國(guó)人女性人工全膝關(guān)節(jié)脛骨平臺(tái)假體匹配度隊(duì)列研究

茅凌洲， 朱裕昌， 吳海山， 樓列名， 叢銳軍

(1. 同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院骨科，上海 200072； 2. 第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院骨科，上海 200003)

人工全膝關(guān)節(jié)置換成功用于膝關(guān)節(jié)退行性疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病的治療，取得了非常確切的療效，最近的報(bào)道指出國(guó)內(nèi)全膝置換早期滿(mǎn)意率超過(guò)90%以上[1]。但是，國(guó)內(nèi)最近的6個(gè)大樣本量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和meta分析涉及的超過(guò)12000例樣本[2-7]，全部使用進(jìn)口假體。進(jìn)口假體使用的解剖數(shù)據(jù)庫(kù)都是來(lái)自歐美人群，其解剖結(jié)構(gòu)與亞裔人群的差異很早就引起了關(guān)節(jié)科醫(yī)生的注意。韓國(guó)人設(shè)計(jì)的更符合亞洲人的膝關(guān)節(jié)假體正是基于這一事實(shí)的探索[8]。然而基于進(jìn)口假體應(yīng)用于中國(guó)人群的使用技巧卻沒(méi)有得到充分的研究。

國(guó)人女性脛骨平臺(tái)關(guān)節(jié)面下6mm的前后徑與內(nèi)外徑(antero-posteriordiameter/medial-lateral diameter, AP/ML)的比值(0.612～0.723)[9-10]遠(yuǎn)小于歐美人的比值(0.751～0.815)。根據(jù)最近公開(kāi)的一些測(cè)量數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，即使是在中國(guó)不同地區(qū)脛骨平臺(tái)解剖特點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果間也存在較大差異[9-11]。因此選擇膝關(guān)節(jié)脛骨平臺(tái)假體型號(hào)、假體放置位置和平衡假體對(duì)脛骨平臺(tái)的覆蓋等問(wèn)題值得深入探討，假體設(shè)計(jì)與脛骨匹配的問(wèn)題值得深入研究，本研究使用隊(duì)列研究的方法，探討在女性全膝置換中，脛骨假體的選擇原則和其對(duì)脛骨平臺(tái)匹配度的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2014年8月至2017年7月，同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院骨科連續(xù)實(shí)施的102臺(tái)使用相同假體(NexGen Legacy PS，邁捷公司)的女性人工全膝節(jié)置換病例組成隊(duì)列，手術(shù)由同一組醫(yī)生完成，隨訪(fǎng)人員不參與手術(shù)圍手術(shù)期患者管理。其中66例采用脛骨截骨面的前后徑(A/P)作為參考，選擇脛骨平臺(tái)假體型號(hào)，定義為A組，36例使用脛骨平臺(tái)截骨面內(nèi)外徑(M/L)作為參考，選擇脛骨平臺(tái)假體型號(hào)定義為B組。兩組患者年齡55～88歲，平均(69.01±11.72)歲，術(shù)前診斷均為患肢膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，年齡、性別、BMI等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 倫理學(xué)

本研究由同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行，患者及家人均簽訂知情同意書(shū)，并允許隨時(shí)退出。研究未增加患者負(fù)擔(dān)，未對(duì)患者造成額外傷害。研究數(shù)據(jù)僅用于本試驗(yàn)，保證患者隱私。

1.3 手術(shù)方法

兩組患者均采用全身麻醉，結(jié)合患肢股神經(jīng)阻滯鎮(zhèn)痛，標(biāo)準(zhǔn)膝前正中入路，股直肌與股內(nèi)側(cè)肌間隙進(jìn)入關(guān)節(jié)。暴露完成后，截骨順序?yàn)椋?先進(jìn)行股骨側(cè)遠(yuǎn)端截骨，再進(jìn)行脛骨近端截骨，然后進(jìn)行股骨側(cè)四合一截骨板引導(dǎo)截骨，最后根據(jù)股骨側(cè)試模確定脛骨平臺(tái)安放位置。脛骨平臺(tái)假體的選擇，A組充分考慮截骨面的前后徑，以假體不超過(guò)前后緣所能采用的最大假體為選擇依據(jù)，由于國(guó)人脛骨平臺(tái)AP/ML比值較小，所以這種選擇假體的方式往往無(wú)法顧及膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)緣的覆蓋，因此需要根據(jù)關(guān)節(jié)膝平衡放置脛骨平臺(tái)，避免假體的偏心放置，避免使用偏心柄等特殊假體。B組充分考慮截骨面的內(nèi)外側(cè)徑，充分顧及內(nèi)外側(cè)覆蓋，此時(shí)假體往往前后徑偏大，此時(shí)矢狀位上假體放置禁止超過(guò)前緣，而后緣在可接受范圍內(nèi)適當(dāng)超出，不影響手術(shù)療效[12]，見(jiàn)圖1。

