膽胃安顆粒治療膽汁反流性胃炎的臨床研究

★ 陳斌 戴蘇保范小明韓裕斌徐華蓉 張澤慧

(1.江西省玉山縣中醫(yī)院 玉山 334700；2.江西省南昌市青山湖區(qū)塘山醫(yī)院 南昌 330039)

膽胃安顆粒治療膽汁反流性胃炎的臨床研究

★ 陳斌1戴蘇保2范小明1韓裕斌1徐華蓉1張澤慧1

(1.江西省玉山縣中醫(yī)院 玉山 334700；2.江西省南昌市青山湖區(qū)塘山醫(yī)院 南昌 330039)

目的：開展中藥膽胃安顆粒專方治療膽汁反流性胃炎的臨床研究。方法：選取近2年我院消化內(nèi)科門診和住院的患者，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的膽汁反流性胃炎患者80例采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組各40例。治療組口服膽胃安顆粒，對(duì)照組口服多潘立酮、鋁碳酸鎂咀嚼片，比較兩組患者臨床療效。結(jié)果：治療組臨床治愈率、顯效率及總有效率(92.5%)均優(yōu)于對(duì)照組(82.5%),經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,2組總療效比較有顯著性差異(P<0.05)；治療組患者癥狀療效、胃鏡療效均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：膽胃安顆粒在臨床運(yùn)用中對(duì)癥狀的消除、炎癥的恢復(fù)、膽汁的正常排泄以及預(yù)防復(fù)發(fā)等方面均取得較滿意療效，且副作用少，價(jià)格低廉，口服方便，易于臨床推廣。

膽汁反流性胃炎 ；膽胃安顆粒；中醫(yī)藥療法

膽汁反流性胃炎(Bile Reflux Gastritis 以下簡(jiǎn)稱BRG)又稱為堿性反流性胃炎，是指幽門功能不全或胃大部切除術(shù)后，含膽汁酸的十二指腸液返流入胃，引起胃粘膜充血水腫、糜爛和(或)呈萎縮樣改變等病變，是臨床上常見病、多發(fā)病，占同期胃鏡檢出率的9.9%-24.4%，該病不僅給患者帶來(lái)極大痛苦，而且可逐漸發(fā)展為萎縮性胃炎，甚至癌變。目前西醫(yī)治療BRG主要用促胃動(dòng)力劑、胃粘膜保護(hù)劑、制酸劑等藥物，近幾年的臨床研究表明，單一西藥療效差，2種或2種以上不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合應(yīng)用，雖能部分提高療效，但都會(huì)增加藥物的副作用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且停藥后復(fù)發(fā)率高。為此，我院在運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合方法治療BRG獲得較滿意療效的前提下，進(jìn)一步開展中藥膽胃安顆粒專方治療BRG的臨床研究，取得了理想療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

觀察病例來(lái)源于近2年我院消化內(nèi)科門診或住院的患者，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的BRG患者80例采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組各40例。治療組40例中男22例，女18例；年齡19-66歲，平均(38.71±9.67)歲；病程3個(gè)月-8年,平均(4.79±0.91)年。對(duì)照組40例中男24例，女16例；年齡18-66歲，平均(39.93±9.86)歲；病程4個(gè)月-7年，平均(4.65±0.96)年。2組患者在性別、年齡、職業(yè)、病程、癥狀、舌脈及誘發(fā)因素等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，均無(wú)顯著性差異(P>0.05),具有可比性(詳見表1-4)。

表1 2組年齡、性別、病程比較

表2 2組職業(yè)情況分析 例

表3 2組癥狀、舌、脈情況比較 例

表4 2組發(fā)病誘因分析 例

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《臨床診療指南·消化系統(tǒng)分冊(cè)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)臨床癥狀：胃痛、胃脹、噯氣、燒心、惡心、口苦、嘔吐。(2)胃鏡檢查：膽汁反流，胃粘膜充血水腫或糜爛出血。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

