中國美容醫(yī)學行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析及對策研究

劉娟

[摘要]美容醫(yī)學手術(shù)存在術(shù)后副作用、藥品質(zhì)量參差不齊、從業(yè)者職業(yè)經(jīng)驗不足等多元風險，亟需建立完善的監(jiān)管機制。目前針對“微整形”市場亂象橫生，從業(yè)人員魚龍混雜的現(xiàn)象，我國主要通過立法等外部手段開展監(jiān)管工作，但仍然存在著諸多不足之處。參考國外一些發(fā)達國家及地區(qū)較為成熟有效的監(jiān)管措施，本文進一步提出內(nèi)外部監(jiān)管相結(jié)合的手段對該行業(yè)實施全面監(jiān)管，以實現(xiàn)規(guī)范行業(yè)機構(gòu)及從業(yè)者行為，保護美容就醫(yī)者合法權(quán)利，并促進行業(yè)的健康發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]美容醫(yī)學；微整形；亂象；外部監(jiān)管；內(nèi)部監(jiān)管；法律監(jiān)管；信息化監(jiān)管

[中圖分類號]R622；R197.32 [文獻標志碼]B [文章編號]1008-6455（2018）12-0139-04

Aesthetic Medicine Supervision in China： Current Situation and Strategies

LIU Juan

（Xian Haitang Vocational College，Xian 710038，Shaanxi，China）

Abstract： There are multiple risks occurred in aesthetic medicine， such as the side effects after surgery， poor-quality medicines， and insufficient professional experience of practitioners. At present， the “micro-plastic surgery” market is in chaos， and the employees are mixed. This situation needs a sound supervision system. External supervision is established in China for years， like legislation， while multiple weaknesses still exist and need to be improved. With reference to the effective regulations in developed countries and regions， we propose an integrated supervision strategy in the present study， which has a combination of internal and external supervision approaches. This strategy would help to regulate the aesthetic medicine market and practitioners' behaviors， protect the rights of consumers， and promote a sustainable and healthy development of the aesthetic medicine.

Key words： aesthetic medicine； micro-plastic surgery； external supervision； internal supervision； legal supervision； information supervision

美容醫(yī)學是基于人體審美理論，采用各種醫(yī)學手段來直接維護、修飾和塑造人體形態(tài)上的美。這種美是以人體健康為前提，而且美容就醫(yī)者、醫(yī)護人員與未就醫(yī)的人群都能產(chǎn)生審美的愉悅感，進而提高人的生活質(zhì)量，增強人體各系統(tǒng)的生命活力美感，以追求人的身心年輕化為目標[1]。美容醫(yī)學的興起可以追溯到19世紀80年代，并在近幾十年迅速發(fā)展。主要表現(xiàn)在兩個方面。一方面，美容就醫(yī)者數(shù)量劇增，如僅1997年-2005年在美國進行的美容醫(yī)學手術(shù)總數(shù)增加了444%[2]。另一方面，美容醫(yī)學手術(shù)不斷改進與創(chuàng)新，如肉毒桿菌注射、美塑療法、激光治療和強脈沖光（IPL）治療等新興技術(shù)手段不斷涌現(xiàn)，并且僅需極少或無需局部麻醉。這些“微整形”手術(shù)在歐洲國家，南北美洲，以及近年來在亞洲國家尤其是中國，韓國，泰國及柬埔寨等[2]都受到大眾歡迎。

