基于文獻(xiàn)調(diào)研的中成藥安全使用風(fēng)險分析

蘇爽 王景紅 夏坤

[摘要]目的 對中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全使用現(xiàn)狀進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，挖掘中成藥在貯藏、調(diào)配、發(fā)放、使用過程中存在的安全隱患，為中成藥的安全合理使用提供參考。方法 以“中成藥、合理使用、貯藏、調(diào)配、不合理使用等”為關(guān)鍵詞檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普期刊資源整合服務(wù)平臺（VIP）等數(shù)據(jù)庫的相關(guān)文獻(xiàn)，對文獻(xiàn)進(jìn)行分析整理。結(jié)果 中成藥儲存過程中存在的主要問題有實(shí)際的儲存條件很難達(dá)到藥品說明書要求等；中成藥調(diào)配過程中存在的主要問題有各類不合理處方未被攔截等；中成藥發(fā)放過程中主要有藥品錯發(fā)等問題；中成藥使用過程中主要有辨病辨證不當(dāng)?shù)葐栴}。結(jié)論 在中成藥貯藏、調(diào)配、發(fā)藥、使用的各個環(huán)節(jié)，都存在諸多安全用藥風(fēng)險，有必要挖掘常用中成藥在各環(huán)節(jié)的安全隱患警示信息，只有將風(fēng)險控制落實(shí)到中成藥使用中所涉及的每個環(huán)節(jié)，才能最大程度地降低各環(huán)節(jié)存在的安全隱患，以優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)保障患者用藥安全。

[關(guān)鍵詞]中成藥；貯藏；調(diào)配；發(fā)放；使用；安全風(fēng)險

[中圖分類號] R969.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2018）3（c）-0129-04

[Abstract]Objective To investigate the safety use status of Chinese patent medicine，to excavate the hidden dangers existed in the processof storage，dispensing，distribution and using of Chinese patent medicine，to provide reference for the safe and rational use of Chinese patent medicine.Methods Chinese patent medicine，rational use，storage，dispensing，unreasonable use and so on were selected as the key words to search the relevant literature of CNKI，Wangfang and VIP and other datebases and the literatures were analyzed and sorted.Results The main problem in the storage process was difficult to meet the storage requirements of drug specification，ect.The main problem existing in the process of dispensing was unreasonable prescription not being intercepted，ect.In the process of drug dispensing，the main problem was error dispensing，ect.In the using process，there are some problems such as dialectical medication is not accurate，ect.Conclusion There are many security risks in the storage，dispensing and using process of Chinese patent medicine，only by carrying out risk control to every link involved in the use of Chinese patent medicine can we minimize the hidden dangers in each link and ensure the safety of medication with high quality pharmaceutical care.

[Key words]Chinese patent medicine；Storage；Dispensing；Distribution；Using；Security risk

中成藥是我國歷代醫(yī)家經(jīng)過幾千年的臨床實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華，為中華民族的健康繁衍做出了巨大的貢獻(xiàn)。

我國中成藥品種繁多，在滿足諸多醫(yī)療需求，發(fā)揮重要作用的同時，也存在諸多安全隱患，如成分復(fù)雜，存在同方異名、同名異方的現(xiàn)象，說明書內(nèi)容往往過于簡單，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善和質(zhì)控力度還不夠等。

另外，在中成藥的貯藏、發(fā)放、使用等過程中亦存在很多容易被忽略的安全隱患，如未按說明書貯藏條件保存藥品、某些中成藥用法用量特殊，容易被忽略、某些含毒性成分中成藥超劑量，超療程使用、某些中成藥含有西藥成分亦容易被忽略，易導(dǎo)致重復(fù)用藥、禁忌用藥、不良反應(yīng)、發(fā)生“十八反”“十九畏”配伍禁忌等。

以上諸多情況均為不合理用藥埋下了隱患。這就要求我們必須正確對待中成藥的使用問題，中成藥并非如大眾印象中的“安全、無毒、無副作用”，中成藥因不合理使用所致的不良反應(yīng)/事件已有諸多報道，但也不能因此而因噎廢食，浪費(fèi)祖國幾千年來中醫(yī)藥研究的成果。規(guī)范中成藥使用，加強(qiáng)合理用藥研究及監(jiān)測等亟待實(shí)施，以避免安全性事件的發(fā)生。中成藥合理使用已成為近年的研究熱點(diǎn)。據(jù)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）統(tǒng)計，中成藥合理使用論文從2010年的70篇升至2014年的153篇。

