深圳特大假藥案：靶向藥需求與低端加工廠

王珊

2018年1月中旬，深圳市中級(jí)人民法院審結(jié)一起特大假藥案。涉案人員在長(zhǎng)達(dá)一年半的時(shí)間里，向全國(guó)30多個(gè)省級(jí)行政區(qū)銷售抗癌藥物達(dá)數(shù)十種，總金額超千萬(wàn)元。案件背后，反映的是我國(guó)靶向藥物種類稀缺、價(jià)格畸高的事實(shí)。

毫無(wú)有效成分的藥品

敞開的藥粉袋子歪在一邊，里面裝了黃色、白色、綠色的藥粉和淀粉，緊挨著的是幾大袋顏色不一的膠囊殼以及灌裝工具。角落里還擺著一臺(tái)電子秤，上面放著一塊挖出一個(gè)小洞的泡沫塑料?？蓜e小看了這些組合，平常，出租房的主人就是用吸管將各種粉末放入泡沫塑料稱重后，按照劑量配比放進(jìn)膠囊殼里封裝成藥品，然后通過(guò)快遞的方式發(fā)送到全國(guó)各地，它們抵達(dá)了除西藏之外的所有省級(jí)行政區(qū)?？爝f的接收者多是在病痛中掙扎的癌癥患者。

趙剛毅隨手打開了冰箱，果然不出他所料，冰箱里存著一些口服藥、注射液，這些原本需要專門冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤冯S意地塞進(jìn)塑料袋里，與食品、調(diào)料放在一個(gè)冷藏室里。趙剛毅是深圳市市場(chǎng)稽查局藥品稽查處的稽查員，在這個(gè)崗位上，他已經(jīng)工作了多年，辦理了不少假藥案。然而看到眼前的情景時(shí)，他依然有些驚訝，很難將這里的環(huán)境跟藥品生產(chǎn)聯(lián)系起來(lái)：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要無(wú)菌車間，有些藥品需要冷藏，運(yùn)輸企業(yè)有實(shí)時(shí)調(diào)控溫度、濕度的冰柜;然而在這里，一個(gè)幾十平方米的出租房囊括了藥品生產(chǎn)的各大環(huán)節(jié)。甚至在趙剛毅跟同事到達(dá)時(shí)，這家隱身于居民樓之內(nèi)的“加工廠”還在忙碌地“生產(chǎn)”。

藥品“加工廠”的負(fù)責(zé)人叫紀(jì)維維，這里只是他生產(chǎn)、銷售假藥的一個(gè)據(jù)點(diǎn)。在深圳，這樣的地點(diǎn)共有四個(gè)，為他和同伙帶來(lái)了數(shù)百萬(wàn)的利潤(rùn)。和趙剛毅辦理的其他假藥案窩點(diǎn)一樣，它們?nèi)课挥谌丝诰奂某青l(xiāng)接合部。為了方便發(fā)貨，有的還挨著快遞收獲點(diǎn)。2018年1月中旬，深圳市中級(jí)人民法院對(duì)紀(jì)維維等人違法生產(chǎn)、銷售假藥案進(jìn)行審理，紀(jì)維維被判有期徒刑13年，并處罰金1500萬(wàn)元，另一名合作伙伴陳忠華被判有期徒刑10年，并處罰金500萬(wàn)元，其余6人被判3至5年的有期徒刑。

假藥生產(chǎn)、銷售點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)源于一家藥企的舉報(bào)。2015年，上海羅氏制藥公司接到患者的投訴電話，反映其購(gòu)買的該公司藥品美羅華不對(duì)癥。美羅華（利妥昔單抗）是一種抗癌靶向藥，對(duì)淋巴瘤的治療有明顯的效用，但價(jià)格昂貴，100毫克的價(jià)格約為4500元，500毫克則在2萬(wàn)元左右?；颊呒覍俑嬖V公司人員，藥品是在主治醫(yī)生介紹的香港新特藥業(yè)公司購(gòu)買的，價(jià)格比原來(lái)低4000元。

