2017，醫(yī)藥健康行業(yè)的大變革元年

文／牛正乾

2007年，中共十七大報告對醫(yī)藥改革提出“實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開”的重大改革要求，隨之2009年出臺了《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號），標志著正式啟動了新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。然而十年以來，“四個分開”的推進并不理想，也沒有達到各界的預期。

2017年，中共十九大報告提出“實施健康中國戰(zhàn)略。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務?！逼鋵嵲?016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》），對包括醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的諸多領(lǐng)域提出了一系列的改革規(guī)劃，標志著進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革再次啟動?！兑?guī)劃綱要》出臺一年多來，醫(yī)藥健康行業(yè)有哪些變化和實質(zhì)性的改革舉措？

醫(yī)療改革：2017年“醫(yī)生執(zhí)業(yè)與醫(yī)院分開”邁出實質(zhì)性一步，即醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、自由創(chuàng)業(yè)成為可能

2017年2月28日，國家衛(wèi)生計生委（以下簡稱“國家衛(wèi)計委”）發(fā)布“委令第13號”，即《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》，由此將過去的“醫(yī)生在醫(yī)療機構(gòu)注冊”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸谛l(wèi)生計生行政部門注冊”，多點執(zhí)業(yè)只需備案即可，無需原有醫(yī)療機構(gòu)批準?！拔畹?3號”的發(fā)布標志著呼吁了二十多年的醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)從政策層面終于實質(zhì)性突破，醫(yī)生由單位人身份轉(zhuǎn)換為社會人身份成為可能，雖然政策級別不高，但這“一小步”的放開松綁，使醫(yī)生群體獲得空前的“解放”，近年來風起云涌的“醫(yī)生集團”將可以“合法”行醫(yī)。2017年2月21日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則〉的決定》即“委令第12號”，該文件為《規(guī)劃綱要》提出的“鼓勵醫(yī)師利用業(yè)余時間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)或開設(shè)工作室。個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制”等改革要求掃清了政策障礙，無論是退休、停薪留職以及在職醫(yī)生均可自由創(chuàng)業(yè)開辦診所，為“破除社會力量進入醫(yī)療領(lǐng)域的不合理限制和隱性壁壘”打開了政策窗口。

眾所周知，長期以來醫(yī)療服務領(lǐng)域存在的行政壁壘在一定程度上制約了社會資本進入醫(yī)療行業(yè)，迄今國內(nèi)90%以上的醫(yī)療資源積聚在公立醫(yī)療機構(gòu)，加之公費醫(yī)療和醫(yī)療保險定點也絕大部分都在公立醫(yī)療機構(gòu)，使得公立醫(yī)院在醫(yī)療服務市場上處于壟斷地位。

而“委令第13號”明確醫(yī)生可以自由執(zhí)業(yè)、自由流動，將會使社會辦醫(yī)療機構(gòu)能夠獲得醫(yī)生資源，從而使醫(yī)生群體實現(xiàn)社會價值最大化；“委令第12號”明確醫(yī)生可以自由創(chuàng)業(yè)、開辦診所，將會使更多的社會資本進入醫(yī)療領(lǐng)域，從而使醫(yī)生能夠獲得更多地執(zhí)業(yè)選擇，體現(xiàn)自身價值。國家衛(wèi)計委發(fā)布的兩個“令”，看似僅僅解放了醫(yī)生群體，事實上對整個醫(yī)療領(lǐng)域的衍生影響是巨大的，包括社會資本進入醫(yī)療領(lǐng)域的障礙和隱形壁壘將逐步打破、將掃清社會辦醫(yī)療機構(gòu)獲取醫(yī)生資源的障礙等，這將為我國逐步形成“多元辦醫(yī)格局、競爭性醫(yī)療服務體系”打下具有操作性的政策基礎(chǔ)。