因此，本研究采用文獻(xiàn)調(diào)研的方法對中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全使用現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，挖掘中成藥在貯藏、調(diào)配、發(fā)放、使用等過程中存在的安全隱患，為中成藥安全合理使用的監(jiān)測提供參考。

1資料與方法

文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫：CNKI、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普期刊資源整合服務(wù)平臺（VIP）。

檢索詞：中成藥、合理使用、貯藏、儲存、調(diào)配錯誤、調(diào)配差錯、發(fā)藥錯誤、發(fā)藥差錯、不合理使用等。

2結(jié)果

2.1中成藥儲存過程中主要存在的問題

2.1.1藥品說明書中的儲存條件繁冗復(fù)雜，實(shí)際的儲存條件很難達(dá)到要求 非標(biāo)準(zhǔn)化的描述給醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加了儲存操作難度和成本，使實(shí)際的儲存條件很難達(dá)到要求。有時還會誤導(dǎo)患者對藥品的保管和使用，影響患者用藥安全[1-2]。如某地區(qū)20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的1706種藥物（包括西藥1296種，中成藥410種）的儲存設(shè)置條件達(dá)40余種之多，其中溫度設(shè)置條件34種[1]。

2.1.2基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施嚴(yán)重不足，不能滿足藥品的貯藏溫度和濕度要求 ①二級及以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多數(shù)設(shè)有陰涼庫，但庫房面積不夠大，仍然有很多規(guī)定在陰涼處（20℃以下）儲存的藥品在常溫庫存放，而常溫庫通常無抽風(fēng)、空調(diào)設(shè)施，難以避開夏季高溫，可能會影響藥品質(zhì)量；②一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不設(shè)陰涼庫，95%以上儲藏不符合要求；③農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所及廠、校衛(wèi)生室由于藥品品種少，數(shù)量有限，硬件設(shè)施投資少，藥品儲存條件較差[1]。

2.1.3調(diào)劑室在特殊季節(jié)不能滿足藥品貯藏溫度 對于需要陰涼處（<20℃）保存的藥品，春、秋、冬三個季節(jié)調(diào)劑室溫度可基本達(dá)到儲存需要，但在炎熱的夏季，有時不能滿足儲存要求[2-3]。另外，在冬季，有暖氣的北方，有時也不能滿足藥品儲存溫度要求。

2.1.4調(diào)劑室不能按要求避光保存藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑室多數(shù)未設(shè)置藥品遮（避）光區(qū)，也沒有采取特別的遮（避）光措施，藥師調(diào)配藥品時，拆去包裝，將藥品暴露在空氣或光照中，藥品質(zhì)量易受影響[1]。

2.1.5效期管理不當(dāng) 一級庫房、二級庫房存在近效期藥品（離有效期只有6個月的藥品）[1]。

2.2中成藥調(diào)配過程中存在的主要問題

2.2.1處方或醫(yī)囑審方不認(rèn)真，不合理處方未被攔截 主要表現(xiàn)在醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑不合理，藥師未嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”審核處方和醫(yī)囑的適宜性。主要問題包括以下幾個方面。①中藥注射劑：溶媒選擇不當(dāng)、藥物濃度不適宜、混合配伍不當(dāng)如臨床應(yīng)用中存在中藥注射劑與胰島素注射液混合配伍使用，腦靜注射液中加優(yōu)泌林R注射液[4]；順序輸注導(dǎo)致的配伍不當(dāng)，如靜脈滴注維生素B6注射液后，若用同一輸液器直接續(xù)滴復(fù)方丹參注射液清開靈注射液、穿琥寧注射液或炎琥寧注射液，1～5 min輸液器的茂盛菲管內(nèi)藥液變渾濁并產(chǎn)生絮狀物沉淀，震蕩搖動后沉淀仍不消失。臨床及實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果表明，維生素B6注射液與上述中藥注射劑存在配伍禁忌，不能在同一容器內(nèi)混合使用，二者之間要隔液15～20 ml[5]。丁卓玲等[6]通過文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)莫西沙星注射劑與多種中藥注射劑之間存在配伍禁忌，如痰熱清注射液、丹紅注射液，臨床使用莫西沙星注射劑時應(yīng)避免與這些藥物配伍或序貫給藥。②不熟悉復(fù)方制劑中所含成分，如臨床上多種抗感冒藥中均含對乙酰氨基酚成分，如速效傷風(fēng)效囊每粒（250 mg）、感冒靈顆粒每袋（200 mg）、維C銀翹片每片（70 mg）等。③醫(yī)生開出具有禁忌或慎用處方、醫(yī)囑，如兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群禁忌，藥師未能及時發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)了仍執(zhí)行處方、醫(yī)囑。