“微整形”手術(shù)創(chuàng)傷小，技術(shù)簡單，從而使很多人，包括美容就醫(yī)者自身都可以進行自主操作。但是“微整形”如果操作不當，有可能造成并發(fā)癥，如栓塞、血腫、神經(jīng)損傷、組織壞死、感染、皮疹、表情失衡等副作用，嚴重的話可能導致器官病變[1]。加之國內(nèi)美容市場注射品參差不齊，定價懸殊，美容就醫(yī)者抉擇往往面臨很大風險[1]。社會對美的概念的態(tài)度也可能會變得不合時宜，并且可能會鼓勵人們采用美容醫(yī)學治療來抵抗與年齡相關(guān)的問題，如物理變化等。這種現(xiàn)象已經(jīng)在一些國家陸續(xù)出現(xiàn)。如在韓國，即使是高中生也特別關(guān)注自身外表，對“微整形”手術(shù)的需求持續(xù)升高[2]。此外，美容醫(yī)學也可能會扭曲傳統(tǒng)的醫(yī)患關(guān)系，提高就醫(yī)者的期望，增加就醫(yī)者術(shù)后訴訟風險[2]。由此可見，嚴格的美容醫(yī)學監(jiān)管是非常必要的。

美容醫(yī)學是一個相對較新的領(lǐng)域，從業(yè)者與美容就醫(yī)者之間存在著信息不對稱，從而導致美容就醫(yī)者更依賴從業(yè)者。然而在行業(yè)監(jiān)管有限，又加之高利潤驅(qū)動下，一些從業(yè)者違背職業(yè)道德向美容就醫(yī)者提供服務的現(xiàn)象時有發(fā)生。因此，在如此高風險的領(lǐng)域，加強監(jiān)管顯得尤為重要?？紤]到目前我國對該領(lǐng)域的監(jiān)管更多的是法律層面的研究，而實際監(jiān)管效果并不理想，故本文通過參考及對比國內(nèi)外發(fā)達國家及地區(qū)較為成熟有效的監(jiān)管措施，進一步提出內(nèi)外部監(jiān)管相結(jié)合的手段對該行業(yè)實施全面監(jiān)管，從而實現(xiàn)規(guī)范行業(yè)機構(gòu)及從業(yè)者行為，達到促進行業(yè)健康發(fā)展的目的。

1 美容醫(yī)學監(jiān)管的界定

美容醫(yī)學監(jiān)管，指的是監(jiān)管主體對醫(yī)療美容廣告、醫(yī)療美容機構(gòu)的準入、醫(yī)療美容醫(yī)生執(zhí)業(yè)資質(zhì)和技術(shù)水平、服務價格和產(chǎn)品質(zhì)量等領(lǐng)域加強監(jiān)管，保護消費者的人身健康和生命安全，保障醫(yī)療美容機構(gòu)的合法經(jīng)營、公平競爭，保障醫(yī)療美容行業(yè)的健康發(fā)展。

2 我國美容醫(yī)學監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 法律監(jiān)管不完善：2002年衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療美容服務管理辦法》。該辦法，就醫(yī)療美容進行了界定，并明確衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療美容服務管理工作。同時對美容醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的設置、登記，執(zhí)業(yè)人員的資格認定，執(zhí)業(yè)規(guī)則及監(jiān)督管理等進行了初步大致的規(guī)定。該辦法屬于部門規(guī)章，卻是我國迄今為止關(guān)于醫(yī)療美容服務的最高層級立法。一定程度上反應了該行業(yè)的立法還需進一步加強。該辦法最新修訂版本（2016版）中，對監(jiān)督管理部分進行了調(diào)整，去掉了最初版本（2002版）中第二十五條，醫(yī)療美容新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家論證并批準后方可開展。除此之外，該部分的其他條例內(nèi)容并未進一步修訂。相比美容醫(yī)學行業(yè)這十余年的里從業(yè)者數(shù)量及行業(yè)收益的增長速度，立法顯得有些滯后。

另外，在2009年衛(wèi)生部辦公廳在全國范圍內(nèi)印發(fā)了《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》，指導各地衛(wèi)生行政部門適當梳理和調(diào)整舊版的醫(yī)療美容項目和項目分級，并嚴格管理，明確了各類別醫(yī)療機構(gòu)可實施美容手術(shù)的范圍，以保證醫(yī)療安全。因為其是非強制性標準，把醫(yī)療美容醫(yī)院按“診所、門診部、醫(yī)院”進行劃分，但未對其中的“醫(yī)院”進行細分，普通美容就醫(yī)者很容易被不良醫(yī)療美容機構(gòu)誤導甚至欺瞞[3]。

