國外市場綜合監(jiān)管的發(fā)展及其啟示

薛峰

摘 要： 十九屆三中全會提出深化黨和國家機構(gòu)改革。2018年3月，包含市場綜合監(jiān)管在內(nèi)的總體機構(gòu)改革方案正式發(fā)布，這標(biāo)志著我國市場綜合監(jiān)管改革的序幕已徐徐拉開。但綜合監(jiān)管的本質(zhì)含義是什么、中國市場綜合監(jiān)管的方向在哪兒？這些仍是值得探究的問題。本文通過對美國食品藥品市場綜合監(jiān)管的歷史演進和監(jiān)管架構(gòu)方面的實證分析，提出我國在施行市場綜合監(jiān)管改革時，應(yīng)當(dāng)逐步摒棄政府直接全面監(jiān)管的傳統(tǒng)思維，加強市場綜合監(jiān)管的立法保障，建立融合多方力量參與的監(jiān)管體制，培育注重預(yù)防且定位科學(xué)的監(jiān)管理念，創(chuàng)新包含大數(shù)據(jù)和“互聯(lián)網(wǎng)+”等新興科技手段的監(jiān)管方式，并以信用為基礎(chǔ)確立準(zhǔn)確分類的監(jiān)管模式，以期達到市場綜合監(jiān)管改革的良好效果。

關(guān)鍵詞： 綜合監(jiān)管；食品藥品；美國食品藥品監(jiān)管；FDA

黨的十九屆三中全會提出要深化黨和國家機構(gòu)改革，在今年3月中央印發(fā)的《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》中又明確提出“要組建國家市場監(jiān)督管理總局，改革市場監(jiān)管體系，實行統(tǒng)一的市場監(jiān)管”。改革方案的頒布出臺，意味著中國正式拉開了市場綜合監(jiān)管的序幕。那么到底什么是綜合監(jiān)管？綜合監(jiān)管指的是體制上的簡單合并還是更有深意？國外市場綜合監(jiān)管領(lǐng)域有沒有值得借鑒之處？中國的市場綜合監(jiān)管之路又在何方？這些都將是未來一段時間內(nèi)，學(xué)界需要積極探討，政府需要認(rèn)真思考的監(jiān)管領(lǐng)域重大問題。

一、問題的提出

法學(xué)界一般認(rèn)為，監(jiān)管是指根據(jù)法律法規(guī)等規(guī)范性法律文件，所進行的調(diào)控和指引行為①。而市場監(jiān)管是特指政府有關(guān)職能部門對市場運行的監(jiān)督管理，也就是對市場主體及其所從事的市場活動或行為及市場經(jīng)濟關(guān)系進行的監(jiān)督和管理。目的主要是防止各種對社會公共利益、市場秩序和其他主體的合法權(quán)益構(gòu)成損害的不正當(dāng)行為出現(xiàn)，保證市場運行的秩序化和組織化，保證和促進國民經(jīng)濟的健康、有序發(fā)展②。市場綜合監(jiān)管理論起源于管理學(xué)中的集成管理理論，是指在組織行為學(xué)與科學(xué)監(jiān)管理論的指引下，合理布局監(jiān)管組織系統(tǒng)內(nèi)部的機構(gòu)、職能和人員等相關(guān)資源，充分利用技術(shù)、信息等智力資源，建立全過程、集約化的全新市場監(jiān)管模式，使市場監(jiān)管機制高效、低耗、協(xié)調(diào)運行，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。從市場監(jiān)管到市場綜合監(jiān)管，體現(xiàn)了市場監(jiān)管發(fā)展脈絡(luò)的科學(xué)化、完整化和高效化，是監(jiān)管的進化發(fā)展過程。

那么如何理解市場綜合監(jiān)管的“綜合”二字？筆者認(rèn)為，要理解市場綜合監(jiān)管的主要特征，應(yīng)從如下三個方面著手：第一是監(jiān)管主體的綜合性。在新時代背景下，市場綜合監(jiān)管要求監(jiān)管主體改變以往分散監(jiān)管、多頭監(jiān)管的模式，根據(jù)專業(yè)性原則，建立統(tǒng)一、高效、有力的綜合監(jiān)管主體。第二是監(jiān)管模式的綜合性。既要注重宏觀層面市場全局的風(fēng)險控制、危機預(yù)防，避免出現(xiàn)大面積的系統(tǒng)問題，又要注重著眼微觀層面單個或者少量市場主體的實際情況，保護市場單個經(jīng)營者和消費者的個體利益。第三是監(jiān)管手段的綜合性。充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+及各種先進科技手段，注重監(jiān)管信息的不斷對外公開發(fā)布，適當(dāng)引入柔性監(jiān)管等先進的監(jiān)管理念等等，都將更有助于提升市場監(jiān)管的效率和效果。第四是監(jiān)管過程的綜合性。核心是要實施全過程、全覆蓋、無縫隙監(jiān)管，重點逐步從事前監(jiān)管向重事中、事后的綜合監(jiān)管轉(zhuǎn)變。從國內(nèi)市場的運行情況來看，長期以來過多注重事前監(jiān)管，即市場主體的準(zhǔn)入資格審查、程序?qū)徟马?、?jīng)營條件到位情況等內(nèi)容監(jiān)管，而對事中事后監(jiān)管的關(guān)注度不夠。這是市場綜合監(jiān)管要著重解決的問題。

