大株紅景天注射液的臨床應(yīng)用分析

李艷嬌，張曉熒，周 微，金明媛，宋燕青*

大株紅景天注射液的臨床應(yīng)用分析

李艷嬌1，張曉熒1，周 微1，金明媛2，宋燕青1*

目的 了解我院大株紅景天注射液的臨床應(yīng)用情況，探討其合理用藥。方法 采用回顧性研究方法，對(duì)抽取的500份使用大株紅景天注射液的病歷進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 在統(tǒng)計(jì)的500份病歷中，共有16個(gè)臨床科室應(yīng)用大株紅景天注射液，用于冠心病心絞痛213例(42.6%)。在合理用藥方面存在不規(guī)范現(xiàn)象，其中適應(yīng)證相符率為42.6%，配藥溶媒規(guī)范率為65%，用藥療程規(guī)范率為4.6%。而在單次用量及用藥頻率的規(guī)范率為100%。本次調(diào)查未發(fā)現(xiàn)與大株紅景天注射液相關(guān)的不良反應(yīng)。結(jié)論 我院在大株紅景天注射液的使用中存在不合理現(xiàn)象，建議臨床醫(yī)生及護(hù)士嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用藥，避免醫(yī)療糾紛。

大株紅景天注射液；臨床應(yīng)用；合理用藥

0 引言

大株紅景天屬于景天科紅景天屬，為多年生草本植物，具有扶正固本、補(bǔ)氣養(yǎng)血、清熱潤(rùn)肺的作用。由其提取分離制得的大株紅景天注射液，有活血化瘀的功效，臨床用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，屬于活血類中藥新藥注射液[1]。

近年來(lái)，雖然國(guó)內(nèi)外關(guān)于中藥注射劑安全性及合理用藥的文獻(xiàn)很多，但是從一種藥物臨床應(yīng)用的具體數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)探討分析中藥注射劑的合理使用的文獻(xiàn)很少。大株紅景天注射液在2013年我院使用的20余種中藥注射劑中銷售金額排第二，消耗量大，具有代表性及針對(duì)性。

本文就大株紅景天注射液2013年在我院的臨床使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討其在臨床中的合理應(yīng)用，旨在為臨床醫(yī)務(wù)人員的合理用藥提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

采用回顧性研究方法，利用醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)調(diào)取我院2013年使用大株紅景天注射液的患者病案號(hào)，按照出院時(shí)間順序排序，每隔10人抽取1份病歷，除去個(gè)別特殊病歷(如開(kāi)藥后未使用者)，共抽取500份病歷。對(duì)主要診療項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，包括患者的年齡、性別、地域分布等基本信息，以及診斷、單次用量、配藥溶媒、給藥頻率、用藥療程、靜脈聯(lián)合用藥及不良反應(yīng)等用藥信息。參照通化玉圣藥業(yè)有限公司藥品說(shuō)明書評(píng)價(jià)用藥是否合理。說(shuō)明書內(nèi)容如下，功能主治：活血化瘀。用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證為心血瘀阻癥，癥見(jiàn)：胸部刺痛、絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內(nèi)側(cè)，胸悶、心悸不寧、唇舌紫暗、脈細(xì)澀。用法用量：靜脈滴注，10 mL/次，加入250 mL的5%葡萄糖注射液中，1次/d。10 d為1個(gè)療程。采用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理中心的不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系[2]，結(jié)果用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者一般情況 500份病歷中，男253例，女247例；城市戶口291例，農(nóng)村戶口209例；<40歲27例(5.4%)，40～60歲178例(35.6%)，>60歲295例(59.0%)。

2.2 臨床應(yīng)用 共有16個(gè)臨床科室在治療過(guò)程中使用了大株紅景天注射液，心血管內(nèi)科占45%，呼吸科占20.4%。其中用于冠心病心絞痛的有213例(42.6%)。心內(nèi)科主要用于高血壓、高脂血癥、先天性心臟病、心肌病、心律失常、竇性心動(dòng)過(guò)緩等；呼吸科主要用于慢性支氣管炎急性發(fā)作、慢性阻塞性肺病急性加重期、慢性肺源性心臟病、雙肺肺炎、肺癌等；血管外科主要用于下肢靜脈曲張、下肢靜脈血栓、下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥等；內(nèi)分泌科主要用于2型糖尿病、糖尿病周圍神經(jīng)病變等。除冠心病心絞痛為說(shuō)明書的適應(yīng)證外，其他疾病患者均為超適應(yīng)證使用。見(jiàn)表1。

