失效模式與效應(yīng)分析法在消化內(nèi)鏡標(biāo)本安全管理中的應(yīng)用

石雪平，李雯，周曉亮，蔡薇，彭春艷

（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心，江蘇南京，210008）

消化內(nèi)鏡病理標(biāo)本是指經(jīng)內(nèi)鏡下用鉗取、局部切除、剝離、穿刺等方法所留取下的病理標(biāo)本，病理診斷是臨床制訂治療方案和判斷預(yù)后的重要依據(jù)［1］。消化內(nèi)鏡中心病理標(biāo)本流程管理工作中環(huán)節(jié)多，涉及人員多，在標(biāo)本的采集與轉(zhuǎn)運(yùn)過程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失誤，都可能給患者及其家庭帶來災(zāi)難性的后果［2］。本院消化內(nèi)鏡診療活體組織標(biāo)本在1mm～10cm之間大小不等，每日標(biāo)本數(shù)量平均在180例以上，標(biāo)本承載工具多樣，管理復(fù)雜。失效模式與效應(yīng)分析 （failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，用于識(shí)別一個(gè)程序或設(shè)計(jì)中出現(xiàn)故障的原因和分析，并為改善故障提供建議和制訂措施［3］，是持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的過程。本研究將FMEA模式應(yīng)用于消化內(nèi)鏡病理標(biāo)本的安全風(fēng)險(xiǎn)管理中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本管理流程中潛在的漏洞，在不良事件發(fā)生之前采取預(yù)防措施，可提高標(biāo)本管理的準(zhǔn)確性，降低標(biāo)本失誤發(fā)生率，提高安全管理質(zhì)量。本科室自2016年12月開始應(yīng)用FMEA管理方法對(duì)內(nèi)鏡診療活體組織標(biāo)本進(jìn)行安全管理流程改進(jìn)，效果滿意，現(xiàn)將方法報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年4月至11月在本院門診或住院患者行消化內(nèi)鏡診療產(chǎn)生的所有活體組織取樣的標(biāo)本共30 679份，設(shè)為為實(shí)施FMEA前的總標(biāo)本例數(shù)（實(shí)施前）；將2016年12月至2017年7月本院門診或住院患者行消化內(nèi)鏡診療產(chǎn)生的所有活體組織取樣的標(biāo)本共31 615份，設(shè)為為實(shí)施FMEA后的總標(biāo)本例數(shù)（實(shí)施后）。①實(shí)施前組男16 236例，女14 443 例，年齡 18～89 歲，平均（51.0±15.7）歲。標(biāo)本類型：消化道黏膜活檢標(biāo)本28 228份，內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)或內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)標(biāo)本2 329份，超聲內(nèi)鏡下穿刺或膽道的細(xì)胞學(xué)刷片122份。②實(shí)施后組男16 519 例，女 15 096 例，年齡 21～86 歲，平均（52.0±14.2）歲。標(biāo)本類型：消化道黏膜活檢標(biāo)本29 447份，內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)或內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)標(biāo)本2 026份，超聲內(nèi)鏡下穿刺或膽道的細(xì)胞學(xué)刷片142份。兩組患者年齡、性別、標(biāo)本類型比較，均P>0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 FMEA實(shí)施前標(biāo)本管理方法 FMEA實(shí)施前按常規(guī)進(jìn)行標(biāo)本流程管理，按本科室質(zhì)量控制小組商討、制訂并通過本院護(hù)理部批準(zhǔn)的消化內(nèi)鏡標(biāo)本安全管理流程進(jìn)行管理。

1.2.2 FMEA實(shí)施后標(biāo)本管理方法

1.2.2.1 組建FMEA團(tuán)隊(duì) 團(tuán)隊(duì)成員包括護(hù)士長、護(hù)理組長、內(nèi)鏡中心配合護(hù)士共計(jì)15名，共同組成內(nèi)鏡診療標(biāo)本安全管理流程質(zhì)量小組，小組人員均接受FMEA的系統(tǒng)培訓(xùn)，使成員全部熟練掌握FEMA質(zhì)量管理實(shí)施方法，具有較強(qiáng)的標(biāo)本安全管理風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