本文所提的市場綜合監(jiān)管，主要針對的范圍特指商品市場，對于銀行、證券等專業(yè)市場領(lǐng)域的監(jiān)管，另有完整的理論體系予以支撐，不在本文探討的范疇。在下文中，筆者將針對美國市場監(jiān)管領(lǐng)域，特別是食品藥品市場監(jiān)管領(lǐng)域的現(xiàn)狀進行一些集中的實證分析，希望能為我國市場綜合監(jiān)管改革提供一些有益的借鑒。

二、美國食品藥品市場綜合監(jiān)管的發(fā)端與演進

美國是最早設(shè)立現(xiàn)代監(jiān)管機構(gòu)的國家，賦予監(jiān)管機構(gòu)的國家公權(quán)力是相當(dāng)寬泛的{3}。美國的市場綜合監(jiān)管理論依據(jù)最早可以追溯到撰寫?yīng)毩⑿缘耐旭R斯·杰斐遜（1743-1826）的限制政府干預(yù)思想。杰斐遜認(rèn)為“建立政府的唯一傳統(tǒng)目的是為那些聯(lián)合在政府之下的人民群眾謀求最大程度的幸?！眥4}。他素來反對官僚制度，認(rèn)為政府干涉經(jīng)濟活動愈多，管理經(jīng)濟的機構(gòu)就愈龐大，官僚機構(gòu)勢必加強，“我們的組織是否太繁復(fù)了，花錢是否太多了，官職和官員是否不必要地成倍增加了，有時損害了應(yīng)由他們促進的工作?！眥5}可見，他的思想之中確是積極主張減少機構(gòu)數(shù)量，縮小政府規(guī)模的。這一思想也為市場綜合監(jiān)管理論奠定了基礎(chǔ)。從學(xué)界共識來看，美國的食品藥品監(jiān)管的發(fā)展歷史總體可以分為四個階段：

1.初步建立時期（1906-1937）

美國的食品藥品監(jiān)管的初步建立時期是1906年至1937年，從《純凈食品和藥品法案》（Pure Food and Drug Act）通過開始，這時的食品藥品監(jiān)管盡管還比較粗淺，但卻是美國實施現(xiàn)代意義上的食品藥品監(jiān)管的先聲。1849年，美國國會在“專利局”里增加成立了“農(nóng)業(yè)司”，由“農(nóng)業(yè)司”創(chuàng)建的“化學(xué)實驗室”是最早的美國食品藥品監(jiān)管部門的原型。1862年美國農(nóng)業(yè)部成立時，“專利局”的農(nóng)業(yè)部門轉(zhuǎn)入新部門，1890年成立化學(xué)部門，1901年成為化學(xué)局。1927年，化學(xué)局被一分為二，其中具備監(jiān)管職能的是美國食品、藥物和殺蟲劑管理局（Food， Drug， and Insecticide Administration， FDIA），沒有監(jiān)管職能的是化學(xué)和土壤局（Bureau of Chemistry and Soils）。1930年，美國食品、藥品和殺蟲劑管理局的名稱正式縮寫為美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration， FDA）。

2.逐步發(fā)展時期（1938-1961）

美國的食品藥品監(jiān)管的逐步發(fā)展時期為1938年至1961年。上世紀(jì)20年代的美國食品藥品市場亂象叢生：“任何人都可以在家中廚房生產(chǎn)藥品，并拿到市場上去賣。而且只要藥品里不含毒品或者少數(shù)幾種被公開禁用的毒藥，這種藥品生產(chǎn)甚至也不需要通過任何檢查?！眥6}針對日益復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境，1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（The Federal Food， Drug， and Cosmetic Act of 1938）頒布生效，根據(jù)法案，監(jiān)管擴展到化妝品和治療設(shè)備，要求在開始銷售新藥物管理體系之前安全使用新藥，規(guī)定為不可避免的有毒物質(zhì)設(shè)定安全標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)對工廠進行檢查。之后，F(xiàn)DA從一個個案監(jiān)管機構(gòu)，逐漸開始轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€實施全天候監(jiān)管的現(xiàn)代監(jiān)管機構(gòu)。

3.監(jiān)管強化時期（1962-1987）

美國的食品藥品監(jiān)管的強化時期為1962年至1987年。1962年《柯弗瓦—哈里斯藥品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments），確保了藥物的療效和更大的安全性。藥品制造商按照該修正案規(guī)定，必須在首次銷售之前即需要向FDA證明其產(chǎn)品的有效性?！犊赂ネ摺锼顾幤沸拚浮返耐ㄟ^使得FDA從一個只對單一事件做出反應(yīng)的機構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€主動監(jiān)測新藥開發(fā)的機構(gòu){7}。

