系統(tǒng)論視角下我國(guó)新藥研發(fā)激勵(lì)制度進(jìn)展及對(duì)策分析※

1 前言

新藥研發(fā)作為醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的重點(diǎn)，激勵(lì)新藥創(chuàng)制可加快醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置。自2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“44號(hào)文件”）后，開(kāi)始對(duì)新藥的審評(píng)審批制度進(jìn)行大幅度改革。其中，2017年10月8日《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“42號(hào)文件”）的公布，更是作為一份重要的綱領(lǐng)性文件，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥品發(fā)展等六大方面對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)[1]。李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。為促進(jìn)藥品技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，滿足患者臨床所需，2015年以來(lái)政府在藥品全生命周期上形成了很多針對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策和意見(jiàn)稿，我國(guó)新藥研發(fā)激勵(lì)制度已見(jiàn)雛形。

但是，我國(guó)新藥研發(fā)的成效仍不容樂(lè)觀：以2017年為例，在總局批準(zhǔn)上市的 394個(gè)藥品（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）中，國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，上市新藥占總數(shù)的比例只有7.36%。同年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品審評(píng)與研究中心批準(zhǔn)了46個(gè)新藥，遠(yuǎn)超2016年的22種，創(chuàng)下20年來(lái)的新高，其中35種為全球首次獲批；歐盟獲批的51種新藥中有4種為全球首次；日本獲批23種新藥，全球首次也有3種。我國(guó)是擁有4700多家制藥企業(yè)的醫(yī)藥大國(guó)，其中仿制藥占比超過(guò) 96%，目前我國(guó)創(chuàng)新水平還處于以仿制為主進(jìn)階仿創(chuàng)結(jié)合的重要轉(zhuǎn)折期。因此，梳理當(dāng)前新藥研發(fā)激勵(lì)政策，對(duì)進(jìn)一步探索建立完善系統(tǒng)的新藥激勵(lì)制度，指導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新藥創(chuàng)制有著重要意義。

2 文獻(xiàn)回顧與方法

通過(guò)查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，樊玉錄和陳玉文[2]整理了我國(guó)新藥研發(fā)政策的歷史發(fā)展情況。張志文[3]找到了影響醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入開(kāi)放式創(chuàng)新階段的因素有外部壓力、創(chuàng)新戰(zhàn)略目標(biāo)和吸收能力。谷泓錚[4]比較了提高藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、改善臨床試驗(yàn)審批、藥品上市許可人制度試點(diǎn)三個(gè)方面，判斷三因素對(duì)激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力的能力。劉素坤[5]測(cè)量中國(guó)新藥規(guī)制、專利制度、定價(jià)制度三個(gè)方面均激勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。邱祥龍[6]提出對(duì)新藥激勵(lì)和保障的政策有政府投入、注冊(cè)審批、定價(jià)與專利保護(hù)政策四種，分析出相關(guān)政策不同組合類型對(duì)藥物創(chuàng)新的不同影響。

綜上所述，可發(fā)現(xiàn)目前大多數(shù)研究都集中于新藥研發(fā)政策的單一角度，很少有研究系統(tǒng)地梳理2017年深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革后新藥激勵(lì)政策的整個(gè)發(fā)展脈絡(luò)。系統(tǒng)論認(rèn)為，任何事物都是一個(gè)系統(tǒng)，是具有一定結(jié)構(gòu)、功能的整體，相互聯(lián)系、相互制約、相互作用。系統(tǒng)具有整體、動(dòng)態(tài)、目的性，通過(guò)這樣的研究角度有利于把握整體事務(wù)，系統(tǒng)梳理整體的組成部分之間的相互關(guān)系[7]。所以，本文參考前人研究中的新藥激勵(lì)政策變量，整合國(guó)內(nèi)逐漸形成體系的新藥政策，分析變量之間的動(dòng)態(tài)交互作用，探索系統(tǒng)完善的新藥研發(fā)激勵(lì)建議。

3 我國(guó)新藥激勵(lì)政策梳理

自深化醫(yī)療體制改革以來(lái)，我國(guó)形成大量激勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，當(dāng)前已經(jīng)在注冊(cè)審批、專利保護(hù)、定價(jià)管制、研發(fā)人員、產(chǎn)學(xué)研合作、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等藥品全生命周期進(jìn)行了創(chuàng)新藥品激勵(lì)政策的制定。

