我院參麥注射液的使用情況調(diào)查分析

趙琴靜 蔣程

[摘要] 目的 探討我院參麥注射液的臨床實(shí)際使用情況，促進(jìn)臨床合理用藥。 方法 從我院HIS系統(tǒng)中隨機(jī)抽取2017年1～12月使用參麥注射液的患者300例，通過查閱這些患者的電子病歷，提取和匯總數(shù)據(jù)，使用SPSS20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)綜合研究分析，評(píng)價(jià)藥物使用的合理性。 結(jié)果 300例病例中，合理藥物使用265例，不合理藥物使用35例，合理率為88.33%。使用該藥的臨床科室為8個(gè)，其中使用最多的科室為腫瘤科，共171例，其次為心血管內(nèi)科102例，神經(jīng)內(nèi)科10例，腎內(nèi)科5例，康復(fù)科4例，普外科和消化科各3例，血液科2例。3例病例明確注明了使用過程中不良反應(yīng)的發(fā)生，其中皮疹1例，靜脈炎1例，惡心嘔吐1例。 結(jié)論 我院目前參麥注射液的使用基本合理，用法用量和療程均遵循說明書，但仍存在個(gè)別無明確適應(yīng)證、溶媒不適宜、重復(fù)用藥現(xiàn)象，及時(shí)干預(yù)，保障患者用藥安全。

[關(guān)鍵詞] 參麥注射液;病例點(diǎn)評(píng);合理用藥;不良反應(yīng)

[中圖分類號(hào)] R288? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2018）35-0142-04

[Abstract] Objective To analyze the clinical use of Shenmai injection in our hospital and promote the rational use of drugs. Methods A total of 300 patients with Shenmai injection from January to December 2017 from our hospital HIS system were randomly selected. The electronic medical records of these patients were reviewed. Data were extracted and summarized， and statistics were performed using SPSS 20.0 software. The rationality of drug use was analyzed and evaluated. Results Of the 300 cases， 265 cases were reasonable， and 35 cases were unreasonable. The reasonable rate was 88.33%. There were 8 clinical departments using this drug， of which the most used department was Department of Oncology， with a total of 171 cases， followed by 102 cases in the Department of Cardiology， 10 cases in the Department of Neurology， 5 cases in the Department of Nephrology， 4 cases in the Department of Rehabilitation， 3 cases in the Department of General surgery and Department of Gastroenterology， respectively， and 2 cases in the Department of Hematology. 3 cases clearly indicated the occurrence of adverse reactions during use， including 1 case of rash， 1 case of phlebitis， and 1 case of nausea and vomiting. Conclusion The use of Shenmai injection in our hospital is basically reasonable. The usage， dosage and course of treatment follow the instructions. However， there are still some unspecified indications， unsuitable media， repeated drug use. Timely intervention is performed to ensure the safety of patients.

[Key words] Shenmai injection; Case evaluation; Rational drug use; Adverse reactions

中藥注射劑是傳統(tǒng)醫(yī)藥和現(xiàn)代西方醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是指從藥材中提取的有效成分，經(jīng)過純化、精制、配置制成的能注入人體內(nèi)的滅菌溶液或乳狀液、混懸液等。臨床上，在昏迷搶救或治療重癥不能口服和中晚期癌癥的患者時(shí)具有高生物利用度、療效明確等優(yōu)勢(shì)。

參麥注射液是目前臨床上使用的主流中藥注射劑之一。參麥注射液的主要成分為紅參和麥冬，其具有益氣固脫，補(bǔ)氣健脾的作用。臨床上常用于治療過敏性休克和肺源性心臟病、冠心病、心衰等心臟病[1-2]。此外，有文獻(xiàn)報(bào)道[3]參麥注射液的提取物含有人參皂苷、土茯苓總皂苷等成分，能明顯增強(qiáng)患者抗應(yīng)激創(chuàng)傷的能力， 保護(hù)骨髓造血細(xì)胞，提高機(jī)體的免疫功能，因此也常用于粒細(xì)胞減少的患者和腫瘤患者的化療輔助治療中。隨著臨床上參麥注射液的廣泛使用，其不良反應(yīng)發(fā)生率也隨之增加。本文通過點(diǎn)評(píng)我院300例使用參麥注射液的病例，分析我院的參麥注射液使用情況，評(píng)價(jià)用藥合理性，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從我院HIS系統(tǒng)獲取2017年1～12月使用參麥注射液的患者資料。隨機(jī)抽取300例，排除臨床資料不全的患者。其中男192例，占64%;女108例，占36%。年齡最大96歲，最小26歲，平均（61.22±12.6）歲，其中65歲以上者163例。