2.2.2調(diào)配或擺藥藥品種、數(shù)量、劑量劑型處方數(shù)量不符 某醫(yī)院3年的調(diào)配差錯統(tǒng)計中調(diào)配藥品種、數(shù)量、劑量劑型處方數(shù)量不符的百分比為34.9%，造成此類差錯的原因多為藥名相近、藥品外包裝相似、一品多規(guī)、貨位臨近等，如參麥注射液和生脈注射液易混淆[7]；陜西步長腦心通膠囊較易調(diào)配成同一廠家生產(chǎn)的穩(wěn)心顆粒；把“復(fù)方牛胎肝膠囊”錯發(fā)成“復(fù)方牛胎肝片”；腰痹通膠囊和抗骨增生膠囊兩者同一廠家，包裝及其相似，僅為藥名不同，且兩者都為骨科用藥，貨架位置上下緊靠。另外，退回的藥品歸位錯誤藥品，上錯藥架也是導(dǎo)致此類錯誤的原因之一[8-9]。

2.2.3其他 ①醫(yī)師處方或醫(yī)囑造成的差錯醫(yī)生字跡潦草、書寫不規(guī)范等原因，造成藥品調(diào)劑錯誤[10]，隨著電子處方的普及，這類差錯在逐漸減少。醫(yī)生頻繁修改醫(yī)囑，臨時醫(yī)囑過多，退藥頻繁，患者出院時間不一致，是造成藥師少發(fā)、漏發(fā)、多發(fā)的主要原因[11]。②調(diào)配無藥師簽名[12]。

2.3中成藥發(fā)藥過程中存在的主要問題

2.3.1藥品品種、數(shù)量、劑量劑型處方數(shù)量不符 此項(xiàng)差錯同調(diào)配差錯。

2.3.2藥品錯發(fā)給別的患者 門診發(fā)藥窗口每天要發(fā)出數(shù)千張?zhí)幏?，尤其是高峰期，藥師調(diào)劑發(fā)藥時間緊張，可能導(dǎo)致發(fā)藥時未仔細(xì)核對患者姓名，或者出現(xiàn)同名患者未核對其他信息，造成張冠李戴現(xiàn)象。

2.3.3發(fā)出過期或失效藥品 如患者因清咽滴丸發(fā)霉而退藥；把近效期藥品（如用不完1個療程就過期）或過期藥品發(fā)給患者。原因主要為產(chǎn)品質(zhì)量問題；藥品管理問題，如未及時處理過期藥品；未按說明書的特殊貯藏要求如低溫、避光或遮光、干燥通風(fēng)等條件保存，藥品變質(zhì)等[13]。

2.3.4藥品信息標(biāo)簽貼錯[12] 有時患者藥品比較多，貼標(biāo)簽時張冠李戴。在發(fā)藥貼簽時，藥師筆誤或計算錯誤造成劑量等交代錯誤。

2.3.5藥品用法交代錯誤 ①給藥途徑交代錯誤，如康婦炎膠囊為陰道用藥，但劑是膠囊，會誤認(rèn)為是口服用藥，若發(fā)藥時交代不清楚就易造成發(fā)藥差錯；②給藥時間交代錯誤；③給藥劑量交代錯誤；④特殊人群用藥交代錯誤。