3.1 新藥注冊(cè)審批制度 新藥定義的界定是藥品注冊(cè)審批的首要問(wèn)題。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)新藥的定義調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售”。并將新藥分為創(chuàng)新藥品和改良型新藥兩種，進(jìn)一步明確了不同創(chuàng)新程度新藥的價(jià)值[8]，明確新藥定義對(duì)企業(yè)的創(chuàng)新有重要意義，體現(xiàn)了創(chuàng)新藥品的臨床價(jià)值與優(yōu)勢(shì)的注重，避免資源浪費(fèi)和低水平重復(fù)，更加科學(xué)的激勵(lì)藥品創(chuàng)新。

我國(guó)開(kāi)辟優(yōu)先審評(píng)審批通道：對(duì)以下幾類的創(chuàng)新藥品進(jìn)行加速審批：臨床急需、惡性腫瘤、孤兒藥、重大傳染病、艾滋病防治等領(lǐng)域；列入我國(guó)重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃；兒童用藥、移至國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、應(yīng)用先進(jìn)制劑技術(shù)、治療手段方面有創(chuàng)新、治療優(yōu)勢(shì)明顯[9]。改善了過(guò)去嚴(yán)重的過(guò)度申報(bào)、重復(fù)申報(bào)的情況，重視并強(qiáng)調(diào)了“藥品價(jià)值在于彌補(bǔ)未被滿足的臨床需求”這一定位，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品研發(fā)，提高對(duì)患者的可及性，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的熱情，首次納入優(yōu)先審評(píng)的新藥申請(qǐng)審評(píng)僅用59個(gè)工作日。在審評(píng)過(guò)程中，豐富溝通交流渠道，形成了溝通交流會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢（一般性技術(shù)問(wèn)題）、電話咨詢、郵件咨詢和周三現(xiàn)場(chǎng)咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年，新藥注冊(cè)共進(jìn)行了52次交流會(huì)，占申請(qǐng)數(shù)量的33%。

基于一系列措施，2017年審評(píng)報(bào)告中可以看到藥審中心接收國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)402件（涉及 181個(gè)品種），截至2017年底，納入優(yōu)先審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)有25批423件，占比最大的為191件具有明顯臨床價(jià)值的這類新藥，占45%。

3.2 新藥的專利保護(hù)政策 制藥行業(yè)具有創(chuàng)新研發(fā)周期長(zhǎng)、高投入、風(fēng)險(xiǎn)極高的特性[10]，專利保護(hù)期可以使制藥企業(yè)收回研發(fā)新藥時(shí)產(chǎn)生的高成本，同時(shí)獲得獨(dú)占市場(chǎng)期高額的收益以繼續(xù)研發(fā)活動(dòng)。專利保護(hù)制度是激勵(lì)新藥研發(fā)的重要保護(hù)傘。

目前，我國(guó)對(duì)于藥品發(fā)明專利權(quán)的期限是20年，僅規(guī)定了最長(zhǎng)的期限終點(diǎn)，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條的專利審查制度，實(shí)際在獲得專利之后首先需要2～3年的審查才能生效，再加上藥品研發(fā)周期的巨大風(fēng)險(xiǎn)以及漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間、經(jīng)過(guò)臨床研究和行政審批被批準(zhǔn)上市的時(shí)間，專利保護(hù)時(shí)間相對(duì)太少。2017年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的兩次意見(jiàn)稿中為保護(hù)創(chuàng)新者的權(quán)益，提出了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、專利期限補(bǔ)償、專利鏈接三方制度組合配套的意見(jiàn)。當(dāng)前，《專利法》與《藥品注冊(cè)法》雖然都有專利鏈接的說(shuō)明，但是實(shí)際缺乏完整的專利鏈接制度和實(shí)施方法，目前專利鏈接制度也在進(jìn)一步的完善中，這對(duì)企業(yè)藥品創(chuàng)新提供了更大的保障。

