醫(yī)用電子電氣設(shè)備的電磁兼容測(cè)試要求及整改

【作 者】盧衛(wèi)衛(wèi)，王偉明上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市， 201318

0 引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電子電氣設(shè)備在臨床診斷和治療方面被越來越廣泛的應(yīng)用，同時(shí)這些設(shè)備安全與否直接關(guān)乎患者的人身安全。了解電磁干擾和電磁兼容的基本知識(shí)是保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)行的前提，通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，是保障醫(yī)用電子電氣設(shè)備使用安全的必要條件。有效的整改措施是建立在掌握電磁兼容技術(shù)和熟悉法規(guī)要求的基礎(chǔ)之上，是使得設(shè)備能順利通過法規(guī)要求的重要手段。

1 醫(yī)用電子電氣設(shè)備的電磁兼容定義及分類

1.1 定義

電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）根據(jù)電磁兼容指令2004/108/EEC，在存在電磁騷擾的情況下，裝置、設(shè)備單元或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中能夠正常工作（抗擾度），且對(duì)該環(huán)境中的任何事物不構(gòu)成電磁騷擾（發(fā)射）的能力。電磁兼容包含下列兩部分內(nèi)容：電磁干擾（Electromagnetic Interference, EMI）——由電磁騷擾引起的設(shè)備單元或系統(tǒng)的性能降級(jí)，電磁敏感度（ Electromagnetic Susceptibility, EMS）——在存在電磁騷擾的情況下，設(shè)備或系統(tǒng)抗干擾能力的降級(jí)，簡(jiǎn)單的說就是EMC =EMI + EMS。

1.2 分類

醫(yī)用電氣設(shè)備在應(yīng)用類型上可分為是否工作在屏蔽場(chǎng)所、是否為生命支持設(shè)備、是否工作需要使用射頻能量、是否具有射頻發(fā)射信號(hào)等。醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)有很多，國(guó)內(nèi)目前所用的標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505―2012。YY 0505―2012中所引用的4個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)：簡(jiǎn)單的電驅(qū)動(dòng)電氣設(shè)備可依據(jù)GB 4343.1 來分類；用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備可按GB 17743分類；與設(shè)備或系統(tǒng)連接的信息技術(shù)類設(shè)備可按GB 9254分類，其中GB 9254的B類設(shè)備可配合與GB 4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB 9254的A類設(shè)備只能和GB 4824的A類設(shè)備或系統(tǒng)使用。除上述外的其他工科醫(yī)療設(shè)備屬于GB 4824 設(shè)備。GB 4824 和GB 9254設(shè)備分為A類和B類。其中非家用和電源不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中的設(shè)備為A類設(shè)備，家用和電源直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中的設(shè)備為B類。只有GB 4824才進(jìn)行分組，根據(jù)設(shè)備是否有意產(chǎn)生和是否使用電磁輻射能量，大多數(shù)設(shè)備屬于1組。只有有意產(chǎn)生和使用電磁輻射能量的設(shè)備屬于2組，如高頻設(shè)備、磁共振設(shè)備等。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及方法

電磁兼容性（EMC）包括兩個(gè)方面：電磁干擾（EMI）是指受試設(shè)備在正常工作過程中對(duì)所處環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾，此干擾不能超過標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限值；電磁敏感度即電磁抗干擾能力（EMS）是指受試設(shè)備對(duì)所處環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗干擾能力。

電磁干擾包含：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波和波動(dòng)閃爍。電磁抗干擾包含：靜電放電抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、點(diǎn)快速脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度和高頻手術(shù)設(shè)備抗干擾試驗(yàn)。

以上試驗(yàn)的具體要求及方法參考YY 0505―2012、GB/T 17626系列標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0570―2013、YY 0667―2008、YY 0783―2010、YY 1079―2008 ）。

3 提高電磁兼容性的方法與措施

3.1 屏蔽技術(shù)

