紫杉類抗腫瘤藥物國內(nèi)市場分析

賈建浩　趙靜

摘要：[目的]紫杉類抗腫瘤藥物具有廣譜抗腫瘤特性，在臨床廣泛應(yīng)用。臨床應(yīng)用的紫杉類藥物存在多種規(guī)格、臨床用量不同且價(jià)格差距較大。進(jìn)行市場分析時(shí)，需要解決常規(guī)金額市場份額分析的局限性。[方法]結(jié)合腫瘤患者用藥的特點(diǎn)，增加患者周期數(shù)市場份額評價(jià)，作為評價(jià)競爭狀態(tài)和市場潛力的補(bǔ)充指標(biāo)。[結(jié)果]傳統(tǒng)紫杉類藥物市場，眾多國內(nèi)仿制藥占有優(yōu)勢的市場份額。新型紫杉類藥物的市場份額在不斷擴(kuò)大，但從患者周期數(shù)市場份額分析來看，潛力依然很大，將成為該品類增長的強(qiáng)勁動力。[結(jié)論]紫杉類藥物在抗腫瘤藥物市場中占有較大的市場份額，隨著腫瘤發(fā)病率增加、醫(yī)保實(shí)施和新產(chǎn)品上市，未來市場前景值得期待。

關(guān)鍵詞：紫杉類；抗腫瘤藥物；市場分析

中圖分類號：F27 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.07.049

紫杉類抗腫瘤藥物在臨床上應(yīng)用25年來，由于其具有廣譜抗腫瘤作用，在多種腫瘤的綜合治療中是基石藥物。紫杉醇是首先從太平洋短葉紅豆杉樹皮中提取的二萜類化合物。由于臨床應(yīng)用的局限性和原料的稀缺，更多的紫杉醇的合成衍生物和紫杉醇的創(chuàng)新劑型推向市場。國內(nèi)已上市紫杉類藥物有紫杉醇、多西他賽、脂質(zhì)體紫杉醇、納米白蛋白紫杉醇四種。紫杉類藥物在國內(nèi)廣泛應(yīng)用于卵巢癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多種實(shí)體瘤的治療。臨床應(yīng)用過程中對紫杉醇的應(yīng)用也很多樣，目前可應(yīng)用于化療的新輔助治療、輔助治療、一線治療、二線治療、姑息性治療等領(lǐng)域，為癌癥患者帶來的多種選擇。中國政府引進(jìn)原研藥品解決臨床治療需求同時(shí)，也積極鼓勵仿制藥研發(fā)上市，以打破原研專利藥的壟斷，提升國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力，帶來更多的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1紫杉類藥物概述

紫杉醇最早于1992年在美國上市，隨后進(jìn)入中國市場，國內(nèi)仿制藥陸續(xù)上市。由于紫杉醇難溶于水，溶劑中采用了聚氧乙烯蓖麻油。聚氧乙烯蓖麻油在體內(nèi)降解時(shí)能釋放組織胺，激活補(bǔ)體，帶來嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，注射液使用前需要進(jìn)行脫敏處理。多西他賽，于1996年在美國上市，2002年國內(nèi)仿制藥成功上市銷售。多西他賽細(xì)胞內(nèi)濃度比紫杉醇高3倍，在細(xì)胞內(nèi)滯留時(shí)間長，因此比紫杉醇具有更強(qiáng)的抗腫瘤活性。多西他賽與紫杉醇有相似的毒性反應(yīng)，但其骨髓抑制毒性更多，且會出現(xiàn)體液潴留癥狀等。脂質(zhì)體紫杉醇2003年經(jīng)CF-DA批準(zhǔn)在中國上市銷售。脂質(zhì)體藥物采用由磷脂、膽固醇等構(gòu)成的磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)包裹紫杉醇，提高水溶性而無需添加聚氧乙烯蓖麻油，該劑型解決了紫杉醇的溶解性問題。脂質(zhì)體紫杉醇較紫杉醇明顯減輕毒副反應(yīng)，但是仍然沒有完全解決過敏問題，臨床上依然要進(jìn)行繁瑣的預(yù)處理。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），2005年在美國上市，2008年6月進(jìn)口中國。納米白蛋白紫杉醇一種新型紫杉醇納米制劑，是國際公認(rèn)的紫杉醇最先進(jìn)的制劑。人血白蛋白既作為紫杉醇藥物的載體又起到穩(wěn)定的作用，水溶性增加。納米白蛋白紫杉醇不含聚氧乙烯蓖麻油，完全不需要激素預(yù)處理。其體內(nèi)藥代動力學(xué)特征也與傳統(tǒng)紫杉醇不同、耐受劑量大幅提高、治療效果明顯改善。眾多國內(nèi)企業(yè)目前致力于該藥品仿制藥的研發(fā)申報(bào)。另外，紫杉醇陽離子脂質(zhì)體和口服劑型也均在開發(fā)過程中。