羅氏公司的工作人員有些意外。美羅華主要銷往全國(guó)各大腫瘤醫(yī)院及指定藥房，從未銷售給個(gè)人，也未與患者聲稱的香港新特藥業(yè)公司有任何業(yè)務(wù)來(lái)往。他們按照患者提供的線索購(gòu)買了香港新特藥業(yè)公司生產(chǎn)的美羅華做了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)是有人在假冒美羅華，仿品外表與正品無(wú)差異，但成分不符合要求。他們將這一信息反饋給了深圳市市場(chǎng)監(jiān)督局藥品稽查處。

香港新特藥業(yè)公司的負(fù)責(zé)人正是紀(jì)維維。中國(guó)食品藥品檢定研究院隨后的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，紀(jì)維維等人生產(chǎn)的美羅華注射液，不含任何有效成分。在接受調(diào)查時(shí)，紀(jì)維維稱，他是從北京進(jìn)的貨，貨主告訴他藥品是正規(guī)產(chǎn)品?！拔乙彩潜或_的?！奔o(jì)維維在被辦案人員訊問(wèn)時(shí)交代。

趙剛毅等人在出租房里發(fā)現(xiàn)的藥粉，有一種被證明含有AZD9291成分。AZD9291是美國(guó)阿斯利康公司生產(chǎn)的癌癥新藥，主治晚期非小細(xì)胞類肺癌，2015年被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，2017年才在中國(guó)上市。AZD9291作為第三代腫瘤抑制劑，能夠解決前兩代藥物的耐藥問(wèn)題，售價(jià)高昂，一盒藥售價(jià)5萬(wàn)元左右（80毫克×30粒），僅能滿足患者一個(gè)月的用量。

紀(jì)維維售賣的AZD9291藥粉價(jià)格則要便宜得多。紀(jì)維維交代，他的進(jìn)貨渠道，價(jià)格僅為600元/克。這些藥物經(jīng)他手轉(zhuǎn)賣給下線也只加了300元左右，再次經(jīng)手轉(zhuǎn)賣給患者也不過(guò)是2000元/克。

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)稽查局送來(lái)的AZD9291藥粉進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥粉里AZD9291的含量只有30%?！拔覀兡秘浀臅r(shí)候，對(duì)方告訴我們是正規(guī)藥品，藥品純度是99%，我被他們騙了?！奔o(jì)維維等人從上線手里拿到藥粉，裝在小塑料瓶里。這些藥粉需要按照比例跟無(wú)菌淀粉和果糖搭配一起裝進(jìn)膠囊里才能服用。紀(jì)維維等人交代，他們要負(fù)責(zé)把藥粉和淀粉裝進(jìn)膠囊里，加工成膠囊，而劑量比例是送貨渠道早就確定好的。

售賣仿制藥起家

紀(jì)維維的藥品生意最早可以追溯到2013年9月。他今年40歲，大專文憑，學(xué)醫(yī)出身，一直想靠此出人頭地。他先是在老家鹽城承包過(guò)三年肛腸科，但因?yàn)椴毁嶅X不了了之。2012年他只身南下到了深圳，先在戒毒所做了一段時(shí)間的輔助醫(yī)生，后來(lái)又開始做醫(yī)療器械銷售。不安分的紀(jì)維維一直在找一個(gè)賺錢的機(jī)會(huì)，直到兩個(gè)患有癌癥的親戚找到他，希望他能夠幫忙從香港買一些治療癌癥的靶向藥。

根據(jù)國(guó)內(nèi)頒布的《藥品管理法》規(guī)定，一款新的進(jìn)口藥品要成功走向中國(guó)市場(chǎng)要經(jīng)歷兩大階段，在原產(chǎn)國(guó)做臨床測(cè)試，隨后上市;然后通過(guò)中國(guó)的臨床測(cè)試，達(dá)到上市目的。在后一階段，藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6～10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。

很大一部分國(guó)內(nèi)患者需要的海外進(jìn)口藥物主要集中在治療白血病、肺癌、乳腺癌和黑色素瘤等方面。對(duì)于這些癌癥晚期患者來(lái)說(shuō)，漫長(zhǎng)的等待會(huì)消耗掉他們生存下去的最后一線希望。而且，即使進(jìn)口抗癌藥物能夠跟國(guó)外同步上市，生產(chǎn)研發(fā)以及渠道疊加的成本也讓他們無(wú)力承擔(dān)。在兩種因素的作用之下，地下渠道的境外代購(gòu)得到了擴(kuò)展。

