2015—2016年我院85例不良反應(yīng)報告統(tǒng)計分析

劉明翠 王勤（通訊作者） 張敏（通訊作者）

（南京揚子醫(yī)院 臨床藥學(xué)室 江蘇 南京 210048）

最近幾年里我院越發(fā)重視是否有效運用臨床藥物的情況，時刻開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)事例的報告及相關(guān)管理事務(wù)，臨床科室自行統(tǒng)計ADR進(jìn)行上報的數(shù)量也是慢慢增加。為更好的管理我院ADR出現(xiàn)的特征和規(guī)律，提升臨床藥品的有效性，避免一些嚴(yán)重ADR 的重復(fù)發(fā)生，現(xiàn)將我院2015—2016年度上報的85例ADR進(jìn)行統(tǒng)計分析，為臨床合理用藥提供參考。

1.資料與方法

收集我院2015—2016年度上報的報表進(jìn)行評估篩選，有效運用回顧性研究策略，總ADR實驗對象人數(shù)共85人，分別按照性別、年齡以及ADR自身狀況分類，關(guān)聯(lián)于藥品的各個參數(shù)，包括名稱、性狀、給藥方式、臨床癥狀以及發(fā)生次數(shù)等展開有效研究。

2.結(jié)果

2.1 參照《藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估評分標(biāo)準(zhǔn)》的基本內(nèi)容，85例ADR人員中，新的、一般的以及嚴(yán)重的人數(shù)分別為13例、4例、81例?？梢姲l(fā)生較多的是已知、一般的ADR69例占81.18%，極少數(shù)發(fā)生嚴(yán)重的ADR，相關(guān)結(jié)果參照表1所示。

表1 ADR類型及構(gòu)成比

2.2 發(fā)生ADR患者的性別與年齡

85例患者中男性32例占總?cè)藬?shù)37.65%，女性53例占總?cè)藬?shù)62.35%。其中41～60歲患者ADR發(fā)生率較高，達(dá)到42.35%。具體結(jié)果見表2。

表2 發(fā)生ADR患者的性別與年齡構(gòu)成比

2.3 引發(fā)ADR的給藥途徑及分布

在85例ADR報告中，靜脈滴注73例（85.9%），口服12例（14.1%）?？梢夾DR的發(fā)生以靜脈給藥為主，其次為口服給藥。

2.4 發(fā)生ADR的藥品種類分布及聯(lián)合用藥情況

在85例ADR報告中，抗感染藥57例（67.1%），其中二聯(lián)用藥9例；中成藥14例（16.5%），其中二聯(lián)用藥4例，其它14例（16.5%）?？梢娨l(fā)ADR主要以抗感染藥為主，其次為中成藥。見表3。

表3 發(fā)生ADR的藥品種類及構(gòu)成比

2.5 抗菌藥物引起的ADR

有57例，占全部ADR67.1%，涉及的藥品18種。其中β-內(nèi)酰胺類所占比例最高（49.12%），其次為β-內(nèi)酰胺酶抑制劑和大環(huán)內(nèi)酯類（0.12%），具體結(jié)果見表4。

表4 抗菌藥物引起的ADR構(gòu)成比

2.6 ADR涉及的器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

通過對研究85例ADR相關(guān)分析數(shù)據(jù)里，排名第一的是皮膚及附件損害（48.24%），其次為胃腸系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)、全身性損害及心血管系統(tǒng)的損害。停藥痊愈83例（97.65%），需住院痊愈2例（2.35%），具體結(jié)果見表5。

3.分析與討論

表5 ADR涉及的器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

3.1 關(guān)注新的和嚴(yán)重的ADR

由表1可見，2015—2016年共發(fā)生4例嚴(yán)重的ADR，其中1例為我院新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，即骨瓜提取物靜脈滴注出現(xiàn)過敏性休克，導(dǎo)致住院時間延長。所以在藥物使用開始需要了解患者過敏情況，第一次使用該藥物需時刻咨詢患者感受，一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng)要做好馬上處理，保證患者生命安全。而且需認(rèn)識容易出現(xiàn)ADR情況的藥品，防止更危險的情況發(fā)生。