2.3.6藥物發(fā)錯科室 藥物發(fā)錯科室或患者，導(dǎo)致延誤治療，產(chǎn)生了退藥等復(fù)雜手續(xù)，增加了藥師和護(hù)士的工作量[14]。

2.4中成藥使用過程中存在的主要問題

2.4.1診斷與用藥不符 如感冒清熱顆粒，用于感冒之濕熱困脾證。

2.4.2診斷名稱不規(guī)范 處方診斷書寫不規(guī)范，如使用英文縮寫；診斷名稱過于籠統(tǒng)，不能判斷疾病部位或分型等；用臨床癥狀或檢查名稱代替診斷；診斷名稱不統(tǒng)一；以中醫(yī)證型代替中醫(yī)診斷等[15]。

2.4.3未辨證用藥 王豫輝等[15]的調(diào)查顯示，6家綜合性醫(yī)院的辨證用藥率幾乎為零，診斷均未體現(xiàn)中醫(yī)辨證。

2.4.4聯(lián)合用藥不合理 主要體現(xiàn)在以下幾個方面。①同時使用2種或2種以上的中成藥，其藥物成分存在“十八反”“十九畏”禁忌。②重復(fù)用藥：如同時使用仙靈骨葆膠囊、骨松寶膠囊、抗骨增生膠囊中的兩種或三種，三種中成藥均以淫羊藿為主藥，重復(fù)使用造成淫羊藿超出日劑量，其所含淫羊藿黃酮類成分，過量、久服可引起惡心、嘔吐、轉(zhuǎn)氨酶升高等。骨傷科使用的中成藥多含有烏頭堿類成分，如虎力散膠囊、復(fù)方小活絡(luò)丸、云南白藥膠囊等，也存在聯(lián)合使用的情況，毒性成分超劑量使用增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險。含西藥成分中成藥與西藥聯(lián)用導(dǎo)致重復(fù)用藥，如復(fù)方感冒膠囊含有對乙酰氨基酚，若合用泰諾林，會增加乙酰氨基酚的用量，可能增加不良反應(yīng)發(fā)生率[16]。③治療同一疾病的藥物不分辨證使用。如治療痛風(fēng)，選擇金烏骨通膠囊與痛風(fēng)定膠囊同用，兩者一個用于風(fēng)寒濕痹，一個用于熱痹，不能混用[15]。

2.4.5用法用量不合理 主要體現(xiàn)在以下幾個方面。①超劑量使用；②超療程用藥：如某醫(yī)院處方點(diǎn)評發(fā)現(xiàn)超劑量或超療程用藥的處方占不合格處方的73.1%，涉及藥品有六味地黃丸、復(fù)方小活絡(luò)丸等[17]；③用量不足；④日劑量正確，但每次用量及頻次不正確；⑤用藥途徑不合理，如使用康復(fù)新液治療口腔潰瘍，應(yīng)外用濕敷，處方中卻為口服應(yīng)用[15]，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏塞肛等。

2.4.6存在禁忌證用藥 如高血壓患者開具感冒軟膠囊、復(fù)方小活絡(luò)丸。

2.4.7中藥注射液常見使用錯誤 ①溶媒選擇錯誤：如生脈注射液+葡萄糖氯化鈉注射液，葡萄糖氯化鈉注射液中的電解質(zhì)可能會與生脈注射液中的成分發(fā)生理化反應(yīng)，應(yīng)使用5%葡萄糖注射液作為溶媒。②藥物劑量與濃度錯誤：如疏血通注射液16 ml+0.9%氯化鈉注射液250 ml qd。疏血通注射液最大日劑量為6 ml，超劑量增加出血風(fēng)險[19]。③藥物配伍錯誤：《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中明確指出，中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，聯(lián)合用藥應(yīng)謹(jǐn)慎[18]，但在臨床應(yīng)用中，仍然存在以下現(xiàn)象：丹參冠心注射液+注射用維生素C+5%葡萄糖注射液。維生素C是強(qiáng)還原劑，丹參含有蒽醌類化合物，兩者配伍可發(fā)生氧化還原反應(yīng)，導(dǎo)致療效降低；舒血寧注射液20 ml+胰島素4 IU+5%葡萄糖注射液250 ml qd。胰島素是大分子蛋白質(zhì)，與中藥作用后易產(chǎn)生抗原性物質(zhì)，可能誘發(fā)變態(tài)反應(yīng)[19]。

