蒔蘿子頑痹散治療強直性脊柱炎（腎虛督寒證）的臨床研究*

趙玉玲 袁 麗

（中國人民解放軍新疆軍區(qū)總醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000）

強直性脊柱炎（AS）是脊柱關(guān)節(jié)病家族的成員之一，放射學(xué)改變可見骶髂關(guān)節(jié)炎是其標(biāo)志性特征，除了中軸和（或）外周關(guān)節(jié)癥狀，可伴肌腱端炎、指（趾）炎、前色素膜炎等其他臨床表現(xiàn)和系統(tǒng)損害［1］。中醫(yī)講求辨證論治、辨證分型與分期結(jié)合，具備多靶點、多渠道、方法靈活、針對性強等優(yōu)勢，具有更廣闊前景［2］。蒔蘿子頑痹散系自制外用貼敷藥，具有溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、活血止痛功效。本研究旨在觀察蒔蘿子頑痹散外敷治療AS急性發(fā)作期的臨床有效性及安全性。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn)選用1984年修訂的AS紐約分類標(biāo)準(zhǔn)［3］。納入標(biāo)準(zhǔn)：所有病例均符合AS診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬腎虛督寒證［4］；發(fā)病年齡為16～50歲；近4周未服用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑；均簽署知情同意書。排除合并血液、肝臟、心血管疾病等重大疾病、對中藥過敏者。

1.2 臨床資料 96例患者均為新疆軍區(qū)總醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科2015年1月至2016年12月確診強直性脊柱炎的住院病例，按隨機數(shù)字表法分為兩組。治療組48例，男性44例，女性4例；年齡19～49歲，平均（22.80±7.10）歲；病程 7 個月至 19 年，平均病程（4.90±0.70）年。對照組48例，男性42例，女性6例；年齡19～49 歲，平均（23.70±7.80）歲；病程 6 個月至 21 年，平均病程（4.50±0.80）年。 兩組年齡、性別、病程、病情等差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.3 治療方法 對照組患者口服柳氮磺吡啶片（上海華西三維藥業(yè)有限公司），每次1 g，每日2次；塞來昔布膠囊（輝瑞制藥有限公司）每次0.2 g，每日1次。治療組加用自擬蒔蘿子頑痹散局部外敷，藥用組成：蒔蘿子10 g，生川烏、生南星、肉桂、細(xì)辛、威靈仙、木瓜、透骨草、伸筋草、乳香、沒藥、川芎、紅花各5 g。將以上藥物各等分粉碎為細(xì)末，60 g為1袋，用黃酒調(diào)配成稠狀，攤涂紗布上外敷腰骶部，每日1次，每次30 min，7 d為1療程。

1.4 觀察指標(biāo) 采用自編式AS調(diào)查表，疾病活動度的評估選用巴斯強直性脊柱炎病情活動指數(shù)（BASDAI）［5］、巴斯強直性脊柱炎功能指數(shù)（BASFI）［6］，該量表已被證明具有良好的可靠性和有效性，其在評估疾病活動度的一致性方面已經(jīng)得到多個國家的驗證［7］。疾病活動性指標(biāo)選用C反應(yīng)蛋白（CRP）、血沉（ESR）。中醫(yī)證候積分參照 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 （試行）》中治療AS的臨床研究指導(dǎo)原則［4］，將證候按輕重水平分別計1、2、3分。在治療前及治療后4周對以上參數(shù)進(jìn)行評價。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照2010年由國家中醫(yī)藥管理局公布的風(fēng)濕科中醫(yī)診療方案［5-9］制定。顯效：與初診值相比，以下4個指標(biāo)中有3個改善至少達(dá)到50%，并且絕對分值至少有1分的進(jìn)步；上述指標(biāo)中未能達(dá)到50%改善的1項，與初診相比無惡化。有效：與初診值相比，以下4個指標(biāo)中有3個改善至少達(dá)到20%，并且絕對分值至少有1分的進(jìn)步；上述指標(biāo)中未能達(dá)到20%改善的1項，與初診相比無惡化。無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或加重者。4個主要評價指標(biāo)：疾病總體評價（PGA 評分）、脊柱疼痛（VAS評分）、功能指數(shù)（BASFI）、脊柱炎癥（BASDAI后兩項的平均值）。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計軟件。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較 見表1。治療組總有效率高于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組臨床療效比較（n）

2.2 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分及體征比較 見表2。兩組患者治療后中醫(yī)癥狀積分及相關(guān)體征較治療前均顯著改善（P＜0.05）。

表2 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分及體征比較（±s）

表2 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分及體征比較（±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

組 別 時 間 中醫(yī)癥狀積分（分）枕墻距（cm） 指地距（cm） 胸廓活動度（cm）脊柱活動度（°）治療組 治療前（n＝48） 治療后對照組 治療前48.22±20.98 3.48±2.28 33.77±11.01 21.02±10.35*△ 1.66±1.47*△ 13.28±9.88*△47.77±21.67 3.56±2.43 32.48±11.98 2.58±1.79 31.13±16.88 5.02±1.65*△ 46.34±14.90*△2.69±1.67 30.56±17.32（n＝48） 治療后30.13±12.45* 2.18±1.57* 20.58±10.23*4.01±1.72* 40.82±13.58*

