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    無止血帶靜脈留置針采血在藥物I期臨床試驗中的應(yīng)用價值探討

    2018-05-08 01:10:25宋麗梅
    關(guān)鍵詞:止血帶臨床試驗受試者

    宋麗梅

    (山西省運城市中心醫(yī)院,山西 運城 044000)

    藥物投入臨床應(yīng)用前均需要進行臨床試驗以確保藥物治療應(yīng)用的安全可靠性以及有效性[1]。藥物 I 期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,包括耐受性試驗和藥物代謝動力學(xué)研究[2],一般在健康受試者中進行。藥物代謝動力學(xué)血標(biāo)本采集是藥物臨床試驗中最常用的技術(shù)[3]。藥物Ⅰ期臨床試驗對血樣要求非常高, 用藥后必須按照試驗方案要求的時刻點定量采集血標(biāo)本,否則會出現(xiàn)血樣偏差,試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確[4]。在I期藥物臨床試驗中,常涉及到血藥濃度的測定,需要在短時間內(nèi)反復(fù)多次采集受試者的血液標(biāo)本。為避免反復(fù)多次的穿刺采血,減輕受試者痛苦,保護受試者的血管,確保定時采血的成功率 ,我院藥物臨床試驗中心在不影響試驗結(jié)果的前提下,一般選用靜脈留置針采血。本次研究對比藥物I期臨床試驗中,靜脈留置針采血有無止血帶結(jié)扎的臨床效果,具體報告如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    本次研究選取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受試者作為研究對象,根據(jù)受試者納入順序按單雙號分為觀察組與對照組。每組各18例,觀察組受試者18例,男性14例,女性4例,年齡23~41歲,平均年齡(27.68±2.10)歲。對照組受試者18例,男性10例,女性8例,年齡22~40歲,平均年齡(27.35±2.52)歲。兩組健康受試者在基線資料方面不存在明顯干擾性差異,P>0.05,具有對比可行性。

    1.2 材料

    留置針采用22號自帶肝素帽的靜脈留置針、采血管、一次性2 mL、5 mL無菌注射器、生理鹽水封管液及常規(guī)靜脈穿刺所需物品

    1.3 留置針留置部位

    在規(guī)范的護理操作前提下,選用粗直充盈、彈性好的血管,由于藥物臨床試驗中采血次數(shù)和采血量多, 均選在肘正中靜脈及貴要靜脈[5]。

    1.4 研究方法

    所有納入研究的受試者采血選用靜脈留置針、采血管、采血針等基礎(chǔ)研究用具均為相同型號、相同規(guī)格。兩組受試者采用規(guī)范化流程化采血前護理干預(yù),于貴要靜脈或肘正中靜脈進行血標(biāo)本采集。按照試驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的要求,本研究的受試者采集血標(biāo)本時均取坐位。受試者手臂水平放置,保持放松狀態(tài)。為確保統(tǒng)一性,36例受試者血液采集由兩名護士共同協(xié)調(diào)完成。采集前對兩名護士進行規(guī)范化培訓(xùn),確保兩人血標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,規(guī)范正確。對照組受試者常規(guī)進行血管評估,確定穿刺點后進行皮膚消毒,于靜脈穿刺點上方10 cm處進行扎止血帶,穿刺靜脈留置針,3 M貼膜固定。采血前先用2 mL注射器抽吸1 mL含封管液的血液并棄去, 再用采血針針頭扎入肝素帽,采血針的另一端扎入真空采血管,采集足夠的血量后拔出真空采血管同時松開止血帶,用適當(dāng)?shù)牧Χ葥u晃8次,使血液充分與采血管中的抗凝劑混勻,避免血液凝固和溶血,生理鹽水注射液封管。觀察組在采血過程中不扎止血帶干預(yù),其它采血前、中、后處理流程同對照組。

    根據(jù)試驗方案要求,給藥當(dāng)天將分別在給藥前和給藥后的0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、 2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0 h13個采血時刻點采血,每次采集血標(biāo)本量4 mL。

    1.5 觀察指標(biāo)

