溫針灸治療腰椎間盤突出癥系統(tǒng)評價

陳柏書+尹建平+朱美玲+周鵬+趙志恩+李迎真+周柏宇+張清松+陳淑惠+傅偉

摘要：目的 對溫針灸治療腰椎間盤突出癥（LIDP）相關文獻進行Meta分析和試驗序貫分析（TSA），系統(tǒng)評價臨床療效，為該病防治提供循證醫(yī)學依據(jù)。方法 計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Embase中溫針灸治療LIDP臨床隨機對照試驗相關文獻，檢索范圍均為建庫至2017年3月。按照Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.2.0偏倚風險評估工具對納入文獻進行質量評價，采用Revman5.2軟件進行Meta分析，采用TSAv0.9軟件進行TSA。結果 共納入文獻10篇，總計受試者1035例。Meta分析結果顯示：溫針灸治療LIDP在總有效率[95%CI（2.43，5.40），Z=6.31，P<0.000 01]、疼痛指數(shù)[95%CI（-1.05，-0.58），Z=6.77，P<0.000 01）、腰椎功能[95%CI（2.56，8.61），Z=3.62，P=0.000 3]方面均優(yōu)于其他療法，差異有統(tǒng)計學意義。納入研究的漏斗圖提示存在發(fā)表偏倚。TSA結果提示本研究總有效率、疼痛指數(shù)Meta分析結果可靠。結論 溫針灸治療LIDP療效明確，有一定優(yōu)勢。但本研究納入文獻質量不高，尚需更多大樣本、多中心的臨床隨機對照試驗進一步驗證。

關鍵詞：溫針灸；腰椎間盤突出癥；Meta分析；試驗序貫分析

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.02.023

中圖分類號：R245.31.5；R274.915.33 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）02-0104-06

Systematic Review on Warm Acupuncture Treatment for

Lumbar Intervertebral Disc Protrusion

CHEN Bai-shu， YIN Jian-ping， ZHU Mei-ling， ZHOU Peng， ZHAO Zhi-en， LI Ying-zhen， ZHOU Bo-yu， ZHANG Qing-song， CHEN Shu-hui， FU Wei

Baoan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shenzhen 518101， China

Abstract： Objective To conduct Meta analysis and trial sequential analysis （TSA） on warm acupuncture treatment on lumbar intervertebral disc protrusion （LIDP）； To provide references for evidence-based medicine of this disease. Methods Articles about warm acupuncture treatment for LIDP clinical randomized controlled trials in CNKI， Wanfang database， Chonging Wepu， CBM， OubMed， Cochrane Library， and Emnase were retrieved by computer. The retrieval range was from the database establishing to March， 2017. According to Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.2.0 Bias risk assessment tool， included articles were under quality evaluation. Revman5.2 software was used to carry out Meta analysis， and TSAv0.9 software was used to conduct TSA. Results Ten articles were included， involving 1035 cases. Meta analysis showed that the total effective rates of warm acupuncture treatment for LIDP [95%CI （2.43， 5.40）， Z=6.31， P<0.000 01]， pain index [95%CI （-1.05， -0.58）， Z=6.77， P<0.000 01]， lumbar function [95%CI （2.56， 8.61）， Z=3.62， P=0.000 3] were better than other therapies， with statistical significance. Funnels included in the study suggest publication bias. TSA results suggested that the total efficiency and pain index Meta analysis results of this study were reliable. Conclusion Warm acupuncture treatment for LIDP has confirmed efficacy， with certain advantages. However， the literature included is not with good quality， so more large sample， multicenter， methodological RCTs are needed for further validation.endprint

Keywords： warm acupuncture treatment； lumbar disc protrusion； Meta analysis； trial sequential analysis

腰椎間盤突出癥（lumbar intervertebral disc protrusion，LIDP）是指腰椎間盤發(fā)生退行性變，或外力作用等導致椎間盤之纖維環(huán)破裂，髓核突出于纖維環(huán)之外，壓迫脊髓、馬尾、神經(jīng)根或血管而產(chǎn)生的以腰痛、下肢放射痛等為主要臨床表現(xiàn)的神經(jīng)功能障礙性疾病[1]。本病多見于26～56歲之間的青壯年人群[2]，患者常因腰腿疼痛、活動受限、大小便失禁等嚴重影響日常生活、工作質量。目前，治療LIDP的方法主要有手術療法、非手術療法，其中非手術療法以傳統(tǒng)療法為主。中醫(yī)學溫針灸因其具有療效獨特、簡單易行、痛苦小等優(yōu)點被廣泛應用于LIDP的臨床治療。