主癥：胃脘疼痛、胃脘脹滿。次癥：可兼有(1)燒心或胃脘燒灼感；(2)胸悶食少，噯氣吞酸；(3)胃痛攻竄兩脅，甚及后背；(4)進(jìn)食辛辣或遇惱怒憂思后加重或復(fù)發(fā)。舌脈：舌紅、苔黃或黃膩，脈弦。除主癥及舌脈必備外，兼有2項(xiàng)次癥即可診斷。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的BRG，年齡18-66歲，自愿接受臨床觀察的患者。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

排除合并消化性潰瘍，胃粘膜有重度異型增生：合并心、腦、肝、腎等嚴(yán)重原發(fā)性疾病的患者；妊娠或哺乳期婦女；不能按規(guī)定用藥或在治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組

予膽胃安顆粒[藥物組成：柴胡0.7g(相當(dāng)于原藥6.0 g)，姜半夏2.0 g(相當(dāng)于原藥10.0 g)，炒白芍1.0 g(相當(dāng)于原藥10.0 g)，蒲公英1.8 g(相當(dāng)于原藥20.0 g)，枳實(shí)1.4 g(相當(dāng)于原藥12.0 g)，蘇梗0.5 g(相當(dāng)于原藥10.0 g)，代赭石0.5 g(相當(dāng)于原藥15.0 g)，生甘草1.0 g(相當(dāng)于原藥6.0 g)]。上藥每日1劑，用溫開水300mL沖泡約3min，分早晚2次餐前1h溫服。

1.3.2 對(duì)照組

予多潘立酮(西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)，10mg∕片)1片/次，每日3次，飯前15-30min口服；鋁碳酸鎂咀嚼片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)，0.5g∕片)2片/次，每日3次，飯后1h口服。

1.4 療程

均以8周為一個(gè)療程，治療期間均停用其他一切治療BRG的藥物。

1.5 觀察項(xiàng)目

觀察治療前后2組癥候療效，癥狀記錄采用等級(jí)記分法表：重度(3分)、中度(2分)、輕度(1分)、無(wú)癥狀(0分)，胃鏡療效及停藥6個(gè)月后胃鏡下炎癥復(fù)發(fā)情況。

1.6 癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。癥狀采用記分法，分無(wú)、輕、中、重4個(gè)級(jí)別，分別記0、1、2、3分。臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失，治療前后癥候積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，治療前后癥候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征改善，治療前后癥候積分減少≥30%；無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)改善，治療前后癥候積分減少<30%。癥候積分計(jì)算公式(尼莫地平法)=(治療前積分﹣治療后積分)÷治療前積分×100%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 治療結(jié)果

2.1 臨床總療效 見表5。

表5 2組臨床療效比較 例

2.2 主要癥狀療效 見表6。

表6 2組主要癥狀療效比較 例

2.3 胃鏡療效比較 見表7。

表7 2組胃鏡療效比較 例

2.4 不良反應(yīng)

2組治療前后血常規(guī)，尿、大便常規(guī)及肝、腎功能均無(wú)異常，對(duì)照組有3例服藥1周時(shí)出現(xiàn)軟糊樣便、大便次數(shù)增多，分別持續(xù)2-5天,未影響服藥；治療組未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