香港作為自由港成為發(fā)展境外代購(gòu)的優(yōu)先選擇。2013年的一則報(bào)道稱，同樣規(guī)格治療乳腺癌的“赫賽汀”，在內(nèi)地賣2.45萬(wàn)元，而香港藥房最低報(bào)價(jià)僅為1.48萬(wàn)元。與香港一衣帶水的深圳有著純天然便利。在幫親戚購(gòu)藥成功后，紀(jì)維維開始做起了藥品代購(gòu)。越來(lái)越多的人開始找他購(gòu)買藥品，在這個(gè)過(guò)程中，紀(jì)維維找到了一個(gè)“更好”的生財(cái)渠道，他認(rèn)識(shí)了在網(wǎng)上販賣印度抗癌藥的楊廣源。

憑借國(guó)內(nèi)獨(dú)特的“專利強(qiáng)制許可制度”，印度通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證的藥品非常多，而且價(jià)格往往相當(dāng)便宜。2015年頗為著名的陸勇案，就是2002年被查出患有“慢?！毙园籽〉年懹拢繌挠《却?gòu)仿制藥給自己和病友維持生命。案件提到，當(dāng)時(shí)陸勇所需的對(duì)癥治療白血病的正規(guī)抗癌藥品“格列衛(wèi)”，每盒需人民幣2.35萬(wàn)元，從印度購(gòu)買仿制藥則只需要數(shù)百元。潛在的巨大利潤(rùn)讓紀(jì)維維和楊廣源一拍即合。

為了方便生意，紀(jì)維維、楊廣源二人在香港找了一個(gè)藥房合作。楊廣源進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)推廣，紀(jì)維維則負(fù)責(zé)客戶咨詢，藥品則從國(guó)外直接寄到藥房，患者下單后到藥房交錢并拿藥。分工充分利用了各方的特長(zhǎng)。紀(jì)維維利用以往醫(yī)療器械銷售的資源優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)院推廣藥品。他在訊問(wèn)中交代，他許諾給醫(yī)生10%的回扣，以達(dá)到醫(yī)生幫忙推薦患者購(gòu)買藥物的目的。這得到了吉林市中心醫(yī)院一位患者的證實(shí)。他在筆錄中提到，他的父親患有多發(fā)性骨髓瘤，通過(guò)醫(yī)院醫(yī)生提供的聯(lián)系電話購(gòu)買過(guò)藥物。

紀(jì)維維交代，他們銷售比較多的有馬法蘭、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品。其中馬法蘭針劑大概賣2000元，格列衛(wèi)賣1500元，易瑞沙則在1800元左右，比原研藥便宜幾倍到數(shù)十倍。紀(jì)維維說(shuō)，他們銷售的貴的藥品類似依魯替尼等藥一瓶能賣到五六萬(wàn)元，便宜的藥則只要兩三百元錢。

后來(lái)，他們與藥房因?yàn)槔婕m紛停止合作。隨后在香港成立了一家“新特藥業(yè)有限公司”來(lái)承接以往的生意。他們索性搞了一個(gè)新的藥房，作為藥品往來(lái)的中轉(zhuǎn)站。新的藥房有主營(yíng)香港醫(yī)藥用品的合法手續(xù)，在內(nèi)地并沒(méi)有藥品銷售資質(zhì)。藥房與公司在一棟樓里，二層是辦公室和倉(cāng)庫(kù)，一層是藥房，每層都有七八十平方米。藥房的生意很紅火，除去租鋪、人工成本，一般一個(gè)月公司能收入25萬(wàn)元左右，多的時(shí)候一個(gè)月能賺60萬(wàn)元左右。

紀(jì)維維很少去香港。他依然待在深圳，負(fù)責(zé)客戶咨詢方面的工作。有了公司之后，他和公司員工去醫(yī)院推銷藥品更加有底氣了。每次，他們會(huì)將自己的名片發(fā)給醫(yī)生和患者，名片印的是香港新特藥業(yè)有限公司。每個(gè)人還隨身攜帶一份藥品報(bào)價(jià)單，上面有70多種藥。