盡管在2017年3月，國家衛(wèi)生計生委（國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理有關(guān)問題的通知）就加強醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理提出要求：對醫(yī)療美容主診醫(yī)師的專業(yè)實行備案管理；將醫(yī)療美容主診醫(yī)師備案信息及時錄入國家衛(wèi)生計生委醫(yī)師管理信息系統(tǒng)，并向社會公開，供群眾查詢，接受社會監(jiān)督；對醫(yī)療美容主診醫(yī)師進行定期考核；加大監(jiān)督檢查力度等，保障醫(yī)療安全。但目前我國執(zhí)業(yè)醫(yī)師分為四類：臨床、中醫(yī)、口腔、公衛(wèi)，缺乏專門的醫(yī)療美容資格認證機制，而對于通過資格認證的醫(yī)師，也并未對其水平和專業(yè)方向有客觀評價[3]。

2.2 違法成本低廉：目前，我國在懲處醫(yī)療美容手術(shù)違規(guī)者的處罰力度和較成熟發(fā)達國家市場相比遠遠不夠。依據(jù)《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》的第十五條：違反本辦法第三條規(guī)定的，由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以1萬元以下罰款；對邀請、聘用或提供場所的單位，處以警告，沒收非法所得，并處以0.5萬元以下罰款。對比美容就醫(yī)者高額整形手術(shù)費，如“中國第一人造美女”郝璐璐的整形手術(shù)費用是30萬人民幣[1]，相關(guān)條例的處罰措施及罰金等，實在是微乎其微。如此低廉的違法成本不論是對醫(yī)療美容機構(gòu)還是外國醫(yī)生都難起到遏止作用，甚至很可能因為這種低廉的違法行為處罰會助長其非法行醫(yī)的氣焰。因此，加大行業(yè)從業(yè)違規(guī)者的處罰力度，真正起到處罰效果，對規(guī)范從業(yè)者執(zhí)業(yè)行為能夠起到重要作用。

2.3 重審批、輕監(jiān)督：目前政府對民營醫(yī)療美容醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管力度不夠。監(jiān)督過程重視準入審批和常規(guī)項目， 但是缺乏有效的過程評價及監(jiān)督[4]。這很大原因是由于衛(wèi)生監(jiān)督體制不順、權(quán)責不清導致的監(jiān)管權(quán)力異化和執(zhí)法效能低下[5]。衛(wèi)生行政部門、物價、工商、藥品監(jiān)督等部門均對民營的醫(yī)療美容醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)具有監(jiān)管的權(quán)力和責任， 卻難以形成監(jiān)管合力[4]。從管理學的角度而言，權(quán)責不明，很難真正發(fā)揮監(jiān)管的作用。

2.4 對美容就醫(yī)者保護不足：競爭激烈的美容醫(yī)學行業(yè)，廣告宣傳成為其主要競爭手段之一。電視、廣播、雜志、互聯(lián)網(wǎng)等呈現(xiàn)著行業(yè)琳瑯滿目的廣告信息。其廣告內(nèi)容除了宣傳產(chǎn)品服務及特惠價格外，主要是對醫(yī)生團隊的宣傳，但對“微整形”手術(shù)的風險及副作用等方面往往并未進行足夠的解釋和說明。而這些廣告信息成為大多就醫(yī)者選擇服務及美容醫(yī)院等機構(gòu)的依據(jù)。僅披露部分相關(guān)事實或包含任何誤導或欺騙的陳述，都可能給其造成損失。

3 國內(nèi)外發(fā)達國家及地區(qū)美容醫(yī)學行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及措施