表1 大株紅景天注射液的臨床應(yīng)用情況

注：5% GS：5%葡萄糖注射液，0.9% NS：0.9%氯化鈉注射液；其他：脊柱科、肝膽胰外科、ICU各1例

2.3 用藥劑量及溶媒 大株紅景天注射液的說(shuō)明書規(guī)定的劑量為10 mL/次，1次/d，用5% GS 250 mL溶解。在所調(diào)查的病例中給藥劑量及用藥頻率均符合說(shuō)明書規(guī)定，規(guī)范率均為100%。而在抽查的病例中配藥溶媒使用5% GS的占65%。其他配藥溶媒主要有0.9% NS、木糖醇溶液、果糖溶液等，其中使用0.9% NS的病例占31.6%。

2.4 用藥療程 大株紅景天注射液說(shuō)明書中規(guī)定10 d為1個(gè)療程，500份病歷中，僅有23例(4.6%)用藥療程為10 d，<10 d的396例(79.2%)，>10 d的81例(16.2%)。

2.5 藥品安全性 該藥在臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)1例高敏體質(zhì)患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢，本次調(diào)查未發(fā)現(xiàn)與大株紅景天注射液有關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

3.1 適應(yīng)證 大株紅景天注射液說(shuō)明書上只明確該藥用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證為心血瘀阻癥。臨床應(yīng)用中，僅有42.6%的病例用藥指征為冠心病心絞痛，即57.4%的病例與藥品說(shuō)明書上的適應(yīng)證不符。有報(bào)道[3-9]，肺癌、腦梗死、糖尿病周圍神經(jīng)病變和慢性肺源性心臟病患者使用大株紅景天注射液可以緩解癥狀，而其他疾病使用大株紅景天注射液治療并無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)或臨床研究支持，且大株紅景天注射液價(jià)格較高，不合理用藥增加了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前，醫(yī)生普通存在中醫(yī)學(xué)理論欠缺現(xiàn)象，多數(shù)醫(yī)生不能做到“辨證論治”、“辨證用藥”，只能簡(jiǎn)單地按說(shuō)明用藥。有些臨床醫(yī)生勉強(qiáng)將說(shuō)明書上的藥理作用套用在西醫(yī)理論上衍生超適應(yīng)證用藥，缺乏科學(xué)依據(jù)。如大株紅景天有活血化瘀的功效，部分醫(yī)生就將其用于治療腦梗死、高脂血癥、下肢靜脈曲張、下肢靜脈血栓、下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥等，但其說(shuō)明書并未標(biāo)明有治療上述疾病的療效，而同樣是“活血化瘀”，藥物作用部位不同，藥物所能治療的疾病可能不同。

3.2 配藥溶媒 調(diào)查的病歷中，31.6%使用氯化鈉注射液作為溶媒。有報(bào)道，中藥注射劑一般不宜選用氯化鈉、氯化鉀等含電解質(zhì)的溶液作為配藥溶媒，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┐蠖酁橹兴幍奶崛∥锘蚪鲆?，成分比較復(fù)雜，多數(shù)含有大分子有機(jī)物，用氯化鈉注射液溶解后，由于鹽析作用，易產(chǎn)生不溶性微粒[10]，從而引發(fā)不良反應(yīng)，甚至致死。另有2例(0.4%)以木糖醇溶液作配藥溶媒，2例(0.4%)以果糖注射液作溶媒。中藥注射劑成分復(fù)雜，與溶媒易產(chǎn)生配伍禁忌，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用配藥溶媒。還有10例溶媒量小，導(dǎo)致用藥濃度高，主要集中于血管外科，用于治療下肢血栓形成。推測(cè)醫(yī)生可能是為了縮短靜滴時(shí)間、快速見(jiàn)效，而將250 mL溶媒劑量減至100 mL。該藥說(shuō)明書上明確標(biāo)明“嚴(yán)禁高濃度用藥”，高濃度用藥對(duì)機(jī)體刺激大，易產(chǎn)生不良反應(yīng)。有3例將葡萄糖溶液和氯化鈉溶液交替用作溶媒，如其中有1例患者共使用大株紅景天注射液9 d，前3 d 以5%葡萄糖作溶媒，后6 d以0.9%氯化鈉作溶媒，其目的不明，不建議如此使用。