2017年7月25日，國務院辦公廳發(fā)布的“國辦發(fā)〔2017〕67號”文件，即《國務院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導意見》的基本原則之一是“堅持政事分開、管辦分開。加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化“放管服”改革，合理界定政府作為公立醫(yī)院出資人的舉辦監(jiān)督職責和公立醫(yī)院作為事業(yè)單位的自主運營管理權(quán)限，實行所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)分離。各級行政主管部門要創(chuàng)新管理方式，從直接管理公立醫(yī)院轉(zhuǎn)為行業(yè)管理，強化政策法規(guī)、行業(yè)規(guī)劃、標準規(guī)范的制定和對醫(yī)院的監(jiān)督指導職責?！笨梢哉f國家衛(wèi)計委“兩令”加上“國辦發(fā)〔2017〕67號”文件，將會極大推進十七大提出的“實行政事分開、管辦分開、營利和非營利分開”的醫(yī)療改革。

醫(yī)保改革：2017年“藥品銷售與醫(yī)院分開”邁出實質(zhì)性一步，即醫(yī)保改革對醫(yī)院控費的約束，使得醫(yī)院產(chǎn)生降低醫(yī)藥費用的內(nèi)生動力

2017年6月28日，國務院辦公廳發(fā)布“國辦發(fā)〔2017〕55號”文件，即《國務院辦公廳關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》。該文件的主要目標是從“2017年起，進一步加強醫(yī)?；痤A算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式”。要求“各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式”。明確提出“到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務，全國范圍內(nèi)普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫(yī)保支付方式，按項目付費占比明顯下降?！边@是多年以來，我國醫(yī)保改革在操作層面邁出的重要一步。

眾所周知，長期以來公立醫(yī)療機構(gòu)的處方藥銷售占國內(nèi)藥品零售總額的80%以上，醫(yī)院處于買方市場的壟斷地位，致使數(shù)量眾多的醫(yī)藥工商企業(yè)在市場上沒有議價能力，只能滿足醫(yī)院的種種要求。而對于患者來說，醫(yī)院擁有絕大多數(shù)藥品的處方權(quán)、銷售權(quán)以及公費醫(yī)療與醫(yī)保的定點資格，患者對醫(yī)療服務也沒有議價能力，對藥品也基本沒有選擇權(quán)，只能接受醫(yī)院提供的藥品及服務。

同時長期以來，我國醫(yī)保對醫(yī)院的付費方式采取按項目支付，醫(yī)生存在過度診療、大處方、青睞高價藥現(xiàn)象，以獲得灰色收益，并與醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的經(jīng)營方式一致。醫(yī)院缺乏降低醫(yī)療、藥品費用的內(nèi)生動力，醫(yī)保機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)的約束作用非常有限，盡管各方呼吁醫(yī)藥分開多年，但推進的速度較慢。

2016年1月12日，國務院發(fā)布了“國發(fā)〔2016〕3號”文件，即《國務院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》。該意見是醫(yī)保改革中比較重要的一個高級別文件，“國辦發(fā)〔2017〕55號”文件可以看作是“國發(fā)〔2016〕3號”文件下的操作層面的子文件。但其將醫(yī)保改革提高到“發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用”的高度，并要求醫(yī)保的“打包付費（包干制）”覆蓋到所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務，這樣一來，若醫(yī)生繼續(xù)通過過度診療、大處方、開高價藥獲得灰色收益，將與醫(yī)院利益相矛盾。在新的醫(yī)保付費制度下，醫(yī)院對醫(yī)生的績效考核必然會發(fā)生較大轉(zhuǎn)變：由過去通過過度診療、大處方、開高價藥為醫(yī)院帶來較大效益，轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碓\療、少開藥、開性價比高的藥，為醫(yī)院帶來較好的效益。在新的醫(yī)保付費機制的激勵和約束下，醫(yī)院自然會產(chǎn)生主動降低藥品采購價格、少開藥的內(nèi)生動力。這就為實現(xiàn)“醫(yī)藥分開”提供了具有可操作性的政策基礎(chǔ)。而長期以來靠藥品高定價、渠道空間大拉動銷售的傳統(tǒng)藥品營銷方式也將被顛覆，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為將產(chǎn)生革命性影響。