1.2 研究方法

查閱其電子病歷，提取患者臨床診斷、給藥劑量、給藥方式、溶媒、用藥療程、不良反應(yīng)等資料，分析數(shù)據(jù)并評(píng)價(jià)。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

以《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕年28號(hào)）、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57 號(hào)）、《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）、參麥注射液說明書（正大青春寶公司50 mL/瓶）為點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)均采用SPSS20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以百分率（%）表示，多組比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 用藥適應(yīng)證與用藥科室

我院參麥注射液57%（171/300）用于腫瘤患者的輔助治療，多用于患者化療后。34%（102/300）用于心血管疾病的治療如冠心病、慢性肺心病等，由于其具有活血化瘀、改善心臟供血、修復(fù)心肌細(xì)胞等作用，能防止血栓的形成，緩解心絞痛，降低心肌耗氧量。6%（18/300）用于益氣固脫，增加患者的免疫力，剩余3%（9/300）為無明確適應(yīng)證用藥。其中眩暈1例，高血壓5例，胸悶2例，高血脂1例。

抽查顯示我院共有8個(gè)科室使用該藥。其中使用最多的科室為腫瘤科，171例，主要由于我院腫瘤科有2個(gè)病區(qū)，床位數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于心血管內(nèi)科。其次是心血管內(nèi)科102例，與其他科室用藥量存在顯著差異（P<0.05），而用藥合理率則以普外科、消化科及血液科最高，均為100.00%。

2.2給藥方式、劑量與療程

參麥注射液在我院主要通過靜脈滴注給藥，在抽查的病例中未發(fā)現(xiàn)肌注給藥。其中劑量為20～100 mL/次，平均給藥劑量為60 mL/次，且一般14 d為1個(gè)療程[4]，平均療程：12.39 d，用藥療程<14 d 271例（90.33%），用藥療程≥14 d 29例（9.67%）。

2.3 溶媒選擇

92.67%（278/300）的病例按照說明書選擇5%糖的葡萄糖作為溶媒，但仍有7.33%（22/300）的病例選擇0.9%的氯化鈉注射液作為溶媒。在查閱病史過程中發(fā)現(xiàn)，選擇氯化鈉注射液作為溶媒的患者均患有糖尿病，醫(yī)生擔(dān)心患者血糖不穩(wěn)定，故未選擇葡萄糖注射液作為溶媒。

2.4 重復(fù)用藥

在抽查病例時(shí)發(fā)現(xiàn)有3例康復(fù)科的病例同時(shí)使用參麥注射液和生脈顆粒，由于兩種藥物君藥成分均為人參，不適宜同時(shí)使用[5]。3例患者的醫(yī)囑均為同一醫(yī)生開具，由于本調(diào)查為回顧性研究，發(fā)現(xiàn)后即書面告知該醫(yī)生，避免再次出現(xiàn)重復(fù)用藥情況。

2.5不良反應(yīng)

3例病例明確在治療過程中注明了因不良反應(yīng)的發(fā)生而停止使用參麥注射液，其中皮疹1例，靜脈炎1例，惡心嘔吐1例?；颊呔鶠槔夏昱?，且年齡>65歲，停藥后不良反應(yīng)減輕或消失。

3 討論

目前，我院臨床使用參麥注射液整體較規(guī)范，基本能遵循說明書規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量和溶媒等。但個(gè)別病例仍存在無明確適應(yīng)證用藥，溶媒選用不適宜和重復(fù)用藥等問題。