本研究對溫針灸治療LIDP進行循證醫(yī)學依據(jù)分析。并通過試驗序貫分析（trial sequential analysis，TSA）的方法[3]，估算Meta分析得到可靠結果時所需的樣本量及其證據(jù)的可靠性，探討溫針灸治療LIDP的應用價值。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Embase中溫針灸治療LIDP臨床隨機對照試驗相關文獻。中文檢索詞包括：以“溫針灸”為關鍵詞或者主題詞（#1）；“腰椎間盤突出癥”“腰椎間盤突出”為關鍵詞或者主題詞（#2）；檢索策略為#1 and #2。英文檢索詞包括：“Warming Acupuncture”and“Lumbar Intervertebral Disc Herniation”，采用自由詞檢索方式選出溫針灸治療LIDP的臨床隨機對照試驗相關文獻。同時根據(jù)參考資料追蹤查閱相關文獻。檢索時間范圍為建庫至2017年3月。

1.2 納入標準

①研究納入文獻必須為嚴格的臨床隨機對照試驗，需要注明具體的隨機方法。②納入的研究對象必須符合LIDP的臨床診斷標準：《中藥新藥治療腰椎間盤突出癥的臨床研究指導原則》[4]和《中醫(yī)病證診斷療效標準》[5]。③治療組的干預措施為：使用單純的溫針灸進行治療，不包括其他輔助療法如中藥內服、艾灸、放血、拔罐、熏蒸治療等。對照組的治療也為單純療法，如牽引等。④結局指標至少包括以下指標之一：總有效率、疼痛指數(shù)、腰椎功能。

1.3 排除標準

①動物實驗論文、個案報道、專家經(jīng)驗。②重復發(fā)表的文獻。③非溫針灸治療LIDP的臨床報道。④溫針灸聯(lián)合其他療法治療LIDP的臨床報道。⑤無對照組的臨床研究。⑥原文不規(guī)范，有明顯錯誤。

1.4 療效評價標準

療效評定參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[5]?；救貉韧聪?，直腿抬高>70°，能恢復原工作；顯效：腰腿痛明顯減輕，直腿抬高50°～70°，腰部活動功能明顯改善；有效：腰腿痛稍有減輕，腰部活動功能稍有改善；無效：癥狀、體征無改善。疼痛指數(shù)采用《中國康復醫(yī)學診療規(guī)范》目測類比評分法（VAS）[6]。應用《腰椎功能評分表》[7]評價治療前后的腰椎功能。

1.5 數(shù)據(jù)篩選

由2名研究者分別獨立完成文獻的初步篩查、資料提取及交叉核對，意見有分歧時與第3名研究者討論解決。

1.6 質量評價及資料提取

文獻質量評價由2名研究者按Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.2.0偏倚風險評估工具[8]進行。主要從以下幾方面評價：①隨機序列的產(chǎn)生；②隨機化隱藏；③受試者盲法；④評估者盲法；⑤發(fā)表性偏倚；⑥撤出與退出。⑦其他偏倚。

1.7 統(tǒng)計方法

采用Revman5.2軟件對數(shù)據(jù)進行分析。合并效應量：計數(shù)資料合并結果以比值比（OR）表示，計量資料合并結果以合并值加權均數(shù)差（WMD）表示，同時計算95%可信區(qū)間（CI）。異質性分析：采用I2檢驗分析研究的統(tǒng)計學異質性，當P≥0.1和I2≤50%時，說明研究間不存在統(tǒng)計學異質性，支持選用固定效應模型；若P<0.1和I2>50%，則說明研究間存在統(tǒng)計學異質性。應用丹麥哥本哈根臨床試驗中心開發(fā)的TSAv0.9軟件進行TSA。

2 結果

2.1 納入文獻基本情況

初檢文獻583篇，其中CNKI 208篇、萬方數(shù)據(jù)庫105篇、重慶維普148篇、CMB 122篇、外文數(shù)據(jù)庫0篇。重復文獻395篇，根據(jù)納入與排除標準，通過閱讀文題和摘要并進一步閱讀全文后，最終納入文獻10篇，均為中文文獻，文獻篩選流程見圖1。

納入文獻共涉及受試者1035例，其中治療組599例、對照組436例。納入文獻均提及性別、年齡、病程、干預措施以及結局指標，僅1篇文獻[9]報道了不良反應事件和倫理委員會的審批。納入文獻基本情況見表1。

2.2 文獻質量評價

納入文獻質量評價見圖2。所有文獻均提及隨機分組方法，其中5篇文獻[9，11，14-15，17]采用隨機數(shù)字表法，4篇文獻[10，12-13，20]按患者就診順序進行隨機，余1篇文獻[18]采用SAS軟件隨機分組，但未對隨機方法進行具體描述。隨機化隱藏：納入文獻均未明確提及分配隱藏。盲法：納入文獻均未明確提及盲法。撤出與退出：4篇文獻[9，12-16，17]描述了脫落病例以及退出結果。納入文獻研究對象的一般情況，如性別、年齡、病情等分布比較均衡，基線可比性較好。