為改進我國美容醫(yī)學監(jiān)管措施提供參考，本文系統(tǒng)對比和分析了美國佛羅里達州、韓國、新加坡、英國、中國香港等發(fā)達國家及地區(qū)美容醫(yī)學行業(yè)成熟有效的監(jiān)管措施。在發(fā)達國家及地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)設置中，除政府機構(gòu)外，還充分發(fā)揮了行業(yè)協(xié)會的力量。對醫(yī)療美容設施從注冊到使用有著嚴格的監(jiān)管。另外，美國佛羅里達州、新加坡、英國對從業(yè)者的資質(zhì)提出了更為嚴格的要求。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管和使用美容相關(guān)醫(yī)療器械人員資質(zhì)方面美國佛羅里達州、新加坡、英國都制定了明確的規(guī)定。以上國家和地區(qū)對美容就醫(yī)者的保護方面均做出了行之有效的措施。具體見表1。

4 內(nèi)外部監(jiān)管相結(jié)合

監(jiān)管的目的是為了美容就醫(yī)者的人身安全，保護患者對醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療專業(yè)人士的信任。這也有利于保護醫(yī)療美容機構(gòu)的信譽和從業(yè)者資質(zhì)，推動美容醫(yī)學行業(yè)的發(fā)展。基于我國美容醫(yī)學行業(yè)風險，參考國外有效監(jiān)管措施，本文提出通過內(nèi)外部監(jiān)管相結(jié)合的方式提升對國內(nèi)美容醫(yī)學領(lǐng)域的監(jiān)管水平。

4.1 外部監(jiān)管

4.1.1 健全及加強落實法律法規(guī)：完善醫(yī)療美容事故的界定標準和問責制度；加大從業(yè)者違規(guī)操作的懲罰力度，對于受害者損失應在精神損害賠償方面適當提高。進而更嚴格的規(guī)范醫(yī)療美容機構(gòu)及從業(yè)者的行為，一定程度減少醫(yī)療美容事故的發(fā)生率，增強美容就醫(yī)者對該行業(yè)的信心，促進行業(yè)的健康發(fā)展。

加強落實法律法規(guī)：其一，加強行政部門執(zhí)法。工商部門應當加強對該行業(yè)廣告的管理，給美容就醫(yī)者提供更為真實可靠的信息；衛(wèi)生部門應當加強管理并公開醫(yī)師注冊查詢系統(tǒng)；藥監(jiān)部門應當完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加強對該行業(yè)藥械的監(jiān)督與管理等。其二，加強日常監(jiān)管頻次，高頻次的監(jiān)督檢查，在一定程度上可以更好地規(guī)范制約醫(yī)療美容醫(yī)院等機構(gòu)嚴格按照有關(guān)法律、法規(guī)的要求開展相關(guān)業(yè)務。如若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，也能達到早發(fā)現(xiàn)早治理的效果。

4.1.2 建立專門醫(yī)療整形美容資格認證機制：美容就醫(yī)者主要是通過醫(yī)療美容機構(gòu)公布的信息來判斷從業(yè)人員是否具備相應的執(zhí)業(yè)能力，但是由于利益的驅(qū)使，醫(yī)療美容機構(gòu)并未對從業(yè)人員的資質(zhì)、違法違規(guī)記錄等信息向公眾全面公開。因此應建立專門的醫(yī)療美容資格認證機制，以加強從業(yè)者的職業(yè)能力管理。一方面，更加嚴格首次資格認證獲得的條件；另一方面，把繼續(xù)教育納入到資格證后期管理中。

4.1.3 建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)：為了實現(xiàn)行業(yè)的高效監(jiān)管，還應建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，強化衛(wèi)生行政部門、物價、工商、藥品監(jiān)督等部門對醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療行為的全過程動態(tài)監(jiān)管及多方監(jiān)督。鼓勵媒體和社會公眾通過信息化監(jiān)管系統(tǒng)參與監(jiān)管。在大數(shù)據(jù)時代，獲取最新最有價值的信息直接決定了競爭中的成敗，信息有著無法估量的價值[17]。醫(yī)療美容機構(gòu)建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，方便其收集和研究相關(guān)信息，提高監(jiān)管預警能力，預防醫(yī)療美容糾紛，打擊違法違規(guī)行為。該系統(tǒng)對推動該行業(yè)的有序發(fā)展，維護廣大美容就醫(yī)者的切身利益等方面發(fā)揮著積極作用。