2國內(nèi)紫杉類抗腫瘤藥物整體市場

抗腫瘤藥物是我國醫(yī)藥市場的一個(gè)重要類別，近年來銷售額持續(xù)上升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年植物堿類抗腫瘤藥占據(jù)整個(gè)抗腫瘤藥物醫(yī)院市場21.20%的市場份額，居抗腫瘤藥物市場第一位。紫杉醇和多西他賽市場份額分別為6.19%和4.11%，分別排在品種市場份額第一位和第五位。

紫杉類藥物在中國上市銷售的品規(guī)多達(dá)63個(gè)，即使相同的規(guī)格在市場上銷售時(shí)也存在不同的價(jià)格，且進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥價(jià)格差異較大。從金額角度來分析市場，能夠滿足展現(xiàn)市場規(guī)模和競爭態(tài)勢，但是也有一定的局限性。畢竟腫瘤藥物最終使用人群是患者，藥品市場銷售額的增長及競爭份額的擴(kuò)大，是建立在獲得更多的患者購買的基礎(chǔ)之上的。結(jié)合腫瘤患者的用藥特點(diǎn)，選擇患者周期數(shù)比患者人數(shù)作為企業(yè)市場部人員評價(jià)競爭狀態(tài)和市場潛力的補(bǔ)充指標(biāo)將更有意義。

患者周期數(shù)的計(jì)算：總患者周期數(shù)一藥品總量（mg）/周期用量（按照1.6m²計(jì)）

據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，從2017年上半年的紫杉類藥物市場份額的金額分析數(shù)據(jù)來看，金額統(tǒng)計(jì)與按照患者周期數(shù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)果出現(xiàn)了很大的不同。紫杉醇金額市場份額已下滑到16.33%，擁有22.95%的患者周期數(shù)份額。多西他賽占有40.89%的金額市場份額，卻擁有了最大的患者周期數(shù)份額60.94%。脂質(zhì)體紫杉醇由于單價(jià)高，且周期治療費(fèi)用高，縱然占有了36.75%的金額市場份額，但是僅僅擁有15.2%的患者周期數(shù)份額。脂質(zhì)體紫杉醇成長空間巨大，有望在2018年超越多西他賽成為紫杉類藥物市場的領(lǐng)導(dǎo)者。納米白蛋白紫杉醇由于其進(jìn)入中國市場稍晚，價(jià)格較高且未納入醫(yī)保，無論是金額市場份額還是患者周期數(shù)份額都是最低的。

3紫杉類藥物專利藥品及仿制藥品競爭態(tài)勢

總體來看紫杉醇市場，在銷售的廠商數(shù)多達(dá)30家。據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，金額市場份額進(jìn)口專利藥和進(jìn)口仿制藥分別為29.22%和23.53%，國內(nèi)仿制藥為47.25%。在以患者周期數(shù)評價(jià)時(shí)，由于仿制藥與原研藥價(jià)格差比較大，患者周期市場份額差距進(jìn)一步拉大，目前更多的中國患者接受國內(nèi)仿制藥的治療，進(jìn)口專利藥和進(jìn)口仿制藥患者周期數(shù)市場份額都在10%以下。紫杉類藥物市場劃分較明細(xì)且競爭較充分，市場集中程度不高。多西他賽在紫杉類藥物市場中處于領(lǐng)導(dǎo)地位。據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國產(chǎn)仿制藥在多西他賽市場上占有壓倒性的優(yōu)勢，原研專利藥僅擁有26.20%金額市場份額。這也得益于恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥具有全國性的網(wǎng)絡(luò)布局和強(qiáng)大的市場維護(hù)和運(yùn)作能力。多西他賽排名前三的品種金額市場份額高達(dá)86.12%，患者周期數(shù)市場份額為72.92%，市場集中度較高。原研產(chǎn)品以維護(hù)高價(jià)格，可能主動放棄低價(jià)中標(biāo)市場，這也為更多的國內(nèi)仿制企業(yè)，以降低價(jià)格，換取市場開拓提供了基礎(chǔ)。另外，部分廠商也會采取聚焦區(qū)域市場及更低價(jià)格搶占機(jī)會性市場的策略。

