真空采血管在臨床使用中所致不良事件的原因分析

黃姍劍，駱 婷，張 琴，瞿發(fā)林

0 引 言

真空采血管是一種真空負(fù)壓的采血管，其設(shè)計(jì)原理是利用其管內(nèi)部預(yù)形成的負(fù)壓，達(dá)到自動(dòng)定量吸液的目的，在很大程度上減少了由于血液樣本采集后轉(zhuǎn)移試管內(nèi)而導(dǎo)致的溶血現(xiàn)象，其優(yōu)點(diǎn)有：①封閉無塵，避免傳染源；②計(jì)量準(zhǔn)確；③標(biāo)識(shí)醒目；④規(guī)格通用；⑤一次進(jìn)針，多管采樣，減輕患者痛苦。近年來，有關(guān)真空采血管在臨床使用中所致的不良事件時(shí)有報(bào)道[1-3]，故本文對(duì)其引發(fā)的不良事件的原因進(jìn)行分析，以期提高其臨床使用的安全性。

1 真空采血管臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

真空采血管在臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分為：產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。固有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：①產(chǎn)品質(zhì)量的完好性，包括添加劑有雜質(zhì)、不足或變性，負(fù)壓不夠，膠塞脫落；②運(yùn)輸過程的完好性；③產(chǎn)品材質(zhì)的差異性；④產(chǎn)品包裝的完整性，包括產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：①血液樣本采集，如采血試管使用錯(cuò)誤、止血帶使用時(shí)間長短、采血量多少、采血管使用順序、血樣未混勻等；②標(biāo)本放置時(shí)間過長，送檢超時(shí)；③標(biāo)本儲(chǔ)存環(huán)境溫度過高或過低等。

2 常見不良事件表現(xiàn)與原因分析

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道和國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械召回信息，結(jié)合產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及該產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及筆者長期的臨床實(shí)踐觀察綜合分析，目前真空采血管產(chǎn)品不良事件主要表現(xiàn)有：①試管內(nèi)有異物；②膠塞脫落；③抗凝劑添加不足；④分離膠變性；⑤負(fù)壓不足或過高；⑥添加劑有雜質(zhì)；⑦采血試管破裂；⑧采血試管選擇錯(cuò)誤，影響檢測值準(zhǔn)確性；⑨血樣未正確混勻，致使血樣溶血或凝血；⑩采血量過多，超出抗凝劑能力范圍，導(dǎo)致細(xì)小凝塊等。

2.1 產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的影響因素及預(yù)防改進(jìn)措施

2.1.1產(chǎn)品質(zhì)量差異產(chǎn)品質(zhì)量存在差異，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生不同程度的影響。張小燕等[4]在血常規(guī)檢驗(yàn)中，在同種儀器下進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測定，發(fā)現(xiàn)5種不同生產(chǎn)廠家的EDTA-K2真空采血管在出現(xiàn)計(jì)數(shù)錯(cuò)誤、儀器報(bào)警等差錯(cuò)率存的差異，進(jìn)口管優(yōu)于國產(chǎn)管。研究表明，國產(chǎn)真空采血管與進(jìn)口真空采血管在產(chǎn)品質(zhì)量上存在一定差距，但因價(jià)格便宜，部分醫(yī)院仍以國產(chǎn)真空采血管采集血液樣本，故要求相關(guān)科室做好品牌的篩選、產(chǎn)品的驗(yàn)收及使用中的質(zhì)量監(jiān)控[5]。

2.1.2材質(zhì)差異真空采血管的材質(zhì)多為普通玻璃管和塑料管。王延群[6]研究發(fā)現(xiàn)，玻璃管凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)的結(jié)果顯著高于塑料管，纖維蛋白原(FIB)值低于塑料管，玻璃和塑料真空采血管對(duì)凝血指標(biāo)的檢測有影響(P<0.05)。有研究認(rèn)為玻璃材質(zhì)真空采血管可能會(huì)因進(jìn)入Pb、Cu等重金屬而對(duì)血樣的蛋白質(zhì)類指標(biāo)的檢驗(yàn)帶來影響，而中性玻璃容器如果管壁不光滑或硅化不好，也有可能導(dǎo)致凝血因子的激活，影響血樣分析的準(zhǔn)確性[7]。因此更換不同品牌、不同材質(zhì)或不同批號(hào)的抗凝管時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查抗凝管質(zhì)量并做好批間對(duì)比實(shí)驗(yàn)，并記錄存檔。

2.1.3添加劑我院曾發(fā)生多例因真空采血管的抗凝劑檸檬酸鈉添加不足致凝血四項(xiàng)PT、APTT、FIB檢測值偏高的現(xiàn)象。劉丹等[8]在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)因EDTA-K2真空采血管加入的甘油而導(dǎo)致77例血漿標(biāo)本出現(xiàn)僅三酰甘油結(jié)果批量異常升高。故要求檢驗(yàn)師增強(qiáng)工作責(zé)任心，分析影響標(biāo)本檢測的因素，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2.1.4標(biāo)簽和說明書有研究報(bào)道1974年加拿大曾發(fā)生5例由于使用非無菌真空采血管血液逆流而導(dǎo)致患者發(fā)生敗血癥的事件[7]。雖然在國內(nèi)尚未有此類事件發(fā)生，但在2004年有學(xué)者報(bào)告檢出黏質(zhì)沙雷氏菌存在于部分真空采血管。目前，真空采血管只有一部分為管壁無菌產(chǎn)品，因此，說明書、標(biāo)簽及包裝應(yīng)標(biāo)識(shí)防逆流的警示標(biāo)志。此外，標(biāo)簽易脫落、標(biāo)識(shí)不明確、小包裝未隨附說明書等均不利于工作人員正確安全使用真空采血管。

