關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療國內(nèi)外政策分析與啟示

■ 劉洪雷 張世紅 門一帆 樊 榮

2009年，中共中央、國務(wù)院在《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中就已提出“積極發(fā)展面向農(nóng)村及邊遠(yuǎn)地區(qū)的遠(yuǎn)程醫(yī)療”；2012年，國務(wù)院《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將遠(yuǎn)程醫(yī)療納入“信息惠民工程”，10月，國務(wù)院《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)作為醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)重點(diǎn)工程，要求“發(fā)展面向農(nóng)村及邊遠(yuǎn)地區(qū)的遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)，提高基層尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平和公平性”。

2015年9月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》指出，要加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)，提升遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)能力，鼓勵二、三級醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程影像診斷、遠(yuǎn)程心電圖診斷、遠(yuǎn)程培訓(xùn)等服務(wù)，發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段在分級診療中的作用。2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，其中明確提出“全面建立遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用體系”并要求“到2030年，遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋省市縣鄉(xiāng)四級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”。這充分體現(xiàn)了我國對于遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展的重視和未來的期許。

遠(yuǎn)程醫(yī)療是遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的簡稱，指一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù)，屬于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。因此，對比“遠(yuǎn)程醫(yī)療”和“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”不難發(fā)現(xiàn)，遠(yuǎn)程醫(yī)療強(qiáng)調(diào)的是性質(zhì)，而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療強(qiáng)調(diào)的是手段。從遠(yuǎn)程醫(yī)療的定義來看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療僅是遠(yuǎn)程醫(yī)療中的一種手段，除此之外，也可通過無線電、衛(wèi)星等手段實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療。

由于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十三條明確規(guī)定，“醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料?！逼渲校瑢Α坝H自診查”的涵義，西醫(yī)通常理解為“視觸叩聽”，傳統(tǒng)中醫(yī)通常理解為“望聞問切”。而遠(yuǎn)程醫(yī)療，由于無法完成“親自診查”的內(nèi)涵，其發(fā)展則成為了對《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》所規(guī)范的傳統(tǒng)診療形式的直接挑戰(zhàn)，面臨著許多法律風(fēng)險問題。因此，對于遠(yuǎn)程醫(yī)療的合法性和發(fā)展，我國所采取的是鼓勵而謹(jǐn)慎、半收半放的政策態(tài)度。

1 我國遠(yuǎn)程醫(yī)療政策歷史沿革

我國遠(yuǎn)程醫(yī)療政策，總體上可分為4個階段：探索階段、規(guī)范階段、推進(jìn)階段、成熟階段。

1.1 探索階段

探索階段是指1999年之前。醫(yī)療模式的探索，往往實(shí)踐探索要先于政策。對于遠(yuǎn)程醫(yī)療而言，同樣如此。我國首次現(xiàn)代意義上的遠(yuǎn)程醫(yī)療活動是1988年解放軍總醫(yī)院通過衛(wèi)星與德國一所醫(yī)院進(jìn)行神經(jīng)外科遠(yuǎn)程病例討論[2]。而在其后，不同省市均進(jìn)行了區(qū)域性的試點(diǎn)探索，取得了各自的經(jīng)驗(yàn)。

1.2 規(guī)范階段

規(guī)范階段是1999-2014年。為了總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，同時規(guī)范相關(guān)工作，1999年1月4日，原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會診管理的通知》（以下簡稱《通知》）。這是我國首次在正式文件中提及“遠(yuǎn)程醫(yī)療”一詞，但該通知中既給予了對試點(diǎn)的鼓勵，同時也重點(diǎn)對遠(yuǎn)程醫(yī)療的性質(zhì)、準(zhǔn)入、醫(yī)務(wù)人員開展資質(zhì)等內(nèi)容進(jìn)行了限制和規(guī)范。如文件明確指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療會診是異地醫(yī)療咨詢活動，屬醫(yī)療行為，故必須在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；遠(yuǎn)程醫(yī)療會診系統(tǒng)實(shí)施分級審批管理，未經(jīng)審定，不得入網(wǎng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠取得清楚影像資料，方可開展遠(yuǎn)程醫(yī)療會診工作；副高職稱以上的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員方可利用遠(yuǎn)程醫(yī)療會診系統(tǒng)提供咨詢服務(wù)；并尤其謹(jǐn)慎闡明，“會診醫(yī)師與申請會診醫(yī)師之間的關(guān)系屬于醫(yī)學(xué)知識的咨詢關(guān)系，而申請會診醫(yī)師與患者之間則屬于通常法律范圍內(nèi)的醫(yī)患關(guān)系。對病人的診斷與治療的決定權(quán)屬于收治病人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。若出現(xiàn)醫(yī)療糾紛仍由申請會診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。”這為我國遠(yuǎn)程醫(yī)療管理奠定了政策基礎(chǔ)，也在某種程度上影響了遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)的政策走向。

隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療會診在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)施與技術(shù)的飛速發(fā)展，雖然政策上尚不能夠突破《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的合法界限，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣認(rèn)識到，在某些無需傳統(tǒng)意義上“親自診查”的領(lǐng)域，遠(yuǎn)程醫(yī)療已完全能夠有所作為。例如在醫(yī)學(xué)影像學(xué)診斷、病理學(xué)診斷等方面。2010年1月，原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展腫瘤病理遠(yuǎn)程會診及質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》，目標(biāo)是到2013年，完成50所試點(diǎn)醫(yī)院的病理遠(yuǎn)程會診、質(zhì)控體系建設(shè)，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣。這正是基于對遠(yuǎn)程醫(yī)療在病理學(xué)診斷實(shí)施可行性的肯定。2011年初原衛(wèi)生部醫(yī)政司頒布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理辦法（試行）（征求意見稿）》，首次將遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)分為一般遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)和特殊遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，并規(guī)定了遠(yuǎn)程醫(yī)療的資格申請、審核與執(zhí)業(yè)規(guī)則。

在遠(yuǎn)程醫(yī)療快速發(fā)展的同時，電子病歷的推進(jìn)也同樣卓有成效。2010年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》。而電子病歷與遠(yuǎn)程醫(yī)療同步發(fā)展帶來的變化，則越來越吸引更多的關(guān)注與助力。2013年11月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)人口健康信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確提出“加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用信息系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)中西醫(yī)電子病歷應(yīng)用和遠(yuǎn)程醫(yī)療，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，用信息化手段提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率，保障醫(yī)療安全，方便群眾看病就醫(yī)”的要求。在這個階段，關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療的主要措施在于管理規(guī)范，在規(guī)范的同時，結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際和技術(shù)發(fā)展，在某些局部予以政策突破。

1.3 推進(jìn)階段

推進(jìn)階段是2014-2016年。遠(yuǎn)程醫(yī)療取得一系列成功試點(diǎn)并獲得業(yè)界一致認(rèn)可。隨著技術(shù)的進(jìn)步，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的范圍已經(jīng)有了很大擴(kuò)展，遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)等新的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目得到比較廣泛的應(yīng)用，原有的管理要求已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的實(shí)際要求。因此，原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2014年最終發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》（以下簡稱《意見》），對1999年的《通知》進(jìn)行了大幅更新和擴(kuò)展。

《意見》擴(kuò)大了“遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)”的定義，不僅取消了原定義中關(guān)于“異地”的空間場景要求，并將原定義中的“醫(yī)療咨詢活動”改為了“醫(yī)療活動”，還將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù)”，也納入了遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)范疇；明確了“遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)”的項(xiàng)目包括遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他項(xiàng)目；醫(yī)療機(jī)構(gòu)與境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，同樣按照《意見》執(zhí)行。但意見中也明確，“遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)”不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間運(yùn)用信息化技術(shù)，在一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)設(shè)備，精確控制另一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備（如手術(shù)機(jī)器人）直接為患者進(jìn)行實(shí)時操作性的檢查、診斷、治療、手術(shù)、監(jiān)護(hù)等醫(yī)療活動。其管理辦法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范將另行制定。而且，歸責(zé)原則也進(jìn)行了改變，在遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生醫(yī)療爭議時，由邀請方和受邀方按照相關(guān)法律、法規(guī)和雙方達(dá)成的協(xié)議進(jìn)行處理，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