2.5防范措施

2.5.1加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)水平 ①定期在院內(nèi)開展專業(yè)培訓(xùn)；②積極參與繼續(xù)教育以及學(xué)術(shù)會議交流。

2.5.2加強(qiáng)藥品、工作模式、HIS系統(tǒng)建設(shè)管理 ①藥品管理包括以下幾個方面。a.藥品貯藏管理：加強(qiáng)藥房、庫房基礎(chǔ)建設(shè)，完善貯藏條件，如陰涼處、遮光、避光等，尤其要注意拆零藥品的遮、蔽光保存。b.藥品擺放管理：合理擺放藥品是一個重要的防范措施。藥品應(yīng)以有利于調(diào)配的方式擺放，對一品多規(guī)、包裝相似、名稱相似、在易發(fā)生差錯的藥品擺放位置加貼醒目的警示標(biāo)簽； 包裝相似、名稱相似的藥品還可以分開擺放等[20]。c.藥品效期管理：藥品的發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”的原則。藥品上架應(yīng)依照有效期由遠(yuǎn)及近擺放；將藥品效期管理按貨架劃分到責(zé)任人。距失效期小于6個月的藥品不得領(lǐng)用；近效期藥品到期前2個月，要報告上級領(lǐng)導(dǎo)，及時處理；發(fā)出藥品的效期，應(yīng)計算到藥品用完前1個月[20]。d.藥品的其他管理：建立中成藥配伍禁忌表，將一些常用藥及較易發(fā)生配伍禁忌的藥品列入表內(nèi)，及時補(bǔ)充新近藥品；列出相似藥品、易混淆、含毒性成分中成藥、含西藥成分中成藥等藥品清單以便比較記憶。②工作模式管理：建立規(guī)范的調(diào)配操作規(guī)程為防止藥品差錯；必要時，統(tǒng)一貼用藥提示標(biāo)簽，減少貼簽差錯。建立處方調(diào)配差錯登記制度，并定期分析整理，持續(xù)改進(jìn)。合理排班、合理調(diào)配人員，給予藥師休息調(diào)整的時間，避免超負(fù)荷工作造成失誤。在工作高峰期增加人員或輪流排班制度，使藥師有充足的精力謹(jǐn)慎核對處方、藥品[21]。③采用高效的管理方法使藥品調(diào)配工作更加準(zhǔn)確、快捷和高效，降低調(diào)配差錯率，如品管圈[22-23]、PDCA循環(huán)管理方法（plan-do-check-action）[24-25]、6σ管理方法[12]等。楊明妍等通過品管圈活動，住院藥房處方調(diào)配差錯由15件/周降為4.6件/周，下降率為69.33%[22]。邵慶平[24]采用PDCA降低住院藥房調(diào)劑差錯，每季度的藥品調(diào)劑差錯逐漸減少，實(shí)際降幅達(dá)73%。另外，實(shí)施績效管理，也可以有效降低調(diào)配差錯[26]。④HIS系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)HIS系統(tǒng)建設(shè)，在基層醫(yī)院普及電子處方，可有效避免減少因醫(yī)師的書寫錯誤、字跡不清帶來的調(diào)劑差錯。在HIS系統(tǒng)中安裝合理用藥監(jiān)測軟件理用藥意識，減少了藥品的審核、調(diào)配差錯和不合理使用[27]。

3 討論

在中成藥貯存、調(diào)配、發(fā)藥、使用的各個環(huán)節(jié)，都存在諸多安全用藥風(fēng)險。要降低中成藥的用藥風(fēng)險，安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用中成藥，必須結(jié)合每個中成藥的實(shí)際情況，挖掘其在各環(huán)節(jié)的安全隱患警示信息，只有將風(fēng)險控制落實(shí)到中成藥使用中所涉及的每個環(huán)節(jié)，才能最大程度地減少各環(huán)節(jié)存在的安全隱患，以優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)保證患者用藥安全。

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