4.放松監(jiān)管并加強智慧監(jiān)管時期（1988-至今）

自1988年，美國的食品藥品監(jiān)管進入放松監(jiān)管并加強智慧監(jiān)管時期。1988年，食品和藥品管理法案正式將FDA設(shè)立為衛(wèi)生和人類服務(wù)部（the Department of Health and Human Services）的一個機構(gòu)，由總統(tǒng)在參議院的建議和同意下任命一位食品藥品監(jiān)管長官，賦予他研究、監(jiān)管、執(zhí)法、教育和獲取信息的權(quán)力。到20世紀(jì)末，美國開始建立覆蓋全國的數(shù)據(jù)庫，提供免費信息熱線供消費者使用，設(shè)立官網(wǎng)發(fā)布權(quán)威信息，啟動醫(yī)藥觀察項目（MedWatch），方便各類不良事件的查處。FDA還依靠尖端的分析方法來評估產(chǎn)品成分和檢測摻假。自20世紀(jì)初以來，通過更敏銳和更有力的研究方法、更有效和實質(zhì)性的分析技術(shù)，不斷提升了FDA對公共健康的正面影響力。

從FDA百年監(jiān)管的歷史發(fā)展脈絡(luò)可以看出，在不同的歷史發(fā)展階段，美國對于食品藥品的市場監(jiān)管經(jīng)歷了從無到有，從加強直接監(jiān)管到改變監(jiān)管方式的放松監(jiān)管，從傳統(tǒng)監(jiān)管到運用智慧信息化、社會監(jiān)管力量等手段綜合監(jiān)管的歷史過程。從法律體系來看，美國的食品藥品市場監(jiān)管法律架構(gòu)完備、細(xì)分、專業(yè)，基本涵蓋了經(jīng)濟市場的各個領(lǐng)域。從監(jiān)管機構(gòu)看，美國設(shè)置了有權(quán)威性、獨立同時又受到制約的專業(yè)性監(jiān)管機構(gòu)FDA，機構(gòu)與機構(gòu)之間彼此基本沒有交叉、事權(quán)清晰，監(jiān)管機構(gòu)的作用隨著國家經(jīng)濟運行和市場發(fā)展的不斷進步而日益完善。從監(jiān)管方式看，F(xiàn)DA注重運用法律、行政、社會組織、道德力量相結(jié)合的綜合監(jiān)管方式，同時還注重將各類監(jiān)管信息不斷對外公布，整個監(jiān)管內(nèi)容、過程都公開透明。

三、美國食品藥品市場領(lǐng)域綜合監(jiān)管的成因與邏輯

正面剖析美國食品藥品市場領(lǐng)域監(jiān)管情況來探究市場綜合監(jiān)管的成因和邏輯，無論是從立法、機構(gòu)設(shè)置、監(jiān)管理念還是手段運用等方面內(nèi)容來看，綜合監(jiān)管的思想充分貫穿在美國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的每個部分、每個環(huán)節(jié)和監(jiān)管的全過程之中。

1.監(jiān)管立法層面注重普適性、靈活性和可執(zhí)行性

美國食品藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本可以分成三個層級：法律（laws）、規(guī)范（Regulations）和指南（Guidance）{8}。聯(lián)邦法律由國會起草通過，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是FDA監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。規(guī)范指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation， CFR），主要是CFR中第21號關(guān)于食品和藥品的專項主題。21號主題規(guī)定了FDA如何開展新藥審查的法定程序，并通常會進行年度的例行性修改。指南主要指用來解釋規(guī)范和監(jiān)管問題的程序性文件，這些文件沒有法定的約束力。綜合來看，美國FDA的食品藥品監(jiān)管類法律規(guī)范體系具有如下特點：

一是美國食品藥品監(jiān)管法律制訂時即非常注重普遍適用性。美國的食藥監(jiān)管類法律法規(guī)被公認(rèn)為是比較完備的法規(guī)體系，這些法律法規(guī)基本覆蓋了食品、藥品項目下的所有監(jiān)管領(lǐng)域，并且涵蓋了從開發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售、社會效果等環(huán)節(jié)在內(nèi)的“從農(nóng)田到餐桌”的監(jiān)管全程。在法律適用范圍上，除了對于本國域內(nèi)生產(chǎn)開發(fā)的食品、藥品進行監(jiān)管以外，對境外進口的食品、藥品以及藥物成分也進行了嚴(yán)密的監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)絲毫沒有降低，并在必要時會采取禁止入境的嚴(yán)格措施。例如2002年制定的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和反應(yīng)法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002），其中就包含要求FDA頒布法規(guī)加強對其監(jiān)管的進口和國內(nèi)生產(chǎn)的商品的管制內(nèi)容。

二是在科技發(fā)展、市場需求日新月異的時代背景下，美國的食藥監(jiān)管立法更強調(diào)靈活性。美國的食藥類立法不斷與時俱進，通過各種修正案（Amendments）、規(guī)范（Regulations）和發(fā)布指南（Guidance）對FDA的法律法規(guī)進行持續(xù)的修正補訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的社會需求。在發(fā)生“9·11”恐怖襲擊之后，美國的食品、藥品監(jiān)管領(lǐng)域從預(yù)防食品、藥品恐怖襲擊的角度，制定了很多的新形勢下適用的規(guī)范，如《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和反應(yīng)法》、《反生物恐怖法案》、《生化防護項目法案》等。這些法案、規(guī)范在恐襲之后人心惶惶之時及時出臺，保護了民眾的健康和安全，充分體現(xiàn)了美國食品、藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的充分靈活性。