4.2 內(nèi)部監(jiān)管：美容醫(yī)學監(jiān)管僅僅依靠外部監(jiān)管遠遠不夠，還應結(jié)合完善的內(nèi)部監(jiān)管機制。在發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用的同時，加強醫(yī)療美容醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部管理措施。

4.2.1 行業(yè)內(nèi)部監(jiān)管：依據(jù)《醫(yī)療美容服務管理辦法》（2016年修訂版）第二十五條，各相關(guān)專業(yè)學會和行業(yè)協(xié)會要積極協(xié)助衛(wèi)生行政部門規(guī)范醫(yī)療美容服務行為，加強行業(yè)自律工作。應該進一步發(fā)揮學會、協(xié)會的力量。一方面，加強內(nèi)部管理，提高會員入會的標準及要求，嚴格管理其會員的資質(zhì)，實行定期會員考核制，并設定會員解除制度。另一方面，要加強會員信息公開的管理，為美容就醫(yī)者選擇服務時提供更權(quán)威的從業(yè)人員的相關(guān)信息。進而為行業(yè)健康有序的發(fā)展保駕護航。

4.2.2 企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管：第一，加強管理者的監(jiān)管理念。良好的監(jiān)管措施有利于減少醫(yī)療事故，降低醫(yī)療美容醫(yī)院運營風險，有利于打造高素質(zhì)高水平的醫(yī)生團隊，加強企業(yè)核心競爭力建設。通過以優(yōu)質(zhì)的服務來吸引美容就醫(yī)者， 在獲取經(jīng)濟收益的同時， 能夠使其達到社會效益的最大化。進而提高醫(yī)療美容醫(yī)院在行業(yè)中的競爭力，提高企業(yè)的知名度和美譽度，有益于企業(yè)長遠發(fā)展。第二，加強企業(yè)內(nèi)部制度管理。制定科學的崗位說明，詳細規(guī)定崗位從業(yè)者資質(zhì)。招聘時，嚴格按照職位要求進行招聘和甄選，從源頭上監(jiān)控從業(yè)者資質(zhì)；制定從業(yè)者再培訓制度，規(guī)定其在一定時期進行再教育，以保證從業(yè)者知識和技能的提升；明確從業(yè)者與就醫(yī)者溝通制度，減少術(shù)后訴訟風險；將事故賠償與個人績效相關(guān)聯(lián)，一定程度上約束從業(yè)者的行為；嚴禁從業(yè)者開展“走穴”活動；認真落實《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》，杜絕經(jīng)營權(quán)限以外的項目等[18]。

5 局限與展望

加強內(nèi)外部監(jiān)管，短期上會對醫(yī)療美容醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的運行和收益造成一定程度上的影響。如一些管理理念不強的經(jīng)營管理者不愿放棄短期利益加強自我監(jiān)管，因此自我監(jiān)管措施在短期內(nèi)很難被廣泛推行。但從長遠來看，有效的內(nèi)外部監(jiān)管，能夠更好地規(guī)范美容醫(yī)學行業(yè)。首先能夠?qū)臉I(yè)者的資質(zhì)進行有效保護，提高從業(yè)者的業(yè)務水平；對符合要求的醫(yī)療美容醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展有一定的推動作用，提高其社會及行業(yè)的影響力和美譽度；對就醫(yī)者形成真正意義上的保護措施，對其身體安全和財產(chǎn)安全形成有效保護。從而，能夠推動中國醫(yī)學美容行業(yè)的整體發(fā)展。

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[收稿日期]2018-09-27 [修回日期]2018-10-25

編輯/朱婉蓉