2.1.5真空度真空度對(duì)檢測結(jié)果會(huì)有較大的影響。管內(nèi)負(fù)壓存在過高或偏低，可引起血液標(biāo)本量過少或過多，甚至?xí)驗(yàn)樨?fù)壓偏低致血液被間斷吸入負(fù)壓管內(nèi)而混有氣泡造成溶血，或因過高的負(fù)壓使血液迅速與管壁碰撞，造成紅細(xì)胞破裂而產(chǎn)生溶血。

2.2 產(chǎn)品使用中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的影響因素及改進(jìn)措施

2.2.1采血量與抗凝劑比例使用抗凝管采集血液時(shí)應(yīng)控制抗凝劑與血液的比例，采血量過多或過少，都將影響抗凝劑與血液中Ca2+的中和，進(jìn)而造成檢測結(jié)果縮短或延長。湯曉催等[9]研究證實(shí)當(dāng)采血量與抗凝劑比例不同時(shí)，對(duì)凝血四項(xiàng)結(jié)果有影響(P<0.05)。王志偉[10]、于威等[11]在復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)采血量與抗凝劑比例不符要求致檢驗(yàn)結(jié)果有偏差。故護(hù)士在操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按要求抽取血樣體積。

2.2.2真空采血管混用臨床上經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不同用途的真空采血管混用，導(dǎo)致檢驗(yàn)值異常。有研究對(duì)百余份不合格血液標(biāo)本進(jìn)行原因分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有11.14%～12.6%為錯(cuò)用真空采血管[12-13]。管內(nèi)不同添加劑可能會(huì)影響血細(xì)胞的形態(tài)，干擾檢驗(yàn)的化學(xué)反應(yīng)，影響檢驗(yàn)結(jié)果。因此臨床上應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，避免錯(cuò)誤選用真空采血管。

2.2.3標(biāo)本儲(chǔ)存和送檢時(shí)間有研究表明血液標(biāo)本的儲(chǔ)存溫度及放置時(shí)間的不同會(huì)對(duì)臨床檢測結(jié)果產(chǎn)生一定的影響[14]。農(nóng)海清[15]將9份血液標(biāo)本分別在4 ℃、20 ℃、37 ℃下存放2 h、4 h、6 h后，其PT、APTT、TT、FIB、FDP(纖維蛋白降解產(chǎn)物)及DD(D-二聚體)與0 h檢驗(yàn)結(jié)果相比差異顯著(P<0.05)。因此，臨床采集血樣后，應(yīng)盡可能在2 h內(nèi)完成檢驗(yàn)。

2.2.4真空采血管采樣順序張偉[16]報(bào)道1例由于采血順序上安排不當(dāng)，使針頭被混有抗凝劑的血液污染而再進(jìn)行血清管采樣時(shí)被帶入電解質(zhì)真空管，導(dǎo)致血鉀檢測結(jié)果升高。為避免真空采血管順序錯(cuò)誤使用，劉成玉和羅春麗[17]將一次多管采血分配順序做了明確規(guī)定，因此建議不同醫(yī)院參照教材規(guī)定，并結(jié)合自身醫(yī)院使用的采血試管、采血操作因素等實(shí)際情況制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的采血順序。

2.2.5止血帶的放松時(shí)間止血帶壓迫時(shí)間的長短也是造成溶血、影響血液成分改變的主要因素。錢佳等[18]觀察發(fā)現(xiàn)，當(dāng)止血帶結(jié)扎時(shí)間>1 min時(shí)，300例血標(biāo)本中有58例不同程度溶血，而觀察組(<1 min)僅5例出現(xiàn)溶血的情況，溶血率明顯低于對(duì)照組(P<0.01)。因此采集血液時(shí)完成穿刺后應(yīng)立即松開止血帶，避免各項(xiàng)檢測指標(biāo)出現(xiàn)變化。

2.2.6其他因素①標(biāo)本未混勻：抗凝管、含促凝劑或分離膠真空管采血后立即顛倒5～8次，避免血液與添加劑未充分融合而致凝血。②穿刺不順利：組織損傷過度造成溶血。③高血紅蛋白癥和各類貧血患者的采血量：護(hù)士可根據(jù)患者HCT值進(jìn)行調(diào)整[19]。

3 討 論

因受上市前研發(fā)水平限制、產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)、臨床操作等各方面的因素制約，所以在臨床使用過程中，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)加強(qiáng)真空采血管不良事件的監(jiān)測，并建議醫(yī)院有關(guān)部門在管理使用中注意以下幾點(diǎn)：①醫(yī)學(xué)工程科(設(shè)備科)首先須建立嚴(yán)格的耗材遴選和審核制度，其次須加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，做到事前宣傳、事中收集和事后分析等追蹤工作；最后及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系做好善后工作，不能僅限于調(diào)換產(chǎn)品，而應(yīng)進(jìn)行事件調(diào)查和分析，以便提高產(chǎn)品質(zhì)量。②護(hù)理部應(yīng)強(qiáng)化技能考核，對(duì)護(hù)士靜脈血采集操作進(jìn)行理論培訓(xùn)，規(guī)范采血的操作程序，提高血液采集的質(zhì)量。③ 檢驗(yàn)科應(yīng)了解非病理因素對(duì)血液成分的影響,具備有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異常分析并解決的能力。