藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進思路探索

符麗艷

摘 要： 隨著我國藥品醫(yī)療體系改革后，藥品質(zhì)量需要提高，各個藥廠也將藥品質(zhì)量貫徹到實際生產(chǎn)中，對于在實際生產(chǎn)及檢測過程中出現(xiàn)的問題進行匯總，有針對性的對記錄填寫不規(guī)范、現(xiàn)場賬、物、卡是否相符及人員培訓(xùn)不到位、QA人員沒有及時到基層監(jiān)督檢查落實工作等問題進行改進，通過改進相關(guān)措施來提高藥品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞： 藥品；質(zhì)量檢測；物料

藥品是特殊的商品，直接關(guān)系著國民的生命安全，在管理過程中，企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人及生產(chǎn)負責(zé)人均應(yīng)具有一定的工作年限及實際經(jīng)驗，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相關(guān)檢測方面的技能，不同崗位的人員具有局限性，不能做到統(tǒng)籌兼?zhèn)鋄1，2]。

一、現(xiàn)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀如何？

一般情況下，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人一般負責(zé)質(zhì)量方面的管理工作，聽取質(zhì)量部經(jīng)理或者質(zhì)量檢測中心負責(zé)人、GMP辦負責(zé)人的匯報，沒有時間進行充分的調(diào)查，主要聽取下屬的匯報，在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些問題，然后在對出現(xiàn)的問題進行調(diào)查分析，耽誤時間，也會出現(xiàn)各個部門相互推諉，問題得不到及時有效的解決，有些質(zhì)量人員不了解藥品的相關(guān)特性，大部分經(jīng)理都在外務(wù)事上，現(xiàn)場生產(chǎn)監(jiān)督管理流于形式，沒有真正起到監(jiān)督管理、有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用[3]。

藥品監(jiān)督管理中存在的問題有哪些？

1.沒有按照相應(yīng)法律法規(guī)的要求去執(zhí)行

比如在實際檢驗過程中，由于檢測方法要根據(jù)藥典中規(guī)定的方法進行檢測，由于藥典的升版，有些物料或者產(chǎn)品的檢測方法發(fā)生變化，仍然按照其以前的檢測方法進行檢測[4]。另一方面對檢測方法沒有進行具體的培訓(xùn)，很多檢測人員不了解檢測過程，結(jié)果導(dǎo)致檢測過程和檢測結(jié)果不符合要求。

2.批生產(chǎn)及檢驗記錄不能及時填寫

批記錄是藥品實際生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品及設(shè)備設(shè)施等相關(guān)信息的集合，無論在生產(chǎn)過程及檢驗過程中我們都應(yīng)及時記錄相關(guān)記錄，在實際過程中出現(xiàn)落項、書寫錯誤、填寫不及時的情況，為產(chǎn)品埋下隱患。

3.缺乏培訓(xùn)

現(xiàn)場進行質(zhì)量監(jiān)控的人員，只是按照流程進行監(jiān)督、監(jiān)控，并非對流程進行監(jiān)督和管理，質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員溝通不及時，不能有效的將存在的問題進行及時的解決，現(xiàn)場操作人員不能對所操作的SOP進行深刻理解，偶爾出現(xiàn)不按照SOP操作的情況出現(xiàn)，有時也會出現(xiàn)記錄不及時或者寫錯情況出現(xiàn)，為了達到收率及物料平衡能滿足要求，想盡辦法將其調(diào)整到范圍內(nèi)[5-7]。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理改進的策略有那些？