屏蔽是隔離電場(chǎng)、磁場(chǎng)和電磁波干擾的重要措施之一。通過良好的接地，從而實(shí)現(xiàn)電磁屏蔽，目的在于既可防止外來電磁場(chǎng)的干擾，又能阻止本身電磁輻射對(duì)外界的干擾。常用的屏蔽措施有靜電屏蔽和電磁屏蔽。

3.2 接地與浮地

接地包括供電系統(tǒng)接地、設(shè)備接地、電路信號(hào)接地、外殼接地及屏蔽接地等。在現(xiàn)實(shí)生活中，不但要考慮設(shè)備內(nèi)部的信號(hào)接地，還要考慮受試設(shè)備外殼與大地相接。受試設(shè)備的保護(hù)接地目的是為了保護(hù)人員安全而設(shè)置的一種接線方式。防靜電接地，是為了泄放受試設(shè)備所積累的電荷，避免因電荷積累造成電路工作的不穩(wěn)定。

浮地，即該電路的地與大地?zé)o導(dǎo)體連接。浮地使功率地和信號(hào)地之間的隔離電阻變大，從而阻止共地阻抗電路性耦合產(chǎn)生的電磁干擾。接地與浮地在電磁兼容中的應(yīng)用也非常廣泛，是抑制發(fā)射及靜電放電干擾的重要措施。

3.3 濾波

濾波是把信號(hào)和噪聲中特定波段頻率濾除，是抑制和防止干擾的一項(xiàng)重要措施，濾波常用到的濾波器件是濾波器。濾波器按所通過的信號(hào)頻段分為低通、高通、帶通和帶阻四種，低通濾波器允許信號(hào)中的低頻或直流分量通過，抑制高頻干擾。高通濾波器允許信號(hào)中的高頻或交流分量通過，抑制低頻或直流分量。帶通濾波器允許一定的頻段信號(hào)通過，抑制低于或高于該頻段的信號(hào)。帶阻濾波器抑制一定頻段內(nèi)的信號(hào)，允許該頻段以外的信號(hào)通過。因此根據(jù)信號(hào)頻率的特點(diǎn)選擇相應(yīng)頻率特性的濾波器，才能消除不必要的耦合干擾。

3.4 電磁兼容主要試驗(yàn)項(xiàng)目整改對(duì)策與方法

醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容檢測(cè)中會(huì)遇到各種問題，就電磁兼容檢測(cè)容易出現(xiàn)問題的試驗(yàn)項(xiàng)目，針對(duì)不符合項(xiàng)目的整改對(duì)策及具體實(shí)施措施如表1所示。

表1 試驗(yàn)項(xiàng)目整改對(duì)策表Tab.1 Rectif i cation methods for test items

4 整改案例及分析

4.1 靜電放電

靜電放電不合格問題是電磁兼容檢測(cè)中常見的問題之一。大多因一些按鍵或液晶顯示屏，容易讓靜電進(jìn)入，致使屏幕閃爍或黑屏。原因可能是因按鍵和屏幕與外殼的縫隙太大，使得靜電通過縫隙泄漏到敏感器件所致。相應(yīng)措施是加貼抗靜電薄膜，從而起到更好的絕緣效果。而導(dǎo)電布是為了和大地相通，能及時(shí)地讓進(jìn)去的電荷盡快通過導(dǎo)電布泄放到大地，減輕電荷的積累防止靜電損壞其他敏感元器件。同時(shí)在按鍵處加入TVS保護(hù)管，因?yàn)門VS保護(hù)管能吸收高達(dá)數(shù)千瓦的浪涌功率，當(dāng)承受一個(gè)高能量的大脈沖時(shí)，其工作阻抗立即降至極低的導(dǎo)通值，從而允許大電流通過把電壓抑制在預(yù)定水平，因此可有效地保護(hù)電子線路避免靜電的干擾。示例見圖1。

圖 1 靜電放電抗擾度內(nèi)部整改圖Fig.1 Internal rectif i cation picture for ESD immunity

4.2 倍頻信號(hào)超標(biāo)

