制藥行業(yè)的無菌隔離技術(shù)探討

王利偉

（浙江新和成股份有限公司，浙江紹興 312500）

在藥品的生產(chǎn)中，潔凈度是保證藥品質(zhì)量的重要指標，所以在具體的制藥過程中需要加強對潔凈度的管理[1]。當前，為了提升潔凈度，藥品生產(chǎn)必須采用無菌隔離技術(shù)，深入了解此技術(shù)并對此技術(shù)的具體運用進行分析和討論，可以為技術(shù)運用提供幫助和指導。

1 無菌隔離技術(shù)概述

隔離技術(shù)在目前的醫(yī)藥生產(chǎn)和醫(yī)學護理中使用得比較廣泛，深入地認識隔離技術(shù)并推廣隔離技術(shù)的專業(yè)化應用，可以明顯提升隔離技術(shù)的使用規(guī)范性以及使用實效。

1.1 概念分析

無菌隔離技術(shù)是目前醫(yī)藥生產(chǎn)和醫(yī)學護理中利用的主要技術(shù)手段，其主要包括無菌和隔離兩部分內(nèi)容。所謂隔離指的是利用物理屏障的手段將受控空間和外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種絕對隔離。無菌指的是被隔離的空間內(nèi)不含有病菌，所以隔離空間的潔凈度十分突出。目前，如果在生產(chǎn)的過程中，藥品環(huán)境存在病菌，那么藥物的質(zhì)量會嚴重下降，所以需要對藥物生產(chǎn)環(huán)境做潔凈處理。無菌隔離技術(shù)的利用滿足藥物生產(chǎn)的基本環(huán)境需求，因此在制藥當中被廣泛使用[2]。

1.2 類別劃分

目前，在醫(yī)藥生產(chǎn)中利用到的無菌隔離類型主要有兩種。

第一種是限制進程系統(tǒng)（RABS）。此系統(tǒng)的主要應用原理是局部增加單向流面積，降低開門操作的干擾，由此實現(xiàn)無菌隔離的目的。此系統(tǒng)具有如下特點：（1）B級/ISO7房間為允許操作人員進入的關(guān)鍵環(huán)境，而關(guān)鍵的A級/ISO5無菌工藝核心區(qū)位于B級/ISO7房間內(nèi)，操作者在具體操作的時候需要利用手套箱，密封的部件在背景為B級/ISO7的環(huán)境下做具體處理；（2）此系統(tǒng)的生物去污染和開放時間具有相同性，一般是進行表面局部消毒或者是做房間的熏蒸；（3）操作者與A級/ISO5無菌工藝核心區(qū)處于隔離的狀態(tài)[3]。

第二是加強型進入受限制屏障系統(tǒng)(RABS+)。此系統(tǒng)的利用原理是在關(guān)閉閥門后實時封閉系統(tǒng)充氣、熏蒸、表面消毒以及清除微生物污染。此種系統(tǒng)在實際利用中的主要特點是：（1）操作空間十分的小，操作者無法進入操作，而工藝的核心區(qū)位于B級/ISO7、C級/ISO8、D級/ISO；（2）操作者打開設(shè)備的時間僅限于停產(chǎn)，人通過手套箱進行具體的操作；（3）操作者和工藝核心區(qū)有明顯的距離。

2 制藥行業(yè)中的無菌隔離技術(shù)

制藥生產(chǎn)是一個相對復雜的過程，在這個過程中，無菌隔離技術(shù)得到了較為顯著的應用。

（1）在無菌測試中有重要的應用。無菌測試的主要目的是檢驗藥品的特殊細菌等，確定藥品是否存在菌類的情況。如果其實際檢測值高于理論設(shè)計值，那么說明制藥過程存在著有菌環(huán)境，所以需要對具體的問題做持續(xù)性的分析和討論。

（2）保證無菌生產(chǎn)。在制藥環(huán)境中，為了保證藥品從生產(chǎn)到包裝不受其他因素的影響，需要對具體的過程進行無菌操作，主要包括填充、分裝和取樣三個基本的內(nèi)容。這三個過程是要保證藥品在包裝前不受污染的重要檢測。確定無菌環(huán)境的等級并就具體過程做測量，這樣能實時保持環(huán)境的無菌，促使制藥安全有效地提升。

（3）做毒性物質(zhì)的圍堵和生活安全的防護。一些病毒進入到具體環(huán)境中后會對人體產(chǎn)生顯著的影響，如果這些病毒在制藥的過程中產(chǎn)生并在藥品上做了附著，那么整個藥物的安全會大受影響。為了做好藥物安全的考慮，利用無菌隔離技術(shù)對生產(chǎn)環(huán)境進行隔離，在生產(chǎn)之后再對其做毒性檢測，如果測得有毒，那么說明隔離環(huán)境存在問題，必須要對隔離環(huán)境中的毒性物質(zhì)等進行重新的檢測分析并對其做去除，這樣，藥物安全、人們的生活安全才能得到更好的保障。

3 結(jié)語

藥物的安全對于人體健康有重要的影響，所以重視藥物生產(chǎn)環(huán)境的安全和無菌十分的必要。利用無菌隔離技術(shù)能夠有效的將病菌對藥物的影響降到最低，而且通過無菌檢測可以進一步的分析無菌環(huán)境是否真的無菌。簡言之，無菌隔離技術(shù)為藥物的安全生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)提供了重要的幫助，所以分析無菌隔離技術(shù)，強化其的具體應用現(xiàn)實意義顯著。

[1]陳躍武,康國利,田炳光,等.制藥行業(yè)無菌工藝裝備隔離技術(shù)探究[J].中國設(shè)備工程,2017(23):128-129.

[2]田耀華.對無菌制劑灌(分)設(shè)備隔離化技術(shù)可行性探討[J].機電信息,2010(23):1-6.

[3]張鐵軍,韓文濤.無菌隔離技術(shù)在制藥行業(yè)中的應用[J].煤炭與化工,2013,36(7):124-127.