倫理學(xué)視野下對我國傳統(tǒng)中藥知識保護機制的探索*

李安迪，牛田園，張博源，李筱永，趙曉佩，周 暢

(首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系，北京 100069，240557140@qq.com)

1 傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識保護的倫理學(xué)基礎(chǔ)

1.1 必要性

據(jù)生物化學(xué)家Norman Farnsworth統(tǒng)計，世界藥品使用的119 種植物性成分中，70%起源于傳統(tǒng)植物醫(yī)藥知識。[1]中醫(yī)藥是我國重要的生態(tài)資源，發(fā)達國家對發(fā)展中國家遺傳資源的掠奪性商業(yè)開發(fā)，凸顯了我國當(dāng)下保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源的重要意義和緊迫性。傳統(tǒng)知識的保護歷來都是擁有豐富基因資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識的發(fā)展中國家與擁有雄厚生物技術(shù)實力的發(fā)達國家之間爭議的焦點。發(fā)達國家的跨國公司、研究機構(gòu)、其他有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)的機構(gòu)憑借其生物技術(shù)上的優(yōu)勢，未經(jīng)資源所在國家和地區(qū)的許可，擅自收集、開發(fā)和利用這些國家和地區(qū)豐富的傳統(tǒng)知識，取得知識產(chǎn)權(quán)保護以尋求對這種知識的壟斷性控制，獲取暴利，卻沒有對資源所在國家或地區(qū)提供任何補償或者進行合理的利益分享行為(即生物剽竊)。這不僅給資源國家或地區(qū)帶來了巨大的經(jīng)濟利益損失，也背離了專利制度激勵創(chuàng)新的本意。正如Greaves指出：原住民的傳統(tǒng)知識資源總是成為西方文明自由占有、使用的公共財產(chǎn)，當(dāng)我們專注于保護自身有價值的知識權(quán)利時，原住民卻對其本土的文化知識沒有相似的權(quán)利保護?，F(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法支持、促進和保護對傳統(tǒng)知識未經(jīng)許可的大量占有并從中獲益，卻沒能讓這些傳統(tǒng)知識的原創(chuàng)者們表達意見或分享利益。[2]印度曾發(fā)生姜黃案、尼姆樹案，促使其通過立法等手段加強對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護；[3]南非的Hoodia仙人掌案、南美某部落的死藤水案也警示各國重視對傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護。[4]我國是世界上生態(tài)資源的主要輸出國，而以古代中藥經(jīng)典名方為例，以公共知識領(lǐng)域的中藥方劑為基礎(chǔ)獲得的專利產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)倘若對其進行生產(chǎn)、制造或銷售，除非得到專利權(quán)人的授權(quán)并交納足額的專利許可使用費，否則將引發(fā)專利侵權(quán)的后果，甚至導(dǎo)致巨額賠償。而發(fā)源自我國的傳統(tǒng)用藥配方及利用配方制成的藥物產(chǎn)品，則在現(xiàn)代專利制度的加持下成為外國藥品市場的龍頭。例如中藥復(fù)方制劑六神丸，在治療咽喉腫痛、扁桃體炎、咽炎等方面有較好療效，其中雷允上六神丸的制作工藝于2009 年獲批上海非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，與片仔癀、云南白藥、華佗再造丸、安宮牛黃丸的配方一起成為國內(nèi)僅存的5個國家級保密處方。日本根據(jù)我國中藥典籍記載，在六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出了“救心丸”，能快速緩解心絞痛，并得到專利授權(quán)，出口金額多達上億美元。中國古代中藥復(fù)方安宮牛黃丸主要用于治療中風(fēng)昏迷，小兒驚厥，效果顯著。韓國在安宮牛黃丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出了“牛黃清心丸”，在本國及他國申請專利授權(quán)，國際市場銷售額已近億美元[5]。沉淀多年的寶貴中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化為他國繁榮的藥品市場做了嫁衣，我國礙于專利保護不能生產(chǎn)源于自己的傳統(tǒng)藥物，只能支付高昂的專利費或進口費，以上實例都體現(xiàn)出保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的必要性。