針對(duì)輻射發(fā)射試驗(yàn)常出現(xiàn)的問題及相應(yīng)的整改措施。一些由時(shí)鐘信號(hào)引起的倍頻窄帶信號(hào)會(huì)處超過限值要求。這類由時(shí)鐘信號(hào)引起的倍頻窄帶信號(hào)，有一定的規(guī)律可尋，而有些信號(hào)則無規(guī)律可循。一些有電機(jī)驅(qū)動(dòng)的部件，它們引起的信號(hào)超標(biāo)就不同于時(shí)鐘信號(hào)引起的倍頻窄帶信號(hào)超標(biāo)。對(duì)于這類問題，最基本有效的方法就是先在幾個(gè)小電機(jī)的線上各加一個(gè)磁環(huán)，有時(shí)也會(huì)將一些縫隙用鋁箔或銅箔貼好并保持與大地相通。而對(duì)于由時(shí)鐘信號(hào)引起的倍頻信號(hào)超標(biāo)，首先也是在一些信號(hào)線纜處增加合適的磁環(huán)，如果超過限值很高，那么僅僅靠磁環(huán)來抑制這些信號(hào)可能還不夠，有時(shí)可能要通過使用展頻芯片代替晶振的方法，從而達(dá)到信號(hào)降低的目的。整改措施如圖2所示。

圖 2 輻射發(fā)射整改圖Fig.2 Test chart for RE rectif i cation picture

4.3 傳導(dǎo)發(fā)射

傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試出現(xiàn)不合格的概率也很高，圖3為傳導(dǎo)測(cè)試整改前后圖，可以明顯看出被測(cè)設(shè)備在0.15 MHz～2 MHz范圍內(nèi)超出限值要求，整改措施為更換適當(dāng)?shù)臑V波器，濾波器的種類有很多，選擇合適的濾波器是必要的，根據(jù)波形特性曲線選擇相應(yīng)的濾波器可以避免此類現(xiàn)象發(fā)生。因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始就應(yīng)該考慮加入濾波器。

圖 3 傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試圖整改前后Fig.3 Test chart for CE before and after rectif i cation

4.4 其它

電壓波動(dòng)與閃爍通常只有屬于家用的設(shè)備才會(huì)進(jìn)行測(cè)試，這類產(chǎn)品不合格率比較低，但由于電路設(shè)計(jì)的缺陷有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)表2的現(xiàn)象。具體措施為增加合適的電阻，增加電阻也是整改常用的措施，具體方法如圖4所示。還有一些試驗(yàn)如脈沖群和浪涌的整改主要通過濾波的方式，根據(jù)不同產(chǎn)品出現(xiàn)的不同問題，基本是增加一些電容、壓敏電阻、磁環(huán)和濾波器等。

表 2 電壓波動(dòng)與閃爍測(cè)量結(jié)果整改前后Tab.2 Test chart for fl icker before and after rectif i cation

圖 4 電壓波動(dòng)與閃爍整改圖加熱敏電阻Fig.4 Adding the thermistor for fl icker test

5 總結(jié)

由于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的更新較慢和起步較晚等原因，使得國(guó)內(nèi)外掌握電磁兼容的能力存在差距，這就給我們?cè)跍y(cè)試電磁兼容時(shí)帶來了諸多不便。在電磁兼容檢測(cè)過程中如果遇到以上案例，可以提供參考，從而節(jié)省了時(shí)間，提高了效率。也為接觸電磁兼容較少的工程師提供一些指導(dǎo)意見。因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)該考慮電磁兼容等問題，避免后續(xù)電磁兼容檢測(cè)整改帶來的不便。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 17625.1―2012 電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16 A）[S].

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0505―2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分: 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn)[S].

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 9706.1―2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求[S].

[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 4824―2013 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法[S].

[5] 鄭軍奇. EMC電磁兼容設(shè)計(jì)與測(cè)試案例分析[M]. 北京: 電子工業(yè)出版社, 2006.

[6] 呂仁清, 蔣全興. 電磁兼容結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)[M]. 南京: 東南大學(xué)出版社,1993.

[7] 楊曉紅, 陳峰.EMC測(cè)試設(shè)備選型]J]. 安全與電磁兼容, 2004(3):16-18.