脂質(zhì)體紫杉醇目前仍然是全球唯一上市的脂質(zhì)體紫杉醇。脂質(zhì)體紫杉醇在上市后迅速成為紫杉醇注射劑用藥市場的領(lǐng)頭羊，該品種在2016年樣本醫(yī)院銷量已高達(dá)13.2億元。紫杉類藥物的快速增長，一定程度上得益于脂質(zhì)體紫杉醇的快速增長。由于脂質(zhì)體紫杉醇相對價(jià)格較高，其患者周期份額相對較低，只有15.2%，增長空間依然十分巨大。該品種在積極推動進(jìn)入省醫(yī)保目錄，此舉將進(jìn)一步擴(kuò)大其在市場的地位。納米白蛋白紫杉醇目前是全球唯一應(yīng)用白蛋白納米微粒技術(shù)生產(chǎn)的靶向化療藥物。2010年正式在中國上市，市場快速增長后，近年進(jìn)入低水平增長。2016年市場份額為6.03%，患者周期份額僅為0.90%。國內(nèi)眾多企業(yè)在推進(jìn)白蛋白紫杉醇仿制藥上市工作。納米白蛋白紫杉醇仿制藥的上市，雖然短期內(nèi)會對原研藥市場產(chǎn)生沖擊，但長期看來會進(jìn)一步擴(kuò)大納米白蛋白紫杉醇的市場規(guī)模，引發(fā)新一輪的增長。

4紫杉類藥物市場發(fā)展前景

在中國，腫瘤的發(fā)病率和死亡率連年增高，癌癥已經(jīng)是影響中國人生命安全的最主要疾病之一。根據(jù)Wanqing Chen等人的中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年約有429.2萬腫瘤新增病例及281.4萬死亡病例。居高不下的患病率和死亡率，為腫瘤治療性藥物提供了非常廣闊的市場。據(jù)CFDA南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模為970.01億元，同比增長14.11%，2010年—2015年年均復(fù)合增長率高達(dá)17.7%，預(yù)計(jì)至2018年該類別用藥市場銷售額可達(dá)1，447.42億元。

新版醫(yī)保目錄：在我國醫(yī)藥市場中，醫(yī)保產(chǎn)品占據(jù)較大比重，隨著《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》的頒布實(shí)施，醫(yī)藥市場格局必將受到深遠(yuǎn)影響。溶劑型紫杉醇和多西他賽在國家醫(yī)保目錄之列，紫杉醇為甲類，多西他賽為乙類。新版醫(yī)保目錄的頒布實(shí)施，提升了大眾對紫杉類藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。注射用紫杉醇脂質(zhì)體注射液在國家醫(yī)保擬談判目錄之列，但是最終放棄進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）沒有納入國家醫(yī)保目錄。新型紫杉類藥物伴隨著持續(xù)的招標(biāo)和醫(yī)保支付，未來可能會面臨降價(jià)壓力。

新劑型仿制藥上市：注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型，自上市以來始終維持在高價(jià)位。市場也主要集中在一線城市的高端市場。由于高治療費(fèi)用，且不在醫(yī)保支付范圍，很多患者不會選擇這個(gè)藥物進(jìn)行治療，或者由于經(jīng)濟(jì)原因?qū)е乱缽男越档投鼡Q其他藥物。國產(chǎn)仿制藥上市，將填補(bǔ)國內(nèi)生產(chǎn)該藥品的空白，也將打破目前進(jìn)口原研藥價(jià)格較高的局面，降低臨床治療費(fèi)用。之前由于價(jià)格原因無法接受原研藥治療的中國患者，將能夠接受仿制藥治療，并從中獲益。從長期看，仿制藥上市后逐步擠占原研藥的份額并擴(kuò)大總的紫杉藥物市場容量。

綜上所述，紫杉類抗腫瘤藥物是目前為止臨床用量最大的一類化療藥物。紫杉醇療效顯著，由于其副作用較大，逐步被后續(xù)上市的紫杉衍生物或者新劑型藥物替代，市場份額逐漸萎縮。多西他賽目前占有比較優(yōu)勢的市場份額，仿制藥廠商的發(fā)力使其維持增長。脂質(zhì)體紫杉醇的銷售激增支撐了紫杉類抗腫瘤藥物整體銷售額的增加，其擁有的患者周期市場份額預(yù)示著該產(chǎn)品依舊有很大的增長空間。納米白蛋白紫杉醇未來仿制藥的上市，也將激發(fā)紫杉類抗腫瘤藥物市場規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大，未來前景看好。