顧客們也不需要再跑到藥房拿藥。紀(jì)維維說(shuō)，供藥商提供了一體化服務(wù)。他們將藥品空運(yùn)到香港機(jī)場(chǎng)，然后憑海關(guān)申報(bào)單提貨，把藥品放到紀(jì)維維的藥房中轉(zhuǎn)，最后通過(guò)“水客”將藥品帶給位于深圳的紀(jì)維維等人。紀(jì)維維拿到藥品后，則通過(guò)快遞發(fā)往各地。為了業(yè)務(wù)方便，紀(jì)維維還辦理了快遞代收業(yè)務(wù)。深圳市市場(chǎng)稽查局稽查員趙剛毅等人調(diào)取的證據(jù)發(fā)現(xiàn)，紀(jì)維維等人通過(guò)快遞代收貨款的金額在80多萬(wàn)元?！按漳Ｊ揭呀?jīng)持續(xù)了很久。一般是有新客戶的時(shí)候，雙方不太信任時(shí)采用。等建立了信任后，買家一般會(huì)直接打款或者轉(zhuǎn)賬給賣家?！?/p>

隨著業(yè)務(wù)的不斷增加，紀(jì)維維開始增加人員。老家的親戚相繼過(guò)來(lái)幫忙，分工也越來(lái)越細(xì)化。有業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)拉業(yè)務(wù)，有人負(fù)責(zé)登記郵寄地址、收件人詳細(xì)信息及藥品名稱，還有專門的人負(fù)責(zé)發(fā)貨，當(dāng)然，還有會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)流水業(yè)務(wù)的統(tǒng)計(jì)。其中一名工作人員還是他的客戶，在紀(jì)維維這里給患癌的丈夫買過(guò)藥。后來(lái)，她在愛(ài)人去世后就來(lái)到深圳幫紀(jì)維維統(tǒng)計(jì)快遞單據(jù)，每天發(fā)往全國(guó)的快遞幾十上百件。

生產(chǎn)假藥

紀(jì)維維喜歡騎公路自行車。即使在業(yè)務(wù)不斷壯大、忙得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)的時(shí)候，他也沒(méi)有放下這個(gè)愛(ài)好。在騎行圈里，他認(rèn)識(shí)了陳忠華，也是做醫(yī)藥代購(gòu)的。兩人一合計(jì)在深圳成立了一家新公司，叫“百新特生物科技有限公司”，公司原本打算生產(chǎn)生物制品、中藥制品、成人保健品等，但一直沒(méi)有生意，最后連房租都交不上。后來(lái)，因?yàn)橄愀鬯幏可獾牟粩鄶U(kuò)大，這里反而成了深圳辦事處。

百新特生物科技有限公司很大一部分收入來(lái)源于自灌裝AZD9291。一名患者購(gòu)買AZD9291為婆婆治療肺癌，服用后血小板降低，白細(xì)胞低，皮膚表面有紅血斑點(diǎn)，還出現(xiàn)了咳血的情況，但這并沒(méi)有影響AZD9291在市場(chǎng)的受歡迎程度。紀(jì)維維和陳忠華在深圳又先后租賃了三套出租房，進(jìn)行假藥的生產(chǎn)、銷售、咨詢。

2017年，深圳市市場(chǎng)稽查局藥品稽查處共辦理了假藥案70多宗，大致分為兩個(gè)類型：生產(chǎn)假藥的黑窩點(diǎn)、走私進(jìn)口藥品。像紀(jì)維維這樣涉獵兩種業(yè)務(wù)的，趙剛毅見得并不多?！八挠行┧幤房赡茉诰惩馐呛戏ǖ?，但因?yàn)檫\(yùn)輸沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)條件，也可能會(huì)導(dǎo)致藥品失效。如果是假藥，危害性更大?！?/p>

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球每年因服用假藥造成病情延誤甚至死亡的人數(shù)達(dá)150萬(wàn)～300萬(wàn)。我國(guó)每年有數(shù)百人死于服用假藥，數(shù)萬(wàn)人因服用假藥貽誤病情導(dǎo)致嚴(yán)重傷殘。

