全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明：創(chuàng)新型國(guó)家需要更多科學(xué)企業(yè)家

牛綺思

連續(xù)兩屆當(dāng)選全國(guó)人大代表，丁列明說(shuō)倍感榮幸和激動(dòng)，“這不僅是我個(gè)人的榮譽(yù)，也是海外留學(xué)回國(guó)創(chuàng)業(yè)的海歸群體的榮譽(yù)，同時(shí)也反映了社會(huì)各界對(duì)科技企業(yè)家的認(rèn)可和重視”。

作為最早一批國(guó)家千人計(jì)劃的專家，丁列明回國(guó)后創(chuàng)立的高科技公司——貝達(dá)藥業(yè)，自主研發(fā)了世界第三大抗肺癌靶向藥凱美納，打破了長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被歐美兩大藥業(yè)巨頭壟斷的局面，讓國(guó)內(nèi)肺癌患者用上了藥效更好、價(jià)格更低的國(guó)產(chǎn)藥。

“我的建議被采納推動(dòng)國(guó)家藥品創(chuàng)新制度改革”

每年參加全國(guó)兩會(huì)，丁列明都帶來(lái)10份左右的建議。 建議基本都是圍繞醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等方面的改革和創(chuàng)新，具有很強(qiáng)的專業(yè)性、針對(duì)性和實(shí)用性。

“我曾經(jīng)在2013年、2014年連續(xù)兩年提交建議，提出要改革新藥審批制度，加快藥品審評(píng)審批速度。我非常欣喜地看到，去年10月，中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，不僅采納了我的建議，其改革措施的設(shè)計(jì)更加系統(tǒng)、科學(xué)、全面。在此之后短短3個(gè)月內(nèi)，以國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)為首，協(xié)調(diào)各相關(guān)部委，以‘每?jī)商煲粋€(gè)文件的速度推進(jìn)任務(wù)的落實(shí)?？梢哉f(shuō)，兩辦《意見(jiàn)》為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇，并且正在調(diào)動(dòng)一切可調(diào)動(dòng)的力量，著力掀起一波又一波的改革浪潮。”丁列明代表對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者介紹說(shuō)。

對(duì)醫(yī)藥界來(lái)說(shuō)，剛剛過(guò)去的2017年是非常令人鼓舞和意義非凡的一年。中央深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制定出臺(tái)了一系列的改革措施。從年初“兩票制”試點(diǎn)政策的推出，到仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、新版醫(yī)保目錄發(fā)布、CFDA正式加入ICH、中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全年由國(guó)務(wù)院主管部委發(fā)布的醫(yī)療、醫(yī)藥政策文件達(dá)400多項(xiàng)。

“這些醫(yī)藥醫(yī)療的改革舉措，充分體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾的關(guān)心和愛(ài)護(hù)，特別是徹底改變看病難看病貴這一歷史性老大難問(wèn)題的決心和智慧，真正讓百姓分享科技創(chuàng)新成果所帶來(lái)的好處和實(shí)惠，這正是建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的根本目標(biāo)?！倍×忻鞔碚f(shuō)。

“創(chuàng)新藥還面臨市場(chǎng)準(zhǔn)入的難關(guān)”

“國(guó)家為加快藥品審評(píng)審批做出了巨大的努力，當(dāng)前已經(jīng)基本解決長(zhǎng)期以來(lái)藥品注冊(cè)積壓的難題，營(yíng)造了非常優(yōu)越的新藥研發(fā)環(huán)境。但在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關(guān)，嚴(yán)重阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響了創(chuàng)新藥的可及性?！倍×忻髡f(shuō)。

為此，他提出了幾個(gè)建議：

一、取消創(chuàng)新藥的招投標(biāo)環(huán)節(jié)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的目的是為了從源頭上治理醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，通過(guò)同類藥品競(jìng)價(jià)等方式降低過(guò)高藥價(jià)。此種方式較適用于具有多品種的仿制藥，而不適用于剛研發(fā)上市的創(chuàng)新藥。在國(guó)內(nèi)，一款新藥經(jīng)歷10年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省份的集中招標(biāo)采購(gòu)并成功中標(biāo)后方可進(jìn)入公立醫(yī)院銷售；由于各省份招標(biāo)采購(gòu)周期不同，無(wú)備案采購(gòu)窗口的省份，需等待新一輪集中招標(biāo)采購(gòu)啟動(dòng)，短則需要花費(fèi)一到兩年時(shí)間，長(zhǎng)則需要3～5年，大大耽擱了創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的時(shí)間，嚴(yán)重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。企業(yè)在專利期內(nèi)收回巨額的研發(fā)成本難度加大，直接影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性。建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)，無(wú)需再進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)報(bào)價(jià)議價(jià)環(huán)節(jié)。

二、杜絕藥品集中采購(gòu)中“二次議價(jià)”。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，明確禁止醫(yī)院二次議價(jià)的要求，但在各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的實(shí)際操作過(guò)程中，醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)，相當(dāng)于名正言順進(jìn)行藥品采購(gòu)自主議價(jià)，即 “二次議價(jià)”?！岸巫h價(jià)”的盛行完全背離了國(guó)家加大醫(yī)改的根本目的，擾亂了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的秩序，會(huì)引發(fā)藥品質(zhì)量安全、藥品短缺等諸多問(wèn)題。建議國(guó)家相關(guān)部委明令禁止“二次議價(jià)”的行為，營(yíng)造公平、公正、公開(kāi)的藥品招標(biāo)環(huán)境。

