔積液療效觀察[J].上海針灸雜志,2014,33(5):459-460.

[4] 張海翠.針灸推拿配合藥物熏蒸治療肩周炎臨床分析[J].河南外科學雜志,2016,22(5):136-137.

[5] 昕穎.中藥熏蒸治療腰椎間盤突出癥的療效觀察與評價[J].中外健康文摘,2014,(24):17-18.

[6] 韓轉(zhuǎn)定,楊曉磊,麥振波,等.針灸、中藥熏蒸結(jié)合靜力功能訓練治療頸椎病療效觀察[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學,2015,6(15):51-52.

[7] 劉桂香.針灸推拿聯(lián)合中藥熏蒸治療腰椎間盤突出癥的療效觀察[J].中國醫(yī)藥指南,2013,(6):609-610.

[8] 譚維選,李義,袁代富,等.中藥熏蒸聯(lián)合針灸治療老年腎虛寒濕型強直性脊柱炎的療效及對炎癥因子的影響[J].中國老年學雜志,2017,37(15):3845-3847.

[9] 張娟.中藥局部熏蒸治療腰肌勞損臨床觀察[J].中醫(yī)臨床研究,2017,7(28):111-112.

[10] 張文莉.中藥熏蒸輔助治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床分析[J].中醫(yī)臨床研究,2015,(11):94-96.

[11] 劉芳.藥物熏蒸治療儀在肛腸病術(shù)后的應(yīng)用[J].中醫(yī)肛腸病雜志,2017,37(6):35.

[12] 李玉平.中藥熏洗療法在肛腸疾病中的運用[J].中醫(yī)外治雜志,2009,18(5):62-63.

[13] 何庭華,范文昌,梅全喜,等.中藥熏蒸療法臨床應(yīng)用研究進展[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2011,7(3):140-142.

[14] 郭瑾,劉炳芬,丁洪青,等.中藥熏蒸療法在臨床中的應(yīng)用[J].河南中醫(yī),2013,33(12):2250-2252.

[15] YY/T 1306-2016,熏蒸治療儀[S].

[16] GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1998,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[17] YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].