參麥注射液在臨床上常用于心血管疾病的治療如冠心病、慢性肺心病和缺血性腦卒中患者[6]等。我院使用參麥注射液的科室共8個(gè)，無明確適應(yīng)證用藥的9例，占整院總使用量的3%，涉及2個(gè)臨床科室，其中神經(jīng)內(nèi)科1例，心血管內(nèi)科8例。不合理用藥診斷為眩暈1例，高血壓5例，胸悶2例，高血脂1例。由于中藥說明書的適應(yīng)證描述相對(duì)西藥而言比較模糊，辨證論治是中醫(yī)治療疾病的特點(diǎn)[7]，而我院大部分臨床醫(yī)師為西醫(yī)執(zhí)業(yè)，由于執(zhí)業(yè)范圍所限，并未系統(tǒng)地學(xué)習(xí)過中醫(yī)的辨證論治，更從何談科學(xué)地進(jìn)行中醫(yī)的辨證施治， 直接導(dǎo)致了參麥注射液臨床應(yīng)用適應(yīng)證不明確或不對(duì)癥。無明確適應(yīng)證用藥，臨床醫(yī)生和患者均承擔(dān)不小的風(fēng)險(xiǎn)，眩暈、胸悶未明確病因，不適宜未經(jīng)過中醫(yī)辨證論治而直接使用該藥。建議臨床藥師深入病房對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠盟幗逃?，明確參麥注射液并非一種用來定期“滋補(bǔ)”的補(bǔ)藥。由于患者的機(jī)體和耐受性的差異，有些患者使用一段時(shí)間后反而會(huì)出現(xiàn)輸注后效果變差的感覺。明確告知患者使用該藥存在的風(fēng)險(xiǎn)，避免某些患者認(rèn)為參麥注射液是滋補(bǔ)良藥。

本研究顯示，有7.33%選擇0.9%的氯化鈉注射液作為溶媒。臨床上參麥注射液多用于老年患者，有些患者合并糖尿病，所以常見醫(yī)生開立醫(yī)囑時(shí)候選用0.9%的氯化鈉注射液作為溶媒。但是，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[8]參麥注射液的pH值為5.0～6.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后不溶性微粒顯著增加[9]，從而增加了發(fā)生不良反應(yīng)的概率。因此，建議使用葡萄糖注射液作為溶媒[10]，若患者合并糖尿病，可以適當(dāng)?shù)氖褂靡葝u素對(duì)沖。不過也有文獻(xiàn)報(bào)道[11]，在急救情況下，參麥注射液可與生理鹽水配伍。建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)性研究，并修訂說明書相關(guān)內(nèi)容。

抽查病例顯示，我院共有8個(gè)臨床科室使用參麥注射液。其中使用最多的科室為腫瘤科，171例，占57.00%;其次是心血管內(nèi)科102例，占34.00%，與其他科室用藥量存在顯著差異（P<0.05），而用藥合理率則以普外科、消化科及血液科最高，均為100.00%。但是由于普外科、消化科及血液科使用劑量較小，因此其合理用藥率說服力較低，應(yīng)以腫瘤科及心血管內(nèi)科合理用藥率為主。

在抽查病例中發(fā)現(xiàn)有3例康復(fù)科患者同時(shí)靜脈滴注參麥注射液和口服生脈顆粒。生脈顆粒主要成分為人參、麥冬、五味子。其中君藥為人參，臣藥為麥冬，佐藥為北五味子。主要用于氣陰兩虧和心悸氣短等。據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道[12-14]該藥的主要成分人參皂苷能興奮心肌細(xì)胞，同時(shí)抑制內(nèi)皮細(xì)胞的凋亡，并且調(diào)節(jié)心肌缺血時(shí)的血壓及心率，有效改善心血管功能的損傷，從而保護(hù)心腦血管。參麥注射液和生脈顆粒，均含有人參皂苷成分，屬重復(fù)用藥，不適宜同時(shí)使用。因開立醫(yī)囑的臨床醫(yī)生執(zhí)業(yè)范圍是西醫(yī)內(nèi)科，不了解中成藥的具體成分。由于該調(diào)查是回顧性研究，為避免再次發(fā)生類似不合理現(xiàn)象，臨床藥師特地書面和醫(yī)生進(jìn)行了相關(guān)方面的溝通，確保不再發(fā)生此類重復(fù)用藥現(xiàn)象。

本次抽查的300份病例中，明確注明因相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的患者3例?；颊呔鶠榕?，且年齡>65歲，有相關(guān)文獻(xiàn)[15-17]指出：參麥注射液的藥品不良反應(yīng)事件并不少見，多見于老年女性，主要表現(xiàn)為循環(huán)系統(tǒng)障礙，如心慌、心動(dòng)過速等，其次，表現(xiàn)為皮膚損傷，如皮疹、紅斑等。參麥注射液的不良反應(yīng)以即刻型為主，多發(fā)生在用藥后的前30 min內(nèi)[18]。我院患者發(fā)生的不良反應(yīng)分別為靜脈炎、皮疹和惡心嘔吐，相對(duì)而言較輕微，且停藥后癥狀明顯好轉(zhuǎn)。分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因，Q Zhou等[19]研究發(fā)現(xiàn)，參麥注射液中包含的中草藥種類繁多，其在制備提純過程當(dāng)中難免有雜質(zhì)或微粒殘留，這些物質(zhì)作為抗原進(jìn)入血液系統(tǒng)，容易引起機(jī)體發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，影響療效及發(fā)生不良反應(yīng)。此外，WY Liu等[20]另有研究發(fā)現(xiàn)，患者的個(gè)體差異、疾病狀態(tài)、藥物的給藥劑量和途徑等因素也會(huì)影響其不良反應(yīng)的發(fā)生。