3.2 性別、年齡

通過以表2能夠知道，往往女性出現(xiàn)ADR癥狀的概率大于男性，或許這歸結(jié)于男女身體條件和機理差異，血液循環(huán)中產(chǎn)生的激素的不同，女性對于藥物的感知能力更加敏感。就年齡上，ADR的發(fā)生主要集中在41～60歲之間，占42.35%，而≤10歲患者ADR的發(fā)生率所占據(jù)的比例為5.88%，其重要的原由是年齡的不斷加大，身體素質(zhì)越來越差，尤其是超過50歲的老年患者，身體各個器官功能衰退，而且還有其他并發(fā)癥出現(xiàn)，因此ADR出現(xiàn)的概率也是非常高的。由于我院兒科只設(shè)門診，故出現(xiàn)ADR患者里僅有少數(shù)的兒童病人，同時，兒童各個組織和器官功能不健全，很容易對藥物產(chǎn)生副作用，對ADR難以承受，不能有效的闡述兒童發(fā)生的不良反應(yīng)，易被忽視。故臨床診療中應(yīng)考慮性別及年齡因素對ADR的影響，特別是超過50歲的老人和孩子，在使用藥物時應(yīng)該有成年人進(jìn)行監(jiān)督，以免出現(xiàn)不良反應(yīng)做到及時治療，防止癥狀更加嚴(yán)重而出現(xiàn)一切不好的情況。

3.2.1 發(fā)生ADR的藥品種類分布由表3可見，抗感染藥物共引起ADR57例占67.1%，居首位。所以，我院需要積極做到藥物抗感染的能力，重點參照《抗感染藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，臨床醫(yī)師完成相關(guān)用藥工作。

3.2.2 中成藥ADR出現(xiàn)的概率位居次位，中成藥制劑不良反應(yīng)的影響因素較多，特別要高度重視中藥注射劑因成分復(fù)雜、提純技術(shù)、傳統(tǒng)認(rèn)知局限、配伍（序貫）使用可能產(chǎn)生相互作用。密切觀察中藥注射劑使用過程中的用藥反應(yīng)，重點觀察藥品說明書中未提示、使用過程中變色、渾濁、產(chǎn)生絮狀物的用藥反應(yīng)。建議在中藥注射劑進(jìn)行使用過程中，嚴(yán)格參照《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，僅運用單一的中藥注射劑，防止統(tǒng)一運用的情況，若需要合并使用，需充分認(rèn)識間隔的有效性和之間是否發(fā)生作用。同時應(yīng)加強對中成藥注射劑引發(fā)ADR的監(jiān)測。

3.3 從給出的85例ADR能夠知道，大多數(shù)都使通過靜脈滴定給藥的方式出現(xiàn)ADR，所占比例為（85.9%）。這是因為靜脈滴注直接接觸的血液，藥物進(jìn)入人體，進(jìn)而跟著血液循環(huán)到身體各個部位，效果快且迅速；而且另外某些條件，如藥物自身制劑、添加物、微粒大小等，同時包括輸血操作的不規(guī)范引起的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率提高。所以在治療環(huán)節(jié)里，堅持只用一種藥品，如果能治療好就避免混合使用藥物；若能經(jīng)口入的藥品盡量選擇口服，只有患者病情過于不穩(wěn)定可考慮靜脈給藥，當(dāng)病情稍微有好轉(zhuǎn)就需使用口服用藥。

3.4 抗菌藥物引發(fā)的ADR由表4可見，抗菌藥物導(dǎo)致出現(xiàn)的ADR不能忽略，我院重點將抗菌藥物進(jìn)行分級設(shè)置，更有效的監(jiān)管和嚴(yán)格使用抗菌藥物。然而依舊存在某些問題，比如用藥時間未合理設(shè)定、沒有針對某病情的合理藥物，沒有合理的聯(lián)合用藥等，因為ADR出現(xiàn)的概率上升。這里面所占據(jù)比例最多的是β-內(nèi)酰胺類，其比例為49.12%。其中2例發(fā)生嚴(yán)重的過敏性休克，均導(dǎo)致住院。建議臨床嚴(yán)格參照《臨床抗菌藥物使用原則》內(nèi)容，合理運用抗菌藥物，參照藥敏實驗所給出的數(shù)據(jù)有效挑選抗菌藥物，不要依賴于抗生素。

3.5 ADR涉及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)，可通過下表5能夠知道，皮膚及附件是位于首位的，85例中共有41例出現(xiàn)相關(guān)臨床表現(xiàn)，所占比例為48.24%，表現(xiàn)出皮疹、瘙癢、潮紅等癥狀。排名其次的是胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及全身性損害等較嚴(yán)重ADR應(yīng)給予高度重視。

綜上所述，ADR的出現(xiàn)不單單只與藥品本身存在關(guān)聯(lián)性，包括病人自身身體條件、年齡，給藥方式等多方面條件，還與抗感染藥物長期大量使用甚至濫用有關(guān)。因此，醫(yī)院應(yīng)做好ADR的監(jiān)測及宣傳培訓(xùn)工作，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報，臨床藥師和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該高度重視并制定年度重點監(jiān)測品種，避免和減少ADR的發(fā)生。

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