三是美國食藥監(jiān)管立法在條文擬制和排篇布局上非常具有可執(zhí)行性。美國食品、藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的內(nèi)容十分明確清晰。從大部分的法律、規(guī)范的名稱上即可很方便地看出法案所涉及的主體內(nèi)容。同時，法律條文內(nèi)容十分專業(yè)，條文標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格可操作。美國的市場監(jiān)管立法可謂細(xì)致詳盡，“對于城市建筑物中每一層、每一塊區(qū)域的功能，廚房建在什么具體位置，門與門之間的距離、桌子與桌子之間的距離多大都有明確標(biāo)準(zhǔn)?！眥9}法律法規(guī)中對于何時應(yīng)適用特定法條的具體情形都會進行明確限定，對于在不同的州實施相同的監(jiān)管步驟所需要符合與滿足的不同標(biāo)準(zhǔn)會予以清晰表述，對于不同行業(yè)中應(yīng)該實施的不同配套措施也有相應(yīng)的分類。正因為這樣，美國的市場監(jiān)管法律可操作性極強，市場監(jiān)管部門完全可以套用現(xiàn)行的法律法規(guī)，靈活而高效地進行市場監(jiān)管執(zhí)法。美國食藥監(jiān)管法規(guī)十分注重對FDA機構(gòu)的功能設(shè)計、職權(quán)授予和界限劃分，包括對于機構(gòu)的一些基本權(quán)利都規(guī)定了明確期限，需要由后續(xù)的法規(guī)進行再授權(quán)（如1997年制定的《FDA現(xiàn)代化法案》中即有重新授權(quán)1992年“處方藥使用費法”的期限內(nèi)容）。

2.監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置注重權(quán)威性、獨立性和可制約性

美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）隸屬于美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部，被公認(rèn)是世界上最大的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。FDA的工作范圍包括美國50個州、哥倫比亞特區(qū)、波多黎各、關(guān)島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國領(lǐng)土。{10}受到美國FDA管制的食品約占到美國本土銷售量的80%，美國FDA官網(wǎng)宣稱，“美國人平均每消費1美元的產(chǎn)品，都有25美分的產(chǎn)品屬于FDA的監(jiān)管范圍”。截止到2018年1月，美國FDA的組織機構(gòu)下轄13個司室（Office）和7個中心（Center）。作為“消費者權(quán)益的保護組織”，美國食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管體制和監(jiān)管權(quán)分配上具備如下特征：

首先，F(xiàn)DA在機構(gòu)設(shè)置時注重實行集中統(tǒng)一的科學(xué)監(jiān)管。美國政府監(jiān)管機構(gòu)互相之間界限明晰、責(zé)權(quán)清楚。從食品安全監(jiān)管的角度來說，美國政府機構(gòu)中與食品安全相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)不少，以食品藥品監(jiān)管局、食品安全檢驗局、動植物檢疫局和環(huán)境保護局為主，共同對全國的食品領(lǐng)域開展分類監(jiān)管，防止出現(xiàn)推諉和扯皮的現(xiàn)象。但這些不同的監(jiān)管部門之間分工明確、事權(quán)清晰、界限分明，一類食品只由一個機構(gòu)實施全流程的監(jiān)管。從中央與地方的監(jiān)管權(quán)劃分來看，F(xiàn)DA與各州的監(jiān)管機構(gòu)互相配合又不會出現(xiàn)職權(quán)交叉。聯(lián)邦層面以FDA監(jiān)管為主，而在聯(lián)邦與地方的監(jiān)管權(quán)處理上，按照監(jiān)管權(quán)的地域原則進行區(qū)分，聯(lián)邦層面與地方層面不出現(xiàn)重復(fù)監(jiān)管。

其次，F(xiàn)DA在安排人員配備上講究技術(shù)化、專家化。FDA的最高長官——專員總是從具有豐富經(jīng)驗的科學(xué)家中產(chǎn)生，而其他的執(zhí)法人員很多也是各個行業(yè)的專家，可以完成大量復(fù)雜的技術(shù)監(jiān)管與決策措施，是專業(yè)人員執(zhí)法和執(zhí)法人員專家化的結(jié)合。同時，為了保持與時俱進的先進性， FDA在執(zhí)法機構(gòu)設(shè)立更新的同時，也會相應(yīng)成立新的技術(shù)部門，滿足執(zhí)法需求{11}。

再次，F(xiàn)DA的機構(gòu)布局體現(xiàn)出流程全覆蓋的監(jiān)管模式。以食品安全為例，F(xiàn)DA所實施的監(jiān)管是“從農(nóng)田到餐桌”“從源頭到舌頭”的全過程、無縫隙監(jiān)管。從FDA官網(wǎng)來看，它對食品的監(jiān)管前后覆蓋了食源監(jiān)控、食品設(shè)施注冊、生產(chǎn)規(guī)范、配料包裝、標(biāo)簽營養(yǎng)、零售保護、進口出口、科學(xué)研究、恐怖防御的各個環(huán)節(jié){12}?？梢?，F(xiàn)DA把美國國內(nèi)市場上供應(yīng)的食品從生產(chǎn)到消費的全過程看做一個整體，通過對各個環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)把控，構(gòu)建從食品生產(chǎn)、加工、銷售等各環(huán)節(jié)的完整監(jiān)管鏈條。同時，通過對最小監(jiān)管單元的科學(xué)劃定，提高整個監(jiān)管系統(tǒng)的精準(zhǔn)性和有效性{13}。

