《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與藥品管理法》新教學(xué)方法的探索與實踐

張鴻媛

摘 要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與藥品管理法》是應(yīng)用化學(xué)專業(yè)一門重要的專業(yè)課，課上重點解讀的內(nèi)容就是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但是由于規(guī)范條文枯燥乏味，本文主要結(jié)合教學(xué)實際，在課堂教學(xué)中采用專題式、案例式、問題導(dǎo)向式和情景式等方法，就如何激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣進(jìn)行探索與實踐，得到了良好的教學(xué)反饋。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 教學(xué)方法

一、背景介紹

藥品生產(chǎn)科學(xué)是人們對藥品生產(chǎn)過程中所總結(jié)的理論知識、操作方法的歸納匯總。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice， GMP）將這些正確的理論知識和操作方法通過規(guī)范條文的形式讓藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循。GMP是國際性法規(guī)和指南體系，是藥品、醫(yī)療器械、食品和活性藥物成分生產(chǎn)的依據(jù)。[1] 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版），以下簡稱藥品GMP，共十四個章節(jié)，詳細(xì)敘述了藥品生產(chǎn)從人員資歷、廠房與設(shè)施、原輔料質(zhì)量控制到與藥品生產(chǎn)接觸的設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝、產(chǎn)品發(fā)送到召回等一系列過程中應(yīng)遵循的基本原則及操作注意事項。

我國食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年1月1日發(fā)布公告，2014年1月1日起未通過2010年版藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，可見藥品GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)性和權(quán)威性，具體體現(xiàn)在以下三點：

1.全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；

2.提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，淘汰落后生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整；

3.推動我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場。

二、教學(xué)中遇到的問題：

作為在生產(chǎn)中具有重大意義的藥品GMP卻在本科教學(xué)中遇到種種問題，如何將抽象的原則和規(guī)范具體化，如何運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)等相關(guān)科學(xué)的基礎(chǔ)理論跨越式教學(xué)，是筆者在教學(xué)過程中反復(fù)斟酌的問題。

本課程在教學(xué)過程中存在的主要問題有如下幾點[2] [3]：

1.規(guī)范條理性強(qiáng)，但是抽象乏味，缺乏趣味性；

2.理工科學(xué)生對法規(guī)類課程缺乏學(xué)習(xí)熱情，老師在課堂上單獨(dú)講授模式更是雪上加霜；

3.適用教材有限，其中，科學(xué)出版社的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范教程》解讀力度不夠，而化學(xué)工業(yè)出版社的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010年版教程》更側(cè)重于新版規(guī)范相較于舊版增加的內(nèi)容。

三、教學(xué)方法探討：

為了讓學(xué)生更切實地理解規(guī)范并參與到課堂中來，筆者將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程分為三大模塊：世界藥品監(jiān)管歷程，中國藥品GMP發(fā)展歷程和現(xiàn)行藥品GMP規(guī)范，分別以穿插專題式、案例式[4]、問題導(dǎo)向式和情景式[4]等方法來講授。

1.專題式，上課前提出一個專題，讓學(xué)生以小組為單位作一定的預(yù)習(xí)和準(zhǔn)備，講授過程中將枯燥的法律條文穿插在專題中，突出課堂的設(shè)計性與新鮮感。如筆者在講解批包裝記錄小節(jié)時，讓學(xué)生參照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場對至少60份中/西藥內(nèi)外包裝進(jìn)行分析討論，課堂氛圍非常熱烈，學(xué)生在參與中掌握了藥品內(nèi)外包裝的基本要求，中西藥易缺失的包裝項目，中外藥品包裝內(nèi)容的異同等。專題式方法講授最大的優(yōu)點是學(xué)生參與感強(qiáng)烈，印象深刻，重點突出。

2.案例式，通過國內(nèi)外典型藥品生產(chǎn)事件引發(fā)對藥品原輔料采購、取樣、檢驗、放行環(huán)節(jié)的思考，強(qiáng)調(diào)藥品GMP的核心就是“防止藥品生產(chǎn)中的混淆、污染和交叉污染?！?。案例式教學(xué)最大的優(yōu)點是貼近生活，有理有據(jù)。

3.問題導(dǎo)向式，例如通過兩個簡單的問題“不同的藥廠生產(chǎn)相同類型的藥品如何避免侵權(quán)？國產(chǎn)藥品與國外藥品是否能達(dá)到同一藥效？”引出原研藥與仿制藥的主要區(qū)別，進(jìn)而引出原研藥與仿制藥不單生產(chǎn)工藝和原輔料的純度有所區(qū)別，安全性和價格也是千差萬別。最終的結(jié)論是國內(nèi)已上市的仿制藥質(zhì)量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學(xué)等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。延伸問題如何判斷消費(fèi)者所購買到的是原研藥還是仿制藥？如何查詢原研藥的處方/配方/工藝。問題導(dǎo)向式最大的優(yōu)點是教學(xué)內(nèi)容有彈性，激發(fā)學(xué)生的求知欲，培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維。

4.情景式，將學(xué)生分組，設(shè)計情景，例如如何參照藥品GMP建立一所抗生素制藥廠，這樣的情景設(shè)計考查的是學(xué)生的綜合分析能力，從廠房選址、設(shè)計、布局、人員管理等方面進(jìn)行合理的規(guī)劃，體現(xiàn)了學(xué)習(xí)過程中的趣味性。

四、結(jié)語

通過以上教學(xué)方法的綜合探索與嘗試，筆者發(fā)現(xiàn)，學(xué)生的積極性被有效調(diào)動，特別是以小組為單位在課前進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備，不僅提高了學(xué)生自主學(xué)習(xí)、發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力，同時也促使學(xué)生正向反饋在課堂上所接受的知識。

五、展望

在今后的教學(xué)過程中，增加現(xiàn)場教學(xué)及參觀 GMP實訓(xùn)車間的環(huán)節(jié)，可以讓學(xué)生更直觀地了解藥廠，但缺點是學(xué)生一般只能參觀廠區(qū)和設(shè)備設(shè)施，進(jìn)入生產(chǎn)車間也只能非常淺顯地了解生產(chǎn)工藝流程，基本上不能進(jìn)行實地操作。建議條件許可的情況下，建立藥品GMP模擬實驗室，讓學(xué)生切實地參與到藥品生產(chǎn)中去，感同身受地體會藥品生產(chǎn)的工藝流程，這可以大大彌補(bǔ)上述缺陷。學(xué)生可以通過模擬平臺進(jìn)入虛擬的車間場景，操作儀器設(shè)備、填寫文件、參與生產(chǎn)流程和管理流程，全面感受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的實施情況。此外，模擬平臺能夠快速升級更新，彌補(bǔ)了教科書和實訓(xùn)車間儀器設(shè)施滯后的不足。

參考文獻(xiàn)

[1] 路寬，覃亮，鄧海冬.制藥工程專業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教學(xué)的探索與實踐 [J]. 廣西教育學(xué)院學(xué)報， 2016（2）：187-189.

[2] 王隆娟， 李紅蕾， 姚孝明. 探討《信息安全標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)》課程的教學(xué)方法 [J]. 教學(xué)培養(yǎng)，2010（12）：78-79.

[3] 宋明. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教改研究——基于學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng) [J].《現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)》，2015（4）：125-127.

[4] 劉丹，孟艷秋，劉躍金，李磊.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程的教學(xué)探索 [J].《廣州化工》，2016（7）：203-204.endprint