2.3 Meta 分析結果

2.3.1 總有效率

納入文獻均報道了療效情況，異質性檢驗結果：χ2=14.72，df=9，P=0.10，I2=39%，采用固定效應模型。納入文獻原始數(shù)據(jù)、效應量及合并效應量分析結果見圖3。OR=3.62，95%CI（2.43，5.40），合并效應檢驗Z=6.31，P<0.000 01，表明溫針灸治療LIDP在總有效率方面優(yōu)于其他療法，差異有統(tǒng)計學意義。endprint

2.3.2 疼痛指數(shù)

6篇文獻[10-11，14-15，17-18]報道了疼痛評分。存在統(tǒng)計學異質性（χ2=10.12，P=0.007；I2=51%），采用隨機效應模型，WMD=-0.82，95%CI（-1.05，-0.58），合并效應檢Z=6.77，P<0.000 01，表明溫針灸治療LIDP疼痛指數(shù)方面優(yōu)于其他療法，差異有統(tǒng)計學意義，見圖4。

2.3.3 腰椎功能

6篇文獻[10-11，14-15，17-18]報道了腰椎功能。存在統(tǒng)計學異質性（I2=99%），采用隨機效應模型，WMD=5.58，95%CI（2.56，8.61），合并效應檢驗Z=3.62，P=0.000 3，表明溫針灸治療LIDP在腰椎功能恢復方面優(yōu)于其他療法，差異有統(tǒng)計學意義，見圖5。

2.4 發(fā)表性偏移

溫針灸治療LIDP有效率漏斗圖見圖6。各研究效應的點呈不對稱的倒漏斗分布，效應點主要分布在無效線的左側或中軸上，還有1篇文獻分布于漏斗圖之外，提示文獻存在一定程度發(fā)表偏倚。

2.5 試驗序貫分析

對無統(tǒng)計學異質性的研究總有效率及疼痛指數(shù)這2個觀察指標進行TSA。設置Ⅰ類錯誤概率為α=0.01，Ⅱ類錯誤概率為β=0.2，以樣本量為期望信息量（required information size，RIS），根據(jù)Meta分析結果設置相對危險度減少率和對照組事件發(fā)生率。

2.5.1 疼痛評分試驗序貫分析

累計的Z值同時穿過了傳統(tǒng)界值線和TSA界值線，表示雖然累計的信息量未達到期望值（RIS=763），但不需要更多的試驗，提前得到肯定的結論，見圖7。

2.5.2 總有效率試驗序貫分析

累計的Z值穿過了傳統(tǒng)界值線及TSA界值線，同時遠超期望的樣本量（RIS=383），表示已經(jīng)獲得了肯定的結論，即溫針灸組優(yōu)于其他療法組，Meta分析結果證據(jù)確切，見圖8。

3 討論

LIDP屬中醫(yī)學“腰痛”“痹證”范疇?！吨T病源候論·腰背病諸候》指出“腎經(jīng)虛，風冷乘之”，“勞損于腎，動傷經(jīng)絡，又為風冷所侵，血氣擊搏，故腰痛也”[19]，認為腰痛的發(fā)病與素體腎虛、風寒留著、勞役傷腎、墜墮傷腰及寢臥濕地等因素有關。綜上，腰痛的病機可歸納為“不通則痛”“不榮則痛”。跌仆閃挫、過勞負重，損傷經(jīng)脈或感受風寒濕邪，痹阻經(jīng)脈，均可導致經(jīng)脈氣血瘀滯，不通則痛[20]。

溫針灸又稱燒針柄、針柄灸等，是針刺和艾灸相結合應用的一種針灸方法，針刺得氣后，將毫針留在適當?shù)纳疃龋瑢q捏在針柄上點燃，直到艾絨燃盡為止，借艾火的溫熱，通過針體的傳導，可以透達肌膚深部，以達溫經(jīng)散寒、除濕通絡、行氣活血、溫腎健脾、滋補肝腎等作用?！肚Ы鹨矸健吩疲骸胺膊〗杂蓺庋諟坏眯?；針以開導之，灸以溫通之?！贬槾叹哂惺柰ń?jīng)絡、調節(jié)陰陽、扶正祛邪的功效。艾葉芳香溫通藥性和溫熱透達穴位深部起到綜合功效，具有溫通經(jīng)絡、祛風解表、行氣活血、益氣升陽等作用，對LIDP效果明顯[21]。

