活體器官移植倫理審查的特點(diǎn)及問題研究

嚴(yán)佳壘，袁蕙蕓

(1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200025，yanjialeiwork@163.com；2上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海 200127)

近年來，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》(2013年)、《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》(2013年)等法規(guī)條例，2000年原衛(wèi)生部成立的衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，都體現(xiàn)著我國對醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床運(yùn)用的倫理審查越來越重視。目前,國內(nèi)大部分三級醫(yī)院都建立了醫(yī)院倫理委員會，醫(yī)院倫理委員會是為醫(yī)院解決臨床和科研中遇到各種的倫理問題、協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系、保障醫(yī)患雙方正當(dāng)權(quán)益而建立起來的專業(yè)委員會[1]。醫(yī)院倫理委員會的發(fā)展已經(jīng)是評價(jià)綜合性醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容之一，同時(shí)也是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的必然要求。

醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(以下簡稱“人體器官移植倫理委員會”)是為了規(guī)范和加強(qiáng)器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)器官捐獻(xiàn)者、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員合法權(quán)益建立的專業(yè)委員會。人體器官移植倫理委員會主要對器官來源的合法性、捐獻(xiàn)者和受者的相關(guān)臨床資料、各項(xiàng)知情同意書進(jìn)行審查，通過倫理委員會審查會議進(jìn)行充分討論并表決。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得作出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官[2]。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2017年4-8月，課題組對上海6家具有開展人體器官移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院，共20位與人體器官移植倫理審查工作相關(guān)的知情人士進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式、深度訪談，包括6位醫(yī)院倫理辦公室工作人員、4位腎移植專業(yè)的臨床醫(yī)生、2位肝移植專業(yè)的臨床醫(yī)生、3位器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員、1位律師、1位社工部工作人員和3位醫(yī)院相關(guān)管理人員。

1.2 研究方法

根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查的結(jié)果，制定了一個(gè)開放式的人體器官移植倫理委員會知情人士訪談提綱，訪談中主要涉及提綱中的問題，也注重對由這些問題展開的細(xì)節(jié)探究。在征得訪談對象同意的情況下，由受過培訓(xùn)的調(diào)查者圍繞訪談提綱進(jìn)行深入訪談并現(xiàn)場錄音，每位知情人士的訪談時(shí)間約為30分鐘。課題組成員在訪談結(jié)束后將錄音資料轉(zhuǎn)換成文字資料，對整理后的材料進(jìn)行對照、歸納、比較以提取觀點(diǎn)。

1.3 訪談內(nèi)容

訪談內(nèi)容主要有以下四部分：①人體器官移植倫理委員會的基本情況，包括成立的時(shí)間、資金來源、日常管理部門等；②人體器官移植倫理委員會對活體器官移植申請的審查流程，包括審查的書面材料目錄、審查結(jié)果產(chǎn)生方式、審查頻率等；③人體器官移植倫理委員會存在的問題及建議；④人體器官移植倫理審查的典型和特別案例。

2 活體器官移植倫理審查的特點(diǎn)

2.1 活體器官移植倫理審查的及時(shí)性要求高

活體器官移植倫理審查需要在接到申請后盡快進(jìn)行，而目前大部分人體器官移植倫理委員會主要采取不定期的會議審查方式, 會議周期一般是根據(jù)移植申請數(shù)量的多少和緊急程度制定[3]。需要接受器官移植手術(shù)的患者一般病情較重且醫(yī)療治療費(fèi)用高，而可以開展人體器官移植手術(shù)的173家醫(yī)院(2017年由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會審批通過)多分布于省會城市，因此來自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者及家屬承擔(dān)的間接醫(yī)療費(fèi)用將更高。如果人體器官移植倫理委員會沒有及時(shí)開展工作，一方面不利于抓住合適的手術(shù)時(shí)機(jī)開展器官移植手術(shù)，可能加重患者病情；另一方面可能會增加患者和患者家庭的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，引起患者及家屬的不滿，引發(fā)醫(yī)療糾紛。因此，活體器官移植倫理審查需要確保審查工作的及時(shí)進(jìn)行，明確各項(xiàng)工作的時(shí)間點(diǎn)，制定突發(fā)情況預(yù)案[4]。

2.2 活體器官移植倫理審查需要保護(hù)供受雙方生命健康權(quán)