3.監(jiān)管理念設(shè)計注重風(fēng)險防控、推動關(guān)口前移

從早期理論來看，監(jiān)督管理更側(cè)重于在市場中發(fā)現(xiàn)問題，對市場中出現(xiàn)的與監(jiān)管目標(biāo)相悖的問題進行糾偏和處置。因此監(jiān)管的初期理論都是以事后處置作為監(jiān)管的重點，美國FDA也不例外。但是越來越多的傷害事件表明，越早發(fā)現(xiàn)問題并及早介入監(jiān)管，將可能發(fā)生的危險隱患消除在萌芽狀態(tài)是一種既能夠降低監(jiān)管成本，又能夠避免出現(xiàn)大規(guī)模損失的最好方式。因此，美國FDA的監(jiān)管理念已經(jīng)從初期的注重危機處理、強化事后處置向注重風(fēng)險防控、關(guān)注源頭防范轉(zhuǎn)變，食品藥品安全預(yù)防體系成為了整套安全體系中的核心制度{14}。

一是美國從立法角度夯實了重風(fēng)險防范監(jiān)管理念的依據(jù)和基礎(chǔ)。美國2011年出臺的《食品安全現(xiàn)代化法案》，就是基于風(fēng)險預(yù)防這一中心思想制定的。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的最新數(shù)據(jù)，每年美國約有4800萬人（每6個美國人中就有1人）生病，12.8萬人住院，約3000人死于由食品引起的疾病，而這些都可以隨著預(yù)防工作的深入而降低?！妒称钒踩F(xiàn)代化法案》的通過，使FDA更多地關(guān)注預(yù)防食品安全問題，通過加強食品安全體系建設(shè)更好地保護公眾健康，而不是依賴問題發(fā)生后的危機處置。

二是美國從操作層面實際建立了危害分析和風(fēng)險預(yù)防體系。FDA根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法案》設(shè)立了HACCP系統(tǒng)（Hazard Analysis Critical Control Point），通過控制食品安全關(guān)鍵點，加強風(fēng)險分析，預(yù)防危害發(fā)生。這一系統(tǒng)屬于事前控制而不是事后應(yīng)對，“使得美國食品的加工生產(chǎn)、包裝儲存、銷售消費等‘從農(nóng)田到餐桌的全過程都能受到嚴(yán)格的安全監(jiān)測，處于統(tǒng)一規(guī)范的監(jiān)管下科學(xué)運行”{15}，根本目的是為了將食品安全的危險降低到最低直至可以接受的標(biāo)準(zhǔn){16}。HACCP是一種管理體系，通過分析控制從食品原材料的生產(chǎn)、采購和處理，到制成品的生產(chǎn)、分銷和消費各個過程中生物、化學(xué)和物理性危害，從預(yù)防角度解決食品安全問題。通過設(shè)定和貫徹HACCP等程序化質(zhì)量管理體制，F(xiàn)DA成功地將工作重心從食品、藥品監(jiān)管的應(yīng)急處置，向事先的科學(xué)定標(biāo)、強化監(jiān)測、大力預(yù)防轉(zhuǎn)移，提高了監(jiān)管的有效性和及時性。

4.監(jiān)管手段注重運用現(xiàn)代科技，同時引入社會共治力量

首先，F(xiàn)DA注重綜合運用現(xiàn)代科技信息技術(shù)加強監(jiān)管。FDA通過多種信息渠道和平臺，既加強監(jiān)管信息自內(nèi)向外的及時公開，又運用大數(shù)據(jù)手段建立食品、藥品安全信息的溝通機制，自外而內(nèi)收集監(jiān)管反饋信息。通過一個世紀(jì)的不斷完善，F(xiàn)DA在食品藥品領(lǐng)域市場監(jiān)管上已經(jīng)脫離了最初簡單直接的監(jiān)管方式，逐步發(fā)展成為先進的、結(jié)合多種監(jiān)管手段的、與各種機構(gòu)密切配合的綜合性監(jiān)管方式。在FDA進行監(jiān)管和執(zhí)法的過程中非常注重運用多種平臺實施對外的信息披露，同時還會定期不定期地對各類與食品藥品監(jiān)管相關(guān)的信息進行匯總分析，除了依法必須出版印刷公布的紙質(zhì)材料外，還通過FDA的官方網(wǎng)站http：//www.fda.gov 以及Facebook、Twitter等網(wǎng)絡(luò)媒介對外進行重要信息的公示披露{17}。從1971年開始，F(xiàn)DA已將90%的記錄公之于眾，現(xiàn)在任何人都可以在其網(wǎng)站上找到FDA的原始檢查報告{18}。

其次，F(xiàn)DA一直積極引導(dǎo)社會力量參與監(jiān)管。FDA充分調(diào)用外部力量，鼓勵公眾、大學(xué)和行業(yè)自律組織等社會力量參與監(jiān)管，強化食品藥品安全監(jiān)管的共治理念。具體而言，有三種基本模式：

（1）PPP模式。這是為了解決FDA監(jiān)管和相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)（特別是藥物評估和研究中心〈CDER〉）的科研經(jīng)費不足、人員物資和技術(shù)力量較為薄弱等問題，F(xiàn)DA引入了PPP模式（Public-Private Partnership），加強與私人機構(gòu)的密切合作，協(xié)助FDA監(jiān)管產(chǎn)品的開發(fā)、評估、制造和使用。通過與其他政府機構(gòu)、社會組織、學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、疾患權(quán)益團體以及其他利益相關(guān)方開展合作，促進新工具、新方法的開發(fā)利用，實現(xiàn)監(jiān)管創(chuàng)新、提高監(jiān)管效率。