1.2 正當(dāng)性

傳統(tǒng)醫(yī)藥是資源國利用本國的資源和環(huán)境，經(jīng)過無數(shù)次的實踐和創(chuàng)新所得到的?，F(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度無法保護具有原創(chuàng)性質(zhì)的傳統(tǒng)知識，卻能夠保護對傳統(tǒng)知識加以利用而獲得的有體智力成果。傳統(tǒng)知識經(jīng)過技術(shù)開發(fā)之后成為專利而獲得巨額利潤，根據(jù)羅爾斯正義理論的“平等自由原則”，若傳統(tǒng)知識是相關(guān)技術(shù)成果無可取代的要素時，最終成果的形成要素提供者應(yīng)當(dāng)獲益。這既是遺傳資源獲取與惠益分享機制的經(jīng)濟基礎(chǔ)，也是其正義的倫理性基礎(chǔ)。傳統(tǒng)知識有其環(huán)境的依賴性甚至人文宗教性、歷史傳統(tǒng)性，發(fā)達國家不能基于現(xiàn)階段的技術(shù)阻斷或掠奪傳統(tǒng)知識與特定群體的聯(lián)系，需留待發(fā)展中國家繼續(xù)發(fā)展、傳承的時間和空間。[6]傳統(tǒng)知識權(quán)利與人的健康權(quán)、公共健康權(quán)、發(fā)展權(quán)緊密聯(lián)系在一起，對這些基本權(quán)利的實現(xiàn)有著重要的影響。生存權(quán)、健康權(quán)、發(fā)展權(quán)等構(gòu)成了人之生存與發(fā)展的必需條件，是具有優(yōu)位價值的基本人權(quán)。傳統(tǒng)知識的保護有利于對上述基本權(quán)利的保障，有利于發(fā)展中國家實現(xiàn)其傳統(tǒng)知識上的經(jīng)濟利益，從而改善其經(jīng)濟條件和物質(zhì)處境，從根本上維護發(fā)展中國家的公共健康，為實現(xiàn)其健康權(quán)創(chuàng)造經(jīng)濟基礎(chǔ)和物質(zhì)條件。[7]

2 中醫(yī)藥知識法律保障的路徑

2.1 中醫(yī)藥知識專利化保護的局限

《中醫(yī)藥法》第八條雖然明確了“保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)”的原則，但是在具體制度上仍然需要《專利法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)集群的專門化視角和綜合性制度保障中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。其中，前三者由于針對具體客體，經(jīng)行政審批授權(quán)后在授權(quán)范圍內(nèi)呈現(xiàn)“強保護”狀態(tài)，《反不正當(dāng)競爭法》從權(quán)利保護范圍和對象上呈現(xiàn)出“寬保護”“弱保護”的特點。《著作權(quán)法》由于只保護作品的表達形式，并不保護作品反映的具體內(nèi)容，只要作品具有獨創(chuàng)性，就可以保護兩部主題內(nèi)容相同的作品，使其難以對中藥知識產(chǎn)權(quán)起到實質(zhì)上的保護作用；而商標(biāo)權(quán)的客體是區(qū)別同一商品或服務(wù)的不同生產(chǎn)者或經(jīng)營者并標(biāo)明商品或服務(wù)質(zhì)量的商標(biāo)標(biāo)識本身，亦與中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的目的相去甚遠?，F(xiàn)代專利制度以各項國際條約和各國專利法為基礎(chǔ)。根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡稱“TRIPs協(xié)議”)要獲得專利權(quán)保護需擁有“三性”，即創(chuàng)造性、實用性、新穎性。在中醫(yī)理論體系下中藥的藥品使用重視整體的醫(yī)學(xué)療效，而缺少如西藥的數(shù)據(jù)化分析，并且中醫(yī)實行個體化的診斷和治療，多數(shù)中藥藥方體現(xiàn)為不穩(wěn)定的藥品配方，從而不能被納入專利法保護的范圍。對于中藥經(jīng)典處方而言，其大部分或已經(jīng)廣為流傳，或已被記錄于中藥著作和數(shù)據(jù)庫，從而不再符合專利法意義上的新穎性[8]。中醫(yī)藥學(xué)知識、技能、藥材、藥物的處方與配方、疾病的診療方法、中藥復(fù)方、中藥制備方法、中藥制劑等，只有從未公布過的新配方、新制備技術(shù)能得到專利法的保護，用現(xiàn)行專利法保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，無疑力量是有限的。[9]有觀點認(rèn)為，針對傳統(tǒng)醫(yī)藥的“生物剽竊”也與專利制度的“新穎性”標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。主要分為兩種情況：一是錯誤地被授予專利權(quán)，發(fā)明創(chuàng)造只是對原有傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的直接運用，本身并不具備“新穎性”的要件，但利用國外(如美國)專利授權(quán)條件，錯誤地被授予專利權(quán)。另一種是指“正確”地被授權(quán)，但是權(quán)利人在取得傳統(tǒng)醫(yī)藥知識時，并沒有獲得提供該知識或資源人的事先同意，也沒有按照《生物多樣性公約》的規(guī)定給予利益分享。[10]究其根本，專利制度是導(dǎo)源于西方文化的制度設(shè)計，盡管為傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識和技術(shù)的保護提供了比較可行的基礎(chǔ)制度框架，但是，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的隱性知識屬性，使得當(dāng)下的知識產(chǎn)權(quán)保護法律框架，特別是專利制度難以提供可靠的保護。[11]也有觀點認(rèn)為專利法制度應(yīng)為中醫(yī)藥產(chǎn)品降低對“三性”的要求，并出臺詳細(xì)的審查指南以提高中醫(yī)藥相關(guān)專利的通過率，但是本文并不同意這一觀點——當(dāng)代專利權(quán)制度不應(yīng)因傳統(tǒng)醫(yī)藥的特殊性而降低其對三性的審核要求，對中醫(yī)藥知識的保護應(yīng)該另辟蹊徑。