人體器官移植是一項(xiàng)極其復(fù)雜的外科手術(shù)，它涉及移植學(xué)科、外科學(xué)科、免疫學(xué)、精神學(xué)科等，盡管目前初期的結(jié)果是令人滿意的，但和其他醫(yī)療手段一樣，其手術(shù)效果具有不確定性，威脅供體和受體的生命健康。供體方面，活體器官移植在一定程度上犧牲了供體的健康，供體不可避免地將面臨死亡的危險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥、手術(shù)創(chuàng)傷及痛苦、心理健康等風(fēng)險(xiǎn)，因此判斷活體器官供體知情同意是倫理審查的重點(diǎn)。受體方面，活體移植的術(shù)后生存率雖一直保持在穩(wěn)定水平，但器官移植手術(shù)對于受體也不是絕對安全的，如術(shù)后的抗排斥治療時(shí)間長、個(gè)體化程度高；還有術(shù)后潛在的感染危險(xiǎn)，如微孢子蟲病；此外，受體在心理層面上接納移植器官是一個(gè)心理同化過程。

2.3 活體器官移植倫理審查的準(zhǔn)備工作繁瑣

活體器官移植倫理審查的準(zhǔn)備工作十分重要，主要核實(shí)相關(guān)書面材料包括關(guān)系證明材料、器官移植術(shù)前捐獻(xiàn)人/接受人身份信息、器官移植科對器官供受者的醫(yī)學(xué)評估材料等。為了核實(shí)身份證明、戶籍材料的真實(shí)性、有效性，沒有權(quán)限查看公民戶籍信息的醫(yī)院人體器官移植倫理委員會需要通過電話聯(lián)系當(dāng)?shù)毓簿?，還要辨別申請材料中是否存在造假的現(xiàn)象。除此之外，對于通過親屬活體器官移植倫理的供受體，在手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行多次身份確定，確保其中未有換人現(xiàn)象。隨著器官移植手術(shù)例數(shù)的不斷增加，人體器官移植倫理委員會審查的準(zhǔn)備工作煩瑣程度也大大增加。

2.4 活體器官移植倫理審查要求權(quán)衡兩方利益風(fēng)險(xiǎn)比

人體器官移植絕不允許“因?yàn)橥炀纫粋€(gè)病人，而變成兩個(gè)病人”，因此在開展活體器官捐獻(xiàn)時(shí)，人體器官移植倫理審查需要同時(shí)衡量供體和受體兩方的風(fēng)險(xiǎn)利益。人體器官移植倫理委員會作為第三方，既要重視受體基本的生存權(quán)，還要考慮其進(jìn)行移植術(shù)后的生命質(zhì)量和生存時(shí)間，既要尊重供體無償奉獻(xiàn)的自主意愿，更應(yīng)首要考慮保障其基本的生命健康權(quán)和捐獻(xiàn)器官后的生活水平、工作能力[5]。對供、受雙方要進(jìn)行全面的評估，包括醫(yī)學(xué)評估、心理評估、社會價(jià)值評估等，盡可能地規(guī)避移植手術(shù)帶來的潛風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上，盡量確保供、受雙方都能實(shí)現(xiàn)利益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 活體器官移植倫理審查不具有終審性

根據(jù)《人體器官移植條例》(2007年)，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得作出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官，但是這個(gè)倫理審查結(jié)果的有效性僅限于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審核較為嚴(yán)格，在移植申請得不到實(shí)現(xiàn)的情況下，不免有些患者轉(zhuǎn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查能力參差不齊，甚至有些醫(yī)院出于學(xué)科發(fā)展的目的可能會放寬器官移植的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致器官移植技術(shù)的濫用，危害患者的權(quán)益，引起醫(yī)患糾紛。

3 活體器官移植倫理審查存在的問題

盡管活體器官移植手術(shù)目前已經(jīng)在全國多家醫(yī)院進(jìn)行，國家層面也推出了《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》來加強(qiáng)對活體器官移植的倫理審查和監(jiān)管，但目前活體器官移植倫理審查仍面臨著缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)、倫理審查方式的可行性和科學(xué)性有待提高、人體器官移植倫理委員會自身建設(shè)不足等問題。

3.1 活體器官移植倫理審查缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)

人體器官移植倫理委員會在倫理審查缺乏監(jiān)管和指導(dǎo)，一方面是醫(yī)院外部還沒有專門的機(jī)構(gòu)對醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行監(jiān)管，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局只對其進(jìn)行宏觀管理，而醫(yī)院內(nèi)部也缺乏對倫理委員會各項(xiàng)工作的重視和監(jiān)督[1]；另一方面，目前沒有全國性或區(qū)域性的人體器官移植倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在倫理審查時(shí)，受倫理委員會倫理審查能力的影響就不可避免地會有主觀和混亂的跡象，最終也會影響決策的權(quán)威性[6]。