1.4 圍手術(shù)期處理

術(shù)前預(yù)防性使用頭孢呋辛2.25g，圍手術(shù)期不再使用抗生素。術(shù)前指導(dǎo)患者適應(yīng)性功能鍛煉，骨水泥硬化后放開(kāi)止血帶徹底止血，放置引流，術(shù)后第1天下地行走并指導(dǎo)患者功能鍛煉。術(shù)后第2天拍攝雙下肢全長(zhǎng)片，患膝側(cè)位X線(xiàn)片?？诜晴摅w抗炎藥鎮(zhèn)痛，是否使用嗎啡由患者疼痛評(píng)分決定并由同一組護(hù)理人員評(píng)價(jià)、給藥。兩組采用相同的物理和藥物方法預(yù)防深靜脈血栓。

圖1 全膝關(guān)節(jié)置換脛骨平臺(tái)假體放置的術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后評(píng)估Fig.1 Preoperative design and the postoperative evaluation of the tibial plateau prosthesis in TKAA： 術(shù)前標(biāo)準(zhǔn)的膝關(guān)節(jié)攝片有助于了解手術(shù)難度做好術(shù)前設(shè)計(jì)；B～C： 術(shù)后攝片能明確假體情況；D～E： 沒(méi)有缺損的平臺(tái)可以根據(jù)術(shù)前設(shè)計(jì)放置假體，但是嚴(yán)重的外側(cè)平臺(tái)缺損(黃色箭頭)，要求術(shù)前設(shè)計(jì)結(jié)合術(shù)中實(shí)際情況放置假體，手術(shù)變數(shù)較大，困難明顯增加

1.5 觀(guān)察指標(biāo)

假體覆蓋測(cè)量采用薄層(0.625mm)膝關(guān)節(jié)CT掃描，在假體與截骨面交界層面以及上下各一個(gè)層面，觀(guān)測(cè)假體與截骨面的覆蓋面積，覆蓋面積在75%以上定義為良好覆蓋即假體與截骨面匹配，覆蓋面積低于75%定義為不良覆蓋即不匹配[14]，見(jiàn)圖2。

臨床指標(biāo)手術(shù)時(shí)間由盲法控制的統(tǒng)計(jì)人員完成記錄，以切開(kāi)皮膚到縫合完畢作為計(jì)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)者單盲統(tǒng)計(jì)患者術(shù)前，術(shù)后3d、7d、3個(gè)月的膝關(guān)節(jié)伸直、屈曲角度，KSS評(píng)分綜合疼痛、功能(各100分，滿(mǎn)分200分，遞歸到0～100分)、WOMAC評(píng)分(采用0～4級(jí)嚴(yán)重程度累積計(jì)分法，總分96分)。

統(tǒng)計(jì)術(shù)后所有并發(fā)癥的發(fā)生率主要包括切口周?chē)腥?、假體周?chē)腥?、深靜脈栓塞、肺栓塞、假體位置不良、脫位、假體松動(dòng)等。

圖2 數(shù)據(jù)庫(kù)選擇和假體設(shè)計(jì)Fig.2 Database selection and design of prosthesisA： ANADAT數(shù)據(jù)庫(kù)反應(yīng)的脛骨平臺(tái)特征為脛骨側(cè)假體設(shè)計(jì)提供了基本參考，灰色投影顯示脛骨平臺(tái)假體的形態(tài)，不規(guī)則線(xiàn)顯示脛骨面形態(tài)，但是這些數(shù)據(jù)全部基于歐美人種的解剖資料；B～D： 無(wú)論是截骨面后傾設(shè)計(jì)還是通過(guò)假體本身實(shí)現(xiàn)后傾，每款假體都有10個(gè)型號(hào)可供選擇。而且相鄰型號(hào)的假體或增加內(nèi)外徑，或增加前后徑，這種巧妙的設(shè)計(jì)保證無(wú)論AP/ML比值如何都有合適脛骨平臺(tái)假體可供選擇；E～F： 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)量可以發(fā)現(xiàn)國(guó)人的AP/ML比值(0.612～0.723)低于歐美人種的AP/ML比值(0.751～0.815)一個(gè)區(qū)間，交替增加AP和ML徑的設(shè)計(jì)依然不能滿(mǎn)足國(guó)人對(duì)脛骨平臺(tái)假體的要求；G： 國(guó)人女性脛骨平臺(tái)要求更大的ML/AP比值和更小的型號(hào)