2.2 中醫(yī)藥知識“遺傳資源”保護機制的興起

中藥與化學(xué)藥屬完全不同的兩個理論體系，不能照抄照搬化學(xué)藥的保護方式來保護中藥傳統(tǒng)知識，可以嘗試和引入遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)機制，建立一套專門適用于傳統(tǒng)知識領(lǐng)域的特殊知識產(chǎn)權(quán)制度。世界衛(wèi)生組織對傳統(tǒng)醫(yī)藥定義如下：“基于不同文化背景的傳統(tǒng)理論、信仰與經(jīng)驗形成的，不論是否能夠解釋清楚，旨在維系健康、并用于防治、診斷、改善或治療機體與心理疾病的一整套知識、技能與做法。是廣義傳統(tǒng)知識的一種?！睂鹘y(tǒng)知識適用特殊的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，既有利于維護傳統(tǒng)知識資源國的利益，也不會有損現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)體系，不失為可以用來保護傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的合理選擇。在特定社群中延續(xù)、傳承與發(fā)展的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識不應(yīng)被簡單視為公有領(lǐng)域的知識，更不應(yīng)僅以現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的標(biāo)準(zhǔn)來片面衡量，而應(yīng)當(dāng)另辟蹊徑，提供略有差異的知識產(chǎn)權(quán)保護路徑。

與傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的遺傳資源保護密切相關(guān)的國際公約主要包括：《保護植物新品種國際公約》《糧食和農(nóng)業(yè)植物基因資源國際條約》《生物多樣性公約》《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPs協(xié)議)?！侗Ｗo植物新品種國際公約》對植物新品種提供了一種不同于專利制度的保護方式，針對的是植物資源，更傾向于保護植物資源掠取者的權(quán)益；《糧食和農(nóng)業(yè)植物基因資源國際條約》是確保植物基因資源在現(xiàn)在和未來的可持續(xù)使用，旨在保護作物基因多樣性；《生物多樣性公約》作為一項有法律約束力的公約，截至目前共有188個國家簽署，公約明確各締約國可以自行決定基因資源的管理，可以將基因資源規(guī)定為財產(chǎn)，可以規(guī)定利用基因資源和與此相關(guān)的傳統(tǒng)知識的條件，公約還明確了國家對于本國資源擁有主權(quán)，并對其使用具有決定權(quán)和惠益分享的權(quán)利，但從根本上缺少解決知識產(chǎn)權(quán)紛爭的機制；TRIPs協(xié)議為知識產(chǎn)權(quán)的保護手段設(shè)定了一套基本標(biāo)準(zhǔn)：專利、商標(biāo)、著作權(quán)，并規(guī)定了“三性”作為專利權(quán)的審查要求，發(fā)展中國家雖擁有絕大多數(shù)的傳統(tǒng)知識，但由于傳統(tǒng)知識的特性，如共有性、口頭性等，且絕大多數(shù)都已進入公知領(lǐng)域，很難通過TRIPs協(xié)議的要求獲得常規(guī)的保護。在這些國際公約中，最傾向于保護傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的是《生物多樣性公約》?！渡锒鄻有怨s》第二條對“遺傳資源”做出如下解釋：“遺傳資源”是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料。公約規(guī)定遺傳資源的利用應(yīng)遵循三原則：國家主權(quán)原則、事先知情同意原則和惠益分享原則。利用《生物多樣性公約》中的三原則，能夠確保本國遺傳資源不被隨意利用，他國若是需要，也應(yīng)在得到許可的前提下分享收益。

3 完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保障的對策建議

3.1 確立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的法定內(nèi)容

國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略第十二專題將中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)定義為“包括利用現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度可獲得的權(quán)利和無法直接利用現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度實現(xiàn)保護的傳統(tǒng)知識權(quán)利”[12]。這一闡述不僅蘊含了豐富的學(xué)理內(nèi)涵，并且極具制度創(chuàng)新意義，昭示出我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的嶄新思路。這一定義豐富了傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)法的知識架構(gòu)，對于我國構(gòu)建中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護法治體系具有很強的啟發(fā)性，我們需要運用體系化的建構(gòu)思路和立體化的制度框架，逐步形成一個包含國家、行業(yè)和地方立法的綜合性法治保障機制。在一個對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)完整明確的定義下，多種保護路徑能更好地實現(xiàn)其設(shè)計目的。