綜上所述，參麥注射液在我院使用范圍廣，臨床醫(yī)生應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)該藥的療效作用、給藥方式和不良反應(yīng)等。建議執(zhí)業(yè)范圍為西醫(yī)類的臨床醫(yī)生，在接受相關(guān)中醫(yī)辨證培訓(xùn)后或者請(qǐng)中醫(yī)科醫(yī)生會(huì)診后再使用參麥注射液等中藥制劑。以此避免中藥注射劑在臨床的濫用，保障患者的用藥安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 任德權(quán)，張伯禮. 中藥注射劑臨床應(yīng)用指南[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.

[2] 張建軍. 參麥注射液的臨床研究進(jìn)展[J]. 中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2015，（8）：266-267.

[3] 曹旭東，丁志山，陳建真.參麥注射液藥理及臨床研究進(jìn)展[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2010，17（3）：104.

[4] 牛沛興，李瑜. 參麥注射液用藥解惑[N]. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2009-07-09（B05）.

[5] 李國(guó)信，姜春梅，夏素霞，等.生脈注射液與參麥注射液在健康人體的藥代動(dòng)力學(xué)[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2011， 27（6）：432-434.

[6] 靳貴生，李偉，張建斌，等.缺血性腦卒中早期神經(jīng)功能惡化的影響因素及參麥注射液對(duì)其療效的研究[J].中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志，2013，12（9）：914-918.

[7] 袁立全，鄧桂明，陳鎮(zhèn)，等. 參麥注射液臨床應(yīng)用分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2016，10（12）：274-276.

[8] 朱建成，肖淼生，宋登鵬，等. 參麥注射液與5 種輸液配伍穩(wěn)定性考察[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2009，28（2）：259-260.

[9] 景艷萍，王扶，崔俊鳳. 參麥注射液與輸液配伍后不溶性微粒的變化[J]. 齊魯藥事，2006，25（1）：47.

[10] 王欣眉，余永秀，錢放，等. 參麥注射液在臨床應(yīng)用中輸液載體的選擇分析[J]. 華西藥學(xué)雜志，2010，25（2）：249-250.

[11] 石慶平，姜曉東，桑冉，等. 參麥注射液不良反應(yīng)影響因素Logistic回歸分析[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013， 33（7）：587-589.

[12] 汪煒，夏忠誠(chéng). 老年患者使用中藥注射劑安全性分析[J].中國(guó)醫(yī)藥，2013，8（2）：259-260.

[13] 王亞萍，年莉. 生脈散在心血管疾病中的應(yīng)用[J]. 山西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，13（6）：63-67.

[14] 畢鐵林，于倩，郭義明.400例參麥注射液合理用藥情況分析[J].中國(guó)生化藥物雜志，2017，37（1）：266-268.

[15] 梁小麗，胡海東，孫銀華. 參麥注射液不良反應(yīng)159例報(bào)告分析[J]. 臨床合理用藥雜志，2016，9（26）：92-93.

[16] 范繼霞. 參麥注射液應(yīng)用情況及不良反應(yīng)分析[J]. 臨床合理用藥雜志，2017，10（35）：116-117.

[17] 王明昭，齊武強(qiáng). 參麥注射液得我臨床應(yīng)用情況及不良反應(yīng)分析[J]. 臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐，2017，2（28）：102-103.

[18] 石勇強(qiáng)，李茜，劉曉玲. 參麥注射液用藥合理性及安全性分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2017，14（10）：1388-1390.

[19] Q Zhou，Y Sun，W Tan，et al. Effect of Shenmai injection on preventing the development of nitroglycerin-induced tolerance in rats[J]. PloS One，2017，12（4）：e0176777.

[20] WY Liu，JW Zhang，XQ Yao，et al. Shenmai injection enhances the cytotoxicity of chemotherapeutic drugs against colorectal cancers via improving their subcellular distribution[J]. Acta Pharmacologica Sinica，2017，38（2）：264-276.

（收稿日期：2018-08-29）