3.2 倫理審查方式的可行性和科學(xué)性有待提高

對于活體器官移植的倫理審查方法而言，要注意可行性和科學(xué)性，既要避免走過場，以充分了解供、受雙方的真實(shí)意愿，避免產(chǎn)生更多的倫理問題，又要注意審查方法的可行性，以防影響移植手術(shù)的進(jìn)度，增加患者及家屬的負(fù)擔(dān)[7]。目前器官移植倫理審查缺乏適用的心理評估系統(tǒng)和工具以進(jìn)行術(shù)前的心理評估。此外，由于選擇活體器官移植手術(shù)的患者及家屬一般疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大，被調(diào)查者在問詢過程中容易情緒激動，影響倫理委員會成員判斷，因此要求倫理審查時(shí)需要適當(dāng)提問、善于傾聽的技巧[8]。

3.3 人體器官移植倫理委員會自身建設(shè)不足

目前人體器官移植倫理委員會在醫(yī)院內(nèi)部的獨(dú)立性和自主性不足，醫(yī)院應(yīng)給予倫理委員會充分的重視之外，還應(yīng)加大對其硬件設(shè)施、人員、管理、培訓(xùn)等多方面的建設(shè)投入。比如在倫理委員會的人員結(jié)構(gòu)上，大部分醫(yī)院倫理委員會由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法律學(xué)等多個(gè)專家組成，也有外單位人員參加，但除此之外醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會還應(yīng)當(dāng)具有合理的結(jié)構(gòu)，這樣才能有效發(fā)揮倫理委員會的作用。而對于目前部分的醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)而言，各委員日常交流相對不足，涉及倫理方面的交流則更少[9]。

4 討論與建議

各醫(yī)院活體器官移植倫理審查的規(guī)范化發(fā)展是一個(gè)長期的過程，醫(yī)院人體器官移植倫理委員會建設(shè)也不是一蹴而就的。為了提高倫理審查質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)其保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的功能，人體器官移植倫理委員在活體器官移植倫理審查時(shí)應(yīng)遵循審慎原則，提高人體器官移植倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，建立區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心。

4.1 人體器官移植倫理委員會應(yīng)遵循審慎原則

活體器官移植是器官終末病變采取的最終治療手段。由于人體器官移植技術(shù)是一項(xiàng)技術(shù)復(fù)雜、難度高的醫(yī)療活動，供、受雙方都會因移植手術(shù)承擔(dān)死亡、免疫排斥、感染等風(fēng)險(xiǎn)，因此人體器官移植倫理委員會需要嚴(yán)格把關(guān)，慎重的作出決定。審慎原則是對無傷害原則、尊重生命原則等醫(yī)學(xué)倫理原則的進(jìn)一步升華，人體器官移植倫理委員會遵循審慎原則最終是為了維護(hù)供、受雙方的生命健康，符合人體器官移植的倫理意義[10]。通過建立審慎原則,可以強(qiáng)化供、受體與醫(yī)生的內(nèi)心道德自律，為走出倫理困境提供指導(dǎo)[11]。

4.2 提高人體器官移植倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

目前，我國倫理委員會還沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，只有一些發(fā)達(dá)地區(qū)的部分醫(yī)院制定了較為完善的SOP[12]。各醫(yī)院在審查流程、審查內(nèi)容、審查重點(diǎn)等方面有所差異，各家醫(yī)院的倫理審查水平不同，因此，可能會產(chǎn)生同一案例這家醫(yī)院審查不通過，而在另一家醫(yī)院通過的現(xiàn)象。通過對工作程序、表決辦法、快速審查及跟蹤檢查具體相關(guān)事務(wù)作出更為詳細(xì)的規(guī)定，可以使各醫(yī)院之間的倫理審查水平趨向于同一化 ，這將對我國醫(yī)院倫理委員會的規(guī)范化建設(shè)起到實(shí)際作用。

4.3 推動區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心的試點(diǎn)工作

成立區(qū)域性的人體器官移植倫理審查中心，專項(xiàng)負(fù)責(zé)器官移植的倫理審查，有利于減輕醫(yī)院倫理審查的壓力，提高倫理審查的效率，更好地為患者及家屬服務(wù)。作為一個(gè)政府直接監(jiān)管的非營利性質(zhì)公共衛(wèi)生服務(wù)部門，區(qū)域性的倫理審查中心一方面可以在區(qū)域內(nèi)最大范圍地調(diào)動法律、倫理、社會、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的專家，增加倫理委員會構(gòu)成的科學(xué)性；另一方面也可以更便捷地運(yùn)用政府資源，如通過公民身份信息系統(tǒng)，準(zhǔn)確地核對相關(guān)材料，增加倫理審查結(jié)果的有效性和權(quán)威性。

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