1.建立有效、完善的質(zhì)量管理體系，并保證其體系的正常運行，必須建立健全各項規(guī)章管理文件，并按照文件的要求去執(zhí)行。[8]各個部門處理質(zhì)量相關(guān)的事情要統(tǒng)一按照要求進行，不同部門之間的員工要加強溝通和交流，提高工作的配合程度，一些事情要大家開會按照流程辦事，制定確切的相關(guān)管理制度，讓大家有章可循、有法可依。操作要遵循其標準操作規(guī)程的要求，文件編制要具有可操作性。人員組織架構(gòu)要合理，應(yīng)有專職的質(zhì)量人員，生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得兼任，高層領(lǐng)導(dǎo)要深入生產(chǎn)一線了解具體實際情況，不要只聽從下屬的匯報，將事情的真正原因第一時間提煉出來，便于對事情的正確處理，將對影響藥品質(zhì)量的真正原因查找出來。[9]

2.將質(zhì)量管理會議落實

企業(yè)應(yīng)該定期召開質(zhì)量分析會，加強質(zhì)量管理，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題要徹底分析并制定相應(yīng)的解決方案，對于質(zhì)量分析會上出現(xiàn)制定的整改措施要追蹤落實，特別是質(zhì)量管理部門要監(jiān)督

整改措施的落實，對于制定的預(yù)防措施要有效執(zhí)行，預(yù)防類似的事情再次出現(xiàn)，要將整改措施及預(yù)防措施要落實到實際工作中去，要讓一線員工及基層管理人員都深刻理解事情出現(xiàn)的原因，真正做到下次不出現(xiàn)類似事情。企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理部經(jīng)理召開，每季度應(yīng)召開一次，生產(chǎn)車間應(yīng)每月召開一次或當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故時臨時召開，會上要安排布置下一步的質(zhì)量工作，總結(jié)管理規(guī)程和操作規(guī)程的執(zhí)行情況，對違反者進行批評教育和處罰，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻的好人好事進行表彰。[10]

3.加強對人員的培訓(xùn)，跟蹤并落實培訓(xùn)效果

人員是一切工作的中心，加強對各個崗位人員的培訓(xùn)，特別是關(guān)鍵崗位的人員的培訓(xùn)，例如：檢測人員、滅菌人員、灌裝人員、配制人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員等，培訓(xùn)后要落實考核，要讓大家在培訓(xùn)后有一個提高，培訓(xùn)可以采取內(nèi)聘及外聘教師，針對性要強，考核可以按照口試或者筆試形式進行，提高培訓(xùn)效果，培訓(xùn)不要流于形式，要扎扎實實的進行，俗話說，磨刀不誤砍柴工，培訓(xùn)是提高大家掌握各種知識的有效途徑之一，要重視培訓(xùn)的實際作用。制定合理的規(guī)章制度，讓大家有章可循、有法可依，對于培訓(xùn)不合格的員工要進行調(diào)崗或者降級處理，真正起到排除質(zhì)量隱患的作用。[11]

4.規(guī)章制度的建立、建全

企業(yè)應(yīng)制定合理的規(guī)章制度，便于約束和規(guī)范人員的行為，通過相應(yīng)的培訓(xùn)來提高其相應(yīng)的素質(zhì)，通過制度管理要效益，質(zhì)量的提高和辦事效率都要依靠好的制度，讓藥品質(zhì)量管理做到獎懲分明，對于產(chǎn)品的工藝技術(shù)解決要給予獎勵，對于違反工藝紀律、工藝衛(wèi)生要給予處罰，起到真正保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。[12]

三、總結(jié)

質(zhì)量管理體系在制藥企業(yè)中發(fā)揮舉足輕重的作用，體系是否能穩(wěn)定、有效的運行關(guān)系著每個制藥企業(yè)能否真正有效的保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，質(zhì)量體系關(guān)系著企業(yè)能否完全保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，一個運行良好的質(zhì)量體系可以有效的保證產(chǎn)品質(zhì)量，各個部門之間溝通和解決問題也比較順暢，能夠真正起到穿針引線的作用。隨著國家醫(yī)藥政策的不斷更新、改進，制藥企業(yè)在市場中的競爭壓力變得越來越大，企業(yè)想生存和壯大發(fā)展，要想獲得更大的市場份額，質(zhì)量必須滿客戶的需求，需要采取措施全面推進制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展.[13]■

參考文獻

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