3.3 藥品定價(jià)管制政策 目前，我國(guó)是世界有名的仿制藥品大國(guó)，其藥企的特點(diǎn)為規(guī)模小、數(shù)量多，行業(yè)集中度低[11]，基于我國(guó)國(guó)情，2015年6月起取消了絕大多數(shù)藥品政府定價(jià)，形成以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格機(jī)制，給予創(chuàng)新藥品更符合市場(chǎng)價(jià)值的定位。而且，2017年正式通過(guò)國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)談判準(zhǔn)入機(jī)制從“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定價(jià)”與“談判定價(jià)”等多個(gè)方面商榷群眾急需的創(chuàng)新藥品、專利藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)，增加新藥的可及性，同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)談判、簽訂協(xié)議等方式獲得新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，提高了企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。

3.4 其他激勵(lì)措施 政府在研發(fā)人員、產(chǎn)學(xué)研合作、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面也建立了初步的激勵(lì)創(chuàng)新模式。為激勵(lì)研發(fā)人員研發(fā)新藥的動(dòng)力，我國(guó)在2016年6月正式啟動(dòng)了藥品上市許可持有人制度[12]，這一制度極大地鼓勵(lì)了新藥研發(fā)人員，優(yōu)化我國(guó)的資源配置，加快了科技成果的轉(zhuǎn)化周期。開(kāi)放式創(chuàng)新模式方面，政府牽頭了多個(gè)有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，其中“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目充分體現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作的優(yōu)勢(shì)，由政府資助投入，新藥研發(fā)取得了顯著成果；截至十二五末，累計(jì)90個(gè)品種獲得新藥證書，是專項(xiàng)實(shí)施前總和的 5倍，極大地提高了我國(guó)的自主創(chuàng)新能力，刺激了新藥的研發(fā)[13]。為加快新藥上市的速度，提出進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCH），也就是說(shuō)新藥臨床研發(fā)的模式從僅集中于國(guó)內(nèi)的新藥臨床試驗(yàn)到在全球范圍內(nèi)同步開(kāi)發(fā)新藥并在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)同時(shí)注冊(cè)上市的重要手段[14]，極大地提高了新藥的上市速度和研發(fā)效率，增加了行業(yè)開(kāi)發(fā)新藥的動(dòng)力。市場(chǎng)準(zhǔn)入的環(huán)節(jié)中，為激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)人員的研發(fā)熱情，2017年的醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)入談判中專門對(duì)一些臨床急需、療效價(jià)值高的重大創(chuàng)新的新藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)入談判中，此次談判的核心是在控制藥品費(fèi)用和鼓勵(lì)科技創(chuàng)新之間找一個(gè)平衡點(diǎn)，并在談判中給予企業(yè)充分的議價(jià)協(xié)商的權(quán)利，展現(xiàn)了政府對(duì)于醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的支持與重視。而且，支持中藥傳承和創(chuàng)新，對(duì)于經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。

4 國(guó)外的新藥激勵(lì)制度借鑒

4.1 美國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新制度 美國(guó)對(duì)新藥定義是明確且嚴(yán)格的。新藥需要在化學(xué)原料發(fā)現(xiàn)、用途、藥品劑量使用條件、改變適應(yīng)證四個(gè)方面滿足一方面[15]。為刺激新藥創(chuàng)制，作為世界新藥審評(píng)的風(fēng)向標(biāo)，F(xiàn)DA為更好激勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)行審評(píng)監(jiān)管，提出了如優(yōu)先審評(píng)、突破性療法、快速通道等政策。2017年上市的46款藥品中，優(yōu)先審評(píng) 29個(gè)（70%），突破性療法認(rèn)定17個(gè)（43%），快速通道18個(gè)（45%）。在定價(jià)方面，美國(guó)實(shí)行自由定價(jià)制度，政府借助一些第三方組織來(lái)抑制價(jià)格的上漲，而企業(yè)在新藥高利潤(rùn)的促使下極大地增加了對(duì)于新藥的創(chuàng)制。美國(guó)專利保護(hù)制度強(qiáng)度較大，專利的保護(hù)在一定程度上給予了新藥一定時(shí)間的壟斷權(quán)和高價(jià)權(quán)，給予高額的利潤(rùn)，促進(jìn)了新藥的研發(fā)。專利保護(hù)指對(duì)專利、市場(chǎng)專營(yíng)兩種保護(hù)，通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》來(lái)為補(bǔ)償藥品專利持有者長(zhǎng)周期研發(fā)和等待審批的時(shí)間，完善的專利鏈接制度和橘皮書目錄，幫助指導(dǎo)企業(yè)在注冊(cè)時(shí)的專利問(wèn)題，保證制度考慮周全詳細(xì)并具有很強(qiáng)的操作性[16]。對(duì)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)的激勵(lì)美國(guó)不直接進(jìn)行投入，通過(guò)推動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)之間的合作進(jìn)行服務(wù)。如美國(guó)政府為一些公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)贊助與資金支持側(cè)面來(lái)鼓勵(lì)和扶持制藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的合作[17]。