2.3 兩組治療前后實驗室指標(biāo)及疾病活動度指標(biāo)比較 見表3。兩組患者治療后實驗室及疾病活動度指標(biāo)較治療前均顯著改善（P＜0.05）。

表3 兩組治療前后實驗室指標(biāo)及疾病活動度指標(biāo)比較（±s）

表3 兩組治療前后實驗室指標(biāo)及疾病活動度指標(biāo)比較（±s）

組 別 時 間 血沉（mm/h） CRP（mg/dl） 功能指數(shù) 病情活動度指數(shù)治療組 治療前（n＝48）治療后對照組 治療前46.38±11.23 46.62±10.43 6.26±2.44 6.35±2.48 15.44±11.36*△ 17.45±11.22*△ 3.74±1.75*△ 3.56±1.54*△47.76±11.18 47.78±11.56 6.31±2.57 6.54±2.37（n＝48） 治療后23.54±10.89* 25.46±11.05* 4.25±1.88* 4.17±1.76*

2.4 不良反應(yīng)情況 治療組在整個治療過程中出現(xiàn)2例熱敷后局部皮膚瘙癢，于2～3 d后消失。兩組患者血常規(guī)、肝、腎功能均無異常。

3 討 論

AS屬中醫(yī)學(xué)“虺痹”“大僂”范疇?！帮L(fēng)寒濕三氣雜至合而為痹”（《內(nèi)經(jīng)·痹論》）提示風(fēng)寒濕等外邪侵襲是其誘發(fā)因素；“腰者腎之府，轉(zhuǎn)搖不能，腎將憊矣”（《素問·脈要精微論》）認(rèn)為先天腎陽不足、督脈虧虛為病發(fā)根本；又與瘀血阻止督脈相關(guān)。日久則正虛邪戀、痰瘀阻滯經(jīng)絡(luò)；腎督同病則痛至腰骶，關(guān)節(jié)僵硬，活動受限，逐漸出現(xiàn)脊柱彎曲，甚至“尻以代踵，脊以代頭”（《素問·痹論》）。故治療當(dāng)以溫腎壯督、祛風(fēng)散寒、化瘀通絡(luò)為法。脈必虛，是以腰疼。”由此可見，該病主要是由于腎陽不足為先。

依據(jù)中醫(yī)各家［10-11］及本院多年來的臨床經(jīng)驗，AS以腎虛督寒證占大多數(shù)，自擬蒔蘿子溫痹散于腰骶部外敷以溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛。方中主藥蒔蘿子為維吾爾族慣用藥材，味辛，性溫，具備消腫、止痛等功效［12］，主治濕寒性或黏液質(zhì)性疾病，如關(guān)節(jié)腫痛，外用可治療關(guān)節(jié)腫脹、周身疼痛［13］。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)蒔蘿子及其揮發(fā)油，如香芹酮、檸檬烯等具有解熱鎮(zhèn)痛、抗炎等功效，具有很好的潛在開發(fā)價值［14］。佐以生川烏、細(xì)辛、肉桂，其藥性辛熱，可搜剔入骨之風(fēng)寒，為除痹止痛之佳品；生南星外敷以消腫痛；威靈仙通行十二經(jīng)以通疏開痹；透骨草、伸筋草以祛風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛之藥；乳沒活血散瘀，消腫止痛；川芎、紅花理氣養(yǎng)血，祛瘀止痛。諸藥合用，諸藥合用，溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、活血止痛之效顯著。

因蒔蘿子溫痹散主要由溫陽祛寒、活血通絡(luò)止痛藥物組成，其中一些中藥若內(nèi)服煎煮不當(dāng)、長期口服，易產(chǎn)生中毒癥狀，故將其制成散劑加熱外敷，藥物所含的各種有機、揮發(fā)油成分，通過透皮吸收，增加局部藥物濃度，更好地發(fā)揮溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛作用［15］。并可調(diào)節(jié)神經(jīng)中樞，降低末梢神經(jīng)興奮性；使骨骼肌松弛，皮膚汗腺打開，加快血液循環(huán)；增強白細(xì)胞吞噬能力，促進(jìn)炎癥、代謝產(chǎn)物的吸收，快速改善并消涂關(guān)節(jié)腫痛等癥狀，使關(guān)節(jié)功能明顯改善甚至恢復(fù)［16］，能顯著緩解AS患者急性期臨床癥狀、體征尤其是患者的腰骶部疼痛及脊柱活動功能。

筆者采用蒔蘿子溫痹散局部熱敷結(jié)合西藥治療AS（腎虛督寒證），與單用西藥組對照，對患者臨床體征、疾病活動度、急時相反應(yīng)物等改善情況均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），且具有直接作用于患病部位、不經(jīng)過胃腸、肝腎代謝的優(yōu)勢，不良反應(yīng)發(fā)生率低。本研究結(jié)果表明，蒔蘿子溫痹散局部熱敷是治療AS急性期的一種有效途徑。

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