1.2.2.2 制訂標(biāo)本收集與安全管理流程 根據(jù)本科室工作特點(diǎn)制訂標(biāo)本收集與安全管理流程如下：正確核對(duì)患者身份信息→正確留取標(biāo)本→正確打印病理?xiàng)l形碼→妥善固定與保管標(biāo)本→與標(biāo)本送檢人員正確核對(duì)與交接。

1.2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)分析并計(jì)算優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（risk priority number，RPN） FMEA團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)以往護(hù)理質(zhì)量控制記錄的內(nèi)容，共同回顧討論分析2016年4月至11月影響標(biāo)本安全的潛在因素，結(jié)合臨床工作經(jīng)驗(yàn)，展開“頭腦風(fēng)暴”［4］，分析標(biāo)本收集與管理流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，找出潛在失效模式與潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，計(jì)算得出RPN。其中，RPN是由風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生頻度（frequency of occurrence，O）、不易偵測度 （likelihood of detection，D） 和嚴(yán)重度（severity，S）3個(gè)因子組成。其中O指具體的失效起因或機(jī)理發(fā)生的頻度，分1～10級(jí)，從機(jī)會(huì)不可能發(fā)生失效到發(fā)生失效幾乎無法避免，如1分表示“非常不可能發(fā)生”，10分表示 “非?？赡馨l(fā)生、幾乎無法避免”；D指失效的起因或機(jī)理不可探測的程度，分1～10級(jí)，從機(jī)會(huì)肯定（1分）到機(jī)會(huì)不可能探測 （10分）；S指潛在失效模式對(duì)顧客影響后果的嚴(yán)重程度，分1～10級(jí)，從無失效后果（1分）到無警告的嚴(yán)重危害后果（10分）。 RPN 值=O×D×S，首先計(jì)算每個(gè)失效模式中潛在失效因素的RPN值（總分1～1 000分）。以“未按部位、序號(hào)嚴(yán)格區(qū)分標(biāo)本”這個(gè)失效模式為例，通過分析對(duì)應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)是“標(biāo)本瓶未及時(shí)區(qū)分序號(hào)，以致混淆”，RPN評(píng)定小組成員一致認(rèn)為該失效模式發(fā)生的頻度為3，嚴(yán)重程度為10，不易探測度為5，則最終認(rèn)為這一失效模式的RPN值為3×10×5＝150分。RPN值越大說明該失效模式對(duì)失效的影響越大，安全隱患也越大，RPN高的失效模式是流程中最需優(yōu)先改善的部分［5］。當(dāng) RPN＞125分時(shí)，該模式必須采取措施進(jìn)行改進(jìn)［6］。由團(tuán)隊(duì)成員共同討論并進(jìn)行評(píng)分，經(jīng)反復(fù)討論研究分析，最終得出9個(gè)失效模式、18個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，消化內(nèi)鏡標(biāo)本管理潛在失效模式分析表見表1。

1.2.2.4 團(tuán)隊(duì)成員共同分析并反復(fù)討論，制訂改進(jìn)措施 根據(jù)RPN值的大小，評(píng)定高風(fēng)險(xiǎn)因素的優(yōu)先度，將RPN＞125分的前6位主要失效模式按照優(yōu)先順序反復(fù)討論分析原因，并制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施，消化內(nèi)鏡標(biāo)本管理主要失效模式原因分析及改進(jìn)措施見表2。

表1 消化內(nèi)鏡標(biāo)本管理潛在失效模式分析表

1.3 評(píng)價(jià)方法

比較實(shí)施FMEA前后兩組RPN值前6位失效模式RPN值及標(biāo)本失誤發(fā)生率情況。標(biāo)本失誤發(fā)生率包括標(biāo)本丟失與標(biāo)本錯(cuò)誤，凡以標(biāo)本不符（包括標(biāo)本數(shù)目不符、損壞、標(biāo)簽信息不符等異常）為由被病理科退回的都作為標(biāo)本錯(cuò)誤，一旦確認(rèn)異常，每退回1次，記錄為1次錯(cuò)誤。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)與百分率描述，RPN實(shí)施前后標(biāo)本失誤發(fā)生率比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 FMEA實(shí)施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