本研究Meta分析結果表明，溫針灸治療LIDP在總有效率、疼痛指數(shù)及腰椎功能方面均優(yōu)于其他療法，差異有統(tǒng)計學意義；TSA分析亦表明，總有效率、疼痛指數(shù)證據(jù)確切，分析結果值得肯定。

本研究納入的10篇文獻均保證了數(shù)據(jù)的完整性，但總體而言，文獻質量較低，Meta分析得出的結論可能存在一定局限性：研究者及患者在文獻中均未提及設計盲法，表明該研究的臨床隨機對照試驗在盲法的設計上未引起足夠的關注；納入文獻對不良反應及復發(fā)率的研究未予以重視，僅1篇文獻報道了不良反應，其余文獻均未提及不良反應及復發(fā)率；所納入的研究中6篇文獻采用VSA疼痛評分，但該評分以患者主觀癥狀為評價基礎，客觀行不強；此外，僅3篇文獻采用了腰椎功能評分，為此，臨床隨機對照試驗應納入更多客觀的結局指標才能更好地反映出2種治療方法之間療效的比較；納入研究隨訪時間較短，樣本量較小，引入TSA僅能在一定程度上增加評價結果的可靠性。

綜上，本研究發(fā)現(xiàn)溫針灸治療LIDP較其他療法，在總體療效上具有一定的優(yōu)勢。但由于納入研究的文獻質量不高，納入研究的總體樣本量偏小，而且發(fā)表上存在偏倚，因此，尚需要大樣本、大數(shù)據(jù)、多中心、方法規(guī)范、方案合理的臨床隨機對照試驗數(shù)據(jù)支持該療效結論。建議今后研究中應注意幾個方面：①完整報道原始數(shù)據(jù)，以便進行進一步統(tǒng)計分析。②對患者的隨訪應引起足夠重視，且時間應足夠長，以便觀察長期不良反應的發(fā)生情況。

參考文獻：

[1] 趙定麟.脊柱外科學[M].上海：上?？茖W技術文獻出版社，1996：539.

[2] 王洽君.青壯年腰椎間盤突出癥的手術治療[J].現(xiàn)代預防醫(yī)學，2007， 34（10）：1997.

[3] 王權，田金徽，李倫，等.試驗序貫分析簡介[J].中國循證醫(yī)學雜志， 2013，13（10）：1265-1268.

[4] 中藥新藥治療腰椎間盤突出癥的臨床研究指導原則（草案）[J].中國中醫(yī)骨傷科，1995，3（5）：52-53.

[5] 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標準[M].南京：南京大學出版杜，1994：201-203.

[6] 繆鴻石.中國康復醫(yī)學診療規(guī)范[M].北京：華夏出版社，1998：1506- 1507.

[7] 魯來玉，蔡欽林.腰椎間盤突出癥[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2001：198- 291.

[8] HIGGINS J， GREEN S. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions version 5.2[M]. The Cochrane Collaboration， 2008.

[9] 高景昌，劉愛霞.溫針灸治療腰椎間盤突出隨機平行對照研究[J].實用中醫(yī)內科雜志，2013，27（10）：67-68.

[10] 尹晶，陳邦國，王俊華，等.溫針灸治療腰椎間盤突出癥的臨床觀察[J].湖北中醫(yī)雜志，2008，30（12）：44-46.

[11] 范曄，薛連峰，孟學峰.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效分析[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2009，7（2）：114-115.

[12] 耿萍.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J].針灸臨床雜志， 2008，24（10）：29-30.

[13] 何興偉，黃建華，曾利元.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J]. 中國針灸，2007，27（4）：264-266.

[14] 李峰彬，鄭世江.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J].山西中醫(yī)， 2013，29（3）：31-32.

[15] 孫恒聰.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J].四川中醫(yī)，2014， 32（11）：150-151.

[16] 謝松林，廖小艷，劉紹梅.溫針灸治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J]. 針灸臨床雜志，2010，26（1）：34-35.

[17] 朵雄，巴曉霞.溫針灸治療腰椎間盤突出癥臨床觀察[J].新中醫(yī)， 2016，12（10）：99-101.

[18] 曹強.溫針治療腰椎間盤突出癥療效觀察[J].上海針灸雜志，2011， 21（11）：753-754.

[19] 杜元灝，李晶，孫冬緯，等.中國現(xiàn)代針灸病譜的研究[J].中國針灸， 2007，27（5）：373-378.

[20] 杜元灝.現(xiàn)代針灸病譜[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：36-38.

[21] 李君仙，熊俊，陳日新.灸法治療腰椎間盤突出癥的臨床證據(jù)[J].時珍國醫(yī)國藥，2014，25（2）：488-489.endprint