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié) 果

本研究所有病例截至3月末次隨訪(fǎng)未出現(xiàn)脫漏，樣本量符合試驗(yàn)要求。

2.1 組間匹配度比較

B組假體與截骨面匹配33例，不匹配3例，A組匹配病例50例，不匹配16例，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.89，P=0.0486，優(yōu)勢(shì)比為0.028)。

2.2 組間臨床指標(biāo)比較

術(shù)后7d,A組膝關(guān)節(jié)伸直角度為-3.2°±1.5°(反曲3.2°±1.5°)，B組為2.5°±1.6°(滯缺2.5°±1.6°)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=17.57，P=0.0000)；其余指標(biāo)組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表1。

表1 A組與B組臨床指標(biāo)的組間差異比較Tab.1 Difference of clinical indexes between group A and group B

2.3 組間并發(fā)癥的差異

截止試驗(yàn)結(jié)束各組均未觀(guān)察到感染、脫位、深靜脈血栓和假體周?chē)钦鄣炔l(fā)癥。術(shù)后X線(xiàn)射片假體位置見(jiàn)圖3，沒(méi)有因假體位置翻修的病例。

3 討 論

3.1 進(jìn)口假體設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用及設(shè)計(jì)原則

本研究采用成熟的、最具代表性的NexGen Legacy PS假體，在國(guó)內(nèi)外取得了良好的臨床效果，瑞典和澳大利亞登記系統(tǒng)2002年報(bào)道的總體翻修率均低于0.5%，但是其設(shè)計(jì)基于A(yíng)NADAT解剖數(shù)據(jù)庫(kù)，邁捷公司所提供的9個(gè)種類(lèi)10個(gè)型號(hào)的脛骨平臺(tái)假體都是基于這一數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)全部基于歐美人種的解剖資料，完全沒(méi)有考慮到中國(guó)人的脛骨平臺(tái)解剖特點(diǎn)。

無(wú)論是截骨面后傾設(shè)計(jì)還是通過(guò)假體本身實(shí)現(xiàn)后傾，每款假體都有10個(gè)型號(hào)可供選擇。10個(gè)型號(hào)的脛骨平臺(tái)長(zhǎng)寬比不同，在每個(gè)型號(hào)在前一型號(hào)的基礎(chǔ)上僅增加寬度或長(zhǎng)度，這就給不同長(zhǎng)寬比的平臺(tái)提供了很大的可選擇性，很多進(jìn)口假體的設(shè)計(jì)都采用這一原則，這樣可以有效覆蓋脛骨平臺(tái)不同的長(zhǎng)寬比。但是歐美人的AP/ML比值(0.751～0.815)與亞洲人的比值(0.612～0.723)處于不同的區(qū)間[9-11]；在本研究中，B組脛骨截骨面覆蓋不匹配率(3/36，8.2%)，遠(yuǎn)低于研究[13]報(bào)道的25%以上。如此顯著的差異使得這種交替增加的巧妙設(shè)計(jì)仍然不能完美覆蓋國(guó)人更加扁平的脛骨平臺(tái)。國(guó)人女性脛骨平臺(tái)要求更大的ML/AP比值和更小的型號(hào)。

3.2 術(shù)中脛骨平臺(tái)假體選擇的困惑

在普通的全膝關(guān)節(jié)置換中，應(yīng)盡可能選擇前后徑與內(nèi)外徑都能與脛骨平臺(tái)截骨面完美匹配的假體[14]，這樣的放置能夠顯著增加脛骨平臺(tái)的有效負(fù)荷，避免脛骨假體沉降的發(fā)生。脛骨周邊皮質(zhì)骨是最有效的承重部分，相反松質(zhì)骨的骨小梁提供的支撐作用相對(duì)有限[15]，適當(dāng)增加脛骨假體的覆蓋面積是防止術(shù)后假體松動(dòng)和應(yīng)力負(fù)荷不平衡的有效手段，矛盾便由此產(chǎn)生。如果假體的前后徑已經(jīng)完全與截骨面重合，但是內(nèi)外徑較脛骨截骨面明顯不足，按照充分覆蓋的原則，應(yīng)適當(dāng)增加脛骨假體型號(hào)，適當(dāng)后置假體[12]，以便更好的增加脛骨負(fù)重。然而在截骨面，脛骨后緣距離后側(cè)重要結(jié)構(gòu)的距離為(5.9±2.2)～(7.2±2.5)mm[16]，后置脛骨平臺(tái)假體始終存在爭(zhēng)議[17-18]。有研究認(rèn)為，外側(cè)出現(xiàn)假體外懸(懸在骨面以外)，因?yàn)殡韫切☆^的原因，患者的不適感和應(yīng)力不平衡帶來(lái)的松動(dòng)明顯減少[19-20]，但后外側(cè)的外懸是不能容忍的，但是這對(duì)于國(guó)人扁平的脛骨平臺(tái)截骨面沒(méi)有任何幫助。