此外，2014年，原國家衛(wèi)生計(jì)生委總結(jié)遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)的建設(shè)發(fā)展歷程和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)布《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》，針對我國遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)的需求和發(fā)展要求，闡述了遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)的原則、目標(biāo)和主要任務(wù)，大力推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目建設(shè)。

1.4 成熟階段

成熟階段是2016年至今。2016年，國家發(fā)布了《“十三五”國家信息化規(guī)劃》，將“遠(yuǎn)程醫(yī)療”融入了“推進(jìn)農(nóng)村基層政務(wù)信息化應(yīng)用”“健康中國信息服務(wù)行動”“健康中國云服務(wù)計(jì)劃”“網(wǎng)上絲綢之路經(jīng)濟(jì)合作試驗(yàn)區(qū)”等多項(xiàng)重大信息化規(guī)劃項(xiàng)目中去。而且，自2016年起，原國家衛(wèi)生計(jì)生委先后發(fā)布了《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息基本數(shù)據(jù)集》《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)與統(tǒng)一通信平臺交互規(guī)范》等一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。隨著其工作要求的逐步完善，遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展也已走向成熟。

2017年2月15日，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定并頒布了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》并于2017年4月1日起實(shí)施，同時《電子病歷基本規(guī)范（試行）》廢止。電子病歷的不斷發(fā)展和規(guī)范，推進(jìn)著遠(yuǎn)程醫(yī)療在合理分配醫(yī)療資源以及應(yīng)用的合法性、減少風(fēng)險性中發(fā)揮更重要的作用。

2 其他國家政策經(jīng)驗(yàn)

2.1 美國

作為最早開展遠(yuǎn)程醫(yī)療研究的國家，美國逐漸加大了對相關(guān)法律法規(guī)及管理細(xì)則的重視程度并取得了一定成效。

1996年美國國會頒布《健康保險可攜帶與責(zé)任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）。該法案要求美國所有醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)機(jī)構(gòu)必須要遵循HIPPA條例，主要包括個人健康信息隱私法規(guī)、健康信息安全法規(guī)以及健康電子信息交換標(biāo)準(zhǔn)，旨在保證信息系統(tǒng)的保密性、一致性和安全性，涉及行政管理流程、實(shí)體安全防護(hù)、技術(shù)安全服務(wù)和技術(shù)安全機(jī)制等。

美國聯(lián)邦州醫(yī)生協(xié)會（The Federation of State Medical Boards of the United States，F(xiàn)SMB）于1996年頒布了一套示范法（A Model Act to Regulate the Practice of Medicine Across State Lines）來規(guī)范遠(yuǎn)程醫(yī)療中跨洲醫(yī)學(xué)行為。該法明確了跨洲行醫(yī)的定義、跨洲行醫(yī)執(zhí)照的發(fā)放、跨洲行醫(yī)執(zhí)照的作用、患者醫(yī)療記錄保密及違反本法的制裁等，指出任何人不得跨洲進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療，除非他取得了由國家醫(yī)學(xué)委員會發(fā)放的特別許可證，并且跨洲行醫(yī)的醫(yī)生行為必須符合患者所在州的法律法規(guī)。

2002年頒布了《在醫(yī)療行為中正確使用互聯(lián)網(wǎng)的標(biāo)準(zhǔn)指南》（Model Guidelines for the Appropriate Use of the Internet in Medical Pratice）明確醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療必須遵守與“面對面”發(fā)生的醫(yī)療行為相同的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[3]。

鑒于美國50個州在遠(yuǎn)程醫(yī)療提供的醫(yī)療服務(wù)類別上有50套不同的標(biāo)準(zhǔn)。《2013遠(yuǎn)程醫(yī)療現(xiàn)代化法案》（the Telehealth Modernization Act of 2013）規(guī)定，將建立一個全國范圍內(nèi)的遠(yuǎn)程醫(yī)療的定義，為美國各州在制定監(jiān)管遠(yuǎn)程醫(yī)療的新政策時提供指導(dǎo)。

在遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入與管理方面，《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C ACT）及《醫(yī)療器械安全法》（the Safe Medical Devices Act, SDMA）均明確表示美國聯(lián)邦食品和藥品管理局（FDA）有權(quán)規(guī)范遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備，包括遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備上市前審查、上市后監(jiān)督、質(zhì)量管理規(guī)范，并要求用于遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)的所有硬件、軟件均應(yīng)得到FDA的認(rèn)可[4]。

2011年5月2日，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療照顧服務(wù)中心頒布了遠(yuǎn)程醫(yī)療新規(guī)則，簡化遠(yuǎn)程醫(yī)療醫(yī)生的資格審查過程以及醫(yī)院間開展遠(yuǎn)程醫(yī)療合作的審核過程。

2.2 歐洲

在一些領(lǐng)域，歐洲的遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展水平已經(jīng)成為世界遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)。盡管遠(yuǎn)程醫(yī)療在歐洲的應(yīng)用越來越普遍，但是，就整個歐洲而言，遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展并不平衡，其相關(guān)法律法規(guī)也存在很大差異。

法國從2011年開始實(shí)行“電子醫(yī)生”法令，法國醫(yī)生可合法利用信息和通訊技術(shù)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。2004年，法國《醫(yī)療保險法案》提出了遠(yuǎn)程醫(yī)療的定義。2010年，《法國社會保障財政法》中允許衛(wèi)生專業(yè)人員接受遠(yuǎn)程醫(yī)療的薪酬。

德國、波蘭等國遠(yuǎn)程醫(yī)療立法相對稀缺。德國相關(guān)法律明確規(guī)定如果醫(yī)生沒有親自對患者進(jìn)行檢查，則不能進(jìn)行診斷及實(shí)施治療方案。違反此法規(guī)的醫(yī)生，根據(jù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不能行醫(yī)。因此，遠(yuǎn)程醫(yī)療合法性問題凸顯。波蘭1996年12月5日頒布的《醫(yī)生和牙醫(yī)職業(yè)法》第42條提出，醫(yī)生必須親自對患者進(jìn)行檢查后才可診斷患者的健康狀況。

2002年，歐洲醫(yī)師常務(wù)委員會（the Standing Committee of European Doctors, CPME）發(fā)表了《歐洲遠(yuǎn)程醫(yī)療行為：分析、問題和建議》，從10個方面對歐盟及其成員國的遠(yuǎn)程醫(yī)療立法行為進(jìn)行了詳細(xì)分析[5]，認(rèn)為遠(yuǎn)程醫(yī)療中，醫(yī)生和患者識別對方身份非常必要。主要表現(xiàn)為：醫(yī)生是否匿名提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、患者是否匿名利用遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)生身份識別的方式、患者身份識別的方式[2]。芬蘭、法國和德國等不支持醫(yī)生匿名提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，芬蘭和意大利不允許患者匿名利用遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，比利時、法國和德國等允許患者匿名利用遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。

2.3 日本

日本相比歐美在遠(yuǎn)程醫(yī)療方面起步較晚，但在亞太地區(qū)仍是遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)的引領(lǐng)者。日本對于遠(yuǎn)程醫(yī)療的定義為：以傳遞包括圖像在內(nèi)的患者信息為基礎(chǔ)，從遠(yuǎn)距離進(jìn)行診斷、下指示的醫(yī)療行為及與醫(yī)療相關(guān)的行為[6]?？梢娙毡镜倪h(yuǎn)程醫(yī)療主要針對遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像診療服務(wù)。

1997年12月24日，日本衛(wèi)生部下屬衛(wèi)生政策局下發(fā)了《關(guān)于在醫(yī)療中使用信息通信設(shè)備（即遠(yuǎn)程醫(yī)療）的通知》。該通知指出遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)測在符合規(guī)定的條件下是合法醫(yī)療行為。1998年12月25日，日本衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療安全局下發(fā)《關(guān)于“使用傳真的處方接收及在病患家里發(fā)放藥品的機(jī)制”的通知》，指出允許醫(yī)生遠(yuǎn)程開處方。