（2）校政合作模式。在校政合作模式中，比較著名的成功案例是FDA和馬里蘭大學(xué)合作成立的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)聯(lián)合中心（Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition， JIFSAN），JIFSAN的建立初衷是為確保安全衛(wèi)生的食品供應(yīng)提供科學(xué)支撐。通過合作，F(xiàn)DA獲得了人力、物力、財力等方面的支持，而馬里蘭大學(xué)則利用FDA的平臺，培養(yǎng)了碩士、博士研究生。JIFSAN項目促進了監(jiān)管機構(gòu)與大學(xué)之間的互聯(lián)互通、科研共進，實現(xiàn)了互惠互利。

（3）共同治理模式?？傮w來看，美國的市場監(jiān)管體制機制是相當(dāng)完備的，但由于各類風(fēng)險的不確定性、被監(jiān)管主體的復(fù)雜性，以及政府“監(jiān)管俘獲”和“尋租行為”的可能性，美國并沒有固守于政府機構(gòu)的單一管理模式，而是形成了與其他市場主體、社會組織共同治理的監(jiān)管模式{19}。美國的行業(yè)自律監(jiān)管十分發(fā)達，社會性的自律監(jiān)管機構(gòu)廣泛分布在各個監(jiān)管領(lǐng)域，存在眾多的由消費者自發(fā)成立的權(quán)益保護民間機構(gòu)，還有大量的企業(yè)自主成立的消費者權(quán)益保護部門。行業(yè)協(xié)會高度自治且大多會費充足、人員專業(yè)，有能力通過信息采樣、調(diào)查取證、專業(yè)咨詢、科學(xué)研究等形式協(xié)助制定大量的規(guī)范（Regulation）和指南（Guidance），既可以在行業(yè)內(nèi)部形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又可以影響國家正式法律法規(guī)的制訂修改。同時，這些行業(yè)協(xié)會還通過報紙、網(wǎng)站、宣傳手冊等形式，不斷擴大民間機構(gòu)在政府監(jiān)管中的作用和影響。部分行業(yè)協(xié)會根據(jù)授權(quán)還可以受理消費者的投訴，進行調(diào)查和調(diào)解工作。

綜上所述，美國食品藥品監(jiān)管市場綜合監(jiān)管理念主要體現(xiàn)在以下五個方面：第一是逐步放松政府監(jiān)管，減少政府對市場的深度介入，放松對市場行為的無端管制，提高市場活動參與者的積極性、主動性，不斷增強市場活力，提升市場效率；第二是建立市場綜合監(jiān)管體系，運用多方力量，將原本分散的監(jiān)管職能按照專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進行合理集中，建立科學(xué)有序的市場綜合監(jiān)管體系，降低監(jiān)管成本、提升監(jiān)管效率和專業(yè)化水平；第三是運用先進技術(shù)豐富監(jiān)管方式，更加注重發(fā)揮科技監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管的作用，依托大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本；第四是提倡社會共治的綜合監(jiān)管，在更有效發(fā)揮監(jiān)管機構(gòu)作用的同時，鼓勵和支持專家學(xué)者、國際組織等公共力量參與市場監(jiān)管，實現(xiàn)多元參與和社會共治；第五是注重市場風(fēng)險的預(yù)防和控制，堅持問題導(dǎo)向的科學(xué)原則，將關(guān)注市場風(fēng)險發(fā)生后處置的傳統(tǒng)監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變到注重事前預(yù)防、監(jiān)控和風(fēng)險控制的先進監(jiān)管理念上來。

四、啟示

當(dāng)前，我國正在進行市場綜合監(jiān)管改革，這必將對我國市場監(jiān)管格局的重塑和市場體系的構(gòu)建帶來深遠影響。特別是中國特色社會主義進入新時代，我國經(jīng)濟發(fā)展和市場環(huán)境都呈現(xiàn)出一些新趨勢新特點，對市場監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)新要求，有必要學(xué)習(xí)借鑒美國相對成熟的市場綜合監(jiān)管模式和理念，結(jié)合中國實際情況，以市場監(jiān)管機構(gòu)改革為契機，整合監(jiān)管資源，更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加強從生產(chǎn)到流通到消費的全過程監(jiān)管，為經(jīng)濟發(fā)展?fàn)I造良好的市場環(huán)境。