趙剛毅所在的深圳市市場(chǎng)稽查局藥品稽查處每年都會(huì)接到患者的大量投訴，這成為他們重要的線索渠道。趙剛毅曾辦理過(guò)一個(gè)案件：2016年，有人向他們舉報(bào)5名兒童在一家診所看病用藥后導(dǎo)致嚴(yán)重的鉛中毒。趙剛毅等人查處后發(fā)現(xiàn)，診所的醫(yī)生自己配制了一種藥粉，他們將其送檢，發(fā)現(xiàn)里面有一種被稱為密陀僧的成分，是鉛的氧化物，導(dǎo)致重金屬鉛超標(biāo)。

趙剛毅留意過(guò)假藥生產(chǎn)者的背景，多數(shù)缺乏基本的醫(yī)學(xué)常識(shí)，“像上述小診所就是無(wú)證從業(yè)”。在紀(jì)維維案件中，除了紀(jì)維維為醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)外，其他人都缺乏基本的醫(yī)藥常識(shí)，有的不過(guò)初中畢業(yè)。“購(gòu)買藥物的人一般是危重病人，想要購(gòu)買藥品一般需要醫(yī)生開具處方才能拿藥。（像紀(jì)維維）他們這樣給藥很隨意，只要你給錢，他們就會(huì)賣給你，沒(méi)有辦法保證藥品的使用安全?！?/p>

在紀(jì)維維案一審中，他的辯護(hù)律師試圖將紀(jì)維維生產(chǎn)、銷售假藥的兩種行為區(qū)分開來(lái)。律師認(rèn)為，紀(jì)維維代購(gòu)印度抗癌藥物是在我國(guó)靶向藥物種類稀缺、價(jià)格畸高，而眾多的癌癥和血液病患者卻又有著極為迫切的用藥需求背景下開始的，居高不下的癌癥患者數(shù)量和藥物匱乏之間存在的矛盾是誘發(fā)這種行為的重要原因。紀(jì)維維的行為沒(méi)有造成嚴(yán)重危害患者身體健康或者致人死亡的后果，反而極大地滿足了患者的治療需求，所以，盡管金額達(dá)到了50萬(wàn)元以上，但不能被認(rèn)定構(gòu)成特別嚴(yán)重情節(jié)。

事情仿佛沒(méi)這么簡(jiǎn)單。辦案人員曾詢問(wèn)過(guò)紀(jì)維維一些藥品的購(gòu)買渠道，他并不能說(shuō)清楚。紀(jì)維維也是通過(guò)上線購(gòu)買。對(duì)方告訴他藥品來(lái)自新加坡、中國(guó)臺(tái)灣、印度等地。在被問(wèn)到如何確定藥品真假時(shí)，紀(jì)維維回答：“我們也不知道，我主要是通過(guò)賣藥與患者溝通，了解患者癥狀后與供貨商聯(lián)系，他們都是正規(guī)公司藥品，應(yīng)該都是真的?！?/p>

趙剛毅曾看過(guò)一部電影，叫《達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部》。電影講述了患有艾滋病的主人公為了活下去不斷尋找各類未受當(dāng)局批準(zhǔn)的抗艾滋病藥物和替代療法，甚至走私來(lái)自全世界各地的各種抗艾滋病藥物?！凹o(jì)維維跟這個(gè)有些不一樣，他們灌裝藥粉，其安全有效性都沒(méi)有科學(xué)依據(jù)。”對(duì)于那些代購(gòu)的國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品，潛在的風(fēng)險(xiǎn)也不小?！八幤吩谥袊?guó)上市之后，會(huì)登記造冊(cè)，也會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)和檢測(cè)方法。但對(duì)于沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的藥品，你沒(méi)有辦法去驗(yàn)證它的有效性?！边@些，加上不清晰的源頭，使得藥品代購(gòu)更加解釋不清楚。

在被辦案人員訊問(wèn)的時(shí)候，紀(jì)維維表示，他知道自己的行為是犯法的，“（我）是為了賺錢”。