2000年4月，日本遠(yuǎn)程醫(yī)療學(xué)會遠(yuǎn)程醫(yī)療政策制定工作組制定了《遠(yuǎn)程家庭診療準(zhǔn)則（2011年版）》，對遠(yuǎn)程診療的開展、遠(yuǎn)程醫(yī)療的同意和道德風(fēng)險、記錄保存、遠(yuǎn)程診療的質(zhì)量保證及責(zé)任等方面予以說明。

2.4 馬來西亞

馬來西亞政府于1997年6月18日出臺《遠(yuǎn)程醫(yī)療法令》，旨在推動遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展和規(guī)范遠(yuǎn)程醫(yī)療行為，被認(rèn)為是一個世界性的先例。該法案承認(rèn)電信技術(shù)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的應(yīng)用，并提供遠(yuǎn)程醫(yī)療實(shí)踐的架構(gòu)。

法案定義“遠(yuǎn)程醫(yī)療”為使用音頻、視頻和數(shù)據(jù)通信進(jìn)行的醫(yī)學(xué)實(shí)踐。設(shè)定由馬來西亞醫(yī)學(xué)會和衛(wèi)生理事會監(jiān)管遠(yuǎn)程醫(yī)療實(shí)踐活動。持有當(dāng)?shù)赜行нh(yuǎn)程醫(yī)療執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師（包括已被馬來西亞醫(yī)學(xué)會認(rèn)證的允許開展遠(yuǎn)程醫(yī)療的外國持牌/注冊醫(yī)生）可開展遠(yuǎn)程醫(yī)療。持有傳統(tǒng)醫(yī)療資格證書的醫(yī)師酌情允許在馬來西亞衛(wèi)生理事會監(jiān)督下開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。法案還規(guī)定，在為患者提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)之前，必須讓患者簽署書面知情同意書。非書面形式的知情同意無效。衛(wèi)生部有權(quán)訂立相關(guān)規(guī)范，包括：遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備設(shè)施、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的最低標(biāo)準(zhǔn)、遠(yuǎn)程醫(yī)療記錄保存等

3 中國臺灣地區(qū)政策經(jīng)驗(yàn)

臺灣地區(qū)將“遠(yuǎn)距治療”（遠(yuǎn)程醫(yī)療）定義為，使用通訊設(shè)備為遠(yuǎn)距離的診療。但應(yīng)注意的是，初診或慢性疾病，原則上最好為直接面對面診察（診查）；倘若可直接面對面診察，或得與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作為直接面對面診察，則不宜省略此程序[7]。

臺灣地區(qū)相關(guān)規(guī)定，“醫(yī)師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。但于山地、離島、偏僻地區(qū)或有特殊、急迫情形，為應(yīng)醫(yī)療需要，得由相關(guān)主管機(jī)關(guān)指定之醫(yī)師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，并囑由衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理人員、助產(chǎn)人員執(zhí)行治療。因此可見，臺灣地區(qū)對醫(yī)師的親自診察義務(wù)非常看重，故對于遠(yuǎn)程醫(yī)療，僅是有條件地放開，并給予規(guī)范的限定。

4 對我國遠(yuǎn)程醫(yī)療政策啟示

4.1 遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)為傳統(tǒng)醫(yī)療補(bǔ)充，其適用條件不宜泛化

生命健康權(quán)是每位公民的基本權(quán)利。而醫(yī)療的目的則是為了保障公民的生命健康權(quán)。因此，患者安全才是衡量醫(yī)療的核心主題。而隨著技術(shù)的發(fā)展，便捷性與安全性在某種程度上是一對矛盾體。遠(yuǎn)程醫(yī)療相對于傳統(tǒng)醫(yī)療，突破了“四診”的傳統(tǒng)規(guī)范，除醫(yī)學(xué)影像、病理等個別領(lǐng)域外，對大部分診療領(lǐng)域均提高了診療風(fēng)險。而醫(yī)療并不應(yīng)以犧牲安全為代價去獲得便捷，這違反了醫(yī)療的最初目標(biāo)。僅在地處偏遠(yuǎn)、交通不便等地區(qū)或緊急狀況下，為了防止路途延誤而對患者安全造成更大的威脅，選擇第一時間通過遠(yuǎn)程醫(yī)療獲取及時的治療。此種情形，患者經(jīng)衡量的獲益應(yīng)大于其面對的風(fēng)險，故可采用遠(yuǎn)程醫(yī)療。遠(yuǎn)程醫(yī)療故應(yīng)將適用條件進(jìn)行限定，僅作為在特殊或例外領(lǐng)域?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)療的補(bǔ)充，而不能作為醫(yī)療的普及形式進(jìn)行廣泛推廣，否則將不利于患者安全的保障。

