2013—2016年國家醫(yī)療器械抽檢復檢改判情況分析

【作 者】郝擎，張欣濤，李曉，朱炯，張慶生，石現

中國食品藥品檢定研究院，北京市，102629

復檢改判是指抽檢原檢不合格的產品經復檢后被改判為合格。它已成為近年來中國官方組織的醫(yī)療器械抽樣檢驗工作中的一個突出現象。根據2013年10月發(fā)布實施的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》[1]第二十二條之規(guī)定：“被抽樣單位或標示生產企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請”。這打破了之前數年所實行的由原檢機構進行復檢的實際規(guī)定。

新規(guī)隨即在當年的國家醫(yī)療器械抽檢中顯現效應。統計顯示，2013年國家醫(yī)療器械抽檢的復檢改判率為26%。之后的2014、2015、2016年，復檢改判率分別達到了32%、36%、43%。

有鑒于此，本文對國家醫(yī)療器械抽檢中復檢改判情況進行了研究，了解原檢和復檢過程，分析改判原因，并根據原因歸納出復檢改判的五種主要類型，總結現象背后所反映的深層問題，并提出相應的工作建議。

1 主要類型

1.1 標準缺陷

標準或技術要求的缺陷是造成復檢改判的一項重要原因。由于強制性國家標準、強制性行業(yè)標準或企業(yè)的產品技術要求存在“先天缺陷”，導致檢驗出現偏差，這樣的情況屢見不鮮。統計顯示，42%的復檢改判與這一因素有關。具體體現包括：

（1）標準中的試驗方法本身存在局限性。如醫(yī)用口罩產品的多個檢驗項目與受試人臉型的廣泛性和代表性密切相關，不同檢驗機構選擇的受試人差別足以影響檢驗結果[2-3]。

（2）部分項目存在多種試驗方法且一致性不佳，如一次性使用無菌陰道擴張器的“抗變形能力”[4]。

（3）產品技術要求和說明書中未能提供完成檢驗所需的所有要素，如示意圖缺失、測量部位不明確等。

（4）技術文件之間不一致，如產品技術要求和說明書二者對于“工作時間”的規(guī)定不同。

（5）部分產品出現了標準“未盡”的情形，如某家用制氧機企業(yè)將氧濃度提示裝置的開關設在產品內部（要使用該功能需使用工具打開機殼，企業(yè)未在任何技術文件中載明該情況，且產品出廠時也不提前將開關置于正確狀態(tài)），但相關標準對該情況均未有過約束[5]。

1.2 判定尺度

檢驗機構之間對標準（技術要求）的理解不一致，或雖然理解一致但對樣品是否做到了其中的規(guī)定存在爭議。例如：部分中醫(yī)診療設備接通網電源后是否“另有顯而易見的指示”決定了“指示器”這一項目合格與否[6]，但對于哪些指示屬于另有的顯而易見的指示，標準中未予明確（也難以明確），檢驗機構之間對此存在不同理解。統計顯示，24%的復檢改判與這一因素有關。

1.3 實驗操作

實驗操作對檢測結果的影響存在多種情形，11%的復檢改判與這項因素有關，主要又體現為以下幾種情形：

（1）檢測點選擇。部分體外診斷試劑的原檢復檢單位選擇的稀釋濃度點不同，造成在接近極端點的線性回歸和相關系數的計算結果不同。

（2）零配件更換。如某超聲理療設備復檢調樣運輸中出現部件（治療頭硅膠囊）破損（原檢未出現該破損，經證實是運輸原因造成，且破損導致復檢無法進行），復檢單位在獲得批準且保留證據的前提下更換了該部件。

（3）修約差異。如某一次性使用輸液器產品的“滴斗與滴管”項目實際性能接近限值，原復檢單位的檢測數據也相差無幾，最終因修約原因導致判定結論截然相反。

（4）標準物質。某體外診斷試劑產品自帶標準物質，但產品技術要求又聲稱使用其他標準物質，標準物質使用上的差異可能是原檢復檢結論不同的原因。嚴格來說，該企業(yè)的行為存在違規(guī)，相關處理在此不予贅述。

1.4 樣品原因

一些產品的原復檢單位對標準的理解一致，所采用的試驗方法一致，試驗裝備均經過計量，導致檢驗結果出現差別的大概率原因是樣品的均勻性。根據統計，8%的復檢改判與這一因素有關。

1.5 其他原因

除了以上較為系統的原因外，還有一些原因以孤例的形式出現，它們合計占到了近年復檢改判總量的15%。雖是孤例，但它們也能夠揭示醫(yī)療器械抽樣檢驗全過程中可能存在的一些系統性風險，并且不排除今后再次出現的可能。它們包括：① 抽樣環(huán)節(jié)未注意和抽取到某些樣品（如軟性接觸鏡）的特殊保存溶液；② 部分有源產品的檢測裝備經過校準后仍可能存在細微的差異，導致檢測結果不同；③ 部分復檢機構單方面采信了企業(yè)提出的說明作為判定依據；④有待進一步調查，個別改判有待更深層次的調查。

上述原因中，個別情況已經涉嫌違規(guī)甚至違法，相關處理亦不贅述。

除此之外，復檢單位與原檢單位之間缺乏溝通，導致一些可以先行交流的技術問題難以暴露，檢驗人員堅持個人理解，也是此次調查研究中發(fā)現的較為普遍的現象。

表1 復檢改判情況Tab.1 Types and reasons of changing the original test results after retesting

2 解決建議

（1）重視抽檢的實踐價值。對于抽檢發(fā)現的試驗方法局限性、一致性問題和未盡情形，相關標準化技術委員會應該有組織的認真研究，并在標準制修訂工作中完善。

（2）加強對判定原則的統一，并通過合適的渠道宣貫落實。對于標準執(zhí)行中的不同理解，應當及時反饋和總結，并依照《醫(yī)療器械標準管理辦法》[7]釋標。

（3）嚴肅檢驗紀律。除了檢驗機構要加強自身廉潔自律，抵制外在壓力和利益誘惑外，也要加強對問題檢驗的震懾，加強相應的監(jiān)督和問責。

（4）高度重視溝通交流。在標準、技術要求等基礎性問題不能在一時一日解決的情況下，要通過原檢、復檢機構及相應產品標技委之間的溝通，分析研判復檢樣品所涉及的各項事宜，本著科學、嚴謹的原則，將問題解決在爆發(fā)前。

3 結語

隨著醫(yī)療器械審評審批制度的改革，國家對醫(yī)療器械質量愈發(fā)重視，上市后醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加強。醫(yī)療器械抽檢工作能夠直接體現醫(yī)療器械前端監(jiān)管環(huán)節(jié)的成效，有效銜接整個監(jiān)管體系。希望有關各方能夠重視這一具有中國特色但又切合實際且行之有效的手段，保證它的科學性、公正性、權威性，并進一步反哺和促進前端監(jiān)管環(huán)節(jié)的進步。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知[EB/OL]. 2013-10-11.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/93336.html.

[2] 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會. GB 19083—2010 醫(yī)用防護口罩技術要求[S].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0469—2011 醫(yī)用外科口罩[S].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY 0336—2013 一次性使用無菌陰道擴張器[S].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求[S].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0780—2010 電針治療儀[S].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號 醫(yī)療器械標準管理辦法[R/OL]. 2017-4-17. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html.