FMEA實(shí)施前后居于前6位失效模式的RPN值比較見表3。由表3可見，F(xiàn)MEA實(shí)施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至 0～40分。

2.2 FMEA實(shí)施前后標(biāo)本失誤發(fā)生率比較

FMEA實(shí)施前后標(biāo)本失誤發(fā)生率比較見表4。由表4可見，F(xiàn)MEA實(shí)施前后標(biāo)本失誤發(fā)生率比較，P<0.001，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，實(shí)施前標(biāo)本失誤發(fā)生率明顯高于實(shí)施前。

表2 消化內(nèi)鏡標(biāo)本管理主要失效模式原因分析及改進(jìn)措施

表3 FMEA實(shí)施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

表4 FMEA實(shí)施前后標(biāo)本失誤發(fā)生率比較

3 討論

消化內(nèi)鏡診療的標(biāo)本對(duì)疾病的診斷、治療及病情預(yù)后具有重要的意義，標(biāo)本具有唯一性和不可替代性，如果標(biāo)本管理不當(dāng)，一方面，會(huì)直接影響對(duì)疾病的定性治療，延誤病情，給患者帶來嚴(yán)重?fù)p失;另一方面，還有可能造成醫(yī)療糾紛［7］。內(nèi)鏡診療的標(biāo)本管理安全是內(nèi)鏡診療護(hù)理質(zhì)量評(píng)定的重要指標(biāo)。

3.1 應(yīng)用FMEA的質(zhì)量管理模式，能降低內(nèi)鏡診療標(biāo)本失誤率

FMEA的質(zhì)量管理模式是預(yù)防臨床護(hù)理失效流程發(fā)生的最有效方法之一，通過確認(rèn)已知或潛在的失效模式，分析每一個(gè)失效模式的效應(yīng)和原因，給失效模式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行排序，從而確定需要優(yōu)先解決的問題［8］，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或減小到可接受的水平，強(qiáng)調(diào)的是事件發(fā)生之前的行為，而不是事后補(bǔ)救［9-10］。本科室以往管理模式都是在不良事件發(fā)生之后再進(jìn)行分析糾正。而本研究以FMEA小組為單位，反復(fù)討論分析并確定了內(nèi)鏡診療標(biāo)本不安全因素的失效模式，計(jì)算RPN值，找出主要因素，最終確定影響標(biāo)本安全管理流程中的6項(xiàng)高危因素，并制訂持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施，從優(yōu)化電子信息系統(tǒng)，規(guī)范標(biāo)本收集與管理流程，并強(qiáng)化標(biāo)本安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，及時(shí)進(jìn)行全員風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等，確保內(nèi)鏡標(biāo)本的安全管理。本研究應(yīng)用FMEA的方法制訂一系列標(biāo)本安全管理流程改進(jìn)措施，結(jié)果顯示，F(xiàn)MEA實(shí)施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至0～40分；標(biāo)本失誤率由實(shí)施前1.83‰降至0.25‰（P<0.001），有效提高了內(nèi)鏡診療標(biāo)本管理質(zhì)量安全。

3.2 應(yīng)用FMEA的質(zhì)量管理模式，提高了內(nèi)鏡護(hù)士的綜合素質(zhì)

通過FMEA模式的培訓(xùn)，提高了全員業(yè)務(wù)水平。FMEA模式需要團(tuán)隊(duì)共同合作完成，需要組員共同參與討論，對(duì)標(biāo)本管理流程中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面評(píng)估，并共同商討制訂有針對(duì)性的流程改進(jìn)，既能動(dòng)態(tài)地持續(xù)改進(jìn)標(biāo)本安全管理的質(zhì)量，又能促進(jìn)全員臨床工作過程中的評(píng)判性思維的能力，促進(jìn)相互溝通交流，增進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員之間的團(tuán)結(jié)、協(xié)助能力。

4 結(jié)論

本研究表明，通過FMEA的管理模式在消化內(nèi)鏡病理標(biāo)本安全管理中的應(yīng)用，對(duì)失效模式進(jìn)行分析，然后進(jìn)行整改，能夠有效降低消化內(nèi)鏡病理標(biāo)本的失誤率，提升護(hù)理人員整體素質(zhì)，從而促進(jìn)消化內(nèi)鏡中心臨床護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

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