1.逐步摒棄政府直接全面監(jiān)管的傳統(tǒng)思維

“解除經(jīng)濟管制具有政治上的吸引力，就是因為這種做法給予政策制定者一個機會去用一種不涉及通過犧牲來控制同伙膨脹的方法。確實，減少經(jīng)濟管制將會削減生產(chǎn)和就業(yè)方面的成本和障礙?！眥20}從美國監(jiān)管的發(fā)展歷程來看，從一開始的毫無監(jiān)管發(fā)展到開始認(rèn)為政府應(yīng)該全能監(jiān)管，到最后的科學(xué)放松監(jiān)管，這其中經(jīng)歷了跨世紀(jì)的悠久時間，形成了諸多值得學(xué)習(xí)借鑒的經(jīng)驗，當(dāng)然也有一些血的教訓(xùn)。從政府市場關(guān)系和監(jiān)管出于社會整體利益保護的初衷來說，將政府視為萬能和限制市場主體適度空間的做法是不合理，也是不可取的?！罢刂坪捅O(jiān)管向自愿協(xié)作的資本主義系統(tǒng)內(nèi)強行注入外力。就如同將一把把手塞進齒輪組，結(jié)果就是導(dǎo)致價格系統(tǒng)和競爭癱瘓，從而使整個分工失靈?！眥21}政府應(yīng)該逐步地減少對于市場的直接深度介入，逐步放松對于市場行為的無端管制，這樣才能提高市場活動參與者的積極性，增強市場活力，提升市場效率?！笆袌霰旧砑m正自身毛病要比政府糾正市場的毛病更為有效。因為市場上任何一個企業(yè)都面臨著激烈的生存競爭，競爭的壓力迫使它必須講究信譽，否則就無法實現(xiàn)利潤最大化?！眥22}

2.逐步加強市場綜合監(jiān)管的立法保障

要迅速進行綜合監(jiān)管類法律法規(guī)的立改廢工作，整合原來分而治之體制下的以工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等部門劃分作為分類的立法體系，改變與市場綜合監(jiān)管狀態(tài)不再契合的內(nèi)容和表述。立法要注重價值和諧，體現(xiàn)出安全價值與效率價值的有機統(tǒng)一。同時要注重法律體系的完備性，加強市場綜合監(jiān)管立法內(nèi)容表述上的可執(zhí)行性。對于何時應(yīng)適用何種法條的具體情形都進行明確限定，對于在不同的區(qū)域?qū)嵤┫嗤谋O(jiān)管步驟所需要符合與滿足的不同標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)予以清晰表述，不同行業(yè)中應(yīng)該實施的不同配套措施更應(yīng)該有科學(xué)的分類劃分。

3.建立合適的市場監(jiān)管體制，運用多方力量，充分發(fā)揮綜合監(jiān)管的作用

要學(xué)習(xí)國外的先進監(jiān)管經(jīng)驗，同時結(jié)合國內(nèi)的市場情況和監(jiān)管實際，建立符合中國市場經(jīng)濟發(fā)展水平和當(dāng)前國情的綜合監(jiān)管體制，降低監(jiān)管的成本、提升監(jiān)管的效率和專業(yè)化水平，將原本分散的監(jiān)管職能按照專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)合理集中。綜合監(jiān)管的順利實施，有賴于監(jiān)管力量的科學(xué)合理配比和監(jiān)管機制的有效營建?！氨O(jiān)管藝術(shù)的本質(zhì)在于挑選合適的工具用于工作，知道什么時候?qū)⑦@些工具一起使用，并能夠判斷這些工具什么時候不足以完成工作而必須開發(fā)新的工具?！眥23}在進行監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管權(quán)的配置時，要始終堅持監(jiān)管權(quán)配置明晰化、監(jiān)管權(quán)應(yīng)用程序化、監(jiān)管權(quán)行使透明化等原則，以此打破原有分散監(jiān)管模式下的部門壁壘和本位主義。

4.培育科學(xué)的市場監(jiān)管理念，監(jiān)管中注重以人為本，注重全過程監(jiān)管

要堅持問題導(dǎo)向的科學(xué)原則，將關(guān)注市場風(fēng)險發(fā)生后處置的傳統(tǒng)監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變到注重事前預(yù)防、監(jiān)控和風(fēng)險控制的先進監(jiān)管理念上來。應(yīng)搭建風(fēng)險防控平臺，完善風(fēng)險監(jiān)管機制，“形成線上線下、內(nèi)部外部、政府社會相結(jié)合的多維度風(fēng)險發(fā)現(xiàn)機制，構(gòu)建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險控制、評價反饋有機結(jié)合的‘五位一體風(fēng)險防控體系”{24}。要樹立精準(zhǔn)監(jiān)管的理念，面對監(jiān)管力量的增長遠遠跟不上市場領(lǐng)域范圍的擴大和市場復(fù)雜性增加的情況，應(yīng)該多提倡、多發(fā)展精準(zhǔn)監(jiān)管理念，摒棄以往撒胡椒面式的普遍監(jiān)管理念。

5.創(chuàng)新綜合機構(gòu)下的監(jiān)管方式，更加注重發(fā)揮大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等先進科技的力量，達到既提高監(jiān)管效率，又節(jié)約監(jiān)管的人力、物力成本的效果

同時吸收專家學(xué)者、社會組織等綜合性的社會力量參與到市場監(jiān)管中來，并且積極開展國際市場上的監(jiān)管合作。從而實現(xiàn)多元參與和社會共治，順應(yīng)國際經(jīng)濟貿(mào)易自由化、全球化的浪潮。同時，在進行市場綜合監(jiān)管的結(jié)構(gòu)設(shè)置時應(yīng)考慮并列式競爭結(jié)構(gòu)，而非壟斷式或分段式監(jiān)管結(jié)構(gòu)，為市場監(jiān)管機構(gòu)自身引入競爭機制，從而提升監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管質(zhì)量和效益，進一步降低監(jiān)管機構(gòu)尋租和腐敗現(xiàn)象的發(fā)生概率。