4.2 遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)為信息手段的優(yōu)化，其診療手段應(yīng)予慎重

遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展主要應(yīng)歸功于信息技術(shù)的日新月異，而信息技術(shù)作為通信手段的革新，縮短了信息交互的距離，但并未改變診療的模式。因此，遠(yuǎn)程醫(yī)療可以較好地應(yīng)用于會診、病例討論、教育等單純信息的交互優(yōu)化，但應(yīng)用為診療手段，涉及信息的獲取，則應(yīng)慎重對待。從實(shí)務(wù)角度看，醫(yī)師之間的交流是基于雙方已有信息的交互，醫(yī)師進(jìn)行影像學(xué)、病理的診斷同樣是基于醫(yī)師與技師間已有信息的交互，而遠(yuǎn)程醫(yī)療能夠較好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)師與醫(yī)師、醫(yī)師與醫(yī)技之間的已有信息交互。然而，對于醫(yī)師與患者之間，雙方不僅需要獲取未知的信息，還要基于未知的信息進(jìn)行干預(yù)，其風(fēng)險要明顯高于已有信息的交互?，F(xiàn)有的技術(shù)手段仍遠(yuǎn)無法替代“面對面”“親自診查”，故遠(yuǎn)程醫(yī)療在臨床實(shí)務(wù)中應(yīng)尤為謹(jǐn)慎，并且應(yīng)充分向患方說明風(fēng)險，獲得患方的知情同意。

4.3 遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)為更高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入，其資質(zhì)管理應(yīng)趨嚴(yán)格

面對遠(yuǎn)程醫(yī)療更高的風(fēng)險以及更復(fù)雜的技術(shù)手段，其開展也應(yīng)具有更高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入，以保證其業(yè)務(wù)的規(guī)范性。應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?jiān)鲈O(shè)科室科目應(yīng)到相應(yīng)的衛(wèi)生主管部門審批，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的新增科室和診療科目，應(yīng)依據(jù)規(guī)定到衛(wèi)生行政部門依法進(jìn)行核準(zhǔn)、審批[8]。作為遠(yuǎn)程醫(yī)療中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備一定的等級和專業(yè)技術(shù)能力水平；開展遠(yuǎn)程醫(yī)療的人員應(yīng)具備更豐富的經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Σ拍茉谟邢扌畔⒌墨@取中得出準(zhǔn)確的判斷；同時，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療也應(yīng)具備應(yīng)有的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一的管理，從而在技術(shù)和條件上實(shí)現(xiàn)信息的互聯(lián)共享；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)具備針對遠(yuǎn)程醫(yī)療的相關(guān)管理制度，保障其醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全；而且，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，還應(yīng)通過合同或協(xié)議的方式明確雙方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任歸屬以及爭議的解決方式。

4.4 遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)以患者安全為中心，其信息安全應(yīng)有保障

遠(yuǎn)程醫(yī)療的關(guān)鍵是基于信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的遠(yuǎn)距離醫(yī)學(xué)信息傳輸和服務(wù)[9]。技術(shù)手段的優(yōu)化不能以犧牲患者安全為代價，在遠(yuǎn)程醫(yī)療的業(yè)務(wù)開展過程中，落實(shí)患者安全目標(biāo)也是保障醫(yī)療質(zhì)量的首要前提。在患者安全目標(biāo)中，落實(shí)患者身份識別則是第一步驟，同樣，身份的識別也是維護(hù)信息安全的起始環(huán)節(jié)。因此，在信息化的環(huán)境中，電子病歷、電子簽名等合法保障手段的整合，才是促進(jìn)其合法穩(wěn)步發(fā)展的根基，也是依法執(zhí)業(yè)的客觀要求，同樣是對雙方合法權(quán)益的保護(hù)。

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