在復(fù)雜的全膝關(guān)節(jié)置換中，特別是外側(cè)缺損的外翻膝關(guān)節(jié)，應(yīng)力的不平衡，長(zhǎng)期應(yīng)力遮擋引起的骨質(zhì)疏松，骨缺損帶來(lái)的截骨面判斷困難[21]，此時(shí)的韌帶平衡和脛骨假體匹配更加重要[22]，而缺乏合適的假體往往給該手術(shù)增加了不必要的困難。此時(shí)對(duì)于癥狀和假體遠(yuǎn)期生存率的平衡面臨選擇的困惑。正位片上脛骨平臺(tái)內(nèi)外側(cè)仍有較多的空間覆蓋不良，應(yīng)該選擇大一號(hào)的平臺(tái)假體似乎更合理，如果盡量擴(kuò)大覆蓋，假體后方外懸仍不能滿(mǎn)足內(nèi)外側(cè)徑的要求，偏心安置假體可獲得更好的承重負(fù)荷，但可能會(huì)因應(yīng)力不平衡更早的出現(xiàn)脛骨假體松動(dòng)，另一個(gè)選擇是居中安置假體，可以取得更好的平衡，但是假體的內(nèi)外側(cè)緣處于松質(zhì)骨表面，骨質(zhì)疏松二次沉降的風(fēng)險(xiǎn)增加[23]。側(cè)位片上可以看到脛骨平臺(tái)假體后方已經(jīng)外懸于截骨面以外，這樣的情況往往會(huì)增加后方間隙的異物感，影響術(shù)后近期的關(guān)節(jié)伸直功能，同時(shí)增加后方重要結(jié)構(gòu)刺激，增加血栓等血管神經(jīng)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，似乎應(yīng)該使用小一號(hào)的脛骨平臺(tái)假體。在患者身上矛盾的選擇說(shuō)明適合國(guó)人解剖結(jié)構(gòu)假體的重要性。

3.3 脛骨平臺(tái)后置帶來(lái)近期伸膝困難

后方假體外懸顯著增加患者術(shù)后的不適感引起的膝關(guān)節(jié)伸直滯缺，很早期的報(bào)道已經(jīng)明確[24]，這與本研究的結(jié)果一致，但是3個(gè)月后這種不適感所引起的伸直滯缺差異在兩組間變得沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？赡苡袃煞矫娴脑颍?1) 全膝關(guān)節(jié)癥狀完全消失在術(shù)后3個(gè)月最為明顯[25]，癥狀的改善使得關(guān)節(jié)整體功能得到提升，包括伸膝功能；(2) 隨著年齡的增長(zhǎng)膝關(guān)節(jié)后方間隙顯著增加[16]，說(shuō)明機(jī)體在腘窩區(qū)的自適應(yīng)能力非常強(qiáng)，癥狀的消失能夠通過(guò)機(jī)體的適應(yīng)加以解釋。但是如果能在設(shè)計(jì)時(shí)考慮到國(guó)人的解剖特點(diǎn)，減少脛骨截骨面AP/ML比值，設(shè)計(jì)出適應(yīng)國(guó)人的關(guān)節(jié)假體，對(duì)早期快速康復(fù)是非常有意義的。同時(shí)，值得注意的是本研究缺乏長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，因?yàn)殛?duì)列研究的性質(zhì)、脫漏率和樣本量的限制，雖然本試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)仍在繼續(xù)，但是直到2017年7月B組最后1例患者才納入隊(duì)列，長(zhǎng)期隨訪(fǎng)不容樂(lè)觀(guān)。正如前面方法中提到的原因，假體選擇的不確定性，使得本研究不能設(shè)計(jì)成臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，如果希望獲得證據(jù)等級(jí)更高的研究結(jié)果，應(yīng)盡快根據(jù)國(guó)人脛骨平臺(tái)解剖特點(diǎn)設(shè)計(jì)出相應(yīng)的假體，進(jìn)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究。

由于假體設(shè)計(jì)采用的數(shù)據(jù)庫(kù)限制，適合中國(guó)女性脛骨平臺(tái)特點(diǎn)的假體沒(méi)有能應(yīng)用于臨床，給人工全膝關(guān)節(jié)手術(shù)的脛骨假體選擇帶來(lái)困難。雖然手術(shù)技術(shù)能夠一定程度上彌補(bǔ)這種不足，針對(duì)這些技術(shù)的爭(zhēng)議仍時(shí)有耳聞。根據(jù)國(guó)人的脛骨平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)更加符合國(guó)人脛骨特征的膝關(guān)節(jié)脛骨平臺(tái)假體是非常必要的。

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