3.3 用藥劑量與療程 說(shuō)明書標(biāo)明其用于治療冠心病心絞痛的最佳療程為10 d。該藥用于治療冠心病心絞痛的213例病例中，用藥療程正確的13例；<10 d的較多，有150例；>10 d的50例。由表2可知，用藥療程與住院時(shí)間有明顯的正相關(guān)關(guān)系。另有42例患者應(yīng)用大株紅景天注射液數(shù)天后更換其他有相同功效的藥物，如丹參多酚酸鹽注射液、紅花黃色素注射液等，這也是部分患者用藥療程短的原因。

3.4 藥物安全性 本次調(diào)查未發(fā)現(xiàn)與大株紅景天注射液有關(guān)的不良反應(yīng)。在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)做到使用前詢問(wèn)患者有無(wú)過(guò)敏史；對(duì)藥品進(jìn)行對(duì)光檢查；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程中密切觀察用藥反應(yīng)等，盡量避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

表2 冠心病心絞痛患者用藥療程情況(例)

合理用藥要求患者接受的藥物適合其臨床需要，藥物的劑量符合其個(gè)體需求，療程足夠，藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉。大株紅景天注射液在我院的臨床應(yīng)用還存在一定不合理之處，特別是在適應(yīng)證和配藥溶媒、用藥療程上，與說(shuō)明書相符率較低。如果藥物的臨床應(yīng)用不符合藥品說(shuō)明書，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)方將難逃其責(zé)。因此，為了規(guī)范中藥注射劑的管理，建議臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用藥。

[1] 王彥斌,邱服斌,任素芳.大株紅景天注射液對(duì)冠心病患者血液流變學(xué)的影響[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2012,10(3):360-361.

[2] 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào),2011.

[3] 夏柳錄.大株紅景天聯(lián)合依達(dá)拉奉治療急性腦梗死的臨床療效分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2013,19(3):7-9.

[4] 崔涵,馬勇,韓海生,等.大株紅景天注射液聯(lián)合波立維治療急性腦梗死的臨床療效觀察[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展,2013,13(15):2936-2939.

[5] 夏柳錄,王瑜清.大株紅景天注射液聯(lián)合奧扎格雷鈉治療急性腦梗死的臨床療效觀察[J].西北國(guó)防醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(5):518-520.

[6] 趙志中.大株紅景天注射液治療急性腦梗死60例療效觀察[J].中國(guó)實(shí)用神經(jīng)疾病雜志,2011,14(16):74-75.

[7] 韓景輝,李明輝.大株紅景天聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的隨機(jī)對(duì)照研究[J].中醫(yī)臨床研究,2013,5(24):3-6.

[8] 孫亞茹,燕樹(shù)勛,李真.大株紅景天聯(lián)合α-硫辛酸對(duì)糖尿病周圍神經(jīng)病變療效觀察[J].中醫(yī)臨床研究,2012,4(24):8-9.

[9] 邱聯(lián)群,周妍.大株紅景天聯(lián)合生物制劑治療老年性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床觀察[J].風(fēng)濕病與關(guān)節(jié)炎,2013,2(3):9-12.

[10]楊軍華,張新平.促進(jìn)合理用藥的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與啟示[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),2005,24(6):53-56.

Analysis of the clinical use of sofren injection

LI Yan-jiao1,ZHANG Xiao-ying1,ZHOU Wei1,JIN Ming-yuan2,SONG Yan-qing1*

(1.The First Hospital of Jilin University,Changchun 130021,China;2.Pharmaceutical College of Jilin University,Changchun 130021,China)

Objective To analyze the clinical use of sofren injection in our hospital and discuss the rational use of traditional Chinese medicine injection.Methods 500 cases using sofren injection were reviewed,and the data was analyzed with Excel.Results In 500 cases,16 clinical departments used the sofren injection,the percentage of the clinical application of sofren injection for the coronary heart disease was 42.6% (n=213).The coincidence rate of indication was 42.6%,and the standardized rates of solvent dispensing and medication course were 65% and 4.6%.The rate of both correct single dosage use and standard administration frequency was 100%.There was no adverse drug reaction of sofren injection.Conclusion There was irrational phenomenon in the sofren injection use in our hospital,we suggest that drugs should be strictly used according to the instruction to avoid medical disputes.

Sofren injection;Clinical application;Rational drug use

2014-06-24

1.吉林大學(xué)第一醫(yī)院，長(zhǎng)春 130021；2.吉林大學(xué)藥學(xué)院，長(zhǎng)春 130021

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201502022