“國發(fā)〔2016〕3號”文件中明確提出“鼓勵有條件的地區(qū)創(chuàng)新經(jīng)辦服務模式，推進管辦分開，引入競爭機制，在確?；鸢踩陀行ПO(jiān)管的前提下，以政府購買服務的方式委托具有資質(zhì)的商業(yè)保險機構(gòu)等社會力量參與基本醫(yī)保的經(jīng)辦服務，激發(fā)經(jīng)辦活力?！比绻隧椄母镆蚕襻t(yī)保支付改革一樣，出臺可操作性政策，那么醫(yī)保的管理體制改革也將出現(xiàn)革命性的轉(zhuǎn)變，對傳統(tǒng)藥品營銷方式的影響也將更猛烈。

醫(yī)藥改革：2017年“藥品持有與企業(yè)分開”邁出實質(zhì)性一步，即監(jiān)管創(chuàng)新實施藥品上市許可持有人制度，重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)“廳字〔2017〕42號”文件，即《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）。文件提出推動上市許可持有人制度全面實施，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可等36項意見。《創(chuàng)新意見》被業(yè)界稱為建國以來，針對醫(yī)藥行業(yè)重大改革、重大利好的重磅政策。隨后在10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》，為保障《創(chuàng)新意見》落實于法有據(jù)提供法律保障?！秳?chuàng)新意見》的改革力度之大、與之配套的《藥品管理法》修正推進速度之快，大大超出了業(yè)界的預期。

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。該制度通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體（即藥品批文持有和醫(yī)藥企業(yè)分開）。上市許可持有人可以根據(jù)自身狀況自行生產(chǎn)或經(jīng)營，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行生產(chǎn)和經(jīng)營。

改變現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品批文與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的監(jiān)管模式，啟動藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥業(yè)態(tài)模式和市場主體將發(fā)生較大變化：產(chǎn)業(yè)鏈分工會更細，“小而全、大而全”的全產(chǎn)業(yè)鏈“通吃”模式將逐步失去競爭優(yōu)勢，而被更加專業(yè)的業(yè)態(tài)模式所替代。當然，政府的監(jiān)管手段和措施也會不斷創(chuàng)新，在新的制度安排下，必將重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系：由現(xiàn)在的研發(fā)端機構(gòu)較少、生產(chǎn)端機構(gòu)數(shù)量較多、流通端機構(gòu)數(shù)量太多的產(chǎn)業(yè)狀態(tài)，轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)端機構(gòu)數(shù)量眾多（大眾創(chuàng)新）、生產(chǎn)端機構(gòu)數(shù)量適量、流通端機構(gòu)數(shù)量較少的理想產(chǎn)業(yè)狀態(tài)。同時在醫(yī)療服務領(lǐng)域改革、醫(yī)保改革同步推進下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長期被嚴重扭曲的狀態(tài)會得到逐步矯正。

“三醫(yī)聯(lián)動”是近十年來業(yè)界常說的高頻詞語之一，“四個分開”是整個行業(yè)20多年的期待?；赝?017年，從中共中央、國務院到各中央部委（局），共出臺了數(shù)百份與醫(yī)藥相關(guān)的各類改革政策文件，是一個毫無疑問的政策大年。而筆者認為，本文談到的醫(yī)療改革、醫(yī)保改革和醫(yī)藥改革文件有助于促進形成“競爭性醫(yī)療服務體系、競爭性醫(yī)保服務體系、競爭性藥品供應保障體系”的相關(guān)改革政策。唯有打破壟斷（尤其是行政性壟斷），才能真正讓市場在資源配置中發(fā)揮決定性作用。只有形成競爭性醫(yī)藥健康行業(yè)服務體系，才能為“健康中國戰(zhàn)略實施，為人民群眾提供全方位全周期健康服務”打下良好基礎(chǔ)，才能切實為老百姓帶來實惠。