醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)展

【作 者】許慧雯，王越，楊曉芳，李靜莉中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，102629

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。在國(guó)際貿(mào)易中，標(biāo)準(zhǔn)是貿(mào)易仲裁的依據(jù)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有特殊性，根據(jù)性質(zhì)分為強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為鼓勵(lì)采用。而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除被法規(guī)引用外均為推薦性的。因此，為了保證醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)合理轉(zhuǎn)化，我們從標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)支撐體系、組織管理體系、技術(shù)管理體系三方面加強(qiáng)自身建設(shè)，切實(shí)提升標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量和水平。

1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)支撐體系更加完善

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是在相關(guān)的法律法規(guī)以及規(guī)范性工作文件的指導(dǎo)下完成的。為了進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)支撐體系，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)指導(dǎo)作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）組織開展了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》的制修訂工作。目前，新修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年4月26日發(fā)布，2017年7月1日正式實(shí)施。

2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理體系更加合理

2009年6月，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的宏觀管理和技術(shù)指導(dǎo)，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室（中編辦）批復(fù)成立標(biāo)管中心。2010年3月，標(biāo)管中心正式掛牌成立。形成了總局—標(biāo)管中心—標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)組織結(jié)構(gòu)。

在明確組織結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，標(biāo)管中心一方面深入開展基礎(chǔ)研究，完善標(biāo)準(zhǔn)組織管理體系。強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì)和宏觀規(guī)劃，提出了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，合理構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)體系框架。另一方面注重合理布局，統(tǒng)籌技委會(huì)建設(shè)工作。標(biāo)管中心發(fā)揮指導(dǎo)作用，協(xié)調(diào)解決技委會(huì)發(fā)展問題，從全系統(tǒng)、全體系的角度，統(tǒng)籌新技委會(huì)籌建工作。在國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需領(lǐng)域積極籌建新技委。截止到2016年6月，我國(guó)共有24個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)，有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生材料及敷料、光輻射安全和激光設(shè)備、中醫(yī)診療設(shè)備以及醫(yī)用電聲6個(gè)分技委的籌建申請(qǐng)已進(jìn)入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)審批階段。

3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)管理體系更加完備

3.1 基本實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)全過程精細(xì)化管理

為保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更好地反映產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管需求，標(biāo)管中心致力于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的全過程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理。一是公開公正，開展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作。根據(jù)工作實(shí)際，制定立項(xiàng)指南，明確立項(xiàng)要求，合理把握強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定范圍。立項(xiàng)草案面向全社會(huì)公開征求意見，實(shí)現(xiàn)立項(xiàng)工作公平、公正、科學(xué)、合理。二是多措并舉，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料審核工作管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審核內(nèi)部程序管理規(guī)范》、《歸口單位標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》等規(guī)章文件，嚴(yán)格程序，提高標(biāo)準(zhǔn)審查質(zhì)量，總結(jié)問題，落實(shí)關(guān)口前置。

3.2 基本完成醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的定位，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立足服務(wù)監(jiān)管，作為保障醫(yī)療器械安全有效的準(zhǔn)入門檻；推薦性標(biāo)準(zhǔn)主要在提升產(chǎn)品質(zhì)量，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮指導(dǎo)性、帶動(dòng)性作用。為了滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的需求，標(biāo)管中心組織各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，對(duì)截止到2016年6月，我國(guó)現(xiàn)行有效的488項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及91項(xiàng)已獲立項(xiàng)正在進(jìn)行中或已完成尚未發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目開展整合精簡(jiǎn)工作。提出了作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)限定在保障人體健康和生命安全、醫(yī)療器械的安全有效等基本要求的范圍內(nèi)的基本原則。不符合此項(xiàng)原則的，建議轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)部分老舊標(biāo)準(zhǔn)已不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的予以廢止。以此為契機(jī)，逐步解決了我國(guó)現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉、重復(fù)、矛盾和超范圍制定等主要問題，從而構(gòu)建出了結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)果，其中廢止21項(xiàng)，占總數(shù)的4%；轉(zhuǎn)化64項(xiàng)，占總數(shù)的11%；整合67項(xiàng)，占總數(shù)的12%；修訂100項(xiàng)，占總數(shù)的17%；保留317項(xiàng)，占總數(shù)的54%；建議由強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的10項(xiàng)，占總數(shù)的2%。詳見表1。

3.3 基本緩解了“十一五”標(biāo)準(zhǔn)存在的突出問題

遵循“服務(wù)監(jiān)管、面向產(chǎn)業(yè)、自主研究、適時(shí)推出”的原則，采取有效措施，醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善，基本解決了“十一五”期間醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的突出問題。

3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時(shí)，老舊標(biāo)準(zhǔn)問題得到緩解

在《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》要求5年標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格要求各標(biāo)委會(huì)每年對(duì)歸口標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，并在“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)”中注明復(fù)審結(jié)論，確保歸口標(biāo)準(zhǔn)的有效性、先進(jìn)性和適用性。截止到2016年9月，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)平均標(biāo)齡為6.5年，5年內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)占43.6%，5～10年內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)占42%（見圖1）。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)平均標(biāo)齡為9.5年，5年內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)占31.1%，10年內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)占33.8%（見圖2）。每年持續(xù)復(fù)審工作保證了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效性、及時(shí)性和穩(wěn)定性。

圖1 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡統(tǒng)計(jì)圖Fig.1 Age scale chart of medical device professional standards