    (1)血液采集情況:比較兩組受試者血液采集時長、采血全程時長、血液采集量、溶血發(fā)生率;(2)并發(fā)癥發(fā)生率:比較兩組患者穿刺處滲血、堵管、感染等并發(fā)癥發(fā)生率;(3)采血滿意度:采用我院自制采血滿意度調(diào)查問卷評估受試者采血滿意度。主要評價血液采集過程中,受試者對護理人員操作滿意度、采血過程緊張程度、采血過程及采血后肢體舒適度有無肢體麻木等。得分85分以上表示為非常滿意,75分到85分表示為滿意,不足75分表示為不滿意。采血滿意度為非常滿意以及滿意受試者人數(shù)占總?cè)藬?shù)的百分比。

    1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

    采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析,計量資料以“±s”表示,采用t檢驗,計數(shù)資料以百分數(shù)(%),例(n)表示,采用x2檢驗,以P<0.05,為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 兩組受試者血液采集情況比較

    觀察組受試者血液采集時長(16.74±1.02)明顯縮短,采血全程時長(85.35±3.26)明顯縮短,與對照組比較差異顯著,P<0.05,統(tǒng)計學(xué)意義顯著。兩組受試者在血液采集量及溶血發(fā)生率上沒有顯著差異性,組間比較P>0.05,沒有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。

    表1 兩組受試者血液采集情況比較(±s)

    表1 兩組受試者血液采集情況比較(±s)

    組別 血液采集時長(s) 采血全程時長(s) 血液采集量 溶血發(fā)生率血量充足 血量不足觀察組(n=18) 16.74±1.02 85.35±3.26 94.44%(17/18) 5.56%(1/18) 0.00%(0/18)對照組(n=18) 33.02±2.31 112.46±4.75 88.89(16/18) 11.11(2/18) 11.11(2/18)t/x2 13.436 16.474 0.529 0.286 P<0.05 <0.05 >0.05 >0.05

    3 討 論

    本次研究選取我院藥物臨床試驗中心接受藥物I期臨床試驗的36例健康受試者作為研究對象。根據(jù)受試者納入順序單雙號均分為觀察組與對照組,進行有無扎止血帶靜脈留置針采血效果的比較。結(jié)果顯示,觀察組受試者血液采集時長(16.74±1.02)以及采血全程時長(85.35±3.26)明顯縮短;采血滿意度(94.44%)明顯提高;無一個血標(biāo)本出現(xiàn)溶血,血標(biāo)本合格率在100%。充分證實無止血帶靜脈留置針采血的臨床應(yīng)用價值。

    綜上所述,在藥物Ⅰ期臨床試驗中,血標(biāo)本的采集是藥物Ⅰ期臨床試驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié),護士作為血標(biāo)本采集的執(zhí)行者,其正確及時采集血標(biāo)本可為試驗結(jié)果的分析或評價提供準(zhǔn)確、客觀的依據(jù)。無止血帶靜脈留置針采血用于藥物I期臨床試驗中能減少穿刺次數(shù),有效保護受試者的血管,避免反復(fù)穿刺給受試者帶來的痛苦,受試者易于接受,提升受試者的舒適度和滿意度;還可縮短采血時間,保障血標(biāo)本質(zhì)量;準(zhǔn)確控制采血時間,提高護理工作效率,為實驗室血樣的檢測提供保障,保障藥物Ⅰ期臨床試驗順利進行。無止血帶靜脈留置針采血在藥物I期臨床試驗中的應(yīng)用價值極高。

    [1] 葉宇婕,趙彤芳,朱蕾蕾,等.靜脈留置針采血在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應(yīng)用[J].護理研究,2015,(21):2669-2669,2670.

    [2] 于偉越,袁永清,王 玲,王華光.靜脈留置針在藥物臨床試驗采血中的應(yīng)用與護理[J].中國病案. 2013(03).

    [3] 孫艷伏,陳 紅,李青梅,李虹彥.兩種采血方法在藥代動力學(xué)標(biāo)本采集中的效果比較[J].中華現(xiàn)代護理雜志.2012(20).

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