3.2 促進既有知識產(chǎn)權(quán)法與《中醫(yī)藥法》的立法協(xié)調(diào)

首先，建議不斷完善專利法和專利審查制度，建立符合中醫(yī)藥特點的專利審查和保護制度，保護中成藥處方、復(fù)方藥組分處方和單味藥組分處方、中藥材生產(chǎn)技術(shù)、中藥炮制技術(shù)等?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。我國《專利法》(2008 年修正)第二十六條、2010 年《專利法實施細(xì)則》第二十六條關(guān)于信息披露的規(guī)定，但尚未把信息披露義務(wù)作為授予專利的實質(zhì)性條件；要求披露“直接來源和原始來源”，不能披露者，說明理由即可，缺乏必要的嚴(yán)厲性。應(yīng)當(dāng)及時做出適當(dāng)修正，以確保發(fā)達國家在利用公知中藥配方等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識時嚴(yán)格履行信息披露義務(wù)；[13]其次，我國《中醫(yī)藥法》第四十三條規(guī)定，國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄、保護制度。未來的立法完善應(yīng)當(dāng)積極探索對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識名錄數(shù)據(jù)庫的著作權(quán)法制保障。可以借鑒印度建立傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館(TKDL)的做法，將散落在民間的國家所有的傳統(tǒng)醫(yī)藥專利匯集起來，通過授權(quán)聯(lián)合國、歐洲專利局、美國專利局使用，促進各國專利管理部門審查、查找提出的專利申請是否不同于本國已存在的傳統(tǒng)知識，是否存在在先權(quán)利被再次申請的情況，從而避免重復(fù)頒發(fā)許可，對抗生物剽竊行為。[14]

3.3 加強《中醫(yī)藥法》與《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》《藥品管理法》的制度協(xié)調(diào)

《中醫(yī)藥法》第四十二條規(guī)定，屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目的，依照《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》的有關(guān)規(guī)定開展傳承活動。然而，實踐表明，后者在“傳統(tǒng)醫(yī)藥”這類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護制度實施機制上語焉不詳?！奥欦虢技偎幇浮钡劝咐羁痰卣f明，在對于“傳統(tǒng)醫(yī)藥”法律界定不清的情形下，傳統(tǒng)醫(yī)藥載體可能被界定為藥品、保健品、醫(yī)療器械等，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的”“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”等規(guī)定，可能會在執(zhí)法實踐中以“假藥”處置，這種窘?jīng)r強烈地反映出《中醫(yī)藥法》與《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》《藥品管理法》在制度規(guī)范上的扭曲和割裂，必須通過及時的立法協(xié)調(diào)措施予以彌補，補強《中醫(yī)藥法》和《知識產(chǎn)權(quán)法》等法律制度在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承和保護方面的不足。

3.4 促進地方立法層面的制度創(chuàng)新

為了建立統(tǒng)一、完整的地理標(biāo)志法律保護體系，通過地理標(biāo)志法律保護制度保障我國道地中藥材的質(zhì)量、為道地中藥材的出口貿(mào)易提供全方位保護，不僅可以通過促進修訂商標(biāo)法等國家法律層面的制度完善，還應(yīng)當(dāng)注重發(fā)揮地方立法的獨特功能，因地制宜地進行屬地化的法治創(chuàng)新。2016年出臺的《廣東省嶺南中藥材保護條例》即是典型例證?！稐l例》第六章品牌保護制度頗有新意。除了促進建立商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護、國家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等法律機制外，還在第四十二條創(chuàng)新性地規(guī)定了“支持行業(yè)組織設(shè)立專門的保護種類品牌推廣中心”專門制度，積極促進政府、藥材生產(chǎn)商、行業(yè)協(xié)會，共同打造嶺南中藥材的品牌化經(jīng)營平臺。

3.5 確立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人惠益分享的法律機制

《生物多樣性公約》認(rèn)為資源國對其遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識擁有分享收益的權(quán)利。傳統(tǒng)知識與遺傳資源具有眾多共性，如，需要利用所在國的資源、在所在國存在多年等。而它們的差異中最顯著的一點在于，相對于自然賜予的遺傳資源，傳統(tǒng)知識更具有人文色彩，它是所在國原住民長年智慧的結(jié)晶，是他們的付出換來的成果，理應(yīng)為祖先的后代帶來利益。對于《中醫(yī)藥法》規(guī)定的利益分享原則，可以借鑒秘魯?shù)姆ǘê贤贫?，?guī)定在利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識時，必須在遵循知情同意的基礎(chǔ)上，依照雙方合意簽訂合同；同時，也可借鑒印度的《生物多樣性條例》，對資源國和傳統(tǒng)知識持有人合理分享惠益的比例范圍做出明確的法律界定[15]。

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