坤泰膠囊治療女性更年期失眠伴焦慮及抑郁的療效觀察

龔小春，劉　艷

(1.隨州市婦幼保健院生殖內(nèi)分泌科，湖北 隨州　441300； 2.隨州市中心醫(yī)院生殖內(nèi)分泌科，湖北 隨州　441300)

*主治醫(yī)師。研究方向：生殖內(nèi)分泌科。E-mail：136280151@qq.com

女性更年期是女性卵巢功能從旺盛狀態(tài)逐漸衰退直至完全消失的一個(gè)過(guò)程，通常指絕經(jīng)期和絕經(jīng)前后一段時(shí)間[1-2]。女性更年期綜合征是指女性在絕經(jīng)后，由于性激素含量減少，導(dǎo)致機(jī)體出現(xiàn)一系列軀體和精神表現(xiàn)，如生殖系統(tǒng)萎縮、神經(jīng)功能紊亂、焦慮、抑郁和失眠等[3]。女性更年期綜合征好發(fā)于46～50歲的女性，近年來(lái)，該病的發(fā)病率有所上升，且趨于年輕化。中醫(yī)認(rèn)為，天癸衰少、腎氣不足為其病因，腎氣不足致腎虛精虧，陰虛火旺，治療應(yīng)以調(diào)整陰陽(yáng)、行補(bǔ)腎氣為主[4-5]。本研究探討了坤泰膠囊治療女性更年期失眠伴焦慮及抑郁的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1　資料來(lái)源

選取2017年1—6月隨州市婦幼保健院收治的女性更年期失眠伴焦慮及抑郁患者90例，根據(jù)住院號(hào)分組，基數(shù)患者為A組，偶數(shù)患者為B組，每組45例。A組患者年齡48.8～57.5歲，平均(53.15±4.9)歲；絕經(jīng)時(shí)間3個(gè)月～4年，平均(2.15±0.2)年。B組患者年齡48.5～57.4歲，平均(52.95±4.2)歲；絕經(jīng)時(shí)間4個(gè)月～4年，平均(2.2±0.2)年。兩組患者的一般資料相似，具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬簽署知情同意書(shū)。

1.2　方法

A組患者給予艾司唑侖片(規(guī)格：20 mg)，1次2 mg，1日3次。B組患者給予坤泰膠囊(規(guī)格：0.5 g/粒)，1次4粒，1日3次。兩組患者均以4周為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.3　觀察指標(biāo)與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

觀察兩組患者睡眠改善情況，依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]評(píng)估臨床療效：痊愈，睡眠時(shí)間正?；蛞归g睡眠時(shí)間>6 h；顯效，睡眠質(zhì)量明顯改善，睡眠時(shí)間較以往增加>3 h；有效，睡眠質(zhì)量有所改善，睡眠時(shí)間較以往增加<3 h；無(wú)效，睡眠質(zhì)量較以往無(wú)明顯改變?？傆行?(痊愈病例數(shù)+顯效病例數(shù)+有效病例數(shù))/總病例數(shù)×100%。采用焦慮自評(píng)量表(self-rating anxiety scale，SAS)評(píng)估患者的焦慮癥狀[7]，SAS評(píng)分<50分表明患者無(wú)焦慮癥狀，反之則存在焦慮癥狀。采用抑郁自評(píng)量表(self-rating depression scale，SDS)評(píng)估患者的抑郁癥狀[8]，SDS評(píng)分<53分表明患者無(wú)焦慮癥狀，反之則存在焦慮癥狀。觀察兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4　統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2　結(jié)果

2.1　兩組患者睡眠改善療效比較

B組患者的睡眠改善總有效率明顯高于A組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。

表1　兩組患者睡眠改善療效比較[例(%)]Tab 1　Comparison on effect of sleep improvement between two groups [cases (%)]

2.2　兩組患者SAS和SDS評(píng)分比較

治療前，兩組患者SAS和SDS評(píng)分的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，兩組患者上述評(píng)分明顯降低，且B組患者明顯低于A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

2.3　兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

B組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于A組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。

3　討論

目前，臨床推薦激素療法治療女性更年期綜合征，但其不良反應(yīng)嚴(yán)重，限制了其的臨床應(yīng)用。艾司唑侖用于治療女性更年期失眠、焦慮和抑郁癥狀，療效顯著[9]。陳蓉等[10]采用艾司唑侖治療女性更年期伴焦慮、抑郁及失眠患者，取得了83.9%的有效率。艾司唑侖有顯著的抗焦慮、鎮(zhèn)靜及催眠作用，可直接作用于苯二氮受體，從而增強(qiáng)患者中樞神經(jīng)內(nèi)γ-氨基丁酸受體的作用，通過(guò)影響其邊緣系統(tǒng)功能而發(fā)揮抗焦慮作用[11]。艾司唑侖可明顯縮短或取消非快速眼球運(yùn)動(dòng)睡眠第4期，抑制網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激活，發(fā)揮鎮(zhèn)靜和催眠作用[12]。但艾司唑侖停藥后，患者癥狀會(huì)加重，且有成癮傾向，因此其并非最理想的治療女性更年期焦慮、抑郁及失眠的藥物。

表2　兩組患者SAS和SDS評(píng)分比較分)Tab 2　Comparison of SAS and SDS score between

表3　兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較[例(%)]Tab 3　Comparison of incidence of adverse drug reactions between two groups [cases (%)]

中醫(yī)將女性更年期綜合征納入“絕經(jīng)前后諸證”范疇，腎氣虛衰、沖任脈虛為其病機(jī)[13]。肝腎不足，肝陰暗耗，內(nèi)傷陰血，血難養(yǎng)精，使腎之氣化功能失調(diào)，膏脂化生失常，滯于血脈；腎陰虧虛，陰液不足，血脈不充，導(dǎo)致血行澀滯而瘀[14]。故滋陰降火、寧心安神，調(diào)節(jié)陰陽(yáng)平衡為治療原則。坤泰膠囊由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠和茯苓組成，方中熟地黃為君藥，可滋陰養(yǎng)血、補(bǔ)精益髓；黃連、白芍和阿膠為臣藥，黃連可清熱瀉火，白芍能養(yǎng)血斂陰，阿膠可補(bǔ)血養(yǎng)陰，與熟地黃配合，可增強(qiáng)滋陰養(yǎng)血之功；黃芩和茯苓為佐藥，前者可瀉火、瀉肺及清腎，后者可健脾、安神；諸藥合用，可清心除煩、滋陰降火及寧心安神。本研究結(jié)果顯示，B組患者的睡眠改善總有效率明顯高于A組；治療后，兩組患者SAS和SDS評(píng)分明顯降低，且B組患者明顯低于A組；B組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于A組，上述差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，與史黨民等[15]的研究結(jié)果相似。

綜上所述，坤泰膠囊治療女性更年期失眠伴焦慮及抑郁的療效顯著，可有效改善患者臨床癥狀，且安全性高。

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