清·黃元御曰：“脾隨肝升，膽隨胃降?！备纹⒁陨秊橛茫懳敢越禐楹?，肝的疏泄功能正常，氣機(jī)升降才能和順，胃內(nèi)容物才能升降，同時(shí)膽汁、胰液才能隨胃氣下降入腸，反之則膽汁及腸內(nèi)容物不循常道而上逆犯胃引發(fā)BRG。故本病病位在肝、膽、胃，主要病機(jī)為肝失疏泄、膽氣上逆、胃失和降，治療上應(yīng)謹(jǐn)守病機(jī)、病位、病性、病勢(shì)，抓住疏肝、利膽、和胃、降逆4個(gè)環(huán)節(jié)，尤其是利膽，正所謂“六腑以通為用”。膽胃安顆粒由柴胡、姜半夏、炒白芍、生甘草、蒲公英、炒枳實(shí)、蘇梗、代赭石等組成。方中柴胡輕清升散，疏邪透發(fā)，疏理肝膽氣機(jī)；枳實(shí)行氣寬中，消脹降痞，與柴胡配伍一升一降，共同調(diào)暢中焦運(yùn)化之氣機(jī)；蒲公英入脾胃二經(jīng)，具有清熱解毒、瀉肝利膽、通便功效；蘇梗理氣和胃止嘔，與蒲公英配伍，寒溫同用，長(zhǎng)期服用不礙胃氣；姜半夏、代赭石清利膽腑、降逆和胃；炒白芍疏肝解郁，斂陰；甘草調(diào)和諸藥，與白芍合用可緩急止痛。諸藥合用，共奏疏肝利膽、和胃降逆、行氣除滿之功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理研究表明：柴胡具有明顯保肝、利膽和降血脂作用，可減低膽汁中膽酸、膽色素及膽固醇濃度，減少膽鹽對(duì)胃粘膜的損害。枳實(shí)可促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，可顯著松弛Oddi括約肌，降低膽壓，減少膽汁反流。蒲公英可抑制胃酸分泌，對(duì)胃粘膜損傷也具有良好的抗損傷作用，且具抑菌消炎作用。姜半夏中樞鎮(zhèn)吐又可抑制胃酸分泌。代赭石可收斂胃腸壁，保護(hù)胃粘膜面，調(diào)解中樞，抑制胃食管反流。白芍、甘草合用可降低迷走神經(jīng)興奮性，提高幽門括約肌功能，抑制膽汁反流。諸藥合用能通過(guò)調(diào)節(jié)胃腸功能、保護(hù)胃黏膜、促進(jìn)組織修復(fù)、促進(jìn)胃腸運(yùn)動(dòng)而達(dá)到改善膽道功能、協(xié)調(diào)幽門功能、減少膽汁反流的作用。

本研究提示，臨床上運(yùn)用專方治療更易掌握和應(yīng)用，臨證應(yīng)抓住主證，“有是證，用是方”，并配成顆粒劑，其免去了中藥湯劑煎煮的麻煩，且煎煮時(shí)間不易掌握，其質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶方便，而且一旦錯(cuò)發(fā)藥更容易識(shí)別更換，更加標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化。本治療方案在前期聯(lián)合促胃動(dòng)力劑的臨床運(yùn)用中在癥狀的消除、炎癥的恢復(fù)、膽汁的正常排泄以及預(yù)防復(fù)發(fā)等方面已取得較滿意療效，且副作用少，價(jià)格低廉，口服方便，易于臨床推廣。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2002

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì). 臨床診療指南·消化系統(tǒng)分冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.2005

[3]陳斌.中西醫(yī)結(jié)合治療膽汁反流性胃炎180例臨床觀察[J].中外醫(yī)療，2009,28(6)：36.

ClinicalStudyofBileRefluxCastritisTreatmentwithDan-weianGranule

CHENBin1,DAISu-bao2,FANXiao-ming1,HANYu-bin1,XUHua-rong1,ZHANGZe-hui1

1.YushanHospitalofTraditionalChineseMedicineofJiangxiProvince,Yushan334700; 2.TangshanHospitalofQingshanhuCommunity,NanchangCityofJiangxiProvince,Nanchang330039

Objective: To study the clinical effect of Bile Reflux Castritis(BRG) treatment with Dan-weian Granule.Methods:80 cases were divided into two groups of treatment and controled group 40 cases respectively, all of whom came from outpatients and in patients of gastroenterology in resent two years. The treatment group oraled Bile-weian Granule and the controled group oraled domperidone and hydrodalcite chewable tablets and compired the clinical effects of the two groups.Results:the marked effective rate and total effective rate in the treatment group(92.5%)were better than the controled group(82.5%).The total effect of the two groups had significant difference(P<0.05).Conclution:There had a satisfaction effet in eliminating syndroms,removing the inflammation,excretion the bile normally,preventing recurrence and it is worthy of promotion because of its fewer side effects,low price and convenient oral administration.

Bile Reflux Castritis; Dan-weian Granule;Therapy of Traditional Chinese Medicine

R 259

B

2013-06-28)