三、改革對(duì)醫(yī)院藥品費(fèi)用管控的機(jī)制。近幾年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委為了控制醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)和增長(zhǎng)的不合理因素，出臺(tái)了控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的指導(dǎo)性文件和措施，其出發(fā)點(diǎn)是為了減輕百姓看病就醫(yī)的負(fù)擔(dān)。但在實(shí)際操作過(guò)程中出現(xiàn)了一定的偏差，反而影響了藥品的可及性。比如，目前對(duì)公立醫(yī)院普遍采用藥占比（指藥品費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例）控制的方法來(lái)控制藥品費(fèi)用，公立醫(yī)院的藥占比要求是必須下降到30%以下。如果只是單純看這一指標(biāo)，醫(yī)院只需做大“分母”即可達(dá)到降低藥占比的目的，反而增加了患者的負(fù)擔(dān)。甚至一些醫(yī)院為了控費(fèi)而限制價(jià)格高、療效好的藥品的使用，而用一些本該淘汰的藥物或治療手段進(jìn)行替代。雖然藥占比降低了，但是疾病得不到控制，延誤了患者的治療時(shí)間，浪費(fèi)了患者和社會(huì)的資源。因此，建議制定更為科學(xué)、全面、高效的醫(yī)藥費(fèi)用管控系統(tǒng)來(lái)控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，而非簡(jiǎn)單地進(jìn)行藥占比數(shù)字的管控。

“如何避免優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)流向歐美市場(chǎng)”

作為美國(guó)阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理科醫(yī)學(xué)博士，丁列明代表于2002年回國(guó)創(chuàng)立了浙江貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司。他領(lǐng)銜研制了中國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗肺癌靶向藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），在此之前，國(guó)際上僅有兩種抗肺癌靶向藥。凱美納有多牛？2015年榮獲“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”，2016年摘得“中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)”。 貝達(dá)藥業(yè)也于2016年在深交所上市。

“作為海歸企業(yè)家和科技企業(yè)家，我們趕上了中國(guó)創(chuàng)建創(chuàng)新型國(guó)家這一大好時(shí)代，貝達(dá)藥業(yè)的成長(zhǎng)是中國(guó)政府鼓勵(lì)支持自主創(chuàng)新的一個(gè)代表和縮影?！倍×忻鞔韺?duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)。

很多國(guó)家都在支持發(fā)展本國(guó)的高端創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，原因之一是癌癥已成為人類大敵。其中在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均排名第一。據(jù)全國(guó)腫瘤登記中心統(tǒng)計(jì)，肺癌每年新發(fā)病例約70.5萬(wàn)，死亡50余萬(wàn)例。在貝達(dá)藥業(yè)的凱美納上市之前，盡管大部分肺癌患者適用小分子靶向抗癌藥，但因?yàn)檫M(jìn)口藥價(jià)格高“用不起”，真正在用的不過(guò)3萬(wàn)多人。凱美納上市并進(jìn)入醫(yī)保目錄后，倒逼進(jìn)口藥降價(jià)三分之一多。

2012年，國(guó)務(wù)院將以醫(yī)藥為主的生物產(chǎn)業(yè)列入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2015年起，國(guó)家食藥監(jiān)總局針對(duì)藥品審評(píng)審批速度慢的問(wèn)題進(jìn)行了大刀闊斧的改革。2017年，中辦國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。可以說(shuō)，國(guó)家為加快藥品審評(píng)審批做出了巨大的努力，目前已基本解決了長(zhǎng)期以來(lái)藥品注冊(cè)積壓的難題，營(yíng)造了非常優(yōu)越的新藥研發(fā)環(huán)境。

“在國(guó)家創(chuàng)新政策的鼓勵(lì)和支持下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)從事新藥研發(fā)的熱情高漲，自主研發(fā)了以?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普為代表的一批創(chuàng)新藥物，獲得了國(guó)內(nèi)外專家的高度認(rèn)可，提升了我國(guó)在世界創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的地位，部分新藥研發(fā)技術(shù)已走在了世界前列?！倍×忻髡f(shuō)。

但他也透露了令他擔(dān)憂的一個(gè)現(xiàn)象。“目前國(guó)內(nèi)上市的基本要求是企業(yè)必須贏利，且要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，不少有潛力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)只好到歐美上市。這既不利于醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的未來(lái)發(fā)展，也讓中國(guó)的資本市場(chǎng)喪失很多機(jī)會(huì)?！彼f(shuō)，最近香港地區(qū)也出臺(tái)了鼓勵(lì)未贏利的醫(yī)藥企業(yè)上市的政策，內(nèi)地資本市場(chǎng)是否也能在規(guī)范前提下放開(kāi)創(chuàng)業(yè)階段的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)上市的限制，拓寬醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的上市渠道。