圖2 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡統(tǒng)計(jì)圖Fig.2 Age scale chart of medical device state standards

3.3.2 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋更加全面，標(biāo)準(zhǔn)缺失問題得到緩解

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐年增加，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋更加全面。截止到2016年9月，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1 515項(xiàng)（見表2），其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)222項(xiàng)（強(qiáng)制93項(xiàng)，推薦127項(xiàng)，指導(dǎo)性文件2項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1 293項(xiàng)（強(qiáng)制390項(xiàng)，推薦903項(xiàng)）。建立了涉及醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域，高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

表1 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)果[n(%)]Tab.1 Results of integration of mandatory medical device standards

表2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況表Tab.2 Statistics of medical device state and professional standards

3.3.3 標(biāo)準(zhǔn)管理更加專業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性問題逐年緩解

通過制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃、計(jì)劃和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施全過程的專業(yè)管理，深入把握國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)改革要求，梳理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)系，結(jié)合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》修訂工作，深入研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和性質(zhì)劃分依據(jù)和原則，逐步優(yōu)化GB 9706“醫(yī)用電氣設(shè)備”系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)以及YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和YY/T 0640—2016《無源外科植入物 通用要求》等醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY/T 1000《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定》系列標(biāo)準(zhǔn)等管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的協(xié)調(diào)性、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性（見表3、表4）。

表3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類按層級(jí)統(tǒng)計(jì)情況表[n(%)]Tab.3 Medical device standards classif i ed by rank

表4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類按性質(zhì)統(tǒng)計(jì)情況表[n(%)]Tab.4 Medical device standards classif i ed by characteristics

3.4 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作更加深入

3.4.1 開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作

為了更好地與國(guó)際接軌，按照總局醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組的部署，標(biāo)管中心組織開展了醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，梳理國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum,IMDRF）認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，梳理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)之間的關(guān)系，開展國(guó)際重要基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，擬籌備成立醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究小組。

3.4.2 重大標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化前開展專題研究

對(duì)我國(guó)行業(yè)影響面大量廣的重大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1第三版等）在轉(zhuǎn)化前，開展專題調(diào)研研究，深入了解標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和我國(guó)法規(guī)的關(guān)系，掌握標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化實(shí)施對(duì)國(guó)內(nèi)器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)乃至監(jiān)管部門的技術(shù)審評(píng)、行政審批工作帶來的影響。制定轉(zhuǎn)化實(shí)施工作方案，對(duì)轉(zhuǎn)化實(shí)施工作目標(biāo)、組織保障、具體要求及工作時(shí)間與安排進(jìn)行了總體部署，保證標(biāo)準(zhǔn)順利轉(zhuǎn)化、平穩(wěn)實(shí)施。

3.4.3 及時(shí)跟蹤對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織工作動(dòng)態(tài)

積極參與標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流活動(dòng)，與美國(guó)電器制造協(xié)會(huì)（MITA）專家協(xié)商推進(jìn)DICOM標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化事宜；提出中德醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化交流重點(diǎn)項(xiàng)目和中法標(biāo)準(zhǔn)化合作中電子醫(yī)療領(lǐng)域合作項(xiàng)目。為相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化、實(shí)質(zhì)性參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂活動(dòng)創(chuàng)建了交流平臺(tái)，為國(guó)家提供監(jiān)管技術(shù)夯實(shí)了技術(shù)基礎(chǔ)。及時(shí)跟蹤了解對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織工作動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂狀態(tài)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，為推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)合理轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。

4 下一步標(biāo)準(zhǔn)工作思路和措施

一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系。結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》修訂工作，準(zhǔn)確把握國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革精神，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管特點(diǎn)，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系。二是深度優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。統(tǒng)籌考慮、全盤規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)精簡(jiǎn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作，協(xié)調(diào)解決一部分涉及技術(shù)歸口交叉的標(biāo)準(zhǔn)，廢止部分不符合現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管要求的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步厘清現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系。依托標(biāo)委會(huì)考核評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有標(biāo)委會(huì)的指導(dǎo)管理，協(xié)調(diào)解決各醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)之間、行業(yè)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織之間的歸口交叉等問題， 加強(qiáng)在薄弱和監(jiān)管亟需領(lǐng)域的標(biāo)委會(huì)籌建以及標(biāo)準(zhǔn)體系建立工作，深度優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。三是結(jié)合需求開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人等新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)需求的調(diào)研，密切跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)確把握監(jiān)管需求，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研和關(guān)鍵技術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)研究工作。四是繼續(xù)深化醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作。建立有利于參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理機(jī)制，建立實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的單位和個(gè)人的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，及時(shí)跟蹤把握重大國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂動(dòng)態(tài)，結(jié)合我國(guó)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系特點(diǎn)，制定合理的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作計(jì)劃，做到合理規(guī)劃、及時(shí)轉(zhuǎn)化、質(zhì)量?jī)?yōu)化。

面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管新要求，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革新趨勢(shì)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需求以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)面臨的新任務(wù)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)入發(fā)展關(guān)鍵時(shí)期。未來，要繼續(xù)充分發(fā)揮標(biāo)管中心的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和技術(shù)管理作用，堅(jiān)持以管理促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升，以需求引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，以科技支撐標(biāo)準(zhǔn)提升的理念，持續(xù)提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。

[1] 肖憶梅, 歐陽昭連, 白楊, 等. 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展現(xiàn)狀探析[J]. 醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志, 2016(11): 66-69.

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