4.2 印度的醫(yī)藥創(chuàng)新制度 印度作為仿制藥品大國(guó)，品牌仿制藥品主導(dǎo)制藥市場(chǎng)，占近 80%的市場(chǎng)規(guī)模，當(dāng)前其在醫(yī)藥行業(yè)中仿制的技術(shù)水平、創(chuàng)新能力以及國(guó)際開(kāi)拓方面強(qiáng)于我國(guó)，由于其歷史背景和現(xiàn)實(shí)情況下與我國(guó)相似，其在新藥激勵(lì)上的措施值得借鑒。專利方面在其行業(yè)發(fā)展初期，對(duì)食品、藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利的寬松制度使其積累了大量的仿制藥品工藝技術(shù)，充分開(kāi)發(fā)了本國(guó)的仿制藥品市場(chǎng)[18]。加入世界衛(wèi)生組織（WTO）后也僅藥品的專利授予基礎(chǔ)專利，對(duì)于各種改進(jìn)發(fā)明是不授予專利的，同期開(kāi)始大力發(fā)展創(chuàng)新藥品。2006年版的國(guó)家藥物政策草案提出，專利新藥可免于政府價(jià)格管制期限達(dá)上市后10年，極大地刺激了企業(yè)對(duì)新藥創(chuàng)制的積極性[19]。2012年2月，印度通過(guò)了《國(guó)家藥品定價(jià)政策2011》（以下簡(jiǎn)稱“新政”），特別提出對(duì)國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的仿制藥品、創(chuàng)新藥品（專利藥品）實(shí)行差別化定價(jià)管理制度，政府組建的獨(dú)立委員會(huì)專門討論其最終的定價(jià)問(wèn)題[20]。定價(jià)新政保護(hù)了公民用藥的可及性以及促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)。印度制藥行業(yè)對(duì)于國(guó)際保持開(kāi)放的態(tài)度，積極參與國(guó)際合作，藥品也大量申請(qǐng)F(tuán)DA的注冊(cè)審批。2017年2月，印度衛(wèi)生部決定編制和發(fā)布一項(xiàng)促使GMP不斷升級(jí)的草案指南，從而推動(dòng)印度藥品監(jiān)管的具體標(biāo)準(zhǔn)與全球法規(guī)接軌。政府積極推進(jìn)醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)，建立全國(guó)范圍內(nèi)的化學(xué)中心，從側(cè)面鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新[21]。

5 討論與啟示

5.1 積極與國(guó)際接軌，提高總體競(jìng)爭(zhēng)力 在一個(gè)聯(lián)系緊密的世界經(jīng)濟(jì)體內(nèi)，每個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥政策都會(huì)受到外界的制約和影響。例如，印度剛開(kāi)始也是以仿制為主，在行業(yè)發(fā)展成熟以后，積極參與國(guó)際合作，大量藥品申請(qǐng)F(tuán)DA的注冊(cè)審批，并推動(dòng)印度藥品監(jiān)管的具體標(biāo)準(zhǔn)與全球法規(guī)接軌。在總局發(fā)布的42號(hào)文件中，支持我國(guó)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，接受境外臨床數(shù)據(jù)，這不僅有利于國(guó)外的企業(yè)，也有利于走出國(guó)門的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)，可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，降低研發(fā)成本，提高上市效率，還可以減少一些國(guó)外創(chuàng)新藥品在中國(guó)上市的滯后期，增加患者用藥的可及性。但是，要注意加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，保證境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和應(yīng)對(duì)法律責(zé)任；同時(shí)，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享，在2017年6月，總局已成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（International Council for Harmonization, ICH）成員，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度與國(guó)際接軌。只有以積極開(kāi)放的姿態(tài)，讓新藥的注冊(cè)審批、專利、定價(jià)多個(gè)環(huán)節(jié)與國(guó)際接軌，才能更好地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力。