6.以信用為基礎(chǔ)，確立分類監(jiān)管方式

監(jiān)管部門可以遵循合法、審慎、必要的原則，組織編制公共信用信息目錄。列入目錄的失信信息包括欠繳依法應(yīng)當(dāng)繳納的稅款、社會保險費、行政事業(yè)性收費、政府性基金，提供虛假材料、隱瞞真實情況，侵害社會管理秩序和社會公共利益，被監(jiān)管部門處以市場禁入或者行業(yè)禁入等信息。根據(jù)以上信息生成監(jiān)管對象的信用記錄，行政機關(guān)對信用狀況不佳的監(jiān)管對象，在實施行政許可等工作中，列為重點審查對象；在財政資金資助等政策扶持中，作相應(yīng)限制；在行政管理中，限制享受相關(guān)便利化措施；在公共資源交易中，給予信用減分、降低信用等次；在日常監(jiān)管中，列為重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)管頻次，加強現(xiàn)場檢查。

注釋：

① 顧功耘主編：《經(jīng)濟法教程》，上海人民出版社、北京大學(xué)出版社，2013年，第700頁。

② 宋晶：《構(gòu)建市場監(jiān)督管理理論體系的思考》，《首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)學(xué)報》2001年第3期。

{3} 郭向軍：《經(jīng)濟監(jiān)管機構(gòu)的法律地位》，中國金融出版社，2013年，第45頁。

{4} [美]托馬斯·杰斐遜著：《杰斐遜選集》，朱曾汶譯，商務(wù)印書館，2011年，第607頁。

{5} [美]托馬斯·杰斐遜著：《杰斐遜選集》，朱曾汶譯，商務(wù)印書館，2011年，第325頁。

{6} 菲利普·希爾茨：《保護公眾健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》，姚明威譯，中國水利水電出版社，2006年，第70頁。

{7} Paul M.Wax， Elixirs， Diluents， and the Passage of the 1938 Federal， Food， Drug and Cosmetic Act. Annals of Internal Medicine， Vol.122， No.6， 1995， p461.

{8} 唐健元主編：《美國藥品監(jiān)管啟示》，中國醫(yī)藥科技出版社2017年版，第2頁。

{9} Electronic Code of Federal Regulations， https：//www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx？SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl， 2018-03-25.

{10} 梁遠、許濤：《美國市場監(jiān)管的概況、特點和啟示》，《中國機構(gòu)改革與管理》2015年第12期。

{11} What does FDA do？， https：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194877.htm， 2018-03-26.

{12} 參見李丹陽：《當(dāng)代中美藥品監(jiān)管比較研究》，人民出版社，2013年，第114頁。

{13} Food Guidance & Regulation， https：//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/default.htm， 2018-03-27.

{14} 王兆丹等：《從“農(nóng)田到餐桌”全程食品追溯體系的建立》，《江蘇農(nóng)業(yè)科學(xué)》2015年第1期。

{15} 參見王浩正：《中美食品安全制度中政府責(zé)任的比較研究》，《法制與社會》2010年第8期。

{16} 葉向東：《美國食品安全監(jiān)管體系的特點及啟示》，《全球科技經(jīng)濟瞭望》2008年第11期。

{17} 參見河南省食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫：《美國食品安全與監(jiān)管》，中國醫(yī)藥科技出版社，2017年，第155頁。

{18} 參見河南省食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫：《美國食品安全與監(jiān)管》，中國醫(yī)藥科技出版社，2017年，第392頁。

{19} 梁遠、許濤：《美國市場監(jiān)管的概況、特點和啟示》，《中國機構(gòu)改革與管理》2015年第12期。

{20} 程虹等：《美國政府質(zhì)量管理體制及借鑒》，《中國軟科學(xué)》2012年第12期。

{21} 默里·L·韋登鮑姆：《全球市場中的企業(yè)與政府》，陳昕、張兆安譯，上海人民出版社，2006年，第181頁。

{22} 亞龍·布魯克、唐·沃特金斯：《自由市場革命：終結(jié)大政府之路》，啟蒙編譯所譯，上海譯文出版社，2014年，第214頁。

{23} 張維迎：《市場與政府：中國改革的核心博弈》，西北大學(xué)出版社，2014年，第147頁。

{24} 斯帕羅：《監(jiān)管的藝術(shù)》，中國金融出版社，2006年，第11頁。

Abstract： It's put forward in Third Plenary Session of the 19th Central Committee that the reform of organizations of the Party and the State should be further and more profound. In March 2018， the general proposal of organization reform including comprehensive market supervision was officially issued， which symbolizes the curtains of comprehensive market supervision reform in China are being gradually raised. However， what's the exact definition of comprehensive supervision？ Which is the right direction of Chinese comprehensive market supervision？ These are the questions worth studying still. Based on the analysis of the historical evolution of comprehensive market supervision of American food and drug market as well as its actual supervision framework， this article suggests that during the comprehensive market supervision reform in China， we should gradually get rid of the conventional idea of the direct and overall supervision by the government， reinforce the litigation of comprehensive market supervision， set up a supervision system containing various departments， foster the supervision concept of "prevention first" with scientific measures， take advantage of the emerging supervision method including mass data and "Internet+"， establish the model based on credit with precise category so as to achieve the effect expected of the comprehensive market supervision.

Keywords： Comprehensive Market Supervision， Food and Drug， FDA （Food and Drug Administration）