醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法研究

劉紀(jì)鋒

【中圖分類號】R197.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-6851（2018）02--01

引言

醫(yī)療器械質(zhì)量直接影響著醫(yī)療工作水平，在臨床醫(yī)學(xué)中醫(yī)療器械質(zhì)量對治療效果產(chǎn)生一定的影響，與人的身體健康具有一定的相關(guān)性。因此，要重視醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，做好醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。本文對醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作方法進(jìn)行了分析，旨在通過醫(yī)療器械質(zhì)量控制提高醫(yī)療器械質(zhì)量。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制現(xiàn)狀

在醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作中，主要包括新設(shè)備的質(zhì)量控制、故障設(shè)備維修及質(zhì)量控制及周期性的器械設(shè)備質(zhì)量控制等三方面的流程。在醫(yī)療器械質(zhì)量控制過程中，各個醫(yī)院積極的落實專人專管政策有效的推進(jìn)器械計量及設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作，避免醫(yī)療事故及糾紛的發(fā)生。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法探究

2.1 建立完善的質(zhì)量安全控制體系

在醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作開展的過程中，各醫(yī)院應(yīng)建立完善的質(zhì)量安全控制體系，建設(shè)高效的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。具體而言，各醫(yī)院應(yīng)依據(jù)選定控制項目的不同，建立起由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層及項目層共同組成的二級質(zhì)量管理組織，保證醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的開展具有高效、精簡的組織基礎(chǔ)。在質(zhì)量控制過程中，項目層的相關(guān)工作內(nèi)容設(shè)備應(yīng)依據(jù)其自身的人員技術(shù)力量工作性質(zhì)及醫(yī)院綜合情況等進(jìn)行合理的設(shè)計。

2.2 統(tǒng)一對相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的理解

各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門以及各級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要組織相關(guān)工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有詳細(xì)了解掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能做好醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。另外，各級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要組織相關(guān)工作人員對其檢驗所內(nèi)的檢驗設(shè)備的操作規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)，讓相關(guān)工作人員熟練掌握檢驗設(shè)備的使用，以此防止在實際醫(yī)療器械檢測過程中出現(xiàn)問題。

2.3 完善醫(yī)療器械檢驗設(shè)備

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械檢驗設(shè)備的類型也越來越多樣，但是我國的醫(yī)療器械檢驗工作起步比較晚，加之資金投入力度不夠，所以許多醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗設(shè)備不完善。這就導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗水平比較低下，許多常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗項目都不能開展。另外，一些醫(yī)療器械對檢驗設(shè)備的要求非常高，如果醫(yī)療器械檢驗設(shè)備的質(zhì)量存在問題，就會導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確。在這種情況下，必須加大醫(yī)療器械檢驗設(shè)備資金投入，不斷完善醫(yī)療器械檢驗設(shè)備，增加各級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)相關(guān)檢驗儀器以及檢驗設(shè)備的數(shù)量與類型，不斷更新醫(yī)療器械檢驗設(shè)備保證醫(yī)療器械檢驗設(shè)備的先進(jìn)性，從而保證醫(yī)療器械檢驗工作水平。

2.4 加大資金投入，擴(kuò)大檢驗范圍

在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗工作中存在一個非常明顯的問題，就是資金投入不夠，在檢測醫(yī)療器械時只能抽驗一部分醫(yī)療器械，導(dǎo)致檢驗的醫(yī)療器械種類不全面，在抽驗工作中涉及的面也非常窄，同時還存在技術(shù)監(jiān)督工作落后等問題，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。另外，目前醫(yī)療器械檢驗工作還是采用計劃抽驗的方式進(jìn)行，這樣的工作方式存在一定的問題，不能全面的掌握醫(yī)療器械質(zhì)量。而且，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作缺乏日常監(jiān)督，這就導(dǎo)致相關(guān)工作人員在實際工作中出現(xiàn)不認(rèn)真工作的情況，從而影響了醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作水平。由此可見想要提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，要加大資金投入擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗范圍，在資金支持下轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的醫(yī)療器械抽驗?zāi)Ｊ?。同時，要落實醫(yī)療器械質(zhì)量控制日常監(jiān)督工作，督促相關(guān)工作人員認(rèn)真工作。

2.5 打造高素質(zhì)隊伍

醫(yī)療器械的專業(yè)性與技術(shù)性非常強(qiáng)，設(shè)計納米技術(shù)、高分子技術(shù)等先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)。這就要求醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能。但是，我國的醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作起步比較晚，現(xiàn)在還處于初級階段，所以相應(yīng)工作人員的專業(yè)技能還有待提高。專業(yè)人才的缺乏以及相關(guān)工作人員綜合素質(zhì)較低是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中的重要問題。針對這一問題，相關(guān)部門要根據(jù)實際情況建立良好的培訓(xùn)制度，導(dǎo)致一支高素質(zhì)的隊伍。各級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)都缺乏專業(yè)的高素質(zhì)質(zhì)檢人員，所以都要采用培訓(xùn)的方式提高相關(guān)工作人員的工作技能和綜合素質(zhì)。在培訓(xùn)的過程中，不僅對相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)技能的培訓(xùn)還要進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)，以此提高相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)水平。

2.6 對組織人員的職能進(jìn)行準(zhǔn)確的定位

在組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)建中不僅要保證組織機(jī)構(gòu)的精簡與高效，還要對組織人員的職能進(jìn)行準(zhǔn)確的定位。領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員應(yīng)該具備的職能有：對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量參數(shù)范圍進(jìn)行掌握，同時藥明確國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員還要掌握各種醫(yī)療器械相關(guān)的安全性能指標(biāo)以及各種醫(yī)療器械的檢測周期和檢測的具體內(nèi)容。最重要的一點領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員要具備確定醫(yī)療器械檢測手段以及檢測水平的能力，這樣才能知道醫(yī)療器械檢測工作。項目層相關(guān)工作人員需要具備的職能有：首先，項目層相關(guān)工作人員要對各種醫(yī)療器械的各項技術(shù)性能進(jìn)行全面的掌握以及深刻的理解，這是項目層相關(guān)工作人員開展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)；其次，項目層相關(guān)工作人員還要對各種醫(yī)療器械的工作原理進(jìn)行掌握，并且具備評估醫(yī)療器械性能指標(biāo)的能力，掌握醫(yī)療器械是否能夠滿足正常使用的條件，只有掌握這些知識才能保證醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的工作水平。

結(jié)束語

醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作非常重要，本文對醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作方法進(jìn)行了分析，從打造高素質(zhì)隊伍、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、加大資金投入以及明確組織人員職能等方面介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法，希望通過以上分析能夠提高醫(yī)療器械質(zhì)量。

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