5.2 加強(qiáng)政策宣傳和各部門間的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提高激勵(lì)政策的可操作性和可持續(xù)性 對(duì)比國(guó)內(nèi)外制度可知，當(dāng)前美國(guó)的注冊(cè)管理、審批等制度在設(shè)計(jì)上更具有可操作性和指導(dǎo)作用，取得的效果也非常明顯。鑒于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)落后和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)關(guān)于新藥研發(fā)的激勵(lì)政策在最近這三年才開(kāi)始調(diào)整和發(fā)布。很多政策的出臺(tái)是基于解決當(dāng)時(shí)出現(xiàn)的主要矛盾和問(wèn)題，缺乏整體設(shè)計(jì)，而且涉及部門眾多（原工商總局、原質(zhì)檢總局、原食藥監(jiān)總局、原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、原國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局、原商務(wù)部反壟斷局以及對(duì)應(yīng)的各級(jí)地方機(jī)構(gòu)等）。在某些時(shí)候，不同部門因?yàn)槁氊?zé)的區(qū)別，出臺(tái)的新藥激勵(lì)政策文件缺乏銜接性和相應(yīng)的配套措施，導(dǎo)致企業(yè)和執(zhí)行部門在實(shí)施過(guò)程中因缺乏詳細(xì)的指導(dǎo)而力不從心。所以，在激勵(lì)制度形成體系以后，政府應(yīng)加強(qiáng)政策宣傳，補(bǔ)充細(xì)則和企業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，提高政策可操作性，并促進(jìn)各部門之間的協(xié)調(diào)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地，確保創(chuàng)新激勵(lì)政策的可持續(xù)性。2018年3月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局宣布成立，就是新時(shí)代下提高效率效能，構(gòu)建系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行高效的國(guó)家機(jī)構(gòu)職能體系，形成政策合力的重要體現(xiàn)。

5.3 基于國(guó)情，既鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制，強(qiáng)化效果監(jiān)測(cè)，確保激勵(lì)政策系統(tǒng)、有效推進(jìn) 從美國(guó)和印度的激勵(lì)制度發(fā)展來(lái)看，其需要依據(jù)實(shí)際國(guó)情進(jìn)行調(diào)整。例如，美國(guó)實(shí)行嚴(yán)厲的專利保護(hù)制度，給予專利持有者最大的保護(hù)，在有效保護(hù)公眾健康權(quán)的基本條件下極大激發(fā)創(chuàng)新；而印度通過(guò)寬松的專利制度在前期積累了大量的制藥經(jīng)驗(yàn)，后期管理趨嚴(yán)的情況下，其技術(shù)已達(dá)到要求，反而更大程度的激發(fā)了印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并開(kāi)始注重國(guó)際化發(fā)展。因此，基于我國(guó)目前的國(guó)情和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制。我國(guó)目前的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施：探索建立藥品專利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，就是在專利期內(nèi)保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力，專利期一結(jié)束，仿制藥品就開(kāi)始上市，而且價(jià)格會(huì)有一個(gè)大幅度的下降，利于降低患者的個(gè)人負(fù)擔(dān)，惠及群眾所需。

2017年，受益于一系列的新藥研發(fā)激勵(lì)政策，我國(guó)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、優(yōu)先審評(píng)與溝通交流等方面與2016年相比，都取得了一系列進(jìn)展。但是也存在一些問(wèn)題，比如評(píng)審人才的儲(chǔ)備和更新，創(chuàng)新的具體落實(shí)等。所以，相關(guān)部門要繼續(xù)強(qiáng)化政策效果監(jiān)控，確保激勵(lì)政策系統(tǒng)、有序、有效推進(jìn)。

從激勵(lì)角度來(lái)看，美國(guó)政府主要是作為服務(wù)的角色，不直接參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)項(xiàng)目；印度政府則側(cè)重于市場(chǎng)管理并制定政策直接推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。為進(jìn)一步的深化改革和發(fā)展創(chuàng)新，帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，我國(guó)應(yīng)該從自身國(guó)情出發(fā)，借鑒國(guó)外合適的新藥研發(fā)管理辦法，形成我國(guó)自身具有中國(guó)特色社會(huì)主義的激勵(lì)制度體系，最大程度激發(fā)新藥研發(fā)活力。