藥品微生物檢測實驗室質量控制措施

金健 張玉玲 崔鉉 徐穎梅

伴隨社會經(jīng)濟的不斷進步和發(fā)展，人們越來越重視健康的生活方式，因此為使多數(shù)人生活要求得到滿足，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。近些年，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。基于此，我國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管系統(tǒng)下涉及到的微生物檢測實驗室已經(jīng)無法與生產(chǎn)需要相適應，需要進一步改進和完善，使生產(chǎn)需求得到滿足[1]。本文與藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀相結合，對藥品微生物檢驗實驗室質量控制進行分析。

1 藥品微生物檢測現(xiàn)狀分析

伴隨社會經(jīng)濟的不斷進步和發(fā)展，國家對藥品行業(yè)生產(chǎn)越來越重視，這也使得我國在藥品檢測方面取得了一定成績，但相比于西方發(fā)達國家，我國微生物檢測技術發(fā)展相對較晚，因此存在一定欠缺和不足，加上資金方面的影響，我國多數(shù)微生物檢測實驗室在軟件技術和硬件設施上均存在一定滯后性，同時在人才方面也有所欠缺，大部分從事微生物檢測工作的人員均屬于非專業(yè)性人員[2]。另外，大部分開展微生物檢測的部門通常無法與規(guī)范要求相符合，因操作規(guī)范有一定不合格性，所以無法與藥品生產(chǎn)要求相適應。

2 藥品微生物檢測實驗室質量控制措施

2.1 建立文件化管理模式

在藥品微生物實驗室質量管理中，完善的管理體系文件是重要基礎。為使藥品微生物實驗室文件管理得到有效保障，應建立規(guī)范且嚴格的實驗室管理規(guī)章制度，通過制度對工作人員進行管理，使崗位要求和責任更加明確，使藥品微生物實驗室質量管理更加規(guī)范化和科學化，使實驗室檢驗可操作性得到保障，提高檢測結果的可靠性[3]。但就現(xiàn)階段而言，我國藥品微生物檢驗實驗室的文件體系仍處于基礎階段，而并非改進檢驗工作、確保工作質量、提高工作效益的管理工具。對于此，應以微生物檢驗特殊性為依據(jù)，并與實驗室自身實際情況相結合，建立一套與自身適合的質量文件，涉及到可能對檢驗結果產(chǎn)生影響的所有因素，如潔凈室、檢驗過程、樣品、檢驗環(huán)境、重要設備、培養(yǎng)基、菌種等相關制度，同時也包括微生物限度檢查、潔凈區(qū)清潔消毒、人員及實驗物品進入潔凈區(qū)、無菌檢查、效果驗證等操作規(guī)程，對操作規(guī)程、記錄內(nèi)容等文件進行規(guī)范化管理，達到規(guī)范化管理藥品微生物實驗室的目的[4]。

2.2 注重人員培訓

伴隨檢驗技術水平提升，藥品微生物檢驗對工作人員的要求也隨之提升，不僅要求檢驗人員掌握基本操作方法，而且還需要以實際情況為準進行檢驗分析，確定更加有效且適合的手段或方法，以鑒別及判定檢出菌。所以應選擇具備微生物學及相關專業(yè)知識教育背景的人員，并對其進行微生物技術培訓，提高其對藥品中微生物屬性、形態(tài)的鑒別和判斷能力[5]。微生物實驗室應注重建設專業(yè)團隊，以實驗室需求為依據(jù)制定年度培訓計劃，并以檢驗工作為依據(jù)確定培訓內(nèi)容，如微生物檢定技術、無菌操作、實驗室生物安全以及相關法律法規(guī)等。實驗室可通過科室內(nèi)部交流學習、外部進修、培訓等多種方式進行培訓，總結并評估培訓內(nèi)容，實驗室還應定期考核并監(jiān)督檢驗人員情況，督促其不斷接受新技術和知識，使其專業(yè)技術能力得到提升[6]。在實驗室檢驗中，引入先進人力資源管理方法和模式，使管理體系文件得到完善，建立具備熟練檢驗技術、具備較高技術水平、專業(yè)知識和實踐能力強大的團隊，使檢驗結果準確、可靠[7]。

2.3 提高實驗室質量控制

微生物實驗室應以實際情況為準制定年度內(nèi)部質量監(jiān)督計劃，并控制檢驗過程質量，強化實驗室質量管理。微生物實驗室的內(nèi)部質量控制主要涉及到明確規(guī)定活動的方式、結果評價、內(nèi)容以及負責人，盡量覆蓋所有檢測人員、項目及過程的關鍵部分，監(jiān)控菌株活性、試劑性能[8]。另外，檢測人員對質控活動進行定量檢測或定性檢測，監(jiān)督管理所有工作人員的檢測能力，控制檢測人員檢測項目的可變性，以達到控制檢測過程質量的目的。

3 結語

對微生物檢驗來說，藥品微生物檢驗質量管理非常重要，對于此實驗室應引入先進、科學的管理理念，掌握最新技術知識，形成一套完成的質量管理體系，強化檢測人員的能力和素質，強調安全風險意識，進而降低實驗室